Sancuso

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Sancuso
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Sancuso
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антиеметици и противозачатъчни средства
  • Терапевтична област:
  • повръщане
  • Терапевтични показания:
  • Предотвратяване на гадене и повръщане при пациенти, получаващи умерено или силно еметогенна химиотерапия, със или без цисплатин, в продължение на до пет последователни дни. ; Sancuso може да се използва при пациенти, получаващи първия си химиотерапевтичен режим или при пациенти, които преди това са получавали химиотерапия.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002296
  • Дата Оторизация:
  • 20-04-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002296
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

EMA/270626/2012

EMEA/H/C/002296

Резюме на EPAR за обществено ползване

Sancuso

гранисетрон (granisetron)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Sancuso. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на

разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Sancuso.

Какво представлява Sancuso?

Sancuso е лекарство, което съдържа активното вещество гранисетрон (granisetron). Предлага се

под формата на трансдермален пластир (пластир, който доставя лекарство през кожата). Всеки

пластир освобождава 3,1

гранисетрон в продължение на 24 часа.

Sancuso е „хибридно генерично лекарство”. Това означава, че е подобно на „референтно

лекарство“, което съдържа същото активно вещество, но се приема по различен начин. Докато

референтното лекарство за Sancuso, Kytril, се приема през устата, Sancuso е пластир, който се

прилага върху кожата.

За какво се използва Sancuso?

Sancuso е „антиеметик“, лекарство, което предотвратява гадене (прилошаване) и повръщане.

Използва се за превенция на гадене и повръщане, причинени от видове химиотерапия (лекарства,

използвани за лечение на рак), които в умерена или силна степен причиняват гадене и

повръщане. Sancuso се използва само при възрастни, които биха имали затруднения при

преглъщане на лекарства и когато химиоте

рапията е с продължителност от три до пет дни.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Sancuso?

Един трансдермален пластир се прилага 24 до 48 часа преди химиотерапия. Пластирът се прилага

върху суха, чиста, здрава кожа, от външната страна на горната част на ръката или, ако това не е

възможно, може да се приложи на корема. В зависимост от продължителността на химиотерапията

пластирът може да остане върху кожата до седем дни и се отстранява най-малко 24 часа след

завършване на химиотерапията. Трансдермалният пластир не трябва да се нар

язва на парченца.

Как действа Sancuso?

Активното вещество в Sancuso, гранисетрон, е „5HT

антагонист“. Това означава, че препятства

свързването на химично вещество в организма, наречено 5-хидрокситриптамин (5HT, познато още

като серотонин), с 5HT3 рецепторите в червата. Свързването на 5НТ с тези рецептори обикновено

причинява гадене и повръщане. Като блокира тези рецептори, Sancuso предотвратява гаденето и

повръщането, които често настъпват след някои видове химиотерапия.

Как е проучен Sancuso?

Тъй като Sancuso е хибридно генерично лекарство, в допълнение към резултатите от своите

проучвания заявителят представя сравнителни данни за референтното лекарство.

Ползата от Sancuso при предотвратяване на гадене и повръщане, причинени от химиотерапия, е

изследвана в едно основно проучване, включващо общо 641 пациенти. Тези пациенти са

подложени на химиотерапия, която причинява умерено или силно гадене и повръщане, с

пр

одължителност няколко дни. Проучването сравнява един Sancuso трансдермален пластир,

носен повече от седем дни, с гранисетрон, приеман през устата веднъж дневно за периода на

провежданата химиотерапия.

Основната мярка за ефективност е броят на пациентите с контролирано гадене и повръщане. Това

е дефинирано като липса на повръщане или повдигане (силни не

волни контракции на стомаха с

желание за повръщане), не повече от леко гадене и без нужда от приемане на други

антиеметични лекарства за бързо облекчение след провеждане на химиотерапия.

Какви ползи от Sancuso са установени в проучванията?

Sancuso трансдермален пластир показва ефекти, подобни на гранисетрон, приеман през устата,

при предотвратяване на повръщане и гадене след химиотерап

ия: Гаденето и повръщането е

контролирано при 60,2% (171 от 284 пациенти) от пациентите, приемащи Sancuso трансдермален

пластир, в сравнение с 64,8% (193 от 298 пациент

и) от пациентите, приемащи гранисетрон през

устата.

