Ryzodeg

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ryzodeg
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ryzodeg
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, използвани при диабет
  • Терапевтична област:
  • Захарен диабет
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002499
  • Дата Оторизация:
  • 21-01-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002499
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/472259/2016

EMEA/H/C/002499

EPAR-samenvatting voor het publiek

Ryzodeg

insuline degludec/insuline aspart

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor

Ryzodeg. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik

(CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor

vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ryzodeg vast te stellen.

Wat is Ryzodeg?

Ryzodeg is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen insuline degludec en insuline aspart bevat. Het

middel is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in een patroon (100 eenheden/ml) en

in een voorgevulde pen (100 eenheden/ml).

Wanneer wordt Ryzodeg voorgeschreven?

Ryzodeg wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes bij volwassenen, jongeren en kinderen

ouder dan twee jaar.

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Ryzodeg gebruikt?

Ryzodeg wordt een- of tweemaal daags geïnjecteerd, bij de maaltijd. Het middel wordt toegediend als

een injectie onder de huid in de buikwand (aan de voorzijde van de taille), bovenarm of dij. De

injectieplaats moet bij elke injectie worden gewisseld om de kans op vorming van onderhuidse

vetbulten te verminderen, aangezien deze de in het bloed opgenomen hoeveelheid Ryzodeg kunnen

beïnvloeden.

De dosis Ryzodeg wordt voor elke patiënt afzonderlijk bepaald. Bij diabetes type 1 wordt Ryzodeg

gebruikt samen met een snelwerkende insuline, die bij andere maaltijden wordt geïnjecteerd.

Ryzodeg

EMA/CHMP/472259/2016

Blz. 2/3

Hoe werkt Ryzodeg?

Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet voldoende insuline produceert om de bloedsuikerspiegel

te reguleren, of niet in staat is om de insuline effectief te gebruiken. Ryzodeg is een insulineanaloog,

een vervanger voor de normaliter door het lichaam aangemaakte insuline.

De werkzame stoffen van Ryzodeg, insuline degludec en insuline aspart, worden vervaardigd met

behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant DNA-techniek’, en wel door een gist waarin

een gen (DNA) is ingebracht, zodat beide stoffen kunnen worden aangemaakt.

Insuline degludec en insuline aspart verschillen slechts in geringe mate van humane insuline. Deze

verschillen hebben tot gevolg dat insuline degludec langzamer door het lichaam wordt opgenomen. Dit

betekent dat het een lange werkingsduur heeft. Daarentegen wordt insuline aspart sneller door het

lichaam opgenomen dan humane insuline. Daardoor begint het na injectie sneller te werken en heeft

het een korte werkingsduur.

De vervangende insuline werkt op dezelfde wijze als natuurlijke insuline en helpt bij de opname van

glucose uit het bloed in de cellen. Regulering van de bloedglucosespiegel vermindert de symptomen en

complicaties van diabetes. Door Ryzodeg bij een hoofdmaaltijd te injecteren komt langwerkende

insuline beschikbaar om de bloedsuiker te reguleren tot aan de volgende dosis, evenals kortwerkende

insuline om de extra suiker uit de maaltijd te helpen verwerken.

Hoe is Ryzodeg onderzocht?

Ryzodeg is onderzocht in een hoofdstudie met 548 patiënten met diabetes type 1 en in vier

hoofdstudies met 1 866 patiënten met diabetes type 2. In de studies werd bij de maaltijd toegediend

Ryzodeg vergeleken met insuline glargine of insuline detemir (langwerkende insulines), dan wel met

bifasische insuline (een insulineformulering die bestaat uit een mengsel van middellangwerkende en

snelwerkende insuline). In de studies naar diabetes type 1 kregen de patiënten ook injecties met

snelwerkende insuline bij andere maaltijden. In de studies naar diabetes type 2 werd Ryzodeg alleen of

in combinatie met andere geneesmiddelen voor diabetes gegeven.

Ryzodeg is ook onderzocht in een hoofdstudie onder 362 kinderen in de leeftijd van 1 tot en met 17

jaar met diabetes type 1. Ryzodeg werd eenmaal daags toegediend bij de ene maaltijd en insuline

aspart bij andere maaltijden. Deze behandeling werd vergeleken met een behandeling waarbij insuline

detemir een- of tweemaal daags werd toegediend en insuline aspart bij alle maaltijden.

In alle studies werd de spiegel van geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) gemeten. Dit is het

percentage hemoglobine in het bloed dat aan glucose is gebonden. De HbA1c–concentratie geeft aan

hoe goed de bloedglucose wordt gereguleerd. Alle studies onder volwassenen duurden zes maanden,

maar één studie werd verlengd tot een jaar. De studies onder kinderen duurden 16 weken.

Welke voordelen bleek Ryzodeg tijdens de studies te hebben?

Uit de studies onder volwassenen bleek dat Ryzodeg minstens even werkzaam was als langwerkende

insulines en bifasische insuline wat betreft het reguleren van de bloedglucosespiegel bij patiënten met

diabetes type 1 en type 2. De verlaging van de HbA1c-spiegel (in procentpunten) bedroeg 0,7 bij

patiënten met diabetes type 1 en varieerde van 1 tot 1,7 in de studies bij patiënten met diabetes type

2. In de studie onder kinderen bleek het gecombineerde gebruik van Ryzodeg en insuline aspart

minstens even werkzaam als insuline detemir en insuline aspart, met een gemiddelde verlaging van de

HbA1c-spiegel met 0,27 respectievelijk 0,23 procentpunten.

