Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
insúlín inndælingu, insúlín *
Novo Nordisk A/S
A10AD06
insulin degludec, insulin aspart
Lyf notuð við sykursýki
Sykursýki
Meðferð sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 2 ára aldri.
Revision: 13
Leyfilegt
2013-01-21
34 B. FYLGISEÐILL 35 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING RYZODEG 100 EININGAR/ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA 70% deglúdekinsúlín / 30% aspartinsúlín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Ryzodeg og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Ryzodeg 3. Hvernig nota á Ryzodeg 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Ryzodeg 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM RYZODEG OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Ryzodeg er notað til að meðhöndla sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 2 ára aldri. Það hjálpar líkama þínum að lækka blóðsykurinn. Lyfið inniheldur tvær gerðir insúlíns: • Grunninsúlín sem kallast deglúdekinsúlín, það hefur langtíma blóðsykurslækkandi áhrif. • Hraðvirkt insúlín sem kallast aspartinsúlín, það lækkar blóðsykurinn fljótlega eftir inndælingu. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA RYZODEG EKKI MÁ NOTA RYZODEG • ef um er að ræða ofnæmi fyrir deglúdekinsúlíni, aspartinsúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Ryzodeg er notað. Taktu sérstaklega eftir eftirfarandi: • Lágur blóðsykur (blóðsykursfall) – ef blóðsykurinn er of lágur Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Ryzodeg 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Ryzodeg 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju 2. INNIHALDSLÝSING 1 ml af lausn inniheldur 100 einingar af deglúdekinsúlíni/aspartinsúlíni* í hlutföllunum 70/30 (jafngildir 2,56 mg af deglúdekinsúlíni og 1,05 mg af aspartinsúlíni). Ryzodeg 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 300 einingar af deglúdekinsúlíni/aspartinsúlíni í 3 ml lausn. Ryzodeg 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju Ein rörlykja inniheldur 300 einingar af deglúdekinsúlíni/aspartinsúlíni í 3 ml lausn. *Framleitt í _Saccharomyces cerevisiae _ með DNA raðbrigðaerfðatækni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Ryzodeg 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Stungulyf, lausn (FlexTouch). Ryzodeg 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju Stungulyf, lausn (Penfill). Tær, litlaus, hlutlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð við sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 2 ára aldri. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Lyfið er leysanlegt insúlínlyf sem samanstendur af mjög langvirka grunninsúlíninu deglúdek og hraðvirka insúlíninu aspart, sem gefið er með máltíðum. Styrkur insúlínhliðstæðna, þ.m.t. Ryzodeg, er gefinn upp í einingum. Ein (1) eining af þessu insúlíni samsvarar 1 alþjóðlegri einingu (a.e.) af mannainsúlíni, 1 einingu af glargíninsúlíni, 1 einingu af detemírinsúlíni eða 1 einingu af tvífasa aspartinsúlíni. Stilla skal skammta Ryzodeg eftir þörfum hvers sjúklings. Mælt er með að skammtabreytingar séu byggðar á fastandi blóðsykursmælingum. Skammtabreyting getur verið nauðsynleg ef sjúklingar auka líkamlega áreynslu, breyta venjulegu mataræði eða í tengslum við veikindi. _Sjúklingar með sykursýki af tegund 2 _ 3 Nota má Ryzyodeg eitt og sér einu sinni eða tvisvar sinnum Прочетете целия документ