Scenesse

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Scenesse
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Scenesse
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Умори и протекти
  • Терапевтична област:
  • Протопорфирия, еритропоетична
  • Терапевтични показания:
  • Предотвратяване на фототоксичност при възрастни пациенти с еритропоетична протопорфирия (EPP).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002548
  • Дата Оторизация:
  • 22-12-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002548
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/668463/2014

EMEA/H/C/002548

Резюме на EPAR за обществено ползване

Scenesse

afamelanotide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Scenesse. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Scenesse.

За практическа информация относно употребата на Scenesse пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Scenesse и за какво се използва?

Scenesse е имплантат, който се използва за лечение на пациенти с еритропоетична

протопорфирия (EPP), рядко заболяване, причиняващо непоносимост към светлина.

При пациенти с EPP излагането на светлина може да доведе до поява на симптоми като болка и

подуване на кожата, които не позволяват на пациентите да прекарват време на открито или на

места с ярка светлина. Прилагането на Scenesse има за цел да помогне за предотвратяване или

намаляване на тези симптоми, така че пациентите да могат да водят по-нормален начин на живот.

Тъй като броят на пациентите с EPP е малък, болестта се счита за „рядка“ и Scenesse е определен

като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 8 май 2008 г.

Scenesse съдържа активното вещество афамеланотид (afamelanotide).

Как се използва Scenesse?

Scenesse се предписва само от лекари-специалисти в центровете, признати за лечение на EPP, и

трябва да се прилага само от подходящо обучени лекари.

Scenesse

EMA/668463/2014

Страница 2/3

Един Scenesse имплантат се инжектира под кожата на пациента веднъж на всеки 2 месеца, преди

и по време на периоди на повишена експозиция на слънчева светлина, например от пролетта до

есента. Броят на имплантатите годишно зависи от това колко голяма е необходимостта от

слънчева защита. Препоръчват се три имплантата годишно; максималният брой е 4. Пациентите

трябва да бъдат наблюдавани за алергични реакции в продължение на 30 минути след

инжектирането на всеки имплантат.

За повече информация относно начина на употреба на Scenesse вижте кратката характеристика

на продукта (също част от EPAR).

Как действа Scenesse?

Активното вещество в Scenesse, афамеланотид, е подобно на хормон в организма, известен като

алфа-меланоцит стимулиращ хормон, който стимулира производството на кафяво-черен пигмент в

кожата. Този пигмент, известен като еумеланин, се синтезира при излагане на слънчева светлина,

за да блокира проникването на светлина в клетките.

Пациентите с EPP имат високи нива на вещество, наречено протопорфирин IX в организма.

Протопорфирин IX е фототоксичен и при експозиция на светлина причинява болезнените

реакции, наблюдавани при това заболяване. Като стимулира производството на еумеланин в

кожата, Scenesse намалява проникването на светлина през кожата, като по този начин спомага за

предотвратяване на болезнените реакции.

Какви ползи от Scenesse са установени в проучванията?

В проучване е доказано, че Scenesse води до увеличаване на продължителността на времето,

което пациентите могат да прекарат на слънчева светлина. В проучването, включващо

93 пациенти с EPP, пациентите са лекувани със Scenesse или плацебо (сляпо лечение) в

продължение на период от шест месеца. Ежедневните данни за излагането на слънчева светлина

между 10 ч. и 18 ч. показват, че пациентите, лекувани със Scenesse, прекарват средно 116 часа

на пряка слънчева светлина, без да изпитват болка по време на шестмесечния период в

сравнение с 61 часа за пациентите, лекувани с плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Scenesse?

Най-честите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в проучвания, при Scenesse, са гадене

(позиви за повръщане), главоболие и реакции на мястото на имплантата (като промяна в цвета,

болка и зачервяване). Те засягат около 1 на 5 пациенти и обикновено са леки по тежест.

Scenesse не трябва да се прилага при пациенти с намалена чернодробна или бъбречна функция.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Scenesse, вижте

листовката.

Защо Scenesse е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Scenesse са по-големи от рисковете, и препоръча Scenesse да бъде разрешен за

употреба в ЕС. СНМР отбелязва, че Scenesse води до увеличаване на продължителността на

времето, което пациентите могат да прекарват на директна слънчева светлина, без да изпитват

болка. Въпреки че допълнителното време, прекарано на слънчева светлина, е малко, при

вземането на решение за препоръка за одобрение на Scenesse в ЕС Комитетът разгледа

възможностите за подобряване качеството на живот, неудовлетворената медицинска потребност

Scenesse

EMA/668463/2014

Страница 3/3

при пациенти с EPP и леките нежелани лекарствени реакции, наблюдавани по време на

краткотрайно лечение с лекарството. Комитетът също така се консултира с отделните пациенти и

специалисти за опита им със Scenesse.