Ryzodeg

EMA/CHMP/472259/2016

Blz. 3/3

Welke risico’s houdt het gebruik van Ryzodeg in?

De meest gemelde bijwerking tijdens behandeling met Ryzodeg is hypoglykemie (lage

bloedglucosespiegel).

Waarom is Ryzodeg goedgekeurd?

Het CHMP concludeerde dat Ryzodeg werkzaam is wat betreft het reguleren van de

bloedglucosespiegel bij volwassenen, jongeren en kinderen ouder dan twee jaar met diabetes.

Aangezien de dosisvereisten bij jonge kinderen mogelijk niet stabiel zijn en jonge kinderen de

symptomen van hypoglykemie niet kunnen duiden, is Ryzodeg niet geschikt voor kinderen jonger dan

twee jaar. Het CHMP concludeerde dat Ryzodeg in het algemeen veilig is en dat de bijwerkingen ervan

vergelijkbaar zijn met die van andere insulineanalogen. Ook werd in de studies onder volwassenen

opgemerkt dat Ryzodeg ’s nachts het risico op hypoglykemie verlaagt bij patiënten met diabetes type 1

en type 2. Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ryzodeg groter zijn dan de risico’s, en

heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend

gebruik van Ryzodeg te waarborgen?

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten

nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ryzodeg, zijn opgenomen in de samenvatting van

de productkenmerken en de bijsluiter.

Overige informatie over Ryzodeg

De Europese Commissie heeft op 21 januari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning

voor het in de handel brengen van Ryzodeg verleend.

Het volledige EPAR voor Ryzodeg is te vinden op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker

voor meer informatie over de behandeling met Ryzodeg.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за пациента

Ryzodeg 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

70% инсулин деглудек / 30% инсулин аспарт (70% insulin degludec / 30% insulin aspart)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Ryzodeg и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ryzodeg

Как да използвате Ryzodeg

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ryzodeg

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ryzodeg и за какво се използва

Ryzodeg се използва за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца от 2-годишна

възраст нагоре. Той помага на организма Ви да намали нивото на кръвната захар.

Това лекарство съдържа два типа инсулин:

базален инсулин, наречен инсулин деглудек, той има дълготраен намаляващ кръвната

захар ефект.

бързодействащ инсулин, наречен инсулин аспарт, той намалява кръвната Ви захар скоро

след инжектиране.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ryzodeg

Не използвайте Ryzodeg:

ако сте алергични към инсулин деглудек, инсулин аспарт или някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате

Ryzodeg. Особено внимавайте за следното:

ниска кръвна захар (хипогликемия) – ако кръвната Ви захар е твърде ниска, следвайте

указанията за ниска кръвна захар в точка 4.

висока кръвна захар (хипергликемия) – ако кръвната Ви захар е твърде висока, следвайте

указанията за висока кръвна захар в точка 4.

преминаване от други инсулинови лекарства – може да се наложи промяна на

инсулиновата доза, ако се прехвърляте от друг тип, марка или производител на инсулин.

Говорете с Вашия лекар.

пиоглитазон, използван едновременно с инсулин, вижте „Пиоглитазон“ по-долу.

нарушения на очите – бързото подобряване на контрола на кръвната захар може да

доведе до временно влошаване на проблемите с очите, свързани с диабета. Ако имате

проблеми с очите, говорете с Вашия лекар.

подсигуряване, че използвате правилния тип инсулин – винаги проверявайте етикета на

инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване на Ryzodeg с други

инсулинови продукти.

Ако имате лошо зрение, моля вижте точка 3.

Деца и юноши

Ryzodeg може да се използва при юноши и деца от 2-годишна възраст нагоре със захарен

диабет. Ryzodeg трябва да се използва със специално внимание при деца от 2 до 5-годишна

възраст. Рискът от много ниска кръвна захар може да е по-висок при тази възрастова група.

Няма опит от употребата на това лекарство при деца под 2-годишна възраст.

Други лекарства и Ryzodeg

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или може да приемете други лекарства. Някои лекарства оказват влияние върху

нивото на кръвната Ви захар - това може да означава, че Вашата доза инсулин трябва да се

промени.

По-долу са изброени лекарствата, които най-често могат да повлияят на лечението с инсулин.

Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия), ако приемате:

други лекарства за диабет (перорални и инжекционни)

сулфонамиди, за инфекции

анаболни стероиди, като тестостерон

бета-блокери, за високо кръвно налягане. Те могат да затруднят разпознаването на

предупредителните признаци за прекалено ниска кръвна захар (вижте точка 4

„Предупредителни признаци за прекалено ниска кръвна захар”)

ацетилсалицилова киселина (и други салицилати), за болка и леко повишена температура

инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори), за депресия

инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори), за някои сърдечни

заболявания или високо кръвно налягане.

Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:

даназол, за ендометриоза

перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки)

хормони на щитовидната жлеза, за проблеми на щитовидната жлеза

растежен хормон, за недостиг на растежен хормон

глюкокортикоиди като „кортизон”, за възпаление

симпатикомиметици като епинефрин (адреналин), салбутамол или тербуталин, за астма

тиазиди, за високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности в тялото

(задържане на вода).

Октреотид и ланреотид: използвани за лечение на рядко срещано състояние с високо ниво на

растежен хормон (акромегалия). Те могат да повишат или да понижат нивото на кръвната Ви

захар.

