Sebivo

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Sebivo
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Sebivo
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза
  • Терапевтична област:
  • Хепатит В, хроничен
  • Терапевтични показания:
  • Sebivo е показан за лечение на хроничен хепатит B при възрастни пациенти с компенсирани чернодробно заболяване и доказателства за вирусната репликация, упорито повишени серумни нива на аланин аминотрансфераза (АЛАТ) и хистологични доказателства за активно възпаление и/или фиброза.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000713
  • Дата Оторизация:
  • 24-04-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000713
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

EMA/CHMP/156189/2012

EMEA/H/C/000713

Резюме на EPAR за обществено ползване

Sebivo

telbivudine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Sebivo. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Sebivo.

Какво представлява Sebivo?

Sebivo е лекарство, което съдържа активното вещество телбивудин (telbivudine). Предлага под

формата на таблетки (600 mg) и като перорален разтвор (20 mg/ml).

За какво се използва Sebivo?

Sebivo се използва се за лечение на възрастни с хроничен (дългосрочен) хепатит В, чернодробно

заболяване, причинено от инфекция с вируса на хепатит B. Използва се при пациенти, които имат

компенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден, но все още може да

функционира нормално), които има и признаци, че вирусът все още се мул

типлицира и при които

има признаци на увреден черен дроб (повишени нива на чернодробни ензими в кръвта или

признаци на чернодробно увреждане при изследване на чернодробната тъкан под микроскоп).

Започването на лечение със Sebivo следва да се обмисли само когато не е възможно или не е

подходящо използването на алтернативно лекарство, към което е по-малко вероятно ви

русът на

хепатит B да развие резистентност.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как да използвате Sebivo?

Лечението със Sebivo трябва да бъде започнато от лекар с опит в овладяването на хроничен

хепатит В. Препоръчителната доза Sebivo е 600 mg (една таблетка) веднъж дневно. При

пациенти, които трудно поглъщат таблетките, може да се обмисли прием на пероралния разтвор.

Пациентите с бъбречни проблеми може да се нуждаят от по-ниска дневна доза под формат

а на

перорален разтвор. Ако това не е приложимо таблетките трябва да се приемат по-рядко.

Пациентите с бъбречни проблеми трябва да бъдат следени внимателно. За пълна информация –

вижте Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Кръвта на пациентите трябва да се изследва на всеки шест месеца за наличие на ДНК от вируса

на хепатит B. При откриване на ДНК на вируса следва да се об

мисли промяна в лечението.

Как действа Sebivo?

Активното вещество в Sebivo, телбивудин, е антивирусно лекарство, което принадлежи към

групата на нуклеозидните аналози. Телбивудин влияе върху действието на вирусния ензим,

наречен ДНК полимераза, участващ в образуването на вирусната ДНК. Телбивудин спира

образуването на ДНК от вируса и предотвратява неговото размножаване и разпространение.

Как е проучен Sebivo?

Таблетките Sebivo са сравнени с ламивудин (друго лекарство, използвано при хроничен

хепатит B) в двугодишно проучване, обхващащо 1367 пациенти. Пациентите са предимно от

азиатски произход и със средна възраст 36 години. Никой от тях не е лекуван с нуклеозидни

аналози в миналото. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват

от лечението след около година. Повлияването се определя ка

то ниски нива на вирусната ДНК в

кръвта, придружено или от нормализиране на нивата на чернодробния ензим аланин

аминотрансфераза (АЛАТ), или от изчезване на маркера за вирус на хепатит В от кръвта.

Компанията представя също резултатите от проучване, което показва, че пероралният разтвор и

таблетките пр

оизвеждат еднакви нива на активното вещество в кръвта.

Какви ползи от Sebivo са установени в проучванията?

Като цяло Sebivo е най-малкото също толкова ефективен, колкото ламивудин, като около три

четвърти от пациентите се повлияват от лечението след една година.

