Samsca

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Samsca
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Samsca
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Диуретици,
  • Терапевтична област:
  • Неподходящ синдром на ADH
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на възрастни пациенти с хипонатриемия вследствие на синдром на неправилна секреция на антидиуретичен хормон (SIADH).
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 11

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000980
  • Дата Оторизация:
  • 01-08-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000980
  • Последна актуализация:
  • 27-03-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/416573/2018

EMEA/H/C/000980

Samsca (tolvaptan)

Общ преглед на Samsca и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Samsca и за какво се използва?

Samsca е лекарство за лечение на необичайно ниски нива на натрий в кръвта при възрастни

със заболяване, наречено „синдром на неподходяща секреция на антидиуретичния хормон‟

(SIADH).

При SIADH прекомерното количество на хормона вазопресин е причина пациентът да

произвежда по-малко количество урина и по този начин да задържа повече вода в организма,

която разрежда концентрацията на натрий в кръвта.

Samsca съдържа активното вещество толваптан (tolvaptan).

Как се използва Samsca?

Samsca се предлага под формата на таблетки (7,5; 15 и 30 mg). Началната доза е 15 mg

веднъж на ден. Тя може да се увеличи до максимум 60 mg веднъж дневно за достигане на

подходящо ниво на натрий в кръвта и кръвния обем. Доза от 7,5 mg веднъж дневно може да

се прилага на пациенти в риск от прекомерно бързо покачване на натрий в кръвта.

Лекарствeният продукт се отпуска само по лекарско предписание. Лечението със Samsca

трябва да започне в болница, така че здравните специалисти да могат да определят най-

подходящата доза и да следят нивото на кръвната захар и кръвния обем на пациента.

За повече информация относно употребата на Samsca вижте листовката или се свържете с

вашия лекар или фармацевт.

Как действа Samsca?

При хората със SIADH е установено прекомерно количество на вазопресин, което води до

понижено производство на урина и разреждане на кръвта. Активното вещество в Samsca —

толваптан, е „антагонист на вазопресин-2 рецептора". Това означава, че блокира един вид

рецептор (мишена), към който обикновено се прикрепя хормонът вазопресин. Като блокира

Samsca (tolvaptan)

EMA/416573/2018

Страница 2/3

този рецептор, Samsca предотвратява ефекта на вазопресин. Това повишава производството

на урина, като намалява количеството на водата в кръвта и се увеличава нивото на натрий в

кръвта.

Какви ползи от Samsca са установени в проучванията?

Две проучвания, включващи 424 възрастни, показват, че Samsca е ефективен при

повишаване на нивата на натрий при пациенти с ниски нива вследствие на SIADH и други

заболявания, като чернодробни и сърдечни проблеми. Samsca, обаче, е по-ефективен при

пациенти със SIADH, отколкото при тези с чернодробни или сърдечни проблеми. Нормалните

нива на натрий са между 135 и 145 mmol/l.

При пациентите със SIADH, нивата на натрий, които в началото на лечението са били около

129 mmol/l, се повишават средно с 4,8 mmol/l на 4-ия ден при тези, които приемат Samsca, в

сравнение с 0,2 mmol/l при тези, които приемат плацебо (сляпо лечение). До 30-ия ден

натрият се е увеличил средно със 7,4 mmol/l при пациентите, приемали Samsca, в сравнение с

1,5 mmol/l при пациентите, получаващи плацебо.

Какви са рисковете, свързани със Samsca?

Най-честите нежелани реакции при Samsca (които е възможно да засегнат повече от 1 на

10 пациенти) са жажда, гадене (позиви за повръщане) и твърде бързо повишаване на нивата

на натрий. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при

Samsca, вижте листовката.

Samsca не трябва да се прилага при пациенти с анурия (невъзможност за уриниране), много

нисък кръвен обем, ниски нива на натрий в кръвта с нисък кръвен обем, хипернатриемия

(необичайно високи нива на натрий в кръвта) или при пациенти, които не могат да усещат

жажда. Samsca не трябва да се използва при пациенти, които са алергични към толваптан или

лекарства, подобни на толваптан, т.нар. бензазепини или техни производни. Samsca не

трябва да се използва при бременни или кърмещи жени. За пълния списък на ограниченията

вижте листовката.

Защо Samsca е разрешен за употреба в ЕС?

Доказано е, че Samsca е ефективен при увеличаване на нивата на натрий, особено при

пациенти със SIADH. Единственият сериозен проблем за безопасността, наблюдаван при това

лекарство, идва от проучвания при животни, което предполага, че може да бъде вредно за

неродените бебета. Samsca следователно не трябва да се използва при бременни или

кърмещи жени.

Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от употребата на Samsca са по-

големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Samsca?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Samsca, които да

се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Samsca (tolvaptan)

EMA/416573/2018

Страница 3/3

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Samsca непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Samsca, внимателно

се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Samsca

Samsca получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 03 август 2009 г.