Какви са рисковете, свързани със Sancuso?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Sancuso (наблюдавана при 1 до 10 на

100 пациенти) е запек. По-голямата част от нежеланите реакции са били леки или умерени по

тежест. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Sancuso,

вижте листовката.

Sancuso не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

гр

анисетрон, други 5HT

антагонисти или някоя от останалите съставки.

Sancuso

Страница 2/3

Sancuso

Страница 3/3

Какви са основанията за одобряване на Sancuso?

Комитетът счита, че Sancuso трансдермален пластир показва, че ползата е подобна на тази на

гранисетрон, приеман през устата, но е възможно действи

ето да настъпва по-бавно. СНМР счита

обаче, че Sancuso ще бъде от полза за пациенти със затруднено преглъщане, на които в пр

отивен

случай трябва ежедневно да се поставят интравенозни инжекции. Следователно CHMP взема

решение, че ползите от Sancuso превишават установените рискове и препоръча да бъде издадено

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Sancuso

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Sancuso

на 20 април 2012 г.

Пълният текст на EPAR относно Sancuso може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Eu

ropean Public Assessment Reports.

За повече информация относно лечението със Sancuso – прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03- 2012.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

SANCUSO 3,1 mg/24 часа трансдермален пластир

Гранисетрон (Granisetron)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява SANCUSO и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате SANCUSO

Как да използвате SANCUSO

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате SANCUSO

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява SANCUSO и за какво се използва

Активното вещество в SANCUSO е гранисетрон, който се отнася към група лекарства,

наречени лекарства против повръщане и против гадене.

SANCUSO е трансдермален (кожен) пластир, използван за предотвратяване на гадене

(повдигане) и повръщане при възрастни, които получават химиотерапевтично лечение

(лекарства за лечение на рак), в продължение на 3 до 5 дни, и които имат затруднение с

преглъщането на таблетки (например поради болезненост, пресъхване или възпаление на

устата или гърлото).

Трябва да говорите с лекар, ако не се чувствате добре или се чувствате по-зле след първия ден

от химиотерапията.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате SANCUSO

Не използвайте SANCUSO:

-

Ако сте алергични към гранисетрон или някое от помощните вещества на това лекарство

(изброени в точка 6)

-

Ако сте алергични към някакви други лекарства против повръщане, чиито имена

завършват на “-сетрон”, например ондансетрон.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да използвате това лекарство, ако някое

от следните условия се отнася за Вас:

ако Ви е известно, че имате някакви сърдечни заболявания

ако имате болка в стомаха или стомахът Ви е подут

ако имате някакви проблеми с бъбреците или черния дроб.

Това лекарството може да не действа толкова добре и/или може да засегне кожата Ви, ако е

изложена на директна слънчева светлина или на светлината от кварцови лампи или

солариуми. Важно е да направите следното:

докато носите трансдермалния пластир, го дръжте покрит от дреха, ако ще бъдете

изложени на слънчева светлина или в близост до кварцова лампа, включително солариум

пазете кожата, върху която е било приложено това лекарство, да е покрита за още 10 дни,

след като трансдермалният пластир е свален, за да се предпази от излагане на директна

слънчева светлина.

Не е известно как някои дейности като плуването, тежките физически натоварвания или

използването на сауна или джакузи, могат да повлияят това лекарство. Избягвайте тези

дейности,

докато носите трансдермалния пластир. Можете да продължите да се къпете и

миете нормално, докато носите трансдермалния пластир.

Трябва да се избягва прилагането на външна топлина, например от грейки/термофори или

електрически възглавнички, върху повърхността на трансдермалния пластир.

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се използва при деца или юноши под 18 години.

Други лекарства и SANCUSO

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. SANCUSO може да повлияе начина на действие на

някои лекарства. Също така някои други лекарства могат да повлияят начина, по който действа

SANCUSO. Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, особено ако приемате следните

лекарства:

Парацетамол, използван за лечение на болка.

Фенобарбитал, използван за лечение на епилепсия.

Кетоконазол, използван за лечение на гъбични инфекции.

SSRI (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина), използвани за

лечение на депресия и/или тревожност, включващи флуоксетин, пароксетин, сертралин,

флувоксамин, циталопрам, есциталопрам.