Резултатите изчислени също поотделно, между „HbeAg позитивните” пациенти (заразени с

обикновения хепатит В вирус) и „HbeAg негативните” пациенти (заразени с мутирал вирус, който

е довел до развиване на по-трудна за лечение форма на хроничен хепатит B). След едн

а година

лечение Sebivo е по-ефективен от ламивудин при HbeAg позитивните пациенти, като 75% се

повлияват от Sebivo и 67% – от ламивудин. При HbeAg негативните пациенти Sebivo е също

толкова ефективен, колкото ламивудин (повлияват се съответно 75 % и 77%).

Какви са рисковете, свързани със Sebivo?

Най-честите нежелани реакции при лечение със Sebivo (наблюдавани при 1 до 10 на 100

пациенти) са замаяност, главоболие, кашлица, повишени нива на някои ензими в кръвта

(амилаза, липаза, креатин фосфокиназа, аланин аминотрансфераза), диария, гадене (позиви за

повръщане), абдоминална (коремна) болка, обрив по кожата и отпадналост (умора). Тъй като при

мускулни увреждания се повишават нивата на ензима креатин фосфокиназа, лекарите трябва да

Sebivo

Страница 2/3

Sebivo

Страница 3/3

проследяват внимателно всички нежелани реакции, свързани с мускулите. За пълния списък на

всички наблюдавани при Sebivo нежелани реакции – вижте листовката.

Sebivo е противопоказан при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към телбивудин или

някоя от останалите съставки. Sebivo не трябва да се използва в комбинация с пегилиран или

стандартен интерферон алфа (други лекарства, използвани за лечение на хепатит).

Какви са основанията за одобряване на Sebivo?

CHMP реши, че ползите от Sebivo са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Sebivo:

На 24 април 2007 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Sebivo, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Sebivo Sebivoможе да се намери на уебсайта на Агенцията

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението със Sebivo – прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2012.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Sebivo 600 mg филмирани таблетки

Телбивудин (Telbivudine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Sebivo и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Sebivo

Как да приемате Sebivo

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Sebivo

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Sebivo и за какво се използва

Sebivo съдържа активното вещество телбивудин. Sebivo предналежи към групата лекарства,

наречени антивирусни лекарства, които се използват за лечение на предизвикани от вируси

инфекции.

Sebivo се използва за лечение на възрастни с хроничен хепатит B. Започването на лечение със

Sebivo трябва да се има предвид само, когато е невъзможно или неподходящо да се започне

алтернативно лечение, към което вирусът на хепатит В е по-малко вероятно да развие

резистентност. Вашият лекар ще реши, кое лечение е най-подходящо за Вас.

Хепатит B се предизвиква от инфекция с вируса на хепатит B, който се размножава в черния

дроб и предизвиква увреждане на черния дроб. Лечението със Sebivo намалява количеството на

вирусите на хепатит B в организма чрез блокиране на растежа им. Това води до намаляване на

увреждането на черния дроб и подобрена чернодробна функция.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Sebivo

Не приемайте Sebivo

ако сте алергични към телбивудин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако се лекувате с пегилиран или стандартен интерферон алфа (вижте “Прием на други

лекарства”).

Ако това се отнася за Вас, не приемайте Sebivo. Уведомете Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Sebivo:

ако имате или сте имали проблеми с бъбреците. Вашият лекар може да назначи

лабораторни изследвания, за да провери дали бъбреците Ви функционират нормално,

преди и по време на лечението. Според резултатите от тези изследвания Вашият лекар

може да Ви посъветва да промените честотата на приемане на Sebivo.

ако страдате от чернодробна цироза (сериозно заболяване, което причинява чернодробни

“белези”). В такъв случай Вашия лекар ще пожелае да Ви наблюдава по-внимателно.

ако сте претърпяли чернодробна трансплантация.

ако приемате лекарства, които могат да предизвикат проблеми с мускулите (ако не сте

сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт).

ако сте инфектирани с HIV, хепатит C или D, или сте лекувани с антивирусни лекарства.

Ако нещо от изброените по-горе се отнася за вас, информирайте Вашия лекар преди да

приемете Sebivo.

По време на лечението със Sebivo:

Sebivo може да предизвика трайна необяснима мускулна слабост или мускулни болки

(миопатия). Мускулните симптоми могат да се влошат и да станат сериозни, понякога

може да се стигне и до разпад на мускулна тъкан (рабдомиолиза), който може да причини

бъбречно увреждане.