Допълнителна информация за Samsca можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Дата на последно актуализиране на текста: 06-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Samsca 7,5 mg таблетки

Samsca 15 mg таблетки

Samsca 30 mg таблетки

толваптан (tolvaptan)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Samsca и за какво се използва.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Samsca

Как да приемате Samsca

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Samsca

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Samsca и за какво се използва

Samsca, който съдържа активното вещество толваптан, принадлежи към група лекарства,

наречени антагонисти на вазопресина. Вазопресинът е хормон, който подпомага

предотвратяването на загуба на вода от организма чрез намаляване на отделяната урина.

Антагонист означава, че то пречи на вазопресина да оказва ефект върху задържането на вода.

Това води до намаляване на количеството на водата в организма чрез увеличаване на

производството на урина, като в резултат на това се увеличава нивото или концентрацията на

натрия в кръвта.

Samsca се използва за лечение на ниски нива на серумен натрий при възрастни пациенти. Това

лекарство Ви е предписано, защото имате понижено ниво на серумния натрий в кръвта в

резултат на заболяване, наречено синдром на несъответна секреция на антидиуретичен хормон

(СНСАДХ), при което бъбреците задържат прекалено много вода. Това заболяване причинява

неправилно отделяне на хормона вазопресин, който е предизвикал намаляване на нивото на

натрия в кръвта Ви (хипонатриемия). Това може да доведе до затруднено концентриране и

запомняне или пазене на равновесие.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Samsca

Не приемайте Samsca

ако сте алергични към толваптан или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6) или ако сте алергични към бензазепин, или производни на

бензазепин (напр. беназеприл, кониваптан, фенолдопам мезилат или миртазапин)

ако бъбреците Ви не функционират (не се образува урина)

ако имате състояние, при което се увеличава солта в кръвта Ви (“хипернатриемия”)

ако имате състояние, което се свързва с много нисък кръвен обем

ако не разбирате кога сте жадни

ако сте бременна

ако кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Samsca:

ако не можете да пиете достатъчно вода или приемът на течности е ограничен

ако имате затруднения при уриниране или увеличена простата

ако страдате от чернодробно заболяване

ако сте имали алергична реакция в миналото към бензазепин, толваптан или други

производни на бензазепин (напр. беназеприл, кониваптан, фенолдопам мезилат или

миртазапин), или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

ако страдате от бъбречно заболяване, наречено автозомно-доминантна поликистозна

бъбречна болест (АДПББ)

ако имате диабет.

Приемане на достатъчно вода

Samsca предизвиква загуба на вода, защото увеличава произвеждането на урина. Тази загуба на

вода може да доведе до нежелани реакции, като сухота в устата и жажда или дори по-сериозни

нежелани реакции, като бъбречни проблеми (вж. точка 4). Поради това е важно да имате достъп

до вода и да можете да пиете достатъчни количества, когато се чувствате жадни.

Деца и юноши

Samsca не е подходящ за деца и юноши (под 18 години).

Други лекарства и Samsca

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Това включва всички лекарства, отпускани без рецепта.

Следните лекарства могат да увеличат ефекта на това лекарство:

кетоконазол (против гъбични инфекции),

макролидни антибиотици

дилтиазем (за лечение на високо кръвно налягане и гръдна болка)

други продукти, които увеличават солта в кръвта Ви или съдържат големи количества

сол.

Следните лекарства могат да намалят ефекта на това лекарство:

барбитурати (използвани за лечение на епилепсия/гърчове и някои нарушения на съня);

рифампицин (против туберкулоза).

Това лекарство може да увеличи ефекта на следните лекарства:

дигоксин (използван за лечение на неправилен сърдечен ритъм и сърдечна

недостатъчност).

Това лекарство може да намали ефекта на следните лекарства:

десмопресин (използван за повишаване на факторите на кръвосъсирването).

Все пак може да е възможно да вземате тези лекарства и Samsca заедно. Вашият лекар ще

прецени какво е подходящо за Вас.

Samsca с храни и напитки

Избягвайте да пиете сок от грейпфрут, когато приемате Samsca.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не вземайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите.

При употребата на това лекарство задължително трябва да се използват адекватни

контрацептивни мерки.

Шофиране и работа с машини

Няма вероятност Samsca да повлияе способността за шофиране и работа с машини. Независимо

от това, в редки случаи може да предизвика замайване или слабост, или кратка загуба на

съзнание.

Samsca съдържа лактоза.

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него,

преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате Samsca

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Лечението със Samsca ще бъде започнато в болница.

