Savene

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Savene
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Savene
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Всички други терапевтични продукти
  • Терапевтична област:
  • Екстравазиране на диагностични и терапевтични материали
  • Терапевтични показания:
  • Savene е показан за лечение на антрациклинова екстравазация.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000682
  • Дата Оторизация:
  • 28-07-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000682
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/401074/2010

EMEA/H/C/000682

Резюме на EPAR за обществено ползване

Savene

дексразоксан

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Savene. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Savene.

Какво представлява Savene?

Savene представлява прах и разредител, от които се приготвя инфузионен разтвор (вливане във

вена). Той съдържа активното вещество дексразоксан (dexrazoxane).

За какво се използва Savene?

Savene се използва за лечение на екстравазация, причинена от антрациклини (група

противоракови лекарства). Екстравазация настъпва, когато противораково лекарство, което

обикновено се инжектира венозно, премине или инцидентно се инжектира в тъканта около

вената, където може да причини сериозно увреждане.

Тъй като броят на пациентите с екстравазация, причинена от антрациклини, е малък,

заболяването се смята за „рядко“ и Save

ne е определен за „лекарство-сирак“ (лекарство,

използвано при редки заболявания) на 19 септември 2001 г.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Savene?

Savene трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на противоракови

лекарства.

Първата инфузия Savene се прави възможно най-скоро след инцидента и не по-късно от шест

часа след настъпването му. Правят се още две инфузии, една на ден 2 и още една на ден 3 по

същото време като първата инфузия. Инфузията трябва да бъде с продължителност от един до

два часа и да се прилага на място, различно от мястото на екстравазация.

Как действа Savene?

Активното вещество в Savene, дексразоксан, е антидот на антрациклините. Начинът, по който

действа, не е напълно изяснен, но вероятно е свързан с начина, по който лекарството се свързва

с желязото в тялото и образува „хелат“, и с ефекта му върху някои ензими като топоизомераза II.

Заедно тези ефекти могат да намалят степента на т

ъканно увреждане, причинено от

екстравазация на антрациклини.

Дексразоксан се използва от 90-те години на ХХ в. като лекарство, подпомагащо превенцията на

кардиомиопатия (увреждане на сърдечния мускул), свързана с употребата на антрациклини.

Как е проучен Savene?

Savene е изследван в две основни проучвания при общо 80 пациенти, които са имали

екстравазация, причинена от антрациклини като епирубицин или доксорубицин. В тези

проучвания Savene не е сравнен с други лекарства. Проучванията разглеждат колко пациенти

имат нужда от операция за корекция на увреждането, причинено от екстравазацията.

Какви ползи от Savene са установени в проучванията?

Само един пациент от 54, при които може да се измери ефективността на Savene, е имал тъканно

увреждане, изискващо операция.

Какви са рисковете, свързани със Savene?

Най-честите нежелани реакции при Savene (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са

повдигане (позиви за повръщане) и болка на мястото на инжектиране. Възможно е също

пациентите да имат ниски нива на белите кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта. Въпреки че

това вероятно се дължи на противораковото лечение, причината може да е и в Save

ne, тъй като

той е цитотоксичен (лекарство, разрушаващо клетки, които се делят) и може да увреди костния

мозък. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за тези нежелани реакции преди, по време

и след лечението. За пълния списък на всички наблюдавани при Savene нежелани реакции –

вижте листовката.

Savene е противопоказан за хора, които биха мог

ли да проявят свръхчувствителност (алергични

реакции) към дексразоксан или някоя от другите съставки. Не трябва да се прилага при жени,

които може да забременеят или които кърмят, или при пациенти, ваксинирани срещу жълта

треска.

Какви са основанията за одобряване на Savene?

Екстравазацията на антрациклини е състояние, което понастоящем може да се контролира по

различни методи, но за него няма стандартно одобрено лечение. СНМР заключава, че Savene

е показал възможността си да лекува екстравазация, предизвикана от антрациклини, като

позволява на пациентите да продължат своето противораково лечение. Комитетът решава, че

ползите на Savene са по-големи от ри

сковете му, и препоръчва да му бъде издадено разрешение

за употреба.

Savene

EMA/504491/2010

Страница 2/3

Savene

EMA/504491/2010

Страница 3/3

Допълнителна информация за Savene:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Savene на 28 юли 2006 г.