SNRI (инхибитори на обратното захващане на серотонина и норадреналина), използвани

за лечение на депресия и/или тревожност, включващи венлафаксин, дулоксетин.

Бременност и кърмене

Не използвайте това лекарство, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар изрично не го е

препоръчал.

Спрете да кърмите, докато носите пластира.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

SANCUSO не повлиява или повлиява пренебрежимо Вашата способност за шофиране и работа с

машини

3.

Как да използвате SANCUSO

Винаги използвайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Препоръчителната доза е един единствен трансдермален пластир. Лекарството в

трансдермалния пластир преминава постепенно през кожата в тялото Ви и затова пластирът

се прилага от 1 до 2 дни (24 до 48 часа) преди началото на химиотерапевтичното лечение.

Това лекарство е предназначено за трансдермално приложение. Това лекарство отдава

активното вещество бавно и с постоянна скорост през кожата до кръвообращението Ви за

времето, през което носите трансдермалния пластир.

Неща, които трябва да се помнят, когато се използва трансдермалният пластир

Не оставяйте и не съхранявайте трансдермалния пластир извън запечатаното саше.

Не режете трансдермалния пластир на по-малки части.

Използвайте само по един трансдермален пластир.

Когато свалите трансдермалния пластир, проверете кожата си и уведомете Вашия лекар,

ако забележите сериозна кожна реакция (ако кожата Ви е много зачервена, сърбяща или

забележите някакви мехури).

Трансдермалният пластир може да се повлияе от директната слънчева светлина или от

излагане на кварцови лампи. Докато носите трансдермалния пластир, трябва да го

държите покрит, например с дреха, ако съществува риск от излагане на слънчева

светлина или кварцови лампи. Дръжте покрито мястото на приложението за още 10 дни

след свалянето на трансдермалния пластир.

Контактът с вода по време на къпане няма да промени начина, по който действа

SANCUSO. Трансдермалният пластир обаче може частично да се отлепи. Опитайте се да

избягвате носенето на трансдермалния пластир във вода за дълги периоди от време.

Липсва информация за ефекта върху трансдермалния пластир на дейности като големи

физически натоварвания или ползването на сауна или джакузи. Затова трябва да

избягвате тези дейности, докато носите този трансдермален пластир.

Трябва да избягвате поставяне на външни източници на топлина (например

грейки/термофори или електрически възглавнички) върху мястото с трансдермалния

пластир.

Кога се прилага и сваля трансдермалният пластир

Не изваждайте трансдермалния пластир от сашето, докато не сте готови да го използвате.

Приложете трансдермален пластир поне 1 ден (24 часа) преди планираното начало на

химиотерапевтичното лечение. Трансдермалният пластир може да се приложи най-рано 2 дни

(48 часа) преди химиотерапията. Носете трансдермалния пластир постоянно по време на

Вашата химиотерапия. Трансдермалният пластир може да се носи за максимум 7 дни в

зависимост от Вашето химиотерапевтично лечение. Свалете трансдермалния пластир поне

1 ден (24 часа) след завършване на Вашата химиотерапия.

Къде да приложите трансдермалния пластир

Поставете трансдермалния пластир върху чиста, суха, здрава част от кожата от външната

страна на мишницата Ви. Ако мишниците Ви не са подходящи за прилагане на

трансдермалния пластир, Вашият лекар може да Ви каже да го поставите на корема си.

Зоната, която изберете, не трябва да бъде мазна, наскоро бръсната и не трябва да има никакви

кожни проблеми като нараняване (порязване или одраскване) или възпаление (зачервяване

или обрив). Не поставяйте SANCUSO върху зони, които са били третирани с кремове, масла,

лосиони, прахове или друг вид продукти за кожа, които могат да попречат на доброто

залепване на трансдермалния пластир върху кожата Ви.

Как да прилагате трансдермалния пластир

Извадете едно саше от кутията и го отворете, като използвате определеното място за

отваряне. Всяко саше съдържа един трансдермален пластир, залепен върху твърдо

пластмасово покритие.

Извадете трансдермалния пластир от сашето.

Лепящата страна на трансдермалния пластир е покрита с твърдо пластмасово покритие

от две части. Огънете трансдермалния пластир през средата и отстранете едната

половина на твърдото пластмасово покритие. Внимавайте трансдермалният пластир да

не залепне сам за себе си и избягвайте да докосвате лепящата страна на трансдермалния

пластир.