За лечение на ниското Ви ниво на натрий (хипонатриемия) Вашият лекар ще започне с

доза от 15 mg и може след това да я увеличи до максимум 60 mg, за да постигне желаното

ниво на серумния натрий. За да наблюдава ефектите на Samsca, Вашият лекар ще

извършва редовно кръвни изследвания. За да постигне желаното ниво на серумния

натрий, в някои случаи Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза от 7,5 mg.

Гълтайте таблетката без да я дъвчете, с чаша вода.

Приемайте таблетките веднъж дневно, за предпочитане сутрин, със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Samsca

Ако сте приели повече таблетки от предписаната Ви доза, изпийте обилно количество вода и

незабавно се свържете с Вашия лекар или местната болница. Не забравяйте да вземете

опаковката с Вас, за да е ясно какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Samsca

Ако забравите да приемете лекарството си, трябва да приемете дозата веднага след като се

сетите на същия ден. Ако не приемете таблетката си един ден, вземете Вашата обичайна доза на

следващия ден. НЕ вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Samsca

Ако спрете да приемате Samsca, това може да доведе до повторна поява на ниско ниво на

натрия. Следователно трябва да спрете да приемате Samsca само ако забележите нежелани

реакции, изискващи спешна медицинска помощ (вж. точка 4), или ако Вашият лекар Ви каже да

направите това.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако забележите някоя от следните нежелани реакции, може да Ви е нужда спешна

медицинска помощ. Спрете приема на Samsca и незабавно се свържете с лекар или

отидете в най-близката болница, ако:

имате затруднено уриниране

откриете подуване по лицето, устните или езика, сърбеж, обрив по цялото тяло или тежки

хрипове или задух (симптоми на алергична реакция).

Консултирайте се с Вашия лекар, ако се появят симптоми на умора, загуба на апетит,

дискомфорт в горната дясна част на корема, тъмна урина или жълтеница (пожълтяване на

кожата или бялото на очите).

Други нежеланите реакции

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

жажда

гадене

бързо покачване на нивото на натрий

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

прекомерно пиене на вода

загуба на вода

високи нива на натрий, калий, креатинина, пикочната киселина и кръвната захар

понижаване на нивото на кръвната захар

намален апетит

припадане

главоболие

замаяност

ниско кръвно налягане при изправяне

запек

диария

сухота в устата

разпръснати кожни кръвоизливи

сърбеж

увеличена нужда от уриниране или по-често уриниране

умора, обща отпадналост

висока температура

общо неразположение

кръв в урината

повишени нива на чернодробните ензима в кръвта

повишени нива на креатинин в кръвта

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

промяна на вкуса

бъбречни проблеми

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

алергични реакции (вижте по-горе)

чернодробни проблеми

повишаване на чернодробните ензими

остра чернодробна недостатъчност (ОЧН).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Samsca

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след “Годен до” и на блистера след “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Samsca

Активното вещество е толваптан.

Всяка таблетка Samsca 7,5 mg съдържа 7,5 mg толваптан.

Всяка таблетка Samsca 15 mg съдържа 15 mg толваптан.

Всяка таблетка Samsca 30 mg съдържа 30 mg толваптан.

Другите съставки са лактоза монохидрат, царевично нишесте, микрокристална целулоза,

хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, индиго кармин алуминиев лак (E 132).

Как изглежда Samsca и какво съдържа опаковката

Samsca 7,5 mg: Сини, правоъгълни, леко изпъкнали таблетки, с размери 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, с

вдлъбнато релефно означение “OTSUKA” и “7.5” от едната страна.

Samsca 15 mg: Сини, триъгълни, леко изпъкнали таблетки, с размери 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, с

вдлъбнато релефно означение “OTSUKA” и “15” от едната страна.

Samsca 30 mg: Сини, кръгли, леко изпъкнали таблетки, с размери Ø8 × 3,0 mm, с вдлъбнато

релефно означение “OTSUKA” и “30” от едната страна.

Една опаковка с 10 таблетки съдържа един блистер с 10 таблетки, а една опаковка с 30 таблетки

съдържа 3 блистера с 10 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Нидерландия

Производител

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Units 2-7,

Wye Valley Business Park,

Brecon Road,

Hay-on-Wye

Hereford, HR3 5PG

Обединено кралство

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.

Meath, K32 YD60

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

България

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Teл: +31 (0) 20 85 46 555

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel/ Tél: +31 (0) 20 85 46 555

Česká republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46854 528 660

Malta

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49691 700 860

Nederland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Eesti

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46854 528 660

Ελλάδα

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Τηλ: +31 (0) 20 85 46 555

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

España

Otsuka Pharmaceutical S.A

Tel: +3493 2081 020

Polska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél: +33147 080 000

Portugal

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Hrvatska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

România

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ireland

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5300

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ísland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Sími: +46854 528 660

Slovenská republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel/ Puh: +46854 528 660

Κύπρος

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Τηλ: +31 (0) 20 85 46 555

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46854 528 660

Latvija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

United Kingdom

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5300

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.