Пълният текст на EPAR относно Savene може да се намери тук

. За повече информация относно

лечението със Savene - прочетете листовката (също част от ЕPAR) или се свържете с Вашия лекар

или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Savene може да се намери

тук

Дата на последно актуализиране на текста 08-2011

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за пациента

Savene 20 mg/ml прах за концентрат и разредител за инфузионен разтвор.

Дексразоксан (Dexrazoxane)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Savene и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Savene

Как да използвате Savene

Възможни нежелани реакции

Съхранение на Savene

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Savene и за какво се използва

Savene съдържа активното вещество дексразоксан, което действа като антидот срещу

противораковите лекарства, наречени антрациклини.

Повечето противоракови лекарства се прилагат интравенозно (във вената). Понякога се

получават инциденти и лекарството се влива извън вената в околната тъкан или изтича от

вената в околната тъкан. Това събитие се нарича екстравазация. Екстравазацията е сериозно

усложнение, тъй като може да предизвика тежко увреждане на тъканите.

Savene се използва за лечение на екстравазация на антрациклини при възрастни.

Той може да намали количествено тъканното увреждане, причинено от екстравазацията на

антрациклини.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Savene

Не използвайте Savene:

Ако сте алергични към дексразоксан или към някоя от другите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

Ако планирате да забременеете и не използвате подходящи контрацептивни средства

Ако кърмите

Ако Ви е поставена ваксина против жълта треска

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Savene:

Savene трябва да Ви бъде приложен само ако имате екстравазация във връзка с

химиотерапия, включваща антрациклини.

По време на лечението със Savene редовно ще се проверява областта, в която е

възникнала екстравазация, и ще Ви бъдат вземани кръвни проби за проверка на кръвните

клетки.

Ако имате проблеми с чернодробната функция, Вашият лекар ще следи чернодробната

Ви функция по време на лечението.

Ако имате проблеми с бъбречната функция, Вашият лекар ще следи за признаци на

промени в кръвните клетки.

Деца и юноши

Savene не трябва да се прилага на деца под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Savene

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

По-специално информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или е

възможно да приемете някое от следните лекарства:

Ваксини: не трябва да използвате Savene, ако ще Ви се поставя ваксина против жълта

треска, и не се препоръчва да използвате Savene, ако ще Ви се поставя ваксина,

съдържаща живи вирусни частици.

Продукт, наречен DMSO (представлява крем за лечение на някои кожни заболявания).

Фенитоин (лекарство против припадъци) – Savene може да намали ефективността на това

лекарство.

Антикоагуланти (средства за разреждане на кръвта) – може да е необходимо кръвта Ви да

се следи по-често.

Циклоспорин или такролимус (и двете лекарства отслабват имунната система на

организма и се използват за предотвратяване на отхвърлянето на орган след

трансплантация).

Лекарства, потискащи костния мозък (намаляват производството на червените и белите

кръвни клетки и на тромбоцитите, които участват в процеса на кръвосъсирване)

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Жените, които могат да забременеят, трябва да използват контрацептивни средства по време на

лечението (вж. точка 2 „Не използвайте Savene“).

Мъжете трябва да вземат подходящи контрацептивни мерки по време на лечението и най-малко

три месеца след него.

Savene не трябва да се прилага, ако сте бременна.

Не трябва да кърмите, докато сте на лечение със Savene.

Шофиране и работа с машини

Замаяност, умора и внезапно прималяване са съобщавани при няколко пациенти, лекувани със

Savene. Смята се, че лечението повлиява в ограничена степен способността за шофиране и

работа с машини.

Savene съдържа калий и натрий.

Разредителят на Savene съдържа калий (98 mg/500 ml), който може да е вреден за хора на диета

с ниско съдържание на калий или които имат проблеми с бъбреците. Лекарят ще Ви наблюдава,

ако за Вас има риск от високо ниво на калий в кръвта.

Savene също съдържа и натрий (1,61 g/500 ml), който може да е вреден за хора на диета с ниско

съдържание на натрий.

3.

Как да използвате Savene

Savene ще Ви бъде приложен под контрола на лекар с опит в употребата на противоракови

лекарства.

