Saxenda

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Saxenda
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Saxenda
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, използвани при диабет
  • Терапевтична област:
  • наднормено тегло
  • Терапевтични показания:
  • Saxenda е показан като добавка към диета с намалено съдържание на калории и повишена физическа активност за управление на теглото при възрастни пациенти с първоначален индекс на телесна маса (BMI).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003780
  • Дата Оторизация:
  • 23-03-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003780
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European

Union

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/240670/2015

EMEA/H/C/003780

Резюме на EPAR за обществено ползване

Saxenda

liraglutide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Saxenda. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Saxenda.

За практическа информация относно употребата на Saxenda пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Saxenda и за какво се използва?

Saxenda представлява лекарство, което се използва за намаляване на теглото в допълнение към

диета и упражнения при възрастни:

които са затлъстели (имат индекс на телесна маса – ИТМ – 30 или повече);

които са с наднормено тегло (имат ИТМ между 27 и 30) и имат свързани с теглото

здравословни проблеми като диабет, ненормално високи нива на мазнини в кръвта, високо

кръвно налягане или обструктивна сънна апнея (често прекъсване на дишането по време на

сън).

ИТМ е мярка, която указва телесното тегло спрямо ръста.

Saxenda съдържа активното вещество лираглутид.

Как се използва Saxenda?

Saxenda се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени писалки.

Лекарството се отпуска по лекарско предписание.

Saxenda се инжектира веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден. Прилага

се като подкожна инжекция в бедрото, горната част на ръката или абдомена (корема). Началната

Saxenda

EMA/240670/2015

Страница 2/3

доза е 0,6 mg дневно. След това дозата се увеличава всяка седмица с по 0,6 mg до максимум

3,0 mg дневно.

Лечението със Saxenda трябва да се преустанови, ако пациентите не са намалили първоначалното

си телесно тегло с поне 5% след 12 седмици лечение с 3 mg Saxenda дневно. Лекарят трябва да

прави преоценка на необходимостта от продължаване на лечението веднъж годишно.

Как действа Saxenda?

Активното вещество в Saxenda, лираглутид, представлява „глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1)

рецепторен агонист“, който вече е разрешен за употреба в ЕС под името Victoza в по-ниски дози

(не повече от 1,8 mg дневно) за лечението на диабет тип 2.

Точният начин, по който Saxenda действа за намаляване на теглото, не е напълно изяснен, но

изглежда, че действа върху частите на мозъка, които регулират апетита, като се свързва с GLP-1

рецепторите в мозъчните клетки и по този начин увеличава усещането за ситост и намалява

усещането за глад.

Какви ползи от Saxenda са установени в проучванията?

Показано е, че Saxenda е ефективен за намаляване на телесното тегло в 5 основни проучвания,

обхващащи над 5800 пациенти със затлъстяване или наднормено тегло и продължаващи до 56

седмици, в които Saxenda е сравнен с плацебо (сляпо лечение). Лекарството е приложено на

пациентите в проучванията като част от програма за намаляване на теглото, включваща

консултации и препоръки относно диетата и упражненията.

Разглеждайки в съвкупност резултатите от 5-те проучвания, Saxenda в дневна доза от 3 mg води

до намаляване на телесното тегло със 7,5% в сравнение с намаляване от 2,3% при пациентите,

приемащи плацебо. При пациентите, приемащи Saxenda, се наблюдава постоянно намаляване на

телесното тегло през първите 40 седмици на лечение, след което постигнатото телесно тегло се

запазва. Намаляването на теглото е по-изразено при жените, отколкото при мъжете.

При повторен анализ на цифрите от основните проучвания с използване на по-консервативен

метод, който допуска, че при пациентите, които не завършват проучването (около 30%), не е

наблюдавано никакво подобрение, със Saxenda е отбелязано сходно, но по-малко намаляване на

теглото.

Какви са рисковете, свързани с Saxenda?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Saxenda (които е възможно да засегнат повече

от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария и констипация.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Saxenda, вижте листовката.