Пиоглитазон: перорално антидиабетно лекарство, използвано за лечението на захарен диабет

тип 2. Някои пациенти с дългогодишен захарен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или

прекаран инсулт, лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност, като

необичаен задух или бързо повишаване на теглото, или локализирано подуване (оток).

Ако някое от описаните по-горе състояния се отнася за Вас (или не сте сигурни), уведомете

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ryzodeg с алкохол

Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от инсулин може да се промени. Нивото на кръвната Ви

захар може да се повиши или понижи. Следователно трябва да наблюдавате нивото на кръвната

си захар по-често от обикновено.

Бременност и кърмене

Не е известно дали Ryzodeg оказва влияние върху бебето по време на бременността или по

време на кърмене. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или

планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това

лекарство. Може да се наложи промяна в дозата на Вашия инсулин по време на бременността и

след раждането. Нужен е внимателен контрол на Вашия диабет по време на бременността.

Предотвратяването на прекалено ниска кръвна захар (хипогликемия) е особено важно за

здравето на Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Прекалено ниската или прекалено високата кръвна захар могат да повлияят на Вашата

способност да шофирате или да използвате инструменти или машини. Ако кръвната Ви захар е

прекалено ниска или висока, концентрацията и способността Ви да реагирате могат да бъдат

засегнати. Така може да изложите себе си или други хора на опасност. Моля, попитайте Вашия

лекар дали може да шофирате, ако:

често получавате прекалено ниска кръвна захар

трудно разпознавате прекалено ниската кръвна захар.

Важна информация относно някои от съставките на Ryzodeg

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза. Това означава, че

лекарството практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Ryzodeg

Винаги прилагайте това лекарство, точно както Ви е предписал Вашия лекар. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте сляп или имате лошо зрение и не можете да разчетете брояча на дозата върху

писалката, не използвайте тази писалка без чужда помощ. Потърсете помощ от лице с добро

зрение, което е обучено да използва писалката FlexTouch.

Предварително напълнената писалка може да достави доза от 1-80 единици в една инжекция на

стъпки от по 1 единица.

Вашият лекар заедно с Вас ще реши:

от колко Ryzodeg ще имате нужда всеки ден и при кое/и хранене/ия.

кога да проверявате нивото на кръвната си захар и дали Ви трябва по-висока или по-

ниска доза.

Гъвкавост по отношение на времето на прилагане

Винаги следвайте препоръката на Вашия лекар за дозата.

Ryzodeg може да се използва веднъж или два пъти на ден.

Прилагайте го с основното/ите хранене/ия: можете да променяте времето на прилагане,

стига да прилагате Ryzodeg с най-обилното хранене/ия.

Ако искате да промените обичайната си диета, първо попитайте Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра, тъй като промяна в диетата може да доведе до промяна в нуждата

Ви от инсулин.

Въз основа на нивото на кръвната Ви захар лекарят може да промени Вашата доза.

Когато използвате други лекарства, попитайте Вашия лекар дали лечението Ви трябва да се

коригира.

Употреба в старческа възраст (≥ 65 години)

Ryzodeg може да се използва в старческа възраст, но може да се наложи да проверявате нивото

на кръвната си захар по-често.

Говорете с Вашия лекар за промени в дозата Ви.

Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми

Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, може да се наложи да проверявате нивото на

кръвната си захар по-често. Говорете с Вашия лекар за промени в дозата Ви.

Инжектиране на Вашето лекарство

Преди да използвате Ryzodeg за първи път, Вашият лекар или медицинска сестра ще ви

покажат как да използвате предварително напълнената писалка.

Проверете името и концентрацията на етикета на писалката, за да се уверите, че това е

Ryzodeg 100 единици/ml.

Не използвайте Ryzodeg

в инсулинови инфузионни помпи.

ако писалката е повредена или не е съхранявана правилно (вижте точка 5 „Как да

съхранявате Ryzodeg”)

ако инсулинът не изглежда бистър и безцветен.

Как да инжектирате

Ryzodeg се инжектира под кожата (подкожна инжекция). Не го инжектирайте във вена

или мускул.

Най-подходящите места за инжектиране са предната част на талията (корема),

мишниците или предната част на бедрата.

Променяйте мястото на инжектиране в определената област от кожата, която използвате

всеки ден, за да намалите риска от образуване на бучки и вдлъбнатини на кожата

(вижте

точка 4).

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция. Повторното използване на игли може

да повиши риска от запушване на иглата, водещо да неточно дозиране. Изхвърляйте

иглата безопасно след всяка инжекция.

Не използвайте спринцовка за изтегляне на разтвора от писалката, за да избегнете грешки

в дозирането и потенциално предозиране.

Подробни инструкции за употреба са дадени на другата страна на тази листовка.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ryzodeg

Ако използвате прекалено много инсулин, Вашата кръвна захар може да стане много ниска

(хипогликемия), вижте съвета в точка 4 „Прекалено ниска кръвна захар”.