Рядко Sebivo може да предизвика изтръпване, мравучкане, болка и/или усещане за парене

в ръцете и/или краката (периферна невропатия).

Ако имате някой от изброените симптоми, по време на лечението със Sebivo, уведомете

Вашия лекар незабавно.

Други нежелани реакции на този тип лекарствени продукти

Sebivo може да причини излишък на млечна киселина в кръвта (лактатна ацидоза), което

обичайно е свързано с уголемяване на черния дроб (хепатомегалия). Лактатната ацидоза е

рядка, но сериозна нежелана реакция, която понякога може да доведе до смърт. Вашият лекар

ще следи редовно състоянието Ви, докато приемате Sebivo. Ако по време на приема на Sebivo

имате болки в мускулите, силна и непрекъсната болка в стомаха с гадене и повръщане, силно и

трайно затруднено дишане, умора или стомашен дискомфорт, информирайте Вашия лекар

незабавно.

Някои пациенти могат да развият много сериозни симптоми на хепатит, когато спрат приема на

лекарства, подобни на Sebivo. След спиране на лечението със Sebivo Вашият лекар ще следи

здравословното Ви състояние и ще Ви прави редовни кръвни изследвания за оценка на

чернодробната функция. Информирайте Вашия лекар незабавно, ако след прекратяване на

лечението със Sebivo забележите появата на нови или необичайни симптоми (вж. “Ако сте

спрели приема на Sebivo” в точка 3 на тази листовка).

Внимавайте да не заразите други хора

Дори ако приемате Sebivo, е възможно да заразите околните с вируса на хепатит B (HBV) чрез

сексуален контакт или контакт със заразена кръв, или други телесни течности. Ако имате

сексуален контакт с партньор, който не е имунизиран срещу хепатит B, винаги използвайте

презервативи и избягвайте обмяната на други телесни течности. Никога не обменяйте

използвани игли с друг човек. Не споделяйте лични вещи, които могат да съдържат по себе си

кръв или телесни течности, като четки за зъби или ножчета за бръснене. За предпазване от

инфекция с HBV съществува ваксина.

Деца и юноши

Употребата на Sebivo не се препоръчва при деца и юноши.

Други лекарства и Sebivo

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Вашият лекар или фармацевт трябва да знае за приема на други лекарства, защото някои

лекарства могат да засегнат Вашите бъбреци и защото Sebivo се отделя от тялото главно чрез

бъбреците в урината.

Не приемайте Sebivo, ако провеждате лечение с пегилиран или стандартен интерферон алфа

(вижте “Не приемайте Sebivo”), тъй като комбинацията на двете лекарства може да повиши

риска от развитие на периферна невропатия (изтръпване, скованост и/или парене в ръцете

и/или краката). Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако се лекувате с интерферон.

Бременност и кърмене

Не използвайте Sebivo по време на бременност, освен ако Вашият лекар не Ви препоръча.

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Вашият лекар ще

обсъди с Вас възможните рискове от приема на Sebivo по време на бременност.

Ако имате хепатит B и забременеете, говорете с Вашия лекар за това как най-добре да

предпазите Вашето дете. Sebivo може да намали риска за предаване на хепатит B вирус

на плода, ако се приема в комбинация с хепатит В имуноглобулин и ваксина срещу

хепатит В.

Не кърмете по време на лечение със Sebivo. Информирайте Вашия лекар ако кърмите.

Шофиране и работа с машини

Sebivo повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. Ако се

почувствате замаяни докато приемате това лекарство, не шофирайте и не работете с

инструменти или машини.

3.

Как да приемате Sebivo

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко Sebivo да приемате

Препоръчителната доза на Sebivo е една таблетка от 600 mg веднъж дневно. Вземайте

таблетката по едно и също време всеки ден.

Таблетката може да бъде приета със или без храна. Глътнете таблетката цяла с малко вода. Не

трябва да дъвчете, разделяте или чупите таблетката.