Докато придържате другата половина на твърдото пластмасово покритие,

приложете трансдермалния пластир върху кожата от външната страна на Вашата

мишница.

Отстранете втората половина от твърдото пластмасово покритие и притиснете здраво на

място целия трансдермален пластир с пръсти и го пригладете. Притискайте здраво, за да

е сигурно, че е осъществен добър контакт с кожата, особено около ръбовете.

Измийте си ръцете след прилагането на трансдермалния пластир.

Оставете трансдермалния пластир на мястото му през цялото време, докато

приемате химиотерапията.

Не използвайте повторно трансдермалния пластир след свалянето му. Вижте по-

долу указанията за сваляне и изхвърляне на трансдермалния пластир (вижте

точка 5).

След сваляне на трансдермалния пластир

Използваният трансдермален пластир все още съдържа известно количество

гранисетрон и трябва да се изхвърли незабавно, както е описано в точка 5.

След свалянето на трансдермалния пластир може да се окаже, че част от лепкавата

материя е останала върху кожата Ви. Внимателно измийте мястото със сапун и вода,

за да я отстраните. Спиртът или други течни разтворители като лакочистител могат

да причинят възпаление на кожата и не трябва да се използват.

Измийте си ръцете.

Може да откриете леко зачервяване на кожата, там където е отстранен

трансдермалният пластир. Това зачервяване трябва да отшуми с времето. Ако не

отшуми, уведомете Вашия лекар.

Ако трансдермалният пластир се отлепи

Ако трансдермалният пластир започне да се отлепя, той може да се залепи на същото място на

кожата. Ако е необходимо, използвайте хирургичен бинт или медицинска лепенка, за да

задържите трансдермалния пластир на мястото му. Ако трансдермалният пластир се загуби или

се повреди, обърнете се към Вашия лекар.

Ако използвали повече от необходимата доза SANCUSO

Ако сте използвали повече от необходимата доза SANCUSO, просто свалете

допълнителния(ите) пластир(и) и се свържете с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате SANCUSO

Важно е да използвате този лекарствен продукт точно както Ви е казано от Вашия лекар, за да

предотвратите гаденето и повръщането след химиотерапията. Ако сте пропуснали да

приложите Вашия трансдермален пластир в подходящия момент, приложете го веднага щом

си спомните, и уведомете Вашия лекар възможно най-бързо преди започване на

химиотерапевтичното лечение.

Ако сте спрели употребата на SANCUSO

Важно е да използвате това лекарство през цялото време на Вашата химиотерапия (до 7 дни), за

да се предотврати гадене или повръщане след химиотерапията Ви. Говорете с Вашия лекар, ако

искате да свалите пластира преди края на курса на химиотерапевтичното Ви лечение (до 7 дни).

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,

попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако се лекувате с химиотерапия, която може да Ви причини умерено или тежко гадене е

възможно да продължите да повръщате, независимо от лечението с лекарство против

повръщане, включително и това лекарство.

Незабавно уведомете Вашия лекар,

ако получите запек или стомахът Ви заболи или се

подуе. Запекът е честа нежелана реакция и може да засегне до 1 на 10 души.

Свалете трансдермалния пластир и уведомете Вашия лекар,

ако забележите сериозна

нежелана реакция (ако кожата Ви е силно зачервена, сърбяща или забележите някакви

мехури). Кожните реакции на мястото на приложение като възпаление, сърбеж или

зачервяване не са чести и могат да засегнат до 1 на 100 души.

Други възможни нежелани реакции:

Нечести нежелани реакции са:

главоболие, „световъртеж” дори когато стоите неподвижно (вертиго)

понижен апетит, загуба на тегло

зачервяване

повдигане, гадене, сухота в устата

болка в ставите

подуване поради задържане на течности (едем)

промени в чернодробните функционални показатели (ако Ви се правят кръвни

изследвания, уведомете лекаря или медицинската сестра, че получавате SANCUSO).

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) са:

неестествени движения на мускулите (като треперене, скованост на мускулите и

контракции на мускулите).

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка):

Алергични реакции на кожата. Признаците могат да включват червени, надигнати,

сърбящи подутини.