Scenesse е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“. Причината е, че не е било

възможно да се получи пълна информация за ползите от Scenesse, отчасти поради рядкото

разпространение на болестта. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва

преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.

Каква информация се очаква за Scenesse?

Тъй като Scenesse е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, фирмата, която

предлага Scenesse, ще предостави дългосрочни данни за ползите от и безопасността на

лекарството от регистър на ЕС на пациенти, приемащи лекарството.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Scenesse?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Scenesse се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Scenesse, включително информация за

подходящите предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение, фирмата, която предлага на пазара Scenesse ще гарантира, че лекарите получават

образователни материали и са обучени по отношение на начина на прилагане на лекарството.

Лекарите също ще получат информация за регистъра на ЕС.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Scenesse:

На 22 декември 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Scenesse,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Scenesse може да се намери

на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението със Scenesse прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Scenesse може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Дата на последно актуализиране на текста 12-2014.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

SCENESSE 16 mg имплантат

Афамеланотид (Afamelanotide)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява SCENESSE и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате SCENESSE

Как да използвате SCENESSE

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате SCENESSE

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява SCENESSE и за какво се използва

SCENESSE е лекарство, което съдържа активното вещество афамеланотид. Афамеланотид е

синтетична форма на произвеждащия се от организма хормон, наречен алфа-меланоцит

стимулиращ хормон (α-MSH). Афамеланотид действа по начин, сходен с естествения хормон,

като кара кожните клетки да произвеждат еумеланин, кафяво-черен меланинов пигмент в

организма.

Афамеланотид се използва, за да повиши поносимостта към слънчева светлина при възрастни с

потвърдена диагноза еритропоетична протопорфирия. Еритропоетичната протопорфирия е

заболяване, при което пациентите имат повишена чувствителност към слънчева светлина, което

може да причини токсични ефекти, например болка и парене. Чрез увеличаване на

количеството еумеланин SCENESSE може да помогне да бъде забавено възникването на болка,

дължаща се на фоточувствителност (чувствителност към слънчева светлина) на кожата.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате SCENESSE

Не използвайте SCENESSE

ако сте алергични към афамеланотид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

ако имате тежко заболяване на черния дроб

ако имате проблеми с черния дроб

ако имате проблеми с бъбреците.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате SCENESSE, ако имате или някога сте имали:

проблеми със сърцето (включително неравномерен пулс) или тежки дихателни проблеми

(напр. астма или бронхит)

диабет

болест на Кушинг (хормонално нарушение, при което организмът произвежда прекалено

голямо количество от хормона кортизол)

болест на Адисън (нарушение на надбъбречните жлези, което причинява липса на някои

хормони)

синдром на Пьотц-Йегерс (нарушение, което причинява блокиране на дебелото черво и при

което върху ръцете, по долната част на стъпалата и по повърхността на устните може да

има кафяви лунички)

епилепсия (или Ви е било казано, че има риск да получите припадъци)

анемия (ниски стойности на червените кръвни клетки)

меланом (агресивен тип рак на кожата), включително ин ситу

меланом, напр. лентиго

малигна, или ако имате определени вродени заболявания, които повишават риска от

развитие на меланом.

рак на кожата от типовете базалноклетъчен карцином или плоскоклетъчен карцином

(включително карцином ин ситу, напр. болестта на Боуен), Меркел-клетъчен карцином или

други злокачествени или предракови заболявания.

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате SCENESSE, ако сте на възраст над 70 години.

Ако някога сте имали някое от тези заболявания, може да се наложи Вашият лекар да Ви следи

по-внимателно по време на лечението.

Слънцезащита

Не променяйте мерките за слънцезащита, които обикновено взимате, за контрол на

еритропоетичната протопорфирия, според фототипа на Вашата кожа (UV чувствителност).

Имайте предвид, че повишената експозиция на UV светлина допринася за развитие на рак на

кожата.

Наблюдение на кожата

Тъй като това лекарство увеличава еумеланина, при повечето лекувани пациенти кожата

потъмнява. Това е очаквана реакция към лекарството и потъмняването бавно ще избледнее,

освен ако не се използва друг имплантат.

Вашият лекар трябва редовно да проверява Вашата кожа (по цялото тяло), за да следи за

промени в бенките (напр. потъмняване) или други кожни аномалии. Препоръчва се това да се

извършва на всеки 6 месеца.

Информирайте Вашия лекар за новите или свързаните с промяна на кожата аномалии.

Уговорете в скоро време час за преглед при Вашия специалист по порфирия, ако пигментните

лезии, например бенки, растат или ако се появят други растящи, незарастващи, сълзящи,

плакоподобни, брадавицоподобни или разязвени лезии. Може да е необходимо насочване към

специалист по дерматология.

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се прилага на деца и юноши на възраст от 0 до 18 години, тъй като

не е изследвано при тази възрастова група.

