Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
liraglutidă
Novo Nordisk A/S
A10BJ02
liraglutide
Medicamente utilizate în diabet
Obesity; Overweight
Saxenda este indicat ca adjuvant la o dieta cu calorii reduse și creșterea activității fizice pentru gestionarea de greutate la pacienții adulți cu o inițială Indicele de Masa corporala (IMC) de• ≥ 30 kg/m2 (obezitate), sau• ≥ 27 kg/m2 și < 30 kg/m2 (supraponderali) în prezența a cel puțin o greutate legate de comorbiditate, cum ar fi dysglycaemia (pre-diabet sau diabet zaharat de tip 2), hipertensiune arterială, dislipidemie sau apnee de somn obstructiva. Tratamentul cu Saxenda ar trebui să fie întrerupt după 12 săptămâni, pe 3. 0 mg/zi doză dacă pacienții nu și-au pierdut cel puțin 5% din greutatea lor corporală inițială.
Revision: 14
Autorizat
2015-03-23
32 B. PROSPECTUL 33 PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU PACIENT SAXENDA 6 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR PREUMPLUT liraglutid CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. – Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. – Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. – Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca şi dumneavoastră. – Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Saxenda şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Saxenda 3. Cum să utilizaţi Saxenda 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Saxenda 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SAXENDA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE SAXENDA Saxenda este un medicament indicat pentru scăderea în greutate, care conţine substanţa activă liraglutid. Este similar cu un hormon secretat în mod normal denumit peptida-1 asemănătoare glucagonului (GLP-1), care este eliberat din intestin după masă. Saxenda funcţionează prin acţiunea asupra receptorilor cerebrali care controlează apetitul, inducând senzaţia de saţietate şi reducerea senzaţiei de foame. Acest lucru vă poate ajuta să mâncaţi mai puţine alimente şi să scădeţi în greutate. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ SAXENDA Saxenda este folosit pentru scăderea în greutate, în completarea regimului alimentar şi a exerciţiilor fizice, la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste, care au • un IMC de 30 kg/m 2 sau mai mare (obezitate) şi • un IMC în Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Saxenda 6 mg/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml soluţie conţine liraglutid* 6 mg. Un stilou injector preumplut conţine liraglutid 18 mg în 3 ml. * analog al peptidei umane 1 asemănătoare glucagonului (GLP-1), obţinut prin tehnologia ADN-ului recombinant pe _Saccharomyces cerevisiae_ . _ _ _ _ Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie limpede şi incoloră sau aproape incoloră, izotonă; pH=8,15. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Adulți Saxenda este indicat ca adjuvant la un regim alimentar hipocaloric şi o activitate fizică crescută pentru scădere ponderală la pacienţii adulţi cu un Indice de Masă Corporală (IMC) de: • _≥_ 30 kg/m² (obezitate), sau • _≥_ 27 kg/m² până la <30 kg/m² (supraponderali) în prezenţa a cel puţin unei comorbidităţi legate de hiperponderabilitate, reprezentate de modificări ale controlul glicemic (pre-diabet sau diabet zaharat tip 2), hipertensiunea arterială, dislipidemia sau apneea obstructivă în somn. Tratamentul cu Saxenda trebuie întrerupt după 12 săptămâni de tratament cu o doză de 3,0 mg/zi, dacă pacienții nu prezintă o scădere de cel puţin 5% din greutatea corporală iniţială. Adolescenți ( ≥ 12 ani) Saxenda poate fi folosit ca adjuvant la o alimentație sănătoasă și o activitate fizică crescută pentru scădere ponderală, la pacienții adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu: • obezitate IMC corespunzător ≥ 30 kg/m² pentru adulți, în funcție de punctele limită internaționale* și • greutate corporală de peste 60 kg. Tratamentul cu Saxenda trebuie întrerupt și reevaluat dacă pacienții nu au pierdut cel puțin 4% din scorul IMC sau din scorul z IMC după 12 săptămâni de tratament cu o doză de 3,0 mg/zi sau cu doza maximă tolerată. 3 *Punctele limită ale Indi Прочетете целия документ