Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
granisetrón
Kyowa Kirin Holdings B.V.
A04AA02
granisetron
Los antieméticos y antinauseants, , Serotonina (5HT3) antagonistas de los
Vomiting; Cancer
Prevención de náuseas y vómitos en pacientes que reciben quimioterapia moderadamente o altamente emetógena, con cisplatino o sin este, por hasta cinco días consecutivos. Sancuso puede ser utilizado en pacientes que reciben su primer régimen de quimioterapia o en pacientes que han recibido previamente quimioterapia.
Revision: 14
Autorizado
2012-04-20
21 B. PROSPECTO 22 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE SANCUSO 3,1 MG/24 HORAS PARCHE TRANSDÉRMICO granisetrón LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es SANCUSO y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar SANCUSO 3. Cómo usar SANCUSO 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de SANCUSO 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SANCUSO Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo en SANCUSO es granisetrón, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antieméticos y antinauseosos. SANCUSO es un parche transdérmico (piel) que se utiliza para prevenir las náuseas y los vómitos en adultos que reciben tratamientos de quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) durante 3 a 5 días y que tienen dificultad para tragar comprimidos (por ejemplo debido a dolor, sequedad o inflamación de la boca o garganta). Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora tras el primer día de quimioterapia. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR SANCUSO NO USE SANCUSO: - si es alérgico a granisetrón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - si es alérgico a algún otro medicamento antinauseoso cuyo nombre termine en “setrón” por ejemplo, ondansetrón. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar este tratamiento si alguno de los siguientes puntos es aplicable en su caso: - si le han informado Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO SANCUSO 3,1 mg/24 horas parche transdérmico. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada parche transdérmico de 52 cm 2 contiene 34,3 mg de granisetrón y libera 3,1 mg de granisetrón cada 24 horas. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Parche transdérmico. Parche transdérmico, con forma rectangular, tipo matriz, translúcido y fino, con las esquinas redondeadas. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS SANCUSO parche transdérmico está indicado en adultos para la prevención de las náuseas y los vómitos asociados a quimioterapia moderada o altamente emetogénica, durante un tiempo previsto de 3 a 5 días consecutivos, cuando la administración de antieméticos orales es complicada debido a factores que dificultan la deglución (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Adultos_ _ _ Aplicar un solo parche transdérmico 24 a 48 horas antes de la quimioterapia, según proceda. Debido al aumento gradual en los niveles plasmáticos de granisetrón tras la aplicación del parche transdérmico, se podrá observar un inicio más lento de la eficacia en comparación con 2 mg de granisetrón oral al comienzo de la quimioterapia; el parche se debe aplicar entre 24 y 48 horas antes de la quimioterapia. El parche transdérmico se debe quitar una vez transcurridas al menos 24 horas después de completar la quimioterapia. El parche transdérmico se puede llevar hasta 7 días, dependiendo de la duración del régimen de quimioterapia. Tras el control hematológico de rutina, el parche transdérmico se debe únicamente aplicar a aquellos pacientes en quienes es poco probable que se les posponga el tratamiento de quimioterapia a fin de reducir la posibilidad de exponerles innecesariamente a granisetrón. _ _ 3 _Uso de corticoesteroides concomitantes_ Las directrices de la Asociación Multinacional de Cuidados Paliativos en Cánce Прочетете целия документ