Ако сте пропуснали да приемете Ryzodeg

Ако пропуснете доза, инжектирайте пропуснатата доза със следващото основно хранене през

този ден и след това продължете обичайната си схема на прилагане. Не инжектирайте двойна

доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако сте спрели приема на Ryzodeg

Не спирайте да използвате Вашия инсулин, без да говорите с Вашия лекар. Ако сте спрели

приема на Вашия инсулин, това може да доведе до много високо ниво на кръвна захар и

кетоацидоза (състояние с прекалено много киселина в кръвта), вижте съвета в точка 4

„Прекалено висока кръвна захар”.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Хипогликемия (прекалено ниска кръвна захар) може да настъпи много често при лечение с

инсулин (може да засегне повече от 1 на 10 души). Може да бъде много тежка. Ако кръвната Ви

захар се понижи прекалено много, може да загубите съзнание. Тежката хипогликемия може да

причини мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща. Ако получите симптоми на

ниска кръвна захар, незабавно вземете мерки за повишаване на кръвната захар. Вижте съветите

в „Прекалено ниска кръвна захар“ по-долу.

Ако получите сериозна алергична реакция (наблюдавана рядко) към инсулина или към някоя от

съставките на Ryzodeg, спрете прилагането на това лекарство и отидете на лекар незабавно.

Признаците на сериозна алергична реакция са:

местните реакции се разпростират към други части на тялото

внезапно се почувствате зле и се потите

започвате за повръщате

чувствате затруднения в дишането

имате ускорено биене на сърцето и се чувствате замаяни.

Други нежелани реакции включват:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Локални реакции: могат да се получат локални реакции на мястото на инжектиране.

Признаците могат да включват: болка, зачервяване, уртикария, подуване и сърбеж. Реакциите

обикновено изчезват след няколко дни. Консултирайте се с Вашия лекар, ако не изчезнат след

няколко седмици. Спрете прилагането на Ryzodeg и се консултирайте с Вашия лекар незабавно,

ако реакциите станат сериозни. За повече информация вижте точка „сериозна алергична

реакция” по-горе.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Подуване около ставите: Когато започнете да използвате лекарството за първи път, тялото Ви

може да задържа повече вода, отколкото е нормално. Това причинява подуване около глезените

и други стави. Това обикновено е краткотрайно.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Това лекарство може да причини алергични реакции като уртикария, подуване на езика и

устните, диария, гадене, умора и сърбеж.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Кожни промени на мястото на инжектиране (липодистрофия): Не е известно дали Ryzodeg

може да причини липодистрофия, но такива кожни промени са наблюдавани при други видове

инсулин. Мастната тъкан под кожата може да изтънее (липоатрофия) или да се удебели

(липохипертрофия). Когато всеки път мястото на инжектиране се променя, рискът от

образуване на тези кожни промени може да се намали. Ако забележите такива кожни промени,

уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Ако продължавате да инжектирате на същото

място, тези реакции могат да станат по-тежки и да променят количеството лекарство, което

организмът Ви получава от писалката.

Общи последици от лечението на диабета

Прекалено ниска кръвна захар (хипогликемия)

Прекалено ниска кръвна захар може да получите, ако:

консумирате алкохол; инжектирате твърде много инсулин; извършвате повече физическа

дейност от обикновено; храните се твърде малко или пропуснете хранене.

Предупредителни признаци за прекалено ниска кръвна захар – те могат да се появят

внезапно:

главоболие; неясен говор, ускорено биене на сърцето; студена пот, хладна бледа кожа; гадене,

чувство на силен глад; треперене или нервност; чувство на безпокойство; необичайна умора,

слабост и сънливост; обърканост; трудно съсредоточаване, краткотрайни промени в зрението.

Какво да правите, ако получите ниска кръвна захар

Приемете глюкоза (на таблетки) или закуска с високо съдържание на захар като сладки,

бисквити или плодов сок (винаги носете със себе си глюкоза (на таблетки) или закуска с

високо съдържание на захар, за всеки случай).

Измерете кръвната си захар, ако е възможно и си починете. Може да се наложи да

измерите кръвната си захар повече от веднъж, тъй като както при всички базални

инсулинови продукти, подобрението на ниската кръвна захар може да се забави.

Изчакайте, докато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или когато нивото на

кръвната захар се стабилизира. След това продължете лечението с инсулин, както

обикновено.

Какво трябва да направят другите хора, ако Вие припаднете

Кажете на всички хора около Вас, че имате диабет. Кажете им какво би могло да се случи,

включително и за риска от загуба на съзнание, когато кръвната Ви захар стане прекалено ниска.

Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва:

да Ви обърнат настрани

веднага да потърсят медицинска помощ

да

не

Ви дават нищо за ядене или пиене, поради риск от задушаване.

Може да дойдете в съзнание по-бързо след инжектиране на глюкагон. Той може да се постави

само от лице, което знае как да го използва.

Ако Ви е инжектиран глюкагон, веднага след идването Ви в съзнание, ще имате нужда от

глюкоза или закуска, съдържаща захар.

Ако инжекцията с глюкагон не Ви подейства, трябва да се лекувате в болница.

Ако много ниската кръвна захар не се лекува с времето, тя може да предизвика мозъчно

увреждане. То може да е краткотрайно или дълготрайно. Може да доведе дори до смърт.

Говорете с Вашия лекар, ако:

кръвната Ви захар е паднала толкова много, че сте изгубили съзнание

сте използвали инжекция глюкагон

няколко пъти наскоро сте имали прекалено ниска кръвна захар.

Може да се наложи да бъдат променени количеството на инсулина или часовете на

инжектиране, храната или физическото натоварване.