Ако имате проблеми с бъбреците, може да се наложи да приемате Sebivo по-рядко. Съобщете

на Вашия лекар, ако имате или сте имали проблеми с бъбреците.

Колко дълго да приемате Sebivo

Продължете да приемате Sebivo всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар. Не

променяйте дозата и не спирайте приема на Sebivo, без да сте говорили с Вашия лекар. Това

лекарство е показано за продължително лечение, което може да продължи месеци или години.

Вашият лекар редовно ще проследява Вашето състояние, за да проверява, дали лечението има

желания ефект.

Ако сте приели повече от необходимата доза Sebivo

Ако сте приели повече от необходимата доза Sebivo, или ако някой друг случайно е приел

Вашите таблетки, веднага посетете за съвет Вашия лекар или болница. Вземете с Вас

опаковката на таблетките и я покажете на Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Sebivo

Ако сте пропуснали да приемете Sebivo, вземете таблетката веднага след като се сетите и

след това приемете следващата доза в обичайното за това време.

В случай, че остават до 4 часа до следващата доза, не приемайте пропуснатата доза и

приемете следващата в обичайното за това време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Това може да увеличи

вероятността да получите нежелани реакции. Ако не сте сигурни какво да направите,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте спрели приема на Sebivo

Спирането на лечението със Sebivo може да доведе до влошаване на хепатит В инфекцията,

напр. прогресия на заболяването и отклонения в резултатите от изследванията (повишено

вирусно натоварване, повишена АЛАТ). Не спирайте приема на Sebivo, освен ако Вашият

лекар не Ви каже да го направите. Постарайте се, докато приемате Sebivo, да не оставате без

Sebivo.

Вашият лекар ще наблюдава здравословното Ви състояние и ще провежда редовни изследвания

на кръвта, за да проверява състоянието на черния Ви дроб, след спиране на лечението със

Sebivo, тъй като е възможно след спиране на лечението хепатит В инфекцията да се влоши или

да стане много сериозна. Уведомете незабавно Вашия лекар за всички нови или необичайни

симптоми, които забележите след спиране на лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни:

Трайна мускулна слабост или мускулни болки

Изтръпване, мравучкане, болка и/или усещане за парене в ръцете и/или краката

Ако имате някоя от изброените нежелани реакции, информирайте Вашия лекар незабавно.

Sebivo може също да предизвика и други нежелани реакции:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Замаяност, главоболие

Кашлица

Диария, чувство за гадене (гадене), стомашна (коремна) болка

Кожен обрив

Отпадналост (умора)

Резултати от изследвания на кръвта, показващи по-високи стойности на някои

чернодробни ензими (напр. АЛАТ, АСАТ), амилаза, липаза и креатинин киназа

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Болка в ставите

Трайна мускулна слабост или болка в мускулите (миопатия/миозит), мускулни крампи

Болки в гърба, врата и хълбоците

Изтръпване, мравучкане, болка и/или усещане за парене в ръцете и/или краката или

около устата

Болка в долната част на гърба или в бедрото, която може да ирадира към крака (ишиас)

Вкусови нарушения

Общо неразположение (прималяване)

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Излишък на млечна киселина в кръвта (лактатна ацидоза)

Разрушаване на мускулите (рабдомиолиза)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Sebivo

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има следи от

отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Sebivo

Активното вещество е телбивудин. Всяка таблетка съдържа 600 mg телбивудин.

Другите съставки са: микрокристална целулоза; повидон; натриев нишестен гликолат;

силициев диоксид, колоиден безводен; магнезиев стеарат; хипромелоза; титанов диоксид

(E171); талк; макрогол.

Как изглежда Sebivo и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Sebivo са бели до бледожълти, овални, филмирани таблетки, с

отпечатано “LDT” на едната страна.

Sebivo филмирани таблетки се предлага в опаковки от 28 или 98 таблетки. Не всички видовe

опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Обединено Кралство

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Sebivo 20 mg/ml перорален разтвор

Телбивудин (Telbivudine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Sebivo и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Sebivo

Как да приемате Sebivo

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Sebivo

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Sebivo и за какво се използва

Sebivo съдържа активното вещество телбивудин. Sebivo предналежи към групата лекарства,

наречени антивирусни лекарства, които се използват за лечение на предизвикани от вируси

инфекции.