Други възможни нежелани реакции, свързани с продукти, съдържащи гранисетрон (с

неизвестна честота):

Алергични реакции, включително уртикария (сърбеж, зачервяване, надигнат кожен обрив)

и анафилаксия (сериозна алергична реакция, която може да включва внезапна поява на

хрипове, затруднено дишане, подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или

сърбеж)

Безсъние/нарушен сън

Прекомерна сънливост

Удължен QT-интервал в ЕКГ (промени в сърдечната честота (ЕКГ), показващ нарушение

на сърдечния ритъм)

Запек

Диария

Липса на енергия/слабост/загуба на сила

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия/Вашата лекар или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система

за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да

дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате SANCUSO

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

сашето след „Годен до:“ и „EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Използваните трансдермални пластири все още съдържат активни съставки, които могат да са

вредни за други. Прегънете трансдермалния пластир наполовина с лепящата страна навътре и

го изхвърлете на безопасно място, недостъпно за деца. Не изхвърляйте лекарствата в

канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа SANCUSO

Активното вещество е гранисетрон. Всеки трансдермален пластир от 52 cm2 съдържа

34,3 mg гранисетрон и освобождава 3,1 mg гранисетрон за 24 часа.

Другите съставки са:

Адхезив за трансдермалния пластир: акрилат-винилацетат съполимер

Покриващ слой: полиестер

Твърдо пластмасово покритие: силиконизиран полиестер

Как изглежда SANCUSO и какво съдържа опаковката

SANCUSO е тънък, прозрачен трансдермален пластир с правоъгълна форма и заоблени ъгли,

залепен върху твърдо пластмасово покритие. Трансдермалният пластир е опакован в саше. Всяка

картонена опаковка съдържа по един трансдермален пластир.

Притежател на разрешението за употреба

Kyowa Kirin Ltd

Galabank Business

Park Galashiels TD1 1QH

Обединено кралство

Тел.: +44 (0)1896 664000

Факс: +44 (0)1896 664001

Производител

Pharbil Waltrop GmbH (филиал на NextPharma)

Im Wirrigen 25

45731 Waltrop

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Kyowa Kirin Ltd

Tél/Tel: +44 (0)1896 664000

Lietuva

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 66400

България

Kyowa Kirin Ltd

Teл.: + 44 (0)1896 664000

Luxembourg/Luxemburg

Kyowa Kirin Ltd

Tél/Tel: +44 (0)1896 664000

Česká republika

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

Magyarország

Kyowa Kirin Ltd

Tel.: +44 (0)1896 664000

Danmark

Kyowa Kirin filial af Kyowa Kirin AB

Tlf: + 46 8 50 90 74 10

Malta

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

Deutschland

Kyowa Kirin GmbH

Tel: + 49 (0) 211/416 119-0

Nederland

Kyowa Kirin Pharma BV

Tel: +31 (0)900 1231236

Eesti

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

Norge

Kyowa Kirin filial av Kyowa Kirin AB

Tlf: + 46 8 50 90 74 10

Ελλάδα

ΑΝΑΒΙΩΣΙΣ ΙΚΕ

Τηλ. + 30 2102711020

Österreich

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

España

Kyowa Kirin Farmacéutica, S.L.U.

Tel: +34 91 534 37 10

Polska

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (012) 653 15 71

France

Kyowa Kirin Pharma SAS

Tél: +33 (0)1 55 39 14 30

Portugal

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

Hrvatska

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

România

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

Ireland

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

Slovenija

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

Ísland

Kyowa Kirin Ltd

Sími: +44 (0)1896 664000

Slovenská republika

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

Italia

Kyowa Kirin S.r.l.,

Tel: +39 02 92169424

Suomi/Finland

Kyowa Kirin Ab filial i Finland

Puh/Tel: + 358 10 23 55 560

Κύπρος

CENTROM PHARMA LIMITED

Τηλ: +357 22 283565

Sverige

Kyowa Kirin AB

Tel: + 46 8 50 90 74 10

Latvija

Kyowa Kirin Ltd

Tel: + 44 (0)1896 664000

Kyowa Kirin Ltd

Tel: + 44 (0)1896 664000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

23-7-2018

SANCUSO (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

SANCUSO (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

SANCUSO (Active substance: granisetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4891 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2296/T/52

Europe -DG Health and Food Safety