Други лекарства и SCENESSE

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате антикоагулантни лекарства, използвани за

предотвратяване на кръвни съсиреци. Това могат да бъдат варфарин, ацетилсалицилова

киселина (вещество, налично в много лекарства, използвано за облекчаване на болка и

понижаване на температура или за предотвратяване на кръвосъсирването) и група лекарства,

наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), използвани за лечение на

често срещани заболявания като артрит, главоболия, лека температура, ревматизъм и възпалено

гърло. Това се изисква, тъй като пациентите, приемащи такива лекарства, могат да получат

повече кръвонасядания или по-силно кървене на мястото на имплантиране.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, не

трябва да приемате SCENESSE, тъй като не е известно как той ще повлияе на плода или на

кърмачето.

Жените, които могат да забременеят, трябва да използват подходящ метод за контрацепция,

напр. перорални контрацептиви, диафрагма със спермицид, вътрематочно изделие (известно

като спирала), по време на лечението и в продължение на три месеца след последното

имплантиране на SCENESSE.

Шофиране и работа с машини

Има риск да се почувствате сънливи и уморени, когато приемате това лекарство, особено в

рамките на 72 часа след прилагане. Ако лекарството Ви влияе, не шофирайте и не работете с

инструменти или машини. Ако страдате от непрекъсната сънливост, незабавно се

консултирайте с Вашия лекар.

3. Как да използвате SCENESSE

Имплантатът се поставя от лекар, който е обучен в процедурата на прилагане. Лекарят ще реши

заедно с Вас кое е най-подходящото време и място за поставяне на имплантата.

През пролетните и летните месеци се инжектира един имплантат веднъж на всеки 2 месеца.

Препоръчва се употребата на три имплантата годишно, в зависимост от нужната

продължителност на действие. Техният брой обаче не трябва да надвишава повече

от 4 имплантата годишно.

Имплантатът се прилага като инжекция под кожата с използване на катетър и игла (подкожно

приложение). Преди да постави това лекарство, Вашият лекар може да реши да Ви приложи

местна упойка за обезчувствяване на мястото, където ще бъде поставен имплантатът.

Имплантатът се поставя директно под кожните гънки на кръста или корема, в област, известна

като хълбочен гребен.

В края на процедурата на прилагане е възможно да почувствате имплантата под кожата си. С

течение на времето имплантатът се абсорбира от организма, като това се случва в рамките

на 50 до 60 дни след имплантиране.

Ако чувствате дискомфорт и сте притеснени, говорете с Вашия лекар. Ако е необходимо,

имплантатът може да бъде изваден с лесна хирургична процедура.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Следните нежелани реакции се считат за:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Гадене, главоболие, реакции на мястото на имплантиране, включително болка, зачервяване,

сърбеж, кръвонасядане и промени в цвета на покриващата кожа.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

Общи промени на кожата, включително лунички и потъмняване на кожата, мигрена (тежко

главоболие), болка в гърба, болка в корема, диария и повръщане, намален апетит, умора

(отпадналост), замаяност, сънливост и слабост, горещи вълни, инфекции на горните дихателни

пътища (простуда).

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

Инфектирани космени фоликули, гъбична инфекция, инфекция на пикочните пътища

Втрисане, повишена температура, грип, грипоподобни симптоми, запушен нос, запушени

синуси, възпален нос и гърло, възпаление на носа

Депресия, безсъние, лошо качество на съня, припадък, прималяване, падане,

неразположение, подобно на махмурлук, слабост, неспособност да се намери място на

краката, повишена чувствителност на допир, главоболие след травма, усещане за парене,

променен вкус

Подути клепачи на очите, зачервени очи, сухота в очите, трудно фокусиране върху близки

предмети, шум в ушите

Сърцебиене, учестен пулс, кръвонасядане, високо кръвно налягане, затруднение при

произнасяне на някои звуци

Възпалени устни, подуване на устните, оцветяване на устните, болка във венците, зъбобол,

промяна в цвета на венците, намалено усещане за допир в устата, промяна в цвета на

устните, промяна в цвета на езика

Повишен апетит, гадене след поставяне на имплантата, лошо храносмилане, инфекция в

стомаха и червата, възпаление на стомаха и червата, киселини, възпаление на стомаха,

нередовно изхождане, газове, подут корем, болка в корема

Нарушения на кожата, обрив с малки мехури, сърбеж, обрив, зачервен обрив, зачервяване и

подуване на кожата, леко надигнат обрив, сърбящ обрив, дразнене на кожата, по-светли

участъци на кожата, акне, екзема, секреции върху кожата, лющене на кожата, обезцветена

кожа, промени в цвета на косата, обилно потене

Болка в ставите, мускулна болка, болка в ръцете и краката, внезапно свиване на мускулите,

болка в мускулите и костите, скованост на мускулите и костите, скованост на ставите,