Sebivo се използва за лечение на възрастни с хроничен хепатит B. Започването на лечение със

Sebivo трябва да се има предвид само, когато е невъзможно или неподходящо да се започне

алтернативно лечение, към което вирусът на хепатит В е по-малко вероятно да развие

резистентност. Вашият лекар ще реши, кое лечение е най-подходящо за Вас.

Хепатит B се предизвиква от инфекция с вируса на хепатит B, който се размножава в черния

дроб и предизвиква увреждане на черния дроб. Лечението със Sebivo намалява количеството на

вирусите на хепатит B в организма чрез блокиране на растежа им. Това води до намаляване на

увреждането на черния дроб и подобрена чернодробна функция.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Sebivo

Не приемайте Sebivo

ако сте алергични към телбивудин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако се лекувате с пегилиран или стандартен интерферон алфа (вижте “Прием на други

лекарства”).

Ако това се отнася за Вас, не приемайте Sebivo. Уведомете Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Sebivo:

ако имате или сте имали проблеми с бъбреците. Вашият лекар може да назначи

лабораторни изследвания, за да провери дали бъбреците Ви функционират нормално,

преди и по време на лечението. Според резултатите от тези изследвания Вашият лекар

може да Ви посъветва да промените честотата на приемане на Sebivo.

ако страдате от чернодробна цироза (сериозно заболяване, което причинява чернодробни

“белези”). В такъв случай Вашия лекар ще пожелае да Ви наблюдава по-внимателно.

ако сте претърпяли чернодробна трансплантация.

ако приемате лекарства, които могат да предизвикат проблеми с мускулите (ако не сте

сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт).

ако сте инфектирани с HIV, хепатит C или D, или сте лекувани с антивирусни лекарства.

Ако нещо от изброените по-горе се отнася за вас, информирайте Вашия лекар преди да

приемете Sebivo.

По време на лечението със Sebivo:

Sebivo може да предизвика трайна необяснима мускулна слабост или мускулни болки

(миопатия). Мускулните симптоми могат да се влошат и да станат сериозни, понякога

може да се стигне и до разпад на мускулна тъкан (рабдомиолиза), който може да причини

бъбречно увреждане.

Рядко Sebivo може да предизвика изтръпване, мравучкане, болка и/или усещане за парене

в ръцете и/или краката (периферна невропатия).

Ако имате някой от изброените симптоми, по време на лечението със Sebivo, уведомете

Вашия лекар незабавно.

Други нежелани реакции на този тип лекарствени продукти

Sebivo може да причини излишък на млечна киселина в кръвта (лактатна ацидоза), което

обичайно е свързано с уголемяване на черния дроб (хепатомегалия). Лактатната ацидоза е

рядка, но сериозна нежелана реакция, която понякога може да доведе до смърт. Вашият лекар

ще следи редовно състоянието Ви, докато приемате Sebivo. Ако по време на приема на Sebivo

имате болки в мускулите, силна и непрекъсната болка в стомаха с гадене и повръщане, силно и

трайно затруднено дишане, умора или стомашен дискомфорт, информирайте Вашия лекар

незабавно.

Някои пациенти могат да развият много сериозни симптоми на хепатит, когато спрат приема на

лекарства подобни на Sebivo. След спиране на лечението със Sebivo Вашият лекар ще следи

здравословното Ви състояние и ще Ви прави редовни кръвни изследвания за оценка на

чернодробната функция. Информирайте Вашия лекар незабавно, ако след прекратяване на

лечението със Sebivo забележите появата на нови или необичайни симптоми (вж. “Ако сте

спрели приема на Sebivo” в точка 3 на тази листовка).

Внимавайте да не заразите други хора

Дори ако приемате Sebivo, е възможно да заразите околните с вируса на хепатит B (HBV) чрез

сексуален контакт или контакт със заразена кръв, или други телесни течности. Ако имате

сексуален контакт с партньор, който не е имунизиран срещу хепатит B, винаги използвайте

презервативи и избягвайте обмяната на други телесни течности. Никога не обменяйте

използвани игли с друг човек. Не споделяйте лични вещи, които могат да съдържат по себе си

кръв или телесни течности, като четки за зъби или ножчета за бръснене. За предпазване от

инфекция с HBV съществува ваксина.

