Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
granisetrona
Kyowa Kirin Holdings B.V.
A04AA02
granisetron
Противорвотные i antinauseants, , serotonina (5HT3) antagonisti
Vomiting; Cancer
Prevencija mučnine i povraćanja kod bolesnika koji imaju umjerenu ili visoko emetogenu kemoterapiju, sa ili bez cisplatina, do pet uzastopnih dana. Sancuso može se koristiti kod pacijenata koji primaju svoj prvi tečaj kemoterapije ili kod bolesnika koji su prethodno primali kemoterapiju.
Revision: 14
odobren
2012-04-20
20 B. UPUTA O LIJEKU 21 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA SANCUSO 3,1 MG/24 SATA TRANSDERMALNI NALJEPAK granizetron PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je SANCUSO i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati SANCUSO 3. Kako primjenjivati SANCUSO 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati SANCUSO 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SANCUSO I ZA ŠTO SE KORISTI Djelatna tvar u lijeku SANCUSO je granizetron, koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju antiemetici i sredstva protiv mučnine. SANCUSO je transdermalni (za primjenu kroz kožu) naljepak koji se koristi za sprječavanje mučnine i povraćanja u odraslih osoba koje primaju kemoterapiju (lijekove za liječenje raka) koja traje 3 do 5 dana i koji imaju poteškoća u gutanju tableta (zbog, na primjer, osjetljivosti, suhoće ili upale usne šupljine ili grla). Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon prvog dana kemoterapije. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI SANCUSO NEMOJTE PRIMJENJIVATI SANCUSO: - ako ste alergični na granizetron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste alergični na bilo koji drugi lijek protiv mučnine čiji naziv završava sa „zetron“ npr. ondanzetron. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite ovo liječenje ako se bilo što od sljedećeg odnosi na vas: Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA SANCUSO 3,1 mg/24 sata transdermalni naljepak 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan transdermalni naljepak površine 52 cm 2 sadrži 34,3 mg granizetrona i oslobađa 3,1 mg granizetrona u 24 sata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Transdermalni naljepak. Tanki, prozirni transdermalni naljepak matriksnog tipa, pravokutnog oblika i zaobljenih uglova. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Transdermalni naljepak SANCUSO je indiciran u odraslih osoba za prevenciju mučnine i povraćanja povezanih s primjenom umjereno ili izrazito emetogene kemoterapije, s predviđenim trajanjem od 3 do 5 uzastopnih dana, u slučaju kada je peroralna primjena antiemetika otežana zbog problema s gutanjem (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasle osobe_ Primijenite jedan transdermalni naljepak 24 do 48 sati prije kemoterapije, prema potrebi. Zbog postupnog povećanja koncentracije granizetrona u plazmi nakon primjene transdermalnog naljepka, djelovanje započinje kasnije nego pri peroralnoj primjeni 2 mg granizetrona pa je naljepak potrebno primijeniti 24-48 sati prije kemoterapije. Transdermalni naljepak potrebno je ukloniti najmanje 24 sata nakon završetka kemoterapije. Transdermalni naljepak može se nositi do 7 dana ovisno o trajanju kemoterapijskog protokola. Uzimajući u obzir rezultate rutinskih hematoloških ispitivanja, transdermalni naljepak primjenjuje se samo u bolesnika u kojih se ne očekuje odgađanje kemoterapije, čime se smanjuje mogućnost nepotrebne izloženosti granizetronu. _Istovremena primjena kortikosteroida_ Smjernice Multinacionalnog udruženja za potporno liječenje raka (engl. _Multinational Association of _ _Supportive Care in Cancer_ , MASCC) preporučuju primjenu deksametazona s antagonistom 5HT 3 receptora prije kemoterapije. U ključnom ispitivanju lijeka SANCUSO bila je dozvoljena istovremena primjena kortikosteroida, npr. deksametazona, ako je bio dio kemot Прочетете целия документ