Защо Saxenda е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Saxenda са по-големи от рисковете, и препоръча Saxenda да бъде разрешен за

употреба в ЕС. CHMP счита, че Saxenda има малък (особено при мъже), но все пак клинично

значим ефект за намаляване на теглото. Относно безопасността, най-честите нежелани реакции

при Saxenda са свързани със стомаха и червата, като например гадене. За да се ограничат тези

реакции, при започване на лечението дозата Saxenda бавно се увеличава в рамките на 4

Saxenda

EMA/240670/2015

Страница 3/3

седмици. От текущо проучване с Victoza се очаква допълнителна информация за дългосрочната

безопасност на лираглутид (по-конкретно за неговите ефекти върху сърцето и кръвоносните

съдове).

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Saxenda?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Saxenda се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Saxenda, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Saxenda:

На 23 март 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Saxenda, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Saxenda може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението със Saxenda прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2015.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за пациента

Saxenda 6 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

лираглутид (liraglutide)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Saxenda и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Saxenda

Как да използвате Saxenda

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Saxenda

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Saxenda и за какво се използва

Какво представлява Saxenda

Saxenda е лекарство за намаляване на теглото, съдържащо активното вещество лираглутид. То е

подобно на естествено произвеждания хормон, наречен GLP-1, който се отделя от червата след

хранене. Saxenda функционира, като действа върху рецептори в мозъка, контролиращи апетита,

и така Ви кара да се чувствате по-сити и по-малко гладни. Това може да Ви помогне да ядете

по-малко и да намалите телесното си тегло.

За какво се използва Saxenda

Saxenda се използва за намаляване на теглото в допълнение към диета и упражнения при

възрастни на и над 18-годишна възраст, които имат

ИТМ 30 или повече (затлъстяване) или

ИТМ 27 и по-малко от 30 (наднормено тегло) и свързани с теглото здравословни

проблеми (като диабет, високо кръвно налягане, отклонения в нивото на мазнини в

кръвта или проблеми с дишането по време на сън, наречени „обструктивна сънна апнея“)

ИТМ (индекс на телесната маса) е мярка за теглото спрямо ръста Ви.

Трябва да продължите да използвате Saxenda, само ако сте загубили поне 5% от началното си

телесно тегло, след 12 седмици при доза 3 mg/дневно (вижте точка 3). Консултирайте се с

Вашия лекар, преди да продължите.

Диета и упражнения

Вашият лекар ще Ви назначи програма за диета и упражнения. Придържайте се към нея, докато

използвате Saxenda.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Saxenda

Не използвайте Saxenda:

ако сте алергични към лираглутид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Saxenda.

Употребата на Saxenda не се препоръчва, ако имате тежка сърдечна недостатъчност.

Има малко опит с това лекарство при пациенти на и над 75-годишна възраст. То не се

препоръчва, ако сте на 75 и повече години.

Има малко опит с това лекарство при пациенти с бъбречни проблеми. Ако имате заболяване на

бъбреците или сте на диализа, консултирайте се с Вашия лекар.

Има малко опит с това лекарство при пациенти с чернодробни проблеми. Ако имате проблеми с

черния дроб, консултирайте се с Вашия лекар.

Това лекарство не се препоръчва, ако имате тежки стомашни или чревни проблеми, които водят

до забавено изпразване на стомаха (наречено гастропареза), или възпалително заболяване на

чревата.

Хора с диабет

Ако имате диабет, не използвайте Saxenda като заместител на инсулин.

Възпаление на панкреаса

Говорете с Вашия лекар, ако имате или сте имали заболяване на панкреаса.

Възпаление на жлъчния мехур или камъни в жлъчката

Ако намалите значително теглото си, има риск от образуване на камъни в жлъчката и в

резултат на това – възпаление на жлъчния мехур. Спрете да използвате Saxenda и се свържете с

Вашия лекар незабавно, ако получите силна болка в горната част на корема, обикновено по-

силна от дясната страна, под ребрата. Болката може да преминава към гърба или дясното рамо.

Вижте точка 4.

Заболяване на щитовидната жлеза

Ако имате заболяване на щитовидната жлеза, включително възли и увеличение на щитовидната

жлеза, се консултирайте с Вашия лекар.