Деца и юноши

Употребата на Sebivo не се препоръчва при деца и юноши.

Други лекарства и Sebivo

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Вашият лекар или фармацевт трябва да знае за приема на други лекарства, защото някои

лекарства могат да засегнат Вашите бъбреци, и защото Sebivo се отделя от тялото главно чрез

бъбреците в урината.

Не приемайте Sebivo, ако провеждате лечение с пегилиран или стандартен интерферон алфа

(вижте “Не приемайте Sebivo”), тъй като комбинацията на двете лекарства може да повиши

риска от развитие на периферна невропатия (изтръпване, скованост и/или парене в ръцете

и/или краката). Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако се лекувате с интерферон.

Бременност и кърмене

Не използвайте Sebivo по време на бременност, освен ако Вашият лекар не Ви препоръча.

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Вашият лекар ще

обсъди с Вас възможните рискове от приема на Sebivo по време на бременност.

Ако имате хепатит B и забременеете, говорете с Вашия лекар за това как най-добре да

предпазите Вашето дете. Sebivo може да намали риска за предаване на хепатит B вирус

на плода, ако се приема в комбинация с хепатит В имуноглобулин и ваксина срещу

хепатит В.

Не кърмете по време на лечение със Sebivo. Информирайте Вашия лекар ако кърмите.

Шофиране и работа с машини

Sebivo повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. Ако се

почувствате замаяни докато приемате това лекарство, не шофирайте и не работете с

инструменти или машини.

Sebivo съдържа натрий

Sebivo перорален разтвор съдържа в доза от 600 mg (30 ml) приблизително 47 mg натрий. Ако

сте на диета с ограничен прием на натрий, потърсете Вашия лекуващ лекар за съвет.

3.

Как да приемате Sebivo

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко Sebivo да приемате

Препоръчителната доза на Sebivo е 30 ml перорален разтвор (600 mg телбивудин) веднъж

дневно. Приемайте Sebivo по едно и също време всеки ден. Може да го приемате със или без

храна.

За пълна информация как да приемате Sebivo, вижте раздел “Указания за употреба” в края на

тази листовка.

Отстранете мерителната чашка и отворете бутилката. Бавно и внимателно отсипете разтвора от

бутилката в мерителната чашка до достигане на предписаното количество. Изпийте незабавно

цялото съдържание на мерителната чашка.

Ако не можете да отмерите точно предписаното количество, използвайки мерителната чашка,

ползвайте спринцовката за перорални форми. В раздел “Указания за употреба” са дадени

подробни инструкции как да я използвате.

При наличие на бъбречни проблеми е възможно понижаване на дозата. Информирайте Вашия

лекар ако имате или някога сте имали някакви проблеми с бъбреците.

Колко дълго да приемате Sebivo

Продължете да приемате Sebivo всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар. Не

променяйте дозата и не спирайте приема на Sebivo, без да сте говорили с Вашия лекар. Това

лекарство е показано за продължително лечение, което може да продължи месеци или години.

Вашият лекар редовно ще проследява Вашето състояние, за да проверява, дали лечението има

желания ефект.

Ако сте приели повече от необходимата доза Sebivo

Ако сте приели повече от необходимата доза Sebivo, или ако някой друг случайно е приел от

пероралния разтвор, веднага посетете за съвет Вашия лекар или болница. Вземете с Вас

опаковката и я покажете на лекаря.

Ако сте пропуснали да приемете Sebivo

Ако сте пропуснали да приемете Sebivo, приемете го веднага след като се сетите и след

това приемете следващата доза в обичайното за това време.

