Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
besilesomab
CIS bio international
V09HA03
besilesomab
Diagnosztikai radiofarmakonok
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
A gyógyszer csak diagnosztikai használatra és a jóváhagyott jelzés scintigraphic képalkotás, együtt más megfelelő képalkotó módozatai, a perifériás csontok a felnőttek-gyulladás/fertőzés meghatározásához feltételezett osteomyelitis. A Scintimun nem alkalmazható a diabéteszes lábfej fertőzés diagnózisára.
Revision: 6
Felhatalmazott
2010-01-11
24 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 25 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA SCINTIMUN 1 MG KÉSZLET RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYHEZ bezilezomab MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy az eljárást felügyelő, nukleáris medicinával foglalkozó szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről a gondozását végző, nukleáris medicinával foglalkozó szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Scintimun és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Scintimun alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Scintimun-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Scintimun-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ SCINTIMUN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Scintimun antitestet (bezilezomab) tartalmazó gyógyszer, amely az Ön szervezetében levő specifikus sejtekhez, az ún. granulocitákhoz (a gyulladásos folyamatokban résztvevő fehérvérsejtek egyik típusához) kötődik. A Scintimun a technécium ( 99m Tc)-bezilezomab radioaktív injekciós oldat elkészítésére szolgál. A technécium ( 99m Tc) olyan radioaktív elem, amely egy speciális kamera alkalmazása mellett láthatóvá teszi azokat a szerveket, amelyekben a bezilezomab felhalmozódik. Ez a gyógyszer egy diagnosztikai célra szolgáló, kizárólag felnőtteknél alkalmazható radiofarmakon. A vénába történő beadás után kezelőorvosa felvételeket (szkent) készíthet az Ön szerveiről, amelyek információval szolgálnak a gyulladás és/vagy Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Scintimun 1 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL_ _ _ _ A Scintimun injekciós üvegenként 1 mg bezilezomabot tartalmaz. A bezilezomab egér sejtekben előállított, granulocita-elleni monoklonális antitest (BW 250/183). A készlet nem tartalmazza a radionuklidot. Ismert hatású segédanyagok: A Scintimun injekciós üvegenként 2 mg szorbitot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez Scintimun: fehér por Oldószer a Scintimun-hoz: fehér por 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. Nátrium-pertechnetát ( 99m Tc) oldattal végzett izotópjelölést követően a kapott technécium ( 99m Tc)- bezilezomab oldat felnőttek számára szcintigráfiás képalkotó eljárások, más alkalmas képalkotó módszerek alkalmazása mellett osteomyelitis gyanújával diagnosztizált felnőtteknél a perifériás csontokban lévő gyulladás/fertőzés helyének meghatározására javallott. A Scintimun nem használható diabétesz eredetű lábfertőzés diagnosztizálására. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Ez a gyógyszer csak kijelölt nukleáris medicina osztályokon alkalmazható, a készítménnyel bármely tevékenységet csak arra jogosult személyek végezhetnek. Adagolás _Felnőttek_ A technécium ( 99m Tc) bezilezomab ajánlott radioaktivitása 400 MBq és 800 MBq között van. Ez 0, 25-1 mg bezilezomab alkalmazásának felel meg. Az ismételt alkalmazást illetően lásd a 4.4 pontot. _Időskorúa_ _k_ Dózismódosításra nincs szükség. 3 _Vesekárosodás/ májkárosodás_ Vese- és májbetegeken célzott klinikai vizsgálatok nem történtek. Ugyanakkor, a molekula természetét és a technécium ( 99m Tc) bezilezomab rövid felezési idejét figyelembe véve nincs szükség a dózis módosítására ilyen betegekben. _Gyermeke Прочетете целия документ