Прекалено висока кръвна захар (хипергликемия)

Прекалено висока кръвна захар може да получите, ако:

приемате повече храна или извършвате по-малко физически упражнения от обикновено;

консумирате алкохол; имате инфекция или треска; не сте инжектирали достатъчно инсулин;

продължавате да използвате по-малко инсулин, отколкото Ви трябва; забравяте да прилагате

инсулин или сте спрели да го прилагате, без да говорите с лекаря си.

Предупредителни признаци за прекалено висока кръвна захар – те обикновено се

появяват постепенно:

Зачервена, суха кожа; сънливост или умора, сухота в устата, дъх с мирис на плодове (ацетон);

по-често уриниране, жажда; загуба на апетит, гадене или повръщане.

Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено кетоацидоза. Това е

натрупване на киселина в кръвта, защото тялото започва да разгражда мазнините вместо

захарта. Ако не се лекува, това би могло да доведе до диабетна кома и евентуално до смърт.

Какво да правите, ако получите прекалено висока кръвна захар

Проверете нивото на кръвната си захар.

Проверете урината си за кетони.

Веднага потърсете медицинска помощ.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ryzodeg

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и

картонената кутия след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Преди първа употреба

Да се съхранява в хладилник (2

С до 8

С). Да не се замразява. Да се съхранява далеч от

замразяващия елемент. Съхранявайте писалката с поставена капачка, за да се предпази от

светлина.

След първото отваряне или когато се носи като резерва

Може да носите своята предварително напълнена писалка Ryzodeg (FlexTouch) със себе си и да

я съхранявате на стайна температура (не повече от 30

С) или в хладилник (2°C – 8°C) до

4 седмици.

Винаги съхранявайте писалката с поставена капачка, когато не я използвате, за да се предпази

от светлина.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ryzodeg

Активните вещества са инсулин деглудек и инсулин аспарт. Всеки ml разтвор съдържа

общо 100 единици инсулин деглудек/инсулин аспарт в съотношение 70/30 (еквивалентни

на 2,56 mg инсулин деглудек и 1,05 mg инсулин аспарт). Всяка предварително напълнена

писалка съдържа 300 единици инсулин деглудек/инсулин аспарт в 3 ml разтвор.

Другите съставки са глицерол, метакрезол, фенол, натриев хлорид, цинков ацетат,

хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции

(вижте точка 2).

Как изглежда Ryzodeg и какво съдържа опаковката

Ryzodeg

представлява бистър и безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена

писалка (300 единици на 3 ml).

Опаковки от 1 (с или без игли), 5 (без игли) и групова опаковка от 10 (2 х 5) (без игли)

предварително напълнени писалки от 3 ml.

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Дания

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Инструкции за използване на Ryzodeg 100 единици/ml инжекционен разтвор в

предварително напълнена писалка (FlexTouch)

Моля прочетете внимателно тези инструкции, преди да използвате своята предварително

напълнена писалка FlexTouch.

Ако не спазвате инструкциите внимателно, може да получите

твърде малко или твърде много инсулин, което може да доведе до прекалено високо или

прекалено ниско ниво на кръвната захар.

Не използвайте писалката без съответното обучение

от страна на Вашия лекар или

медицинска сестра.

Започнете с проверка на писалката,

за да сте сигурни, че тя съдържа Ryzodeg

100 единици/ml

, след това погледнете илюстрациите по-долу, за да се запознаете с различните

части на Вашата писалка и игла.

Ако сте сляп или имате лошо зрение и не можете да разчетете брояча на дозата върху

писалката, не използвайте тази писалка без чужда помощ.

Потърсете помощ от лице с

добро зрение, което е обучено да използва предварително напълнената писалка FlexTouch.

Вашата писалка е предварително напълнена инсулинова писалка с възможност за набиране на

дозата, съдържаща 300 единици инсулин. Можете да наберете

максимум 80 единици на доза,

на стъпки от по 1 единица

. Вашата писалка е предназначена за употреба с игли за еднократна

употреба NovoFine или NovoTwist с дължина до 8 mm.

Важна информация

Обърнете специално внимание на тези забележки, тъй като те са важни за правилното

използване на писалката.

Ryzodeg предварително

напълнена писалка

(пример)

(FlexTouch)

Капачка на

писалката

Инсулинова скала

Прозорче за инсулин

Етикет на писалката

Брояч на дозата

Стрелка на дозата

Селектор

на дозата

Бутон за

дозата

Ryzodeg

FlexTouch

Външна

капачка

на иглата

Вътрешна

капачка

на иглата

Игла

Хартиен

етикет

Бутон за

дозата с 3

линии

1. Подгответе Вашата писалка

Проверете името и концентрацията на етикета

върху писалката, за да се уверите, че тя

съдържа Ryzodeg 100 единици/ml. Това е изключително важно, ако получавате повече от

един тип инсулин. Ако сгрешите инсулина, нивото на кръвната Ви захар може да стане

прекалено високо или прекалено ниско.

Свалете капачката на писалката.

A

Проверете дали инсулинът в писалката е бистър

и безцветен.

Погледнете през прозорчето за инсулина. Ако инсулинът изглежда мътен, не използвайте

писалката.

Б

Вземете нова игла

и отстранете хартиения етикет.

В

Натиснете иглата право върху писалката. Завийте, докато се захване стегнато.

Г

Свалете външната капачка на иглата и я запазете за по-късно.

Тя ще Ви трябва след

инжектирането за правилното отстраняване на иглата от писалката.

Д

Свалете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.

Ако се опитате да я поставите

отново, може неволно да се убодете с иглата.

На върха на иглата може да се появи капка инсулин. Това е нормално, но вие все пак

трябва да проверите изтичането на инсулин.

Е

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция.

Това намалява риска от замърсяване, инфекция, изтичане на инсулин, запушване на

иглите и неточно дозиране.

Никога не използвайте изкривена или повредена игла.

2. Проверете изтичането на инсулин

Винаги проверявайте изтичането на инсулин, преди да започнете.

Това Ви помага за

осигуряване на цялата доза инсулин.

Завъртете селектора на дозата,

за да наберете 2 единици. Уверете се, че броячът на

дозата показва 2.

A

Набрани 2

единици

Дръжте писалката с иглата насочена нагоре.

Почукайте леко върха на писалката

няколко пъти, така че всички мехурчета въздух да

се съберат на върха.

Б

Натиснете и задръжте бутона за дозата,

докато броячът на дозата се върне на 0.

Цифрата 0 трябва да се изравни със стрелката на дозата.

На върха на иглата трябва да се появи капка инсулин.

В

На върха на иглата може да остане малко въздушно мехурче, но то няма да се инжектира.

Ако не се появи капка,

повторете стъпки 2

A

до 2

В

до 6 пъти. Ако все още няма капка, сменете

иглата и повторете стъпки 2

A

до 2

В

още веднъж.

Ако все още не се е появявила капка инсулин,

изхвърлете

писалката и използвайте нова.

Винаги гледайте да се появи капка

на върха на иглата, преди да инжектирате. Това

гарантира, че инсулинът тече.

Ако не се появи капка, вие

няма

да си

инжектирате никакъв инсулин, въпреки че броячът

на дозата може да помръдне. Това може да показва, че иглата е запушена или повредена.

Винаги проверявайте изтичането, преди да инжектирате.

Ако не проверите

изтичането, може да получите твърде малко или никакъв инсулин. Това може да доведе

до прекалено високо ниво на кръвната захар.

3. Набиране на дозата

Погрижете се броячът на дозата да показва 0, преди да започнете.

Цифрата 0 трябва да се изравни със стрелката на дозата.

Завъртете селектора на дозата, за да наберете дозата, от която се нуждаете,

както Ви

е инструктирал Вашият лекар или медицинска сестра

Ако сте набрали грешна доза, можете да въртите селектора на дозата напред или назад до

достигане на правилната доза.

Писалката може да набере максимум до 80 единици.

A

Набрани 5

единици

Набрани 24

единици

Примери

Селекторът на дозата променя броя единици. Само броячът и стрелката на дозата ще покажат

колко единици набирате на доза.

Можете да наберете до 80 единици на доза. Когато писалката Ви съдържа по-малко от

80 единици, броячът на дозата спира на броя останали единици.

Селекторът на дозата прищраква различно, когато се завърти напред, назад или при

преминаване на броя останали единици. Не бройте прищракванията на писалката.

Винаги използвайте брояча и стрелката на дозата, за да видите колко единици сте

набрали, преди да инжектирате инсулина.

Не бройте прищракванията на писалката. Ако наберете и инжектирате грешна доза,

нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено високо или прекалено ниско.

Не използвайте скалата на инсулина, тъй като тя показва само приблизително колко

инсулин е останал в писалката Ви.

4. Инжектиране на дозата

Вкарайте иглата подкожно,

както Ви е показал Вашият лекар или медицинска сестра.

Уверете се, че може да виждате брояча на дозата.

Не пипайте брояча на дозата с пръсти. Това може да прекъсне инжектирането.

Натиснете и задръжте бутона за дозата, докато броячът се върне на 0.

Цифрата 0 трябва да се изравни със стрелката на дозата.

Тогава може чуете или усетите прищракване.

Оставете иглата да стои под кожата поне 6 секунди,

за да се осигури инжектиране на

цялата доза.

A

6 секунди

Издърпайте иглата и писалката право нагоре от кожата си.

Ако на мястото на инжектиране се появи кръв, притиснете леко с памучен тампон. Не

търкайте мястото.

Б

На върха на иглата може да видите капка инсулин след инжектирането. Това е нормално и не

оказва влияние върху дозата Ви.

Винаги гледайте брояча на дозата, за да знаете колко единици си инжектирате.

Броячът на дозата ще покаже точния брой единици. Не бройте прищракванията на

писалката. Задръжте бутона за дозата натиснат, докато броячът на дозата се върне на 0

след инжектирането. Ако броячът на дозата спре, преди да се върне на 0, не е била

инжектирана цялата доза, което може да доведе до прекалено високо ниво на кръвната

захар.

5. След инжекцията

Вкарайте върха на иглата във външната капачка на иглата

върху гладка повърхност,

без да докосвате иглата или външната капачка на иглата.

A

Когато иглата е покрита,

внимателно натиснете външната капачка на иглата докрай.

Развийте иглата

и внимателно я изхвърлете.

Б

Поставяйте капачката на

писалката след всяко използване, за да предпазите инсулина

от светлината.

В

Винаги изхвърляйте иглата след всяка инжекция

в подходящ контейнер за остри предмети.

Това намалява риска от замърсяване, инфекция, изтичане на инсулин, запушване на иглите и

неточно дозиране. Ако иглата е запушена,

няма

да си инжектирате никакъв инсулин.

Когато писалката се изпразни, изхвърлете я,

без

върху нея да има игла, както Ви е

инструктирал Вашият лекар, медицинска сестра, фармацевт или местните власти. Не

изхвърляйте използваната игла в контейнера за домашни отпадъци.

Никога не се опитвайте да поставите обратно вътрешната капачка върху иглата.

Може да се убодете с иглата.

След всяка инжекция винаги отстранявайте иглата

и съхранявайте Вашата писалка

без прикрепена игла. Това намалява риска от замърсяване, инфекция, изтичане на

инсулин, запушване на иглите и неточно дозиране.

6

Колко инсулин е останал?

Инсулиновата скала

Ви показва

приблизително

колко инсулин е останал във Вашата

писалка.

A

Приблиз.

колко

инсулин е

останал

За да видите точно колко инсулин е останал,

използвайте брояча на дозата:

Завъртете селектора на дозата, докато

броячът

спре

Ако той показва 80, във Вашата писалка са останали

поне 80

единици.

Ако показва

по-малко от 80,

показаното число е броят останали единици във Вашата

писалка.

Б

Броячът

на дозата е

спрял:

Остават 52

единици

Пример

Завъртете селектора на дозата обратно, докато броячът покаже 0.

Ако се нуждаете от повече единици инсулин, отколкото има останали в писалката,

можете да разделите дозата между две писалки.

Внимавайте много за правилното изчисляване, ако разделяте Вашата доза.

Ако имате съмнения, вземете нова писалка, за да получите пълната доза. Ако разделите

дозата грешно, ще инжектирате твърде малко или твърде много инсулин, което може да

доведе до прекалено високо или прекалено ниско ниво на кръвната захар.

Допълнителна важна информация

Винаги носете писалката със себе си.

Винаги носете резервна писалка и нови игли

със себе си, в случай че загубите или

повредите своята.

Винаги съхранявайте писалката и иглите

на място, недостъпно за други хора,

особено

за деца.

Никога не споделяйте

Вашата писалка или игли с други хора. Това може да доведе до

кръстосана инфекция.

Никога не споделяйте

Вашата писалка с други хора. Вашето лекарство може да е вредно

за тяхното здраве.

Обгрижващите лица трябва

да бъдат много внимателни при работа с използвани

игли,

за да се намали рискът от нараняване с игли и кръстосана инфекция.

Грижа за Вашата писалка

Използвайте Вашата писалка внимателно. Грубото боравене или неправилната употреба могат

да причинят неточно дозиране, което може да доведе до прекалено високо или прекалено ниско

ниво на кръвната захар.

Не оставяйте писалката в кола

или на друго място

,

където може да стане прекалено

горещо или прекалено студено.

Не излагайте Вашата писалка на прах, мръсотия или на въздействието на течности.

Не мийте, не накисвайте и не смазвайте Вашата писалка.

Ако е необходимо,

почистете я с мек препарат върху навлажнена кърпа.

Не изпускайте Вашата писалка

и не я удряйте в твърди повърхности.

Ако я изпуснете или подозирате проблем, поставете нова игла и проверете изтичането на

инсулин, преди да инжектирате.

Не се опитвайте да напълните повторно Вашата писалка.

След като веднъж се

изпразни, тя трябва да се изхвърли.

Не се опитвайте да поправяте Вашата писалка

или да я разглобявате.

Листовка: Информация за пациента

Ryzodeg 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон

70% инсулин деглудек / 30% инсулин аспарт (70% insulin degludec / 30% insulin aspart)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Ryzodeg и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ryzodeg

Как да използвате Ryzodeg

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ryzodeg

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ryzodeg и за какво се използва

Ryzodeg се използва за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца от 2-годишна

възраст нагоре. Той помага на организма Ви да намали нивото на кръвната захар.

Това лекарство съдържа два типа инсулин:

базален инсулин, наречен инсулин деглудек - той има дълготраен намаляващ кръвната

захар ефект.

бързодействащ инсулин, наречен инсулин аспарт - той намалява кръвната Ви захар скоро

след инжектиране.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ryzodeg

Не използвайте Ryzodeg:

ако сте алергични към инсулин деглудек, инсулин аспарт или някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате

Ryzodeg. Особено внимавайте за следното:

ниска кръвна захар (хипогликемия) – ако кръвната Ви захар е твърде ниска, следвайте

указанията за ниска кръвна захар в точка 4.

висока кръвна захар (хипергликемия) – ако кръвната Ви захар е твърде висока, следвайте

указанията за висока кръвна захар в точка 4.

преминаване от други инсулинови лекарства – може да се наложи промяна на

инсулиновата доза, ако се прехвърляте от друг тип, марка или производител на инсулин.

Говорете с Вашия лекар.

пиоглитазон, използван едновременно с инсулин, вижте „Пиоглитазон“ по-долу.

нарушения на очите – бързото подобряване на контрола на кръвната захар може да

доведе до временно влошаване на проблемите с очите, свързани с диабета. Ако имате

проблеми с очите, говорете с Вашия лекар.

подсигуряване, че използвате правилния тип инсулин – винаги проверявайте етикета на

инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване на Ryzodeg с други

инсулинови продукти.

Ако имате лошо зрение, моля вижте точка 3.

Деца и юноши

Ryzodeg може да се използва при юноши и деца от 2-годишна възраст нагоре със захарен

диабет. Ryzodeg трябва да се използва със специално внимание при деца от 2 до 5-годишна

възраст. Рискът от много ниска кръвна захар може да е по-висок при тази възрастова група.

Няма опит от употребата на това лекарство при деца под 2-годишна възраст.

Други лекарства и Ryzodeg

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или може да приемете други лекарства. Някои лекарства оказват влияние върху

нивото на кръвната Ви захар - това може да означава, че Вашата доза инсулин трябва да се

промени.

По-долу са изброени лекарствата, които най-често могат да повлияят на лечението с инсулин.

Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия), ако приемате:

други лекарства за диабет (перорални и инжекционни)

сулфонамиди, за инфекции

анаболни стероиди, като тестостерон

бета-блокери, за високо кръвно налягане. Те могат да затруднят разпознаването на

предупредителните признаци за прекалено ниска кръвна захар (вижте точка 4

„Предупредителни признаци за прекалено ниска кръвна захар”)

ацетилсалицилова киселина (и други салицилати), за болка и леко повишена температура

инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори), за депресия

инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори), за някои сърдечни

заболявания или високо кръвно налягане.

Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:

даназол, за ендометриоза

перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки)

хормони на щитовидната жлеза, за проблеми на щитовидната жлеза

растежен хормон, за недостиг на растежен хормон

глюкокортикоиди като „кортизон”, за възпаление

симпатикомиметици като епинефрин (адреналин), салбутамол или тербуталин, за астма

тиазиди, за високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности в тялото

(задържане на вода).

Октреотид и ланреотид: използвани за лечение на рядко срещано състояние с високо ниво на

растежен хормон (акромегалия). Те могат да повишат или да понижат нивото на кръвната Ви

захар.

Пиоглитазон: перорално антидиабетно лекарство, използвано за лечението на захарен диабет

тип 2. Някои пациенти с дългогодишен захарен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или

прекаран инсулт, лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност, като

необичаен задух или бързо повишаване на теглото, или локализирано подуване (оток).

Ако някое от описаните по-горе състояния се отнася за Вас (или не сте сигурни), уведомете

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ryzodeg с алкохол

Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от инсулин може да се промени. Нивото на кръвната Ви

захар може да се повиши или понижи. Следователно трябва да наблюдавате нивото на кръвната

си захар по-често от обикновено.

Бременност и кърмене

Не е известно дали Ryzodeg оказва влияние върху бебето по време на бременността или по

време на кърмене. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или

планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това

лекарство. Може да се наложи промяна в дозата на Вашия инсулин по време на бременността и

след раждането. Нужен е внимателен контрол на Вашия диабет по време на бременността.

Предотвратяването на прекалено ниска кръвна захар (хипогликемия) е особено важно за

здравето на Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Прекалено ниската или прекалено високата кръвна захар могат да повлияят на Вашата

способност да шофирате или да използвате инструменти или машини. Ако кръвната Ви захар е

прекалено ниска или висока, концентрацията и способността Ви да реагирате могат да бъдат

засегнати. Така може да изложите себе си или други хора на опасност. Моля, попитайте Вашия

лекар дали може да шофирате, ако:

често получавате прекалено ниска кръвна захар

трудно разпознавате прекалено ниската кръвна захар.

Важна информация относно някои от съставките на Ryzodeg

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза. Това означава, че

лекарството практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Ryzodeg

Винаги прилагайте това лекарство, точно както Ви е предписал Вашия лекар. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте сляп или имате лошо зрение и не можете да разчетете брояча на дозата върху

писалката, не използвайте този инсулинов продукт без чужда помощ. Потърсете помощ от лице

с добро зрение, което е обучено да използва писалката.

Вашият лекар заедно с Вас ще реши:

от колко Ryzodeg ще имате нужда всеки ден и при кое/и хранене/ия.

кога да проверявате нивото на кръвната си захар и дали Ви трябва по-висока или по-

ниска доза.

Гъвкавост по отношение на времето на прилагане

Винаги следвайте препоръката на Вашия лекар за дозата.

Ryzodeg може да се използва веднъж или два пъти на ден.

Прилагайте го с основното/ите хранене/ия: можете да променяте времето на прилагане,

стига да прилагате Ryzodeg с най-обилното хранене/ия.

Ако искате да промените обичайната си диета, първо попитайте Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра, тъй като промяна в диетата може да доведе до промяна в нуждата

Ви от инсулин.

Въз основа на нивото на кръвната Ви захар лекарят може да промени Вашата доза.

Когато използвате други лекарства, попитайте Вашия лекар дали лечението Ви трябва да се

коригира.

Употреба в старческа възраст (≥ 65 години)

Ryzodeg може да се използва в старческа възраст, но може да се наложи да проверявате нивото

на кръвната си захар по-често.

Говорете с Вашия лекар за промени в дозата Ви.

Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми

Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, може да се наложи да проверявате нивото на

кръвната си захар по-често. Говорете с Вашия лекар за промени в дозата Ви.

Инжектиране на Вашето лекарство

Преди да използвате Ryzodeg за първи път, Вашият лекар или медицинска сестра ще ви

покажат как да го използвате.

Моля също да прочетете упътването на устройството за инжектиране на инсулин.

Проверете името и концентрацията на етикета, за да се уверите, че това е Ryzodeg

100 единици/ml.

Не използвайте Ryzodeg

в инсулинови инфузионни помпи.

ако патронът или устройството за инжектиране на инсулин, които използвате, са

повредени. Върнете го на Вашия доставчик. Вижте упътването на устройството за

инжектиране на инсулин за допълнителна информация.

ако патронът е повