Scintimun

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Scintimun
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Scintimun
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Диагностични радиофармацевтици
  • Терапевтична област:
  • Радиоюклидно изображение
  • Терапевтични показания:
  • Този лекарствен продукт е само за диагностика и одобреното показание е scintigraphic изображения, във връзка с други подходящи изображения условия, за определяне на местоположението на възпаление/инфекция в периферни кости при възрастни с предполагаеми остеомиелит. Scintimun не трябва да се използва за диагностициране на инфекция с диабет.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001045
  • Дата Оторизация:
  • 11-01-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001045
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/521291/2014

EMEA/H/C/001045

Резюме на EPAR за обществено ползване

Scintimun

besilesomab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Scintimun. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Scintimun.

Какво представлява Scintimun?

Scintimun представлява кит за приготвяне на радиоактивен инжекционен разтвор. Той съдържа

активното вещество бесилесомаб (besilesomab).

За какво се използва Scintimun?

Scintimun не се използва самостоятелно и трябва да бъде радиоактивно маркиран преди

употреба. Радиомаркирането е техника, посредством която дадено вещество се маркира с

радиоактивно съединение. Scintimun е радиоактивно маркиран чрез смесване с разтвор на

радиоактивен технеций (99mTc).

Scintimun е предназначен само за диагностични цели. Използва се в съчетание с други подходящи

образни техники за локализиране на инфекция или възпаление в крайниците при възрастни със

съмнение за остеомиелит (костна инфекция).

Scintimun не трябва да се използва за диагностика на инфекция при диабетно стъпало (инфекция

на краката на пациенти с диабет).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Scintimun

EMA/521291/2014

Страница 2/3

Как се използва Scintimun?

Scintimun трябва да се използва само в болници със специализирани звена по нуклеарна

медицина, а с него трябва да работи само упълномощен персонал.

Радиоактивният разтвор на Scintimun се приготвя, като се смесят прахът и предоставеният

разтворител в кита и след това се извърши радиоактивно маркиране с технеций (99mTc).

Разтворът се прилага на пациента като еднократна венозна инжекция. Инжектираното количество

бесилесомаб варира между 0,25 и 1 mg в зависимост от това, каква степен на радиоактивност се

изисква.

Три до шест часа след инжектирането лекарят сканира крайниците, за да локализира местата в

костите, засегнати от остеомиелит.

Как действа Scintimun?

Активното вещество в Scintimun, бесилесомаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното

антитяло е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свързва със

специфична структура (наречена антиген) в организма. Бесилесомаб е предназначен за

свързване с антиген, наречен NCA-95, по повърхността на гранулоцитите – вид бели кръвни

клетки, участващи във възпалителния процес и борбата с инфекцията.

Когато Scintimun е радиоактивно маркиран, радиоактивното съединение технеций (99m Tc) се

свързва с бесилесомаб. При инжектиране на радиоактивно маркираното лекарство на пациента

моноклоналното антитяло пренася радиоактивния елемент до целевия антиген на гранулоцитите.

Тъй като на мястото на инфекцията се събират голям брой гранулоцити, радиоактивният елемент

се натрупва на места, засегнати от остеомиелит, където той може да се открие чрез сканиране.

Изображенията ще показват къде се е натрупал бесилесомаб и това може да се използва от

лекаря, за да локализира местата на инфекция или възпаление.

Как е проучен Scintimun?

В едно основно проучване при 130 пациенти, за които е имало или има съмнение за остеомиелит

в крайниците, радиомаркираният Scintimun е сравнен със стандартна техника за диагностика, при

която се използват собствените бели кръвни клетки на пациента, коитo са радиомаркирани преди

да се инжектират обратно в пациента. Крайниците на пациентите са сканирани, като получените

от двете техники образи са сравнени. Основната мярка за ефективност за Scintimun се основава

на степента, в която оценката, направена съгласно изображенията със Scintimun, потвърждава

получената с радиоактивно маркирани бели кръвни клетки.

Какви ползи от Scintimun са установени в проучванията?

Scintimun дава резултати, сравними с радиоактивно маркираните бели кръвни клетки, при

приложение за диагностика и локализация на остеомиелит на крайниците. Степента на

съответствие е 83%.

Какви са рисковете, свързани със Scintimun?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Scintimun (наблюдавана при повече от 1 на 10

пациенти) е развитие на антимиши антитела. За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени при Scintimun, вижте листовката. Scintimun не трябва да се прилага при хора,

които са свръхчувствителни (алергични) към бесилесомаб, други миши антитела или към някоя от

останалите съставки. Scintimun не трябва да се прилага при пациенти, които имат положителен

Scintimun

EMA/521291/2014

Страница 3/3

тест за човешки антимиши антитела (HAMA), както и при бременни жени. Както при всички

радиоактивни вещества, използвани в медицината, пациентите трябва да бъдат изложени на най-

ниската възможна доза Scintimun.