Препоръчителна доза

Дозата ще зависи от Вашата височина, тегло и бъбречна функция. Лекарят Ви ще изчисли

телесната повърхност в квадратни метри (m

), за да определи дозата, която трябва да получите.

Препоръчителната доза за възрастни (с нормална бъбречна функция) е:

Ден 1: 1 000 mg/m

Ден 2: 1 000 mg/m

Ден 3: 500 mg/m

Вашият лекар може да намали дозата Ви, ако имате проблеми с бъбреците.

Savene ще бъде приложен чрез вливане в една от вените Ви. Вливането ще продължи 1–2 часа.

Честота на приложение

Вливането ще Ви бъде извършвано един път на ден в продължение на 3 последователни дни.

Първото вливане ще Ви бъде направено колкото е възможно по-скоро и в рамките на първите

шест часа след екстравазация на антрациклиново лекарство. Вливането на Savene ще Ви бъде

прилагано по едно и също време през всеки ден от лечението Ви.

Savene няма да се използва отново по време на следващия Ви цикъл на лечение с антрациклини,

освен ако отново не настъпи екстравазация.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Savene

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Savene, ще бъдете стриктно наблюдавани с

особено внимание по отношение на кръвните Ви клетки, възможни стомашно-чревни признаци,

кожни реакции и косопад.

В случай че Savene попадне в контакт с кожата, засегнатата зона трябва незабавно да се

изплакне обилно с вода.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля,

попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да изискват незабавна медицинска

помощ.

Следните сериозни нежелани реакции са съобщавани при пациенти по време на лечение със

Savene (с неизвестна честота):

Алергични реакции, симптомите на които могат да включват сърбеж (пруритус), обрив,

подуване на лицето/гърлото, хрипове, задух или затруднено дишане, промени в нивото на

съзнание, хипотония, внезапно прималяване

Ако получите някой от горните симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ.

По-долу са изброени други възможни нежелани реакции:

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека

Гадене

Реакция в областта на инжектиране (болка в областта, зачервена, подута или болезнена

кожа в областта или втвърдяване на кожата в областта)

Намаляване на броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите

Инфекция (след операция или други инфекции)

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека

Повръщане

Диария

Усещане за умора, сънливост, замайване, внезапно прималяване

Влошаване на сетивните функции (зрение, обоняние, слух, осезание, вкус)

Повишена температура

Възпаление на кръвоносния съд, където е приложено лечението (флебит)

Възпаление на кръвоносен съд непосредствено под кожата, често с малък кръвен съсирек

Кръвен съсирек във вената, обикновено на ръка или крак

Възпаление в устата

Сухота в устата

Косопад

Сърбеж (пруритус)

Намаляване на теглото, намален апетит

Мускулни болки, тремор (неконтролируемо движение на мускулите)

Кървене от влагалището

Затруднено дишане

Пневмония (белодробна инфекция)

Подуване на ръцете или краката (оток)

Усложнения при рани

Промени в чернодробната функция (може да са наблюдавани в резултатите от

изследванията)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Savene

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия,

етикета на флакона или етикета на бутилката с разредител, след „Годен до:”. Срокът на годност

отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте под 25 °C.

Съхранявайте флаконите с прах и бутилките с разредител в картонената опаковка, за да се

предпазят от светлина.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Savene

Активното вещество е дексразоксан. Всеки флакон съдържа 500 mg дексразоксан като

589 mg дексразоксанов хидрохлорид.

Другите съставки са:

Разредителят, който съдържа натриев хлорид, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат,

натриев ацетат трихидрат, натриев глюконат, натриев хидроксид и вода за инжекции.

Как изглежда Savene и какво съдържа опаковката на спешния набор

Наборът Savene се състои от Savene прах за концентрат (бял до мръсно бял прах) и Savene

разредител за инфузионен разтвор. Един спешен набор съдържа 10 флакона Savene прах и

3 бутилки Savene разредител, снабдини с 3 държача за бутилки.

Концентрацията на дексразоксан след разтваряне с 25 ml Savene разредител е 20 mg/ml.