болка в слабините, усещане за тежест, подуване на долните крайници

Тежка и продължителна менструация, аномалии на менструацията, чувствителност на

гърдите, нередовна менструация, вагинално течение, намалено сексуално желание

Болка, подуване около мястото на имплантиране, кръвонасядане на мястото на

инжектиране, дразнене на мястото на инжектиране, разрастване на тъкан на мястото на

имплантиране, сърбеж на мястото на имплантиране, изпадане на имплантата, промяна в

цвета на кожата на мястото на имплантиране

Намален брой на белите кръвни клетки, отклонения в чернодробните функционални

показатели, намалено свързване на желязото, повишен холестерол, повишена кръвна захар,

намалени стойности на желязо в кръвта, повишено кръвно налягане, кръв в урината

Раневи усложнения, открита рана

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате SCENESSE

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената

опаковка. Вашият лекар ще провери срока на годност преди употреба на имплантата.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа SCENESSE

Активното вещество е афамеланотид. Един имплантат съдържа 16 mg афамеланотид.

Другата съставка е поли (D,L-лактид-ко-гликолид).

Как изглежда SCENESSE и какво съдържа опаковката

Имплантатът е твърда, бяла до почти бяла пръчица, с дължина около 1,7 cm и диаметър 1,5 mm,

в стъклен флакон от тъмно стъкло, запечатано с гумена запушалка с PTFE покритие.

Опаковка от един флакон, съдържаща един имплантат.

Притежател на разрешението за употреба

Clinuvel (UK) Limited

Devonshire House

60 Goswell Road

London EC1M 7AD

Великобритания

Тел.: +44 (0)20 7566 4000

Факс: +44 (0)20 7566 4010

Производител

Catalent UK Packaging Ltd

Lancaster Way

Wingates Industrial Estate

Westhoughton, Bolton

Lancashire BL5 3XX Великобритания

Дата на последно преразглеждане на листовката

Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства“. Това означава, че

поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи

пълна информация за лекарството.

Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата

информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Начин на приложение

SCENESSE се прилага подкожно, при асептични условия, както е описано по-долу.

Прилагането трябва да бъде извършено от лекар, обучен и акредитиран от притежателя на

разрешението за употреба да поставя имплантата.

Указания за употреба

Извадете опакования имплантат от хладилника и оставете лекарствения продукт да се

затопли до температурата на околната среда.

Помолете пациента да седне в удобна поза или да легне по гръб, като горната част на тялото

е леко повдигната.

Дезинфекцирайте кожата над хълбочния гребен.

Анестезирайте мястото на поставяне, ако прецените, че е необходимо, и след консултация с

пациента.

Изберете катетър размер 14 (вътрешен диаметър 1,6 mm), с игла.

Отбележете 1,5 до 2 cm върху тялото на катетъра с хирургично мастило.

Хванете катетъра в основата му, като използвате асептична техника, с два пръста захванете

и задръжте кожната гънка, разположена над или покриваща хълбочния гребен на пациента.

Със скосената част на иглата нагоре, поставете странично катетъра от 1,5 до 2 cm в

подкожния слой, под ъгъл от 30 до 45 градуса към повърхността на кожата, с едно

непрекъснато, плавно движение.

След като поставите катетъра, асептично извадете имплантата от флакона.

Извадете иглата от катетъра, като използвате асептична техника.

Поставете имплантата в отвора на катетъра.

Като използвате подходящо изделие (напр. стилет), внимателно избутайте имплантата

надолу по цялата дължина на катетърния лумен.

Приложете натиск върху мястото на поставяне с пръст, докато вадите стилета и катетъра.

Потвърдете поставянето на имплантата, като палпирате кожата и подкожния слой,

разположени над/покриващи хълбочния гребен, докато локализирате имплантата. Винаги

проверявайте наличността на имплантата. Ако се съмнявате дали е поставен, проверете дали

имплантатът не е останал в катетъра. Ако имплантатът не е бил въведен при стъпките от

гореописаната процедура, изхвърлете го и поставете нов имплантат. Не поставяйте нов

имплантат, освен ако е категорично потвърдено, че първият не е бил поставен.

Поставете малка компресивна превръзка на мястото на инжектиране.

Наблюдавайте пациента в продължение на 30 минути, за да забележите, ако пациентът

развие алергична реакция или реакция на свръхчувствителност (от бърз тип).

При необходимост имплантатът може да бъде отстранен по оперативен път.

Приложение IV

Заключения относно издаване на разрешение за употреба при извънредни

обстоятелства, представени от Европейската агенция по лекарствата

Заключения, представени от Европейската агенция по лекарствата, относно:

Разрешение за употреба при извънредни обстоятелства

Предвид заявлението, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да

се препоръча издаване на разрешение за употреба при извънредни обстоятелства, както е

обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.