Защо Scintimun е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Scintimun са по-големи от рисковете. Комитетът препоръча на

Scintimun да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Scintimun?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Scintimun се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Scintimun, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение компанията производител на Scintimun гарантира, че на всички лекари, от които се

очаква да го използват, е предоставено писмо с информация за рисковете, свързани с

лекарството.

Допълнителна информация за Scintimun:

На 11 януари 2010 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Scintimun,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Scintimun може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Scintimun – прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2014.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Scintimun

1 mg кит за радиофармацевтичен препаpaт

бесилесомаб

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или специалист по

нуклеарна медицина, който ще наблюдава процедурата.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по

нуклеарна медицина или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани

реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4..

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Scintimun и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Scintimun

Как се прилага Scintimun

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Scintimun

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Scintimun и за какво се използва

Scintimun

е лекарство, съдържащо антитяло (бесилесомаб), което се използва, за да се свърже

към определени клетки, наречени гранулоцити (вид бели кръвни клетки, участващи във

възпалителния процес) във Вашия организъм. Scintimun се използва за приготвяне на

радиоактивен разтвор за инжектиране на технециев (

Tc) бесилесомаб. Tехнеций (

Tc) е

радиоактивен елемент, който позволява органите, в които се натрупва бесилесомаб, да се видят

с помощта на специална камера.

Този лекарствен продукт е радиофармацевтичен продукт и се използва само за диагностични

цели при възрастни.

След като бъде инжектиран във вената Ви, Вашият лекар може да получи снимки (сканиране)

на Вашите органи, което предоставя повече информация за откриването на местата на

възпаление и/или инфекция. Scintimun обаче не трябва да се използва за диагностициране на

инфекция на диабетно стъпало.

Използването на Scintimun включва излагане на малки количества радиоактивност. Вашият

лекар и лекарят по нуклеарна медицина са сметнали, че клиничната полза, която ще получите

от процедурата с радиофармацевтика, надвишава риска от облъчването.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Scintimun

Не използвайте Scintimun:

ако сте алергични към бесилесомаб, към антитела от миши произход или други антитела,

към разтвора на натриев пертехнетат (

Tc) или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6).

ако имате положителен отговор на тест за откриване на антимиши антитела (HAMA тест).

Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни.

ако сте бременна.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина преди да използвате Scintimun:

ако вече Ви е прилаган Scintimun, защото Scintimun

трябва да се прилага само веднъж в

живота Ви. Ако не сте сигурни дали това лекарство Ви е давано и преди, моля уведомете

Вашия лекар.

ако са Ви правили сцинтиграфия с технеций през последните 2 дни.

ако имате туморна патология, включваща секреция на карциноембрионален антиген

(CEA), който може да пречи на изследването.

ако имате някакво заболяване на кръвта.

ако кърмите.

Преди прилагане на Scintimun

С цел получаване на изображения с най-добро качество и намаляване на дозите на облъчване на

пикочния мехур, трябва да пиете достатъчно количество течности и да уринирате преди и след

сцинтиграфското изследване.

Деца и юноши

Този лекарствен продукт не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст под 18 години,

тъй като безопасността и ефикасността на продукта не са установени.

Други лекарства и Scintimun

Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, тъй като

те могат да повлияят на интерпретирането на изображенията.

Лекарства, намаляващи възпалението, и лекарства, които засягат производството на кръвни

клетки (като кортикостероиди или антибиотици), може да повлияят на резултатите от Вашето

изследване.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар по нуклеарна медицина преди да Ви бъде дадено това лекарство.

Трябва да информирате Вашия лекар по нуклеарна медицина преди прилагането на Scintimun,

ако има възможност да сте бременна, ако сте пропуснали менструация или ако кърмите. Когато

се съмнявате, важно е да се консултирате с Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ще

ръководи процедурата.

Не трябва да Ви се прилага Scintimun, ако сте бременна.

Изследванията в нуклеарната медицина могат да доведат до риск за плода.

Ако кърмите, трябва да спрете кърменето за 3 дни след инжекцията, а изцедената кърма трябва

да се изхвърли. Ако желаете, можете да изцедите и съхраните кърма

преди

инжектирането.

Това ще предпази Вашето детето от радиацията, която може да се предаде с кърмата. Моля,

попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина кога можете да възобновите кърменето.

Освен това трябва да избягвате близък контакт с Вашето дете по време на първите 12 часа след

инжекцията.

Шофиране и работа с машини

Счита се за малко вероятно Scintimun да повлияе способността Ви за шофиране или работа с

машини.

Scintimun съдържа сорбитол и натрий

Ако имате непоносимост към някои захари (например фруктоза или сорбитол), кажете на

Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Scintimun.

Scintimun

съдържа

по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. практически не съдържа

натрий.

3.

Как се прилага Scintimun

Има строги закони за употребата, обработката и изхвърлянето на радиофармацевтични

продукти. Scintimun ще се използва само в специални контролирани зони. Този продукт ще се

обработва и ще Ви се прилага само от хора, които са обучени и квалифицирани да го използват

безопасно. Тези лица ще предприемат специални мерки за безопасната употреба на този

продукт и ще Ви държат информирани за действията си.

Лекарят по нуклеарна медицина, ръководещ процедурата, ще вземе решение относно

количеството технециев (

Tc) бесилесомаб, което да бъде използвано във Вашия случай. Това

ще бъде най-малкото количество, необходимо за получаване на желаната информация.

Обикновено препоръчваното количество за възрастен е между 400 до 800 MBq (megabecquerel –

единицата, използвана за изразяване на радиоактивност).

Прилагане на Scintimun и провеждане на процедурата

Scintimun се прилага интравенозно.

Една инжекция

във вена

в ръката Ви е достатъчна за извършване на изследването, от което

Вашият лекар се нуждае.

Продължителност на процедурата

Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви информира за обичайната продължителност на

процедурата.

След прилагане на Scintimun

През първите 12 часа след инжектирането, трябва да избягвате близък контакт с малки деца и

бременни жени, тъй като през този период може да излъчвате радиация, която е особено вредна

за малки деца

Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако трябва да вземете специални предпазни

мерки след получаване на това лекарство. Обърнете се към Вашия лекар по нуклеарна

медицина, ако имате някакви въпроси.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Scintimun

Предозиране е малко вероятно, тъй като инжекцията се приготвя като единична доза от

болничния персонал при строго контролирани условия. Въпреки това, в случай на предозиране

ще бъдете помолени да пиете много вода и да вземате слабителни средства, за да се ускори

елиминирането на продукта от организма Ви.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Scintimun, моля попитайте

Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Този радиофармацевтик ще достави ниски количества йонизиращо лъчение, свързани с най-

малкия риск от рак и наследствени аномалии.

Установено е, че около 14 от 100 пациенти, получили тази инжекция, произвеждат антитела,

които реагират срещу антитялото, присъстващо в Scintimun

.

Това може да увеличи риска от

алергични реакции в случай на многократно приложение на Scintimun. Ето защо не трябва да

получавате Scintimun втори път.

В случай на алергична реакция ще получите подходящо лечение от Вашия лекар.

Възможните нежелани реакции са изброени по честота по-долу:

Много чести

(могат да засегнат до 1 на 10 човека):

Развитие на човешки антимиши антитела, реагиращи срещу антитялото в Scintimun

(мише антитяло) с риск от алергични реакции.

Чести

(могат да засегнат до 1 на 100 човека):

Ниско кръвно налягане

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 1000 човека):

Алергична реакция, включително подуване на лицето, копривна треска (уртикария)

Редки

(могат да засегнат между 1 на 1 000 и 1 на 10 000 човека):

Тежка алергична реакция, която причинява затруднения в дишането или замайване

Мускулни или ставни болки

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар и специалиста

по нуклеарна медицина. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Scintimun

Вие не трябва да съхранявате това лекарство. Това лекарство се съхранява под ръководството

на специалист в подходящи помещения. Съхранението на радиофармацевтици ще бъде в

съответствие с националното законодателство за радиоактивни материали.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Scintimun

Активното вещество е бесилесомаб (антигранулоцитно моноклонално антитяло от миши

произход).

Всеки флакон Scintimun

съдържа 1 mg бесилесомаб.

Другите съставки са: (Вижте точка 2 “Scintimun съдържа сорбитол и натрий”)

Scintimun

Натриев дихидрогенфосфат, безводен

Динатриев монохидрогенфосфат, безводен

Сорбитол E420

В азотна среда

Разтворител за Scintimun

1, 1, 3, 3-пропан тетрафосфонова киселина, тетранатриева сол, дихидрат (PTP)

Калаен хлорид дихидрат

Натриев хидроксид/Хлороводородна киселина

Азот

Как изглежда Scintimun

и какво съдържа опаковката

Scintimun

е кит за приготвяне на радиофармацевтик.

Флаконът Scintimun съдържа бял прах.

Фалконът с разтворител за Scintimun съдържа бял прах.

Китът съдържа един или два многодозови флакона Scintimun с един или два флакона

разтворител.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

CIS bio international

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Франция

Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Пълната КХП за Scintimun се предоставя като откъсваща се част в края на отпечатаната

листовка в опаковката на продукта, с цел да се предостави на здравните специалисти друга

допълнителна научна и практическа информация за управлението и използването на този

радиофармацевтик.

Моля, прочетете КХП.