Сърдечна честота

Говорете с Вашия лекар, ако по време на лечението със Saxenda имате сърцебиене (усещате

биенето на сърцето си) или усещане за силно сърцебиене по време на покой.

Загуба на течности и дехидратация

Когато започнете лечение със Saxenda, може да загубите телесни течности или да се

дехидратирате. Това може да се дължи на гадене, повръщане или диария. Важно е да избягвате

дехидратацията чрез поемане на достатъчно течности. Говорете с Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра, ако имате някакви допълнителни въпроси или притеснения. Вижте точка 4.

Деца и юноши

Saxenda не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст. Причината за това

е, че ефектите на лекарството не са проучени в тази възрастова група.

Други лекарства и Saxenda

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или може да приемете някакви други лекарства.

По-специално информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако:

приемате лекарства за диабет, наречени „сулфонилурейни производни“ (като например

глимепирид или глибенкламид) – нивото на кръвната Ви захар може да спадне

(хипогликемия), когато използвате тези лекарства заедно със Saxenda. Вашият лекар

може да адаптира дозата на противодиабетното Ви лекарство, за да Ви предпази от

понижаване на кръвната захар. Вижте точка 4 относно предупредителните признаци за

ниска кръвна захар.

приемате варфарин или други лекарства през устата, които намаляват кръвосъсирването

(антикоагуланти). Може да се наложи по-често изследване на кръвта, за да се определи

способността на кръвта Ви да се съсирва.

Бременност и кърмене

Не използвайте Saxenda, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате да

забременеете. Причината за това е, че не е известно дали Saxenda може да засегне плода.

Не трябва да кърмите, ако използвате Saxenda. Причината за това е, че не е известно дали

Saxenda преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Saxenda да засегне възможностите Ви за шофиране и работа с машини. Ако

Ви е необходима допълнителна информация, говорете с Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Важна информация относно някои от съставките на Saxenda

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза. Това означава, че то

практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Saxenda

Винаги използвайте Saxenda точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Вашият лекар ще Ви назначи програма за диета и упражнения. Придържайте се към нея, докато

използвате Saxenda.

Какво количество да инжектирате

Лечението Ви ще започне с ниска доза, като през първите пет седмици от него тя постепенно

ще се увеличава.

Когато първоначално започнете да използвате Saxenda, началната доза е 0,6 mg веднъж

дневно, за поне една седмица.

Трябва да увеличавате дозата си с по 0,6 mg всяка седмица, докато достигнете

препоръчителната доза от 3,0 mg веднъж дневно.

Вашият лекар ще Ви каже колко Saxenda да използвате всяка седмица. Обикновено ще трябва

да спазвате таблицата по-долу.

Седмица

Инжектирана доза

Седмица 1

0,6 mg веднъж дневно

Седмица 2

1,2 mg веднъж дневно

Седмица 3

1,8 mg веднъж дневно

Седмица 4

2,4 mg веднъж дневно

Седмица 5 и нататък

3,0 mg веднъж дневно

След като достигнете препоръчителната доза от 3,0 mg през 5-та седмица от лечението,

продължете да използвате тази доза, докато завърши периодът на лечението. Не увеличавайте

повече дозата си.

Вашият лекар редовно ще преценява лечението Ви.

Как и кога да използвате Saxenda

Преди да използвате писалката за пръв път, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви

покаже как да боравите с нея.

Можете да използвате Saxenda по всяко време на деня, със или без храна и напитка.

Използвайте Saxenda приблизително по едно и също време всеки ден – изберете такова,

което е най-подходящо за Вас.

Къде да инжектирате

Saxenda се инжектира под кожата (подкожна инжекция).

Най-подходящите места за инжектиране са: предната част на талията (корема), предната

част на бедрата или горната част на ръката.

Не инжектирайте във вена или мускул.

На другата страница на тази листовка са дадени подробни инструкции за употреба.

Хора с диабет

Кажете на Вашия лекар, ако имате диабет. Той може да адаптира дозата на противодиабетните

Ви лекарства, за да Ви предпази от понижаване на кръвната захар.

Не смесвайте Saxenda с други лекарства, които си инжектирате (напр. инсулини).

