Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
irbesartan
Pharmathen S.A.
C09CA04
irbesartan
Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina
Hipertensão
Sabervel é indicado em adultos para o tratamento da hipertensão essencial. Também é indicado para o tratamento de doença renal em pacientes adultos com hipertensão e diabetes mellitus tipo 2, como parte de um anti-hipertensivo medicamento regime de.
Revision: 2
Retirado
2012-04-13
B. FOLHETO INFORMATIVO 51 Medicamento já não autorizado FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR SABERVEL 75 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA irbesartan LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI ■ Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. ■ Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. ■ Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. ■ Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Sabervel e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Sabervel 3. Como tomar Sabervel 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Sabervel 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É SABERVEL E PARA QUE É UTILIZADO Sabervel pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no organismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial. Sabervel impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Sabervel atrasa a diminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2. Sabervel é usado em doentes adultos ■ para tratar a pressão arterial elevada _(hipertensão essencial)_ ■ para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada, diabetes do tipo 2 e evidência laboratorial de insuficiência dos rins. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR SABERVEL NÃO TOME SABERVEL ■ se tem ALERGIA (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de Sabervel ■ se tiv Прочетете целия документ
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1 Medicamento já não autorizado 1. NOME DO MEDICAMENTO Sabervel 75 mg comprimidos revestidos por película. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de irbesartan. Excipiente com efeito conhecido: 20 mg de lactose mono-hidratada por comprimido revestido por película. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Branco, côncavo, redondo, comprimido revestido por película, com 7 mm de diâmetro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Sabervel é indicado em adultos para o tratamento da hipertensão essencial. É também indicado para o tratamento da doença renal em doentes adultos com hipertensão e diabetes mellitus tipo 2 como parte de um regime farmacológico anti-hipertensivo (ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose inicial recomendada usual e a dose de manutenção são de 150 mg, uma vez ao dia, com ou sem alimentos. Sabervel na dose de 150 mg uma vez ao dia proporciona geralmente um melhor controlo da pressão arterial nas 24 horas do que a dose de 75 mg. Contudo, pode considerar-se o início da terapêutica com 75 mg, em particular nos doentes hemodializados e nos idosos com mais de 75 anos. Nos doentes não adequadamente controlados com 150 mg diários, a dose de Sabervel pode ser aumentada para 300 mg ou pode adicionar-se outros anti-hipertensores (ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Em particular, a adição de um diurético como hidroclorotiazida tem apresentado um efeito aditivo com o Sabervel (ver secção 4.5). Nos doentes com diabetes do tipo 2 hipertensos, a terapêutica deve ser iniciada com 150 mg de irbesartan uma vez por dia e ajustada até 300 mg uma vez por dia, como dose de manutenção preferível para o tratamento da doença renal. A demonstração do benefício renal de Sabervel nos doentes com diabetes do tipo 2 hipertensos baseia-se em estudos Прочетете целия документ