Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
besilesomabas
CIS bio international
V09HA03
besilesomab
Diagnostikos radiofarmaciniai preparatai
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai ir patvirtinta indikacija yra Scintigrafiniam, kartu su kitų atitinkamų vaizdavimo priemonių, nustatant vietą uždegimo/infekcijos židiniai periferiniuose kauluose, sergantiems suaugusiesiems įtariamas osteomielitas. Scintimun negalima vartoti diagnozuojant diabetinės pėdos infekcijos.
Revision: 6
Įgaliotas
2010-01-11
24 B. PAKUOTĖS LAPELIS 25 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI SCINTIMUN 1 MG RINKINYS RADIOFARMACINIAM PREPARATUI bezilezomabas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba branduolinės medicinos specialistą, kuris prižiūrės procedūrą. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Scintimun ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Scintimun 3. Kaip vartoti Scintimun 4. Galimas šalutinis poveikis 5 Kaip laikyti Scintimun 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SCINTIMUN IR KAM JIS VARTOJAMAS Scintimun yra antikūnų (bezilezomabo), kurie jungiasi prie granuliocitų – baltųjų kraujo ląstelių, dalyvaujančių priešuždegiminiame procese. Scintimun naudojamas ruošiant radioaktyvų tirpalą injekcijoms – technecio ( 99m Tc) bezilezomabą. Technecis ( 99m Tc) yra radioaktyvus elementas, kurio pagalba galima specialia kamera aptikti bezilezomabo susikaupimo sritis organuose. Šis vaistinis preparatas yra radiofarmacinis preparatas, skirtas tik diagnostinėms procedūroms suaugusiesiems. Suleidus vaisto į veną, gydytojas gali gauti jūsų organų vaizdus ir aptikti uždegimo ir (arba) infekcijos židinius bei gauti daugiau informacijos apie jų vietą. Tačiau Scintimun negalima naudoti diabetinės pėdos infekcijai diagnozuoti. Vartojant Scintimun į organizmą patenka nedidelis radioaktyvių dalelių kiekis. Gydytojas ir branduolinės medicinos gydytojas laikosi nuomonės, kad procedūros su radiofarmaciniu preparatu klinikinė nauda Jums yra didesnė už spinduliuotės keliamą riziką. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SCINTIMUN SCINTIMUN VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra alergija (padėjęs jau Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Scintimun 1 mg rinkinys radiofarmaciniam preparatui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS _ _ Kiekviename Scintimun flakone yra 1 mg bezilezomabo. Bezilezomabas yra monokloninis antikūnas prieš granuliocitus (BW 250/183), pagamintas pelių ląstelėse. Rinkinyje nėra radionuklido. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Kiekviename Scintimun flakone yra 2 mg sorbitolio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Rinkinys radiofarmaciniam preparatui Scintimun: balti milteliai Scintimun tirpiklis: balti milteliai 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai. Radioaktyviai pažymėjus natrio pertechnetato ( 99m Tc) tirpalu, technecio ( 99m Tc) bezilezomabo tirpalas skirtas scintigrafiniam tyrimui kartu su kitais tinkamais vaizdiniais diagnostiniais metodais, kai suaugusiems nustatinėjami uždegimo / infekcijos židiniai periferiniuose kauluose, įtariant osteomielitą. Scintimun negalima naudoti diabetinės pėdos infekcijos tyrimams. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Šis vaistinis preparatas skirtas naudoti tik branduolinės medicinos skyriuje ir jį skirti gali tik įgalioti personalo nariai. Dozavimas _Suaugusieji _ Rekomenduojama technecio ( 99m Tc) bezilesomabo dozė – nuo 400 MBq iki 800 MBq. Tai atitinka 0,25–1 mg bezilesomabo. Pakartotinio skyrimo nurodymai aprašyti skyriuje 4.4. _Senyvi pacientai _ Dozės keisti nereikia. 3 _Sutrikusi inkstų funkcija / sutrikusi kepenų funkcija _ Nėra atlikta formalių studijų pacientams su kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu. Vis dėlto, dėl molekulės struktūros ir trumpo technecio ( 99m Tc) belisomabo gyvavimo puslaikio, šiems pacientams dozės specialiai keisti nereikia. _Vaikų populiacija _ Scintimun saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Radioaktyviai pažymėtas tirpalas suleidžiamas pacientui į veną Прочетете целия документ