Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
besilesomab
CIS bio international
V09HA03
besilesomab
Diagnostické rádiofarmaká
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Tento liek je len na diagnostické použitie a schválenej indikácii je scintigrafické zobrazovanie spolu s inými vhodné zobrazovacie modality pre určenie umiestnenia zápalu/infekcie v periférnej kosti dospelých s podozrením na osteomyelitídu. Scintimun by sa nemal používať na diagnostiku infekcie diabetickej nohy.
Revision: 6
oprávnený
2010-01-11
24 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 25 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SCINTIMUN 1 MG SÚPRAVA PRE RÁDIOFARMAKUM besilesomab POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo odborníka na nukleárnu medicínu, ktorý bude nad procedúrou dohliadať. - Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, obráťte sa odborníka na nukleárnu medicínu alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Scintimun a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Scintimun 3. Ako sa Scintimun podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako sa uchováva Scintimun 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SCINTIMUN A NA ČO SA POUŽÍVA Scintimun je liek obsahujúci protilátku (besilesomab) používanú na zameranie sa na zvláštne bunky zvané granulocyty (typ bielych krviniek zúčastnený na zápalovom procese) vo vašom tele. Scintimun sa používa na prípravu rádioaktívneho roztoku na injekciu technécium ( 99m Tc) besilesomabu. Technécium( 99m Tc) je rádioaktívny prvok umožňujúci pozorovanie orgánov, kde sa besilesomab akumuluje (nahromaďuje), osobitnou kamerou. Tento liek je rádiofarmakum určené len na diagnostické použitie u dospelých. Potom, ako vám lekár injekciu vpichne do žily, dokáže získať snímky vašich orgánov. Tieto snímky poskytnú viac informácií o detekcii (zistení) miest zápalu a/alebo infekcie. Avšak Scintimun sa nesmie používať na diagnostiku infekcie diabetickej nohy. Súčasťou použitia lieku Scintimun je vystavenie malým množstvám rádioaktivity. Váš lekár a odborník na nu Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Scintimun 1 mg súprava pre rádiofarmakum 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá injekčná liekovka Scintimun obsahuje 1 mg of besilesomabu. Besilesomab je antigranulocytová monoklonálna protilátka (BW 250/183) produkovaná v bunkách myší. Rádionuklid nie je súčasťou súpravy. Pomocné látky so známym účinkom: Každá injekčná liekovka Scintimun obsahuje 2 mg sorbitolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Súprava pre rádiofarmakum Scintimun: biely prášok Rozpúšťadlo na Scintimun: biely prášok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tento liek je určený len na diagnostické použitie. Po rádioaktívnom označení roztokom technecistanu ( 99m Tc) sodného je získaný roztok technécium ( 99m Tc)- besilesomabu indikovaný u dospelých na scintigrafické zobrazovanie spolu s inými vhodnými režimami zobrazovania na určenie miesta zápalu/infekcie v periférnej kosti dospelých s podozrením na osteomyelitídu. Scintimun sa nemá používať na diagnózu infekcie diabetickej nohy. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Tento liek je určený na použitie len v určených zariadeniach nukleárnej medicíny a pracovať s ním má len personál s príslušným oprávnením. Dávkovanie _Dospelí _ Odporúčaná aktivita technécium ( 99m Tc) besilesomabu by mala byť medzi 400 MBq a 800 MBq. Zodpovedá to podaniu 0,25 až 1 mg besilesomabu. Na opakované použitie pozri časť 4.4. 3 _Starší pacienti _ Úprava dávky nie je potrebná. _Porucha funkcie obličiek / porucha pečene _ U pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene neboli vykonané formálne štúdie. Avšak kvôli druhu molekuly a krátkemu polčasu technécium ( 99m Tc) besilesomabu, úprava dávky u týchto pacientov nie je potrebná. _Pediatrická populácia _ Bezpečnosť a účinnosť Scintimun u detí a dospievajúcich nebola stanovená. Nie sú k dispozícii žiadne údaje. Spôso Прочетете целия документ