Не използвайте Saxenda в комбинация с други лекарства, съдържащи GLP-1 рецепторни

агонисти (като екзенатид или ликсизенатид).

Ако сте използвали повече от необходимата доза Saxenda

Ако сте използвали повече от необходимата доза Saxenda, веднага информирайте Вашия лекар

или отидете в болница. Вземете опаковката на лекарството със себе си. Може да се нуждаете от

медицинска помощ. Възможни са следните ефекти:

гадене

повръщане.

Ако сте пропуснали да използвате Saxenda

Ако сте пропуснали доза и си спомните в рамките на 12 часа след обичайното време,

когато прилагате дозата, инжектирайте я веднага щом си спомните.

Ако обаче са изминали повече от 12 часа, след като е трябвало да използвате Saxenda,

прескочете пропуснатата доза и инжектирайте следващата си доза на другия ден по

обичайното време.

На следващия ден не използвайте двойна доза и не увеличавайте дозата, за да

компенсирате пропуснатата.

Ако сте спрели употребата на Saxenda

Не спирайте да използвате Saxenda, без да говорите с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Съобщени са редки случаи на някои тежки алергични реакции (анафилаксия) при пациенти,

използващи Saxenda. Трябва веднага да посетите лекаря си, ако получите симптоми като

проблеми с дишането, подуване на лицето и гърлото и учестен пулс.

Съобщени са нечести случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит) при пациенти,

използващи Saxenda. Панкреатитът е сериозно, потенциално животозастрашаващо състояние.

Спрете приема на Saxenda и се свържете с лекар незабавно, ако забележите някоя от следните

сериозни нежелани реакции:

Силна и постоянна болка в корема (стомашната област), която може да достигне до

гърба, както и гадене и повръщане, тъй като това може да са признаци на възпален

панкреас (панкреатит).

Други нежелани реакции

Много чести:

могат да засегнат повече от 1 на 10 души

Гадене, повръщане, диария, запек – обикновено отминават след няколко дни или седмици

Чести:

могат да засегнат до 1 на 10 души

Проблеми, засягащи стомаха и червата, като нарушено храносмилане (диспепсия),

възпалена лигавица на стомаха (гастрит), стомашен дискомфорт, болки в горната част на

стомаха, киселини, усещане за подуване, газове (метеоризъм), оригване и сухота в устата

Усещане за слабост или умора

Промяна на вкуса

Замайване

Проблеми със съня (безсъние). Това възниква обикновено през първите 3 месеца на

лечението

Камъни в жлъчката

Реакции на мястото на инжектиране (като посиняване, болка, дразнене, сърбеж и обрив)

Ниска кръвна захар (хипогликемия). Предупредителните признаци на ниска кръвна захар

могат да възникнат внезапно и могат да включват: студена пот, хладна бледа кожа,

главоболие, ускорено биене на сърцето, гадене, силен глад; промени в зрението,

сънливост, слабост; нервност, тревожност, обърканост, затруднена концентрация и

треперене (тремор). Вашият лекар ще Ви каже как да лекувате ниската кръвна захар и

какво да направите, ако забележите тези предупредителни признаци

Повишение на панкреатични ензими, като липаза и амилаза.

Нечести:

могат да засегнат до 1 на 100 души

Загуба на течности (дехидратация). Това е по-вероятно да възникне в началото на

лечението и може да се дължи на повръщане, гадене и диария

Възпаление на жлъчния мехур

Алергични реакции, включително кожен обрив

Общо неразположение

Ускорен пулс.

Редки:

могат да засегнат до 1 на 1 000 души

Намалена бъбречна функция

Остра бъбречна недостатъчност. Признаците могат да включват намаляване на

количеството урина, метален вкус в устата и лесно посиняване.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Saxenda

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Saxenda след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и

картонената опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Преди първа употреба:

Да се съхранява в хладилник (2°С до 8°С). Да не се замразява. Да се съхранява далеч от

камерата за замразяване.

След като започнете да използвате писалката:

Може да съхранявате писалката в продължение на 1 месец при температура под 30°C или в

хладилник (от 2°C до 8°C). Да не се замразява. Да се съхранява далеч от камерата за

замразяване.