В случай, че остават до 4 часа до следващата доза, не приемайте пропуснатата доза и

приемете следващата в обичайното за това време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Това може да увеличи

вероятността да получите нежелани реакции. Ако не сте сигурни какво да направите,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте спрели приема на Sebivo

Спирането на лечението със Sebivo може да доведе до влошаване на хепатит В инфекцията,

напр. прогресия на заболяването и отклонения в резултатите от изследванията (повишено

вирусно натоварване, повишена АЛАТ). Не спирайте приема на Sebivo, освен ако Вашият

лекар не Ви каже да го направите. Постарайте се, докато приемате Sebivo, да не оставате без

Sebivo.

Вашият лекар ще наблюдава здравословното Ви състояние и ще провежда редовни изследвания

на кръвта, за да проверява състоянието на черния Ви дроб, след спиране на лечението със

Sebivo, тъй като е възможно след спиране на лечението хепатит В инфекцията да се влоши или

да стане много сериозна. Уведомете незабавно Вашия лекар за всички нови или необичайни

симптоми, които забележите след спиране на лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни:

Трайна мускулна слабост или мускулни болки

Изтръпване, мравучкане, болка и/или усещане за парене в ръцете и/или краката

Ако имате някоя от изброените нежелани реакции, информирайте Вашия лекар незабавно.

Sebivo може също да предизвика и други нежелани реакции:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Замаяност, главоболие

Кашлица

Диария, чувство за гадене (гадене), стомашна (коремна) болка

Кожен обрив

Отпадналост (умора)

Резултати от изследвания на кръвта, показващи по-високи стойности на някои

чернодробни ензими (напр. АЛАТ, АСАТ), амилаза, липаза и креатинин киназа

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Болка в ставите

Трайна мускулна слабост или болка в мускулите (миопатия/миозит), мускулни крампи

Болки в гърба, врата и хълбоците

Изтръпване, мравучкане, болка и/или усещане за парене в ръцете и/или краката или

около устата

Болка в долната част на гърба или в бедрото, която може да ирадира към крака (ишиас)

Вкусови нарушения

Общо неразположение (прималяване)

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Излишък на млечна киселина в кръвта (лактатна ацидоза)

Разрушаване на мускулите (рабдомиолиза)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Sebivo

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на бутилката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30

C.Да не се замразява.

Да се използва в рамките на 2 месеца след отваряне на бутилката.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Sebivo

Активното вещество е телбивудин. 30 ml перорален разтвор съдържат 600 mg

телбивудин.

Другите съставки са: бензоена киселина, натриев захарин, есенция от маракуя, натриев

хидроксид, лимонена киселина, безводна, пречистена вода.

Как изглежда Sebivo и какво съдържа опаковката

Sebivo 20 mg/ml перорален разтвор се предоставя като 300 ml бистър, безцветен до бледожълт

разтвор в кафява бутилка с бяла полипропиленова капачка със защита срещу отваряне на

бутилката от деца, снабдена с полиетиленов запечатващ диск и защитен пръстен. Опаковката

съдържа мерителна чашка, направена от полипропилен с изпъкнало релефно деление на

скалата от 5 до 30 ml през 5 ml и полипропиленова спринцовка за перорални форми с деление

на скалата от 1 ml до 10 ml през 0,5 ml.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Обединено Кралство

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

Моля, прочетете внимателно тези указания за употреба, за да сте наясно как да приемате

разтвора правилно

Бутилка, съдържаща перорален разтвор.

Капачка на винт със защита срещу отваряне

на бутилката от деца и защитен пръстен.

Винаги затваряйте бутилката с капачката

след употреба.

Мерителна чашка за отмерване на дозата.

Винаги след употреба и почистване

поставяйте мерителната чашка обратно

върху капачката.

Спринцовка за перорални форми за

отмерване на дозите, които не могат да

бъдат точно отмерени при използване на

мерителната чашка.

Приготвяне на лекарствената доза при използване на мерителната чашка

Отстранете мерителната чашка.

Едновременно натиснете надолу (2a) и завъртете

капачката със защита срещу отваряне от деца наляво (2b),

за да отворите бутилката.

Преди да отсипете някакво количество от разтвора в

мерителната чашка, моля проверете разположението на

необходимото деление, за да избегнете евентуална загуба

или разливане на разтвора.

Дръжте мерителната чашка на нивото на очите си,

внимателно и бавно отсипете предписаното Ви

количество разтвор от бутилката в чашката, докато

достигне горната част на необходимото деление.

