Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
liraglutyd
Novo Nordisk A/S
A10BJ02
liraglutide
Leki stosowane w cukrzycy
Obesity; Overweight
Saxenda jest wskazany jako uzupełnienie diety niskokaloryczne i zwiększonej aktywności fizycznej do kontroli masy ciała u dorosłych pacjentów z indeksem masy ciała (BMI)• ≥ 30 kg/m2 (otyłość), lub• ≥ 27 kg/m2 i < 30 kg/m2 (nadwaga), jeśli co najmniej jeden wagi-opinie towarzyszących schorzeń, takich jak dysglycaemia (prediabetes lub cukrzyca typu 2), nadciśnienie tętnicze, zaburzenia lipidowe lub obturacyjny bezdech senny. Leczenie Saxenda należy przerwać przez 12 tygodni na 3. 0 mg/dzień dawki, jeśli pacjent nie stracił, co najmniej 5% swego pierwotnego ciężaru ciała .
Revision: 14
Upoważniony
2015-03-23
33 B. ULOTKA DLA PACJENTA 34 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SAXENDA, 6 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W FABRYCZNIE NAPEŁNIONYM WSTRZYKIWACZU liraglutyd NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Saxenda i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Saxenda 3. Jak stosować lek Saxenda 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Saxenda 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SAXENDA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK SAXENDA Saxenda jest lekiem powodującym zmniejszenie masy ciała, zawierającym substancję czynną liraglutyd. Substancja ta przypomina naturalnie występujący hormon, glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1), który jest uwalniany w jelitach po posiłku. Saxenda działa poprzez wpływ na receptory w mózgu, które kontrolują apetyt, powodując uczucie pełności i zmniejszenie odczucia głodu. Może to pomóc w ograniczeniu ilości spożywanego pokarmu i zmniejszeniu masy ciała. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK SAXENDA Saxenda jest lekiem wspomagającym utratę masy ciała, stosowanym łącznie z dietą i ćwiczeniami fizycznymi u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej, u których: • BMI wynosi 30 kg/m² lub powyżej (otyłość) lub • BMI wynosi od 27 kg/m² do mniej niż 30 kg/m² (nadwaga) Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Saxenda, 6 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 6 mg liraglutydu*. Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 18 mg liraglutydu w 3 ml. * analog ludzkiego glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) wytwarzany w komórkach _Saccharomyces cerevisiae_ metodą rekombinacji DNA. _ _ _ _ Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny, izotoniczny roztwór; pH=8,15. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Dorośli Produkt leczniczy Saxenda jest wskazany do stosowania wraz z dietą o obniżonej wartości kalorycznej i zwiększonym wysiłkiem fizycznym w celu kontroli masy ciała u dorosłych pacjentów, u których początkowa wartość wskaźnika masy ciała (ang. BMI, Body Mass Index) wynosi: • ≥30 kg/m² (otyłość), lub • ≥27 kg/m² do <30 kg/m² (nadwaga) z przynajmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z nieprawidłową masą ciała, taką jak zaburzenia gospodarki węglowodanowej (stan przedcukrzycowy lub cukrzyca typu 2), nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia lub obturacyjny bezdech senny. Należy przerwać leczenie, jeżeli po 12 tygodniach stosowania produktu Saxenda w dawce 3,0 mg na dobę u pacjenta nie stwierdzono zmniejszenia początkowej masy ciała o co najmniej 5%. Młodzież (≥ 12 lat) Produkt leczniczy Saxenda może być stosowany jako uzupełnienie zdrowego sposobu odżywiania i zwiększonego wysiłku fizycznego w celu kontroli masy ciała u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej z: • otyłością (wskaźnik masy ciała (ang. BMI, Body Mass Index) odpowiadający ≥30 kg/m 2 u dorosłych z uwzględnieniem punktów odcięcia określonych w standardzie międzynarodowym)*, • masą ciała powyżej 60 kg. Należy przerwać i poddać ocenie efekty leczenia, jeżeli nie stwierdzono zmniejs Прочетете целия документ