Концентратът е бледожълт.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Clinigen Healthcare Ltd

Pitcairn House

Crown Square, First Avenue

Burton-on-Trent, Staffordshire

DE14 2WW

Великобритания

Производител

Cenexi-Laboratoires Thissen SA

Rue de la Papyrée 2-4-6

B-1420 Braine-L’Alleud

Белгия

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ

Други източници на информация

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти.

Ръководство за приготвяне на Savene прах за концентрат и разредител за инфузионен

разтвор.

Важно е преди приготвяне на Savene да прочетете цялото съдържание на тази процедура.

1.

СЪСТАВ

Savene се доставя като:

Savene прах

Savene разредител

Преди прилагане Savene прах трябва да се разтвори с 25 ml Savene разредител, за да се получи

концентрат, който трябва допълнително да се разреди с останалото количество Savene

разредител.

2.

ПРЕПОРЪКИ ЗА БЕЗОПАСНА РАБОТА

Savene е противораково средство и трябва да се спазват обичайните процедури за правилна

работа и изхвърляне на противоракови лекарства, а именно:

Персоналът трябва да бъде обучен в приготвянето на лекарството

Бременните служителки не трябва да работят с това лекарство

Персоналът, работещ с това лекарство по време на приготвяне, трябва да носи предпазно

облекло, включващо маска, очила и ръкавици

При случаен контакт с кожата или очите измийте незабавно и добре с обилни количества

вода.

3.

ПОДГОТОВКА ЗА ИНТРАВЕНОЗНОТО ПРИЛАГАНЕ

3.1

Разтваряне на Savene прах за приготвяне на концентрат

3.1.1

С помощта на спринцовка, снабдена с игла, изтеглете при асептични условия 25 ml от

бутилката Savene разредител.

3.1.2

Инжектирайте цялото съдържание на спринцовката във флакона, съдържащ Savene прах.

3.1.3 Извадете спринцовката и иглата и смесете ръчно чрез многократни обръщания, докато

прахът се разтвори напълно. Не разклащайте.

3.1.4 Оставете флакона с концентрата за 5 минути на стайна температура и проверете дали той

е хомогенен и бистър. Концентратът е бледожълт.

Концентратът съдържа 20 mg дексразоксан на ml и трябва да се използва незабавно след

допълнително разреждане. Той не съдържа антибактериален консервант.

3.1.5

Запазете и съхранявайте отворената бутилка с разредителя при асептични условия, тъй

като тя е необходима за разреждане на концентрата.

3.2

Разреждане на инфузионния концентрат

3.2.1

Може да са необходими до четири флакона със Savene концентрат за получаване на

препоръчителната за пациента доза. Въз основа на препоръчителната за пациента доза,

изразена в mg, изтеглете, като спазвате асептични условия, съответния обем, съдържащ

20 mg дексразоксан на ml от съответния брой флакони с концентрата. Използвайте

спринцовка с деления и снабдена с игла.

3.2.2

Инжектирайте необходимото количество обратно в отворената бутилка със Savene

разредител (вж. точка 3.1.5). Разтворът не трябва да се смесва с никакви други

лекарствени продукти.

3.2.3

Смесете разтвора чрез внимателно разклащане на инфузионната бутилка.

3.2.4

Savene трябва да се приложи асептично като инфузия за 1–2 часа при стайна температура

и нормална светлина.

3.2.5

Както и при всички други парентерални продукти, Savene концентратът и инфузионният

разтвор трябва да се огледат за видими частици и промяна на цвета преди прилагане.

Разтвори, които съдържат утайки, трябва да се изхвърлят.

4.

СЪХРАНЕНИЕ

4.1.

Преди разтваряне и разреждане

Съхранявайте под 25

Съхранявайте флаконите и бутилките в картонената опаковка, за да се предпазят от

светлина.

4.2.

След разтваряне и разреждане

Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба след разтваряне и

последващо разреждане с разредителя за 4 часа при температура от 2 до 8 °C.

За да избегнете потенциално замърсяване на лекарството с микроби, продуктът трябва да

се използва незабавно.

Ако не се използва незабавно, трябва да се съхранява при температура от 2 до 8 °C (в

хладилник) за не повече от 4 часа.

5.

ИЗХВЪРЛЯНЕ

Всички материали за приготвянето, прилагането или почистването, включително ръкавиците,

както и течните отпадъчни продукти, трябва да се изхвърлят в съответствие местните

изисквания.