Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Tolvaptan
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
C03XA01
tolvaptan
Diuretici,
Sindrome ADH inappropriata
Trattamento di pazienti adulti con iponatriemia secondaria a sindrome di inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH).
Revision: 15
autorizzato
2009-08-02
28 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 29 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE SAMSCA 7,5 MG COMPRESSE SAMSCA 15 MG COMPRESSE SAMSCA 30 MG COMPRESSE tolvaptan LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Samsca e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Samsca 3. Come prendere Samsca 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Samsca 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È SAMSCA E A COSA SERVE Samsca, che contiene il principio attivo tolvaptan, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti della vasopressina. La vasopressina è un ormone che aiuta ad impedire la perdita d’acqua dal corpo riducendo l’espulsione dell’urina. Antagonista significa che impedisce alla vasopressina di agire sulla ritenzione di liquidi. Questo porta a sua volta a una riduzione della quantità di acqua nell’organismo aumentando la produzione di urina, e di conseguenza aumenta il livello o la concentrazione di sodio nel sangue. Samsca è usato per curare pazienti con basse concentrazioni di sodio nel sangue. Questo medicinale le è stato prescritto poiché soffre di basse concentrazioni di sodio nel sangue dovute ad una malattia chiamata “sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico" (SIADH) nella quale i reni trattengono troppa acqua. Questa malattia provoca una produzione inappropriata dell’ormone vasopressina, a causa della quale i livelli di sodio nel sangue si abbassano tr Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Samsca 7,5 mg compresse Samsca 15 mg compresse Samsca 30 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Samsca 7,5 mg compresse Ogni compressa contiene 7,5 mg di tolvaptan. Eccipiente con effetti noti 51 mg di lattosio (sotto forma di lattosio monoidrato) per compressa Samsca 15 m g compresse Ogni compressa contiene 15 mg di tolvaptan. Eccipiente con effetti noti 35 mg di lattosio (sotto forma di lattosio monoidrato) per compressa Samsca 30 m g compresse Ogni compressa contiene 30 mg di tolvaptan. Eccipiente con effetti noti 70 mg di lattosio (sotto forma di lattosio monoidrato) per compressa Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa Samsca 7,5 mg compresse Compresse blu, rettangolari, leggermente convesse, di 7,7 × 4,35 × 2,5 mm di grandezza, con impresso "OTSUKA" e "7.5" su un lato. Samsca 15 m g compresse Compresse blu, triangolari, leggermente convesse, di 6,58 × 6,2 × 2,7 mm di grandezza, con impresso "OTSUKA" e "15" su un lato. Samsca 30 m g compresse Compresse blu, rotonde, leggermente convesse, di 8 mm di diametro × 3,0 mm, con impresso "OTSUKA" e "30" su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Samsca è indicato negli adulti per il trattamento dell’iponatremia secondaria a sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Considerata l’esigenza di una fase iniziale di aggiustamento della dose, con attento monitoraggio dei livelli di sodio sierico e della volemia (vedere paragrafo 4.4), il trattamento con Samsca deve essere iniziato in ambito ospedaliero. 3 Posologia Tolvaptan deve essere iniziato a una dose di 15 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a un massimo di 60 mg una volta al giorno, in base alla tollerabilità, per raggiungere il livello desiderato di sodio. Per pazienti a rischio di correzione troppo rapida del sodio, per esempio Прочетете целия документ