Когато не използвате писалката, я съхранявайте с поставена капачка, за да се предпази от

светлина.

Не използвайте това лекарство, ако разтворът не е бистър и безцветен или почти безцветен.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Saxenda

Активното вещество е лираглутид. 1 ml от инжекционния разтвор съдържа 6 mg

лираглутид. Една предварително напълнена писалка съдържа 18 mg лираглутид.

Другите съставки са динатриев фосфат дихидрат, пропиленгликол, фенол,

хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции.

Как изглежда Saxenda и какво съдържа опаковката

Saxenda представлява бистър и безцветен или почти безцветен инжекционен разтвор в

предварително напълнена писалка. Всяка писалка съдържа 3 ml разтвор и може да доставя дози

по 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg и 3,0 mg.

Saxenda се предлага в опаковки, съдържащи 1, 3 или 5 писалки. Не всички видове опаковки

могат да бъдат пуснати в продажба.

Иглите не са включени.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Дания

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Инструкции за използване на Saxenda 6 mg/ml инжекционен разтвор в

предварително напълнена писалка

Моля, прочетете внимателно тези инструкции,

преди да използвате

предварително напълнената писалка Saxenda.

Не използвайте писалката без съответното обучение

от Вашия лекар или

медицинска сестра.

Започнете с проверка на писалката,

за да сте сигурни, че тя съдържа

Saxenda 6 mg/ml

, след което погледнете илюстрациите по-долу, за да се

запознаете с различните части на писалката и иглата.

Ако сте незрящ(а) или имате лошо зрение и не можете да разчетете

дозовия брояч върху писалката, не използвайте тази писалка без чужда

помощ.

Потърсете помощ от лице с добро зрение, което е обучено да

използва предварително напълнената писалка Saxenda.

Това е предварително напълнена писалка с възможност за избиране на

дозата. Тя съдържа 18 mg лираглутид и освобождава дози от 0,6 mg, 1,2 mg,

1,8 mg, 2,4 mg и 3,0 mg. Вашата писалка е предназначена за употреба с игли

за еднократна употреба NovoFine или NovoTwist с дължина до 8 mm и

дебелина най-малко 32 G.

Иглите не са включени в опаковката.

Важна информация

Обърнете специално внимание на тези забележки, тъй като те са важни за

безопасното използване на писалката.

Saxenda предварително

напълнената писалка и игла

(пример)

Капачка на

писалката

Външна

капачка

на иглата

Вътрешна

капачка

на иглата

Игла

Хартиен

етикет

Скала на

писалката

Прозорче на

писалката

Етикет на

писалката

Дозов брояч

Стрелка на

дозата

Селектор на

дозата

Дозов бутон

Символ за

проверка на

изтичането

Saxenda

1 Подгответе Вашата писалка с нова игла

Проверете името и цветния етикет

на писалката, за да се уверите, че

тя съдържа Saxenda. Това е изключително важно, ако използвате

повече от един вид лекарство, което се инжектира. Използването на

погрешно лекарство може да е опасно за здравето Ви.

Отстранете капачката на писалката.

A

Проверете дали разтворът в писалката е бистър

и безцветен.

Погледнете през прозорчето на писалката. Ако разтворът изглежда

мътен, не използвайте писалката.

Б

Вземете нова игла

и отстранете хартиения етикет.

В

Натиснете иглата право върху писалката. Завийте, докато се

захване здраво.

Г

Свалете външната капачка на иглата и я запазете за по-късно.

Тя

ще Ви трябва след инжектирането за безопасното отстраняване на

иглата от писалката.

Д

Свалете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.

Ако се

опитате да я поставите отново, може неволно да се убодете с иглата.

На върха на иглата може да се появи капка от разтвора. Това е

нормално, но все пак трябва да проверите изтичането, ако използвате

нова писалка за пръв път.

Не поставяйте нова игла

на писалката, докато не сте готови за

инжектиране на лекарството.

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция.

Това може да предотврати запушване на иглите, замърсяване,

инфекция и неточно дозиране.

Никога не използвайте изкривена или повредена игла.