Забележка: Ако количеството разтвор, отсипан в мерителната

чашка, превишава необходимата доза, изхвърлете излишъка в

канализацията. Не го връщайте обратно в бутилката.

Изпийте разтвора веднага или го дайте на пациент.

Затворете бутилката като завъртите здраво капачката.

Непосредствено след това измийте мерителната чашка с

вода.

Отстранете водата от мерителната чашка, избършете я със

салфетка и я поставете обратно върху капачката.

Приготвяне на 6 ml лекарствена доза при използване на спринцовка за перорални форми

Отстранете мерителната чашка.

Едновременно натиснете надолу (2a) и завъртете

капачката със защита срещу отваряне от деца

наляво (2b), за да отворите бутилката.

Преди да отсипете някакво количество от

разтвора в мерителната чашка, моля проверете

разположението на деленията 5 и 10 ml, за да

избегнете евентуална загуба или разливане на

разтвора.

Дръжте мерителната чашка на нивото на очите

си, внимателно и бавно отсипете предписаното

Ви количество разтвор от бутилката в чашката,

докато достигне половината разтояние между

деленията 5 ml и 10 ml.

Изтеглете разтвора от чашката в спринцовката.

Завъртете спринцовката отвесно и леко я

наклонете така че балончетата въздух да се

изкачат в горната й част.

За да отстраните въздуха бавно и внимателно

натиснете буталото докато се появят капчици

разтвор.

Задръжте спринцовката над чашката.

Натиснете буталото бавно и внимателно докато

разтворът достигне до деление 6 ml.

Изпийте разтвора незабавно направо от

спринцовката.

Изхвърлете останалото в чашката количество

разтвор в канализацията. Не го изливайте

обратно в бутилката, тъй като това може да

причини замърсяване.

Затворете внимателно бутилката.

Изплакнете чашката и спринцовката с чиста вода.

Подсушете чашката с чиста салфетка и я

поставете обратно върху капачката на бутилката.

Оставете спринцовката да изсъхне и я

съхранявайте с бутилката.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА

РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за телбивудин, научните заключения на

CHMP са, както следва:

Въз основа на кумулативен преглед, подаден от ПРУ с този ПАДБ, има съобщени общо

96 случая на лактатна ацидоза при прием на телбивудин, включително 54 случая, в които е

вторично събитие на сериозно подлежащо заболяване, като рабдомиолиза или миопатия, и

26 случая без очевидна първична причина, въпреки че често пъти са били свързани с

повишаване на CPK. Освен това по време на периода на прегледа е съобщен един литературен

случай на тежка рефрактерна лактатна ацидоза при пациент, получаващ телбивудин като

монотерапия, при който не се съобщава за наличие на сериозно подлежащо заболяване.

Записани са кумулативно седем летални случая на лактатна ацидоза, включително шест случая,

при които лактатната ацидоза се съобщава като симптом или вследствие на рабдомиолиза.

Като цяло се потвърждава, че е трудно да се направи ясно заключение, дали лактатната ацидоза

предизвиква събития, свързани с мускулите, или лактатната ацидоза следва мускулното

увреждане.

Въз основа на наличните доказателства PRAC счита, че трябва да се актуализира КХП на

телбивудин, за да се засили настоящето предупреждение в точка 4.4 на КХП за лактатна

ацидоза, като се подчертае възможността за летален изход от предизвикана от телбивудин

лактатна ацидоза в контекста на рабдомиолиза и да се изтрие настоящата информация в

точка 4.8 на КХП, че лактатната ацидоза се съобщава при телбивудин изключително като

вторично събитие (тъй като не винаги е така).

Следователно, с оглед на данните, представени в прегледания ПАДБ, PRAC счита, че

промените в продуктовата информация на лекарствените продукти, съдържащи телбивудин, са

основателни.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението за употреба

Въз основа на научните заключения за телбивудин CHMP счита, че съотношението полза/риск

за лекарствения продукт, съдържащ активното вещество телбивудин, е непроменено с

предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението за употреба.

Няма новини за този продукт.