Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
irbezartán
Pharmathen S.A.
C09CA04
irbesartan
A renin-angiotenzin rendszerre ható szerek
Magas vérnyomás
A Sabervel felnőtteknél az esszenciális hipertónia kezelésére javallt. Ez is jelezte, a vesebetegség kezelése a felnőtt betegek magas vérnyomás, 2-es típusú diabetes mellitus részeként egy vérnyomáscsökkentő gyógyszer adagolási.
Revision: 2
Visszavont
2012-04-13
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 51 A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA SABERVEL 75 MG FILMTABLETTA irbezartán MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Sabervel és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sabervel szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Sabervel-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Sabervel-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SABERVEL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Sabervel az angiotenzin-II receptor antagonisták csoportjába tartozik. Az angiotenzin-II egy szervezetben termelődő anyag, amely a vérerek receptoraihoz való kötődése révén, az erek szűkületét váltja ki. Ennek következtében a vérnyomás emelkedik. A Sabervel megakadályozza az angiotenzin-II kötődését e receptorokhoz, így a vérerek ellazulnak és csökken a vérnyomás. A Sabervel lassítja a magasvérnyomásos és a 2-es típusú cukorbetegek veseműködésének romlását. A Sabervel-t a következőkre használják felnőtt betegek esetében: • a magas vérnyomás (ESSZENCIÁLIS HIPERTÓNIA) kezelésére • a vese védelmére azon magas vérnyomásos, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében, akiknél a vesefunkció károsodását laboratóriumi vizsgálatok Прочетете целия документ
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Sabervel 75 mg filmtabletta. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 75 mg irbezartán filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: : 20 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Fehér, homorú, kerek, filmtabletta, 7 mm átmérőjű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Sabervel esszenciális hipertónia kezelésére javallt felnőttek részére. Javallt továbbá hipertóniás, 2-es típusú diabéteszes felnőtt betegek vesebetegségének kezelésére, a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés részeként (lásd 4.3, 4.4, 4.5 és 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A szokásos javasolt kezdő és fenntartó adag naponta egyszer 150 mg, táplálékkal vagy anélkül. Sabervel 150 mg napi egyszeri adagja a vérnyomást 24 órán át jobban szabályozza, mint a 75 mg-os adag. Azonban megfontolandó a terápia 75 mg-mal való kezdése, különösen hemodializált betegek és 75 évnél idősebb személyek esetében. Azoknál a betegeknél, akiknek a vérnyomása napi egyszeri 150 mg-mal nem állítható be, a Sabervel adagja 300 mg-ra emelhető, vagy más vérnyomáscsökkentővel kombinálható (lásd 4.3, 4.4, 4.5 és 5.1 pont). Különösen a diuretikumokkal való kombináció, pl. hidroklorotiazid additív hatását igazolták Sabervel esetében (lásd 4.5 pont). Hipertóniás, 2-es típusú diabéteszes betegek esetén a kezdő adag napi egyszer 150 mg irbezartán, amely napi egyszer 300 mg-ig emelhető. Ez a vesekárosodás kezelésének preferált fenntartó dózisa. Hipertóniás, 2-es típusú diabéteszes betegeknél a Sabervel vesére gyakorolt kedvező hatásainak igazolása olyan vizsgálatokon alapszik, amelyekben az irbezartánt a célvérnyomás elérése érdekében szükség szerint, más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel együtt alkalmaztá Прочетете целия документ