Е

2 Проверете изтичането

Преди първото инжектиране с всяка нова писалка проверявайте

изтичането.

Ако вече използвате писалката, преминете към стъпка 3

„Избиране на дозата“.

Завъртете селектора на дозата,

докато дозовият брояч покаже

символа за проверка на изтичането

A

Символът

за проверка

на изтичането

е избран

Задръжте писалката с насочена нагоре игла.

Натиснете и задръжте дозовия бутон

, докато дозовият брояч се

върне на 0. Цифрата 0 трябва да се изравни със стрелката на дозата.

На върха на иглата трябва да се появи капка разтвор.

На върха на иглата може да остане малка капка, но тя няма да се

инжектира.

Ако не се появи капка

, повторете стъпка 2 „Проверете изтичането“

до 6 пъти. Ако все още няма капка, сменете иглата и повторете стъпка

2 „Проверете изтичането“ още веднъж.

Ако все още не се е появила капка

, изхвърлете писалката и

използвайте нова.

Винаги се уверявайте, че се появява капка

на върха на иглата,

преди да използвате нова писалка за пръв път. С това се гарантира, че

разтворът тече.

Ако не се появи капка,

няма

да си инжектирате никакво количество от

лекарството, въпреки че дозовият брояч може да помръдне.

Това

може да означава, че иглата е запушена или повредена.

Ако не проверявате изтичането преди първото инжектиране с всяка

нова писалка, може да не получите предписаната доза и желания

ефект от Saxenda.

Б

3 Избиране на дозата

Завъртете селектора на дозата, докато дозовият брояч покаже

дозата Ви (0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg или 3,0 mg).

Ако сте избрали грешна доза, можете да въртите селектора напред или

назад до достигане на правилната.

С писалката може да се избира максимум до 3,0 mg.

Селекторът на дозата променя дозата. Само броячът и стрелката на

дозата ще покажат колко mg на доза сте избрали.

Можете да наберете до 3,0 mg на доза. Когато писалката съдържа по-

малко от 3,0 mg, дозовият брояч спира, преди да се покаже 3,0.

Селекторът на дозата прищраква различно, когато се завърти напред,

назад или при преминаване на броя останали mg. Не бройте

прищракванията на писалката.

Винаги използвайте дозовия брояч и стрелката на дозата, за да

видите колко mg сте избрали, преди да инжектирате лекарството.

Не бройте прищракванията на писалката.

Не използвайте скалата на писалката. Тя показва само приблизително

колко разтвор е останал в писалката.

Със селектора на дозата трябва да се избират само дози от 0,6 mg,

1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg или 3,0 mg.

Избраната доза трябва да застане

точно срещу стрелката, за да се осигури прилагането на правилна

доза.

A

Пример

Избрани

0,6 mg

Колко разтвор е останал?

Скалата на писалката

показва

приблизително

колко разтвор е

останал в нея.

A

Прибл.

колко

разтвор е

останал

За да видите точно колко разтвор е останал

, използвайте дозовия

брояч:

Завъртете селектора на дозата, докато

дозовият брояч спре

Ако той показва 3,0, в писалката са останали

поне

3,0 mg

. Ако

дозовият брояч спре преди 3,0 mg,

няма достатъчно останал разтвор

за пълна доза от 3,0 mg.

Ако Ви е необходимо повече лекарство, отколкото е останало в

писалката

Можете да разделите дозата си между използваната в момента и нова

писалка, само ако сте обучени или инструктирани от Вашият лекар или

медицинска сестра. Използвайте калкулатор, за да планирате дозите, както

Ви е обяснил Вашият лекар или медицинска сестра.

Внимавайте много за правилното изчисляване.

Ако не сте сигурни как да разделите дозата си, използвайки две

писалки, наберете и инжектирайте нужната Ви доза с нова писалка.

Б

Пример

Спрял дозов

брояч:

остават

2,4 mg

4 Инжектиране на дозата

Въведете иглата в кожата

, както Ви е показал Вашият лекар или

медицинска сестра.

Уверете се, че виждате дозовия брояч.

Не го закривайте с пръстите

си. Това може да прекъсне инжектирането.

