Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
afamelanotide
Clinuvel Europe Limited
D02BB02
afamelanotide
Emollients og protectives
Protoporphyria, erytropoietisk
Forebygging av fototoxicitet hos voksne pasienter med erytropoietisk protoporfyri (EPP).
Revision: 9
autorisert
2014-12-22
20 B. PAKNINGSVEDLEGG 21 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN SCENESSE 16 MG IMPLANTAT afamelanotid Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva SCENESSE er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får SCENESSE 3. Hvordan SCENESSE gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan SCENESSE oppbevares 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA SCENESSE ER OG HVA DET BRUKES MOT SCENESSE inneholder virkestoffet afamelanotid (som acetat). Afamelanotid er en syntetisk form av et hormon i kroppen som heter alfa-melanocyttstimulerende hormon (α-MSH). Afamelanotid virker på lignende måte som det naturlige hormonet ved at det får hudcellene til å produsere eumelanin som er et brunsvart, melaninlignende pigment i kroppen. Afamelanotid brukes for å øke toleransen for sollys hos voksne med en bekreftet diagnose av erytropoietisk protoporfyri (EPP). EPP er en lidelse der pasientene har økt følsomhet overfor sollys, noe som kan forårsake skadelige effekter, for eksempel smerter eller forbrenning. Ved å øke mengden eumelanin kan SCENESSE bidra til å forsinke smerter som følge av hudens fotosensitivitet (følsomhet for sollys). 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR SCENESSE _ _ BRUK IKKE SCENESSE - dersom du er allergisk overfor afamelanotid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - dersom du har alvorli Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN SCENESSE 16 mg implantat 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Implantatet inneholder 16 mg afamelanotid (som acetat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Implantat. Fast, hvit til off-white stav som er ca. 1,7 cm lang og 1,5 mm i diameter. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON SCENESSE er indisert til forebyggelse av fototoksisitet hos voksne pasienter med erytropoietisk protoporfyri (EPP). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE SCENESSE skal bare foreskrives av spesialister ved anerkjente porfyrisentre, og administrasjonen skal utføres av en lege opplært og anerkjent av innehaver av markedsføringstillatelsen i å administrere implantatet. _ _ Dosering Ett implantat administreres hver annen måned før forventet og i løpet av økt eksponering for sollys, f.eks. fra vår til tidlig høst. Tre implantater per år anbefales avhengig av beskyttelsen som er nødvendig. Det anbefalte maksimale antallet implantater er fire per år. Den totale behandlingsvarigheten avgjøres etter spesialistlegens skjønn (se pkt. 4.4). Spesielle populasjoner _ _ For pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller leverfunksjon se pkt. 4.3 og 5.2. _Eldre_ På grunn av begrenset data ved behandling av eldre pasienter, anbefales ikke bruk av afamelanotid (se pkt. 4.4). _Pediatrisk populasjon _ Sikkerhet og effekt av afamelanotid hos barn og ungdom i alderen 0 til 17 år har ennå ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. 3 Administrasjonsmåte For subkutan bruk. Bruksanvisning - Ta det emballerte implantatet ut av kjøleskapet, og la legemidlet nå romtemperatur. - Få pasienten til å sitte i en komfortabel stilling eller ligge på ryggen med overkroppen lett hevet. - Desinfiser huden over den øvre dele Прочетете целия документ