A

Натиснете надолу и задръжте дозовия бутон, докато дозовият

брояч покаже 0

. Цифрата 0 трябва да се изравни със стрелката на

дозата. Тогава можете да чуете или усетите прищракване.

Б

Задръжте иглата в кожата, след

като дозовият брояч се върне на 0, и

пребройте бавно до 6.

Ако извадите иглата по-рано, може да видите как от върха ѝ изтича

струйка от разтвора. В такъв случай няма да се приложи пълната доза.

В

Бройте бавно:

1-2-3-4-5-6

Извадете иглата от кожата.

Ако на мястото на инжектиране се появи кръв, притиснете леко. Не

търкайте мястото.

На върха на иглата може да видите капка разтвор след инжектирането.

Това е нормално и не се отразява на дозата.

Винаги гледайте брояча на дозата, за да знаете колко mg си

инжектирате.

Задръжте дозовия бутон натиснат, докато дозовият

брояч се върне на 0.

Как да разпознаете запушена или повредена игла?

Ако дозовият брояч не покаже 0 след продължително натискане на

дозовия бутон, възможно е да сте използвали запушена или

повредена игла.

Г

В такъв случай

не

сте си инжектирали

никакво

лекарство, въпреки

че дозовият брояч се е преместил от числото на първоначалната

доза, която сте задали.

Какво да правите със запушена игла?

Сменете иглата, както е описано в точка 5 „След инжекцията“, и

повторете всички стъпки, като започнете от точка 1 „Подгответе

Вашата писалка с нова игла“. Уверете се, че сте избрали цялата доза,

която Ви е необходима.

Никога не докосвайте дозовия брояч, докато инжектирате.

Това

може да прекъсне инжектирането.

5 След инжекцията

Вкарайте върха на иглата във външната капачка на иглата

върху

равна повърхност, без да докосвате иглата или външната ѝ капачка.

A

Когато иглата е покрита,

внимателно натиснете външната ѝ

капачка докрай

Развийте иглата

и внимателно я изхвърлете.

Б

Поставяйте отново капачката

на писалката след всяко използване,

за да предпазите разтвора от светлина.

Винаги изхвърляйте иглата след всяка инжекция

, за да си

осигурите удобство при инжектиране и да избегнете запушване на

иглите. Ако иглата е запушена,

няма

да си инжектирате никакво

лекарство.

Когато писалката се изпразни, изхвърлете я,

без

поставена игла, както

Ви е инструктирал Вашият лекар, медицинска сестра, фармацевт или

местните власти.

Никога не се опитвайте да поставите обратно вътрешната

капачка върху иглата.

Може да се убодете с иглата.

След всяка инжекция винаги отстранявайте иглата от писалката.

Това може да предотврати запушване на иглите, замърсяване,

инфекция, изтичане на разтвор и неточно дозиране.

В

Допълнителна важна информация

Винаги съхранявайте писалката и иглите

на място, недостъпно за

други хора

, особено за деца.

Никога не споделяйте

писалката или иглите си с други хора.

Обгрижващите лица трябва

да бъдат много внимателни при работа

с използвани игли

, за да се избегне нараняване с игли и пренасяне на

инфекция.

Грижа за Вашата писалка

Не оставяйте писалката в кола

или на друго място, където може да

стане прекалено горещо или прекалено студено.

Не инжектирайте Saxenda, ако е бил замразен.

В противен случай

може да не получите желания ефект от това лекарство.

Не излагайте писалката на прах, мръсотия или течности.

Не мийте, не накисвайте и не смазвайте писалката.

Ако е

необходимо, почистете я с мек препарат върху навлажнена кърпа.

Не изпускайте писалката

и не я удряйте в твърди повърхности. Ако

я изпуснете или подозирате, че нещо не е наред с нея, поставете нова

игла и проверете изтичането на разтвор, преди да инжектирате.

Не се опитвайте да напълните повторно писалката.

След като

веднъж се изпразни, тя трябва да се изхвърли.

Не опитвайте да поправяте писалката

или да я разглобявате.

29-8-2018

Victoza (Novo Nordisk A/S)

Victoza (Novo Nordisk A/S)

Victoza (Active substance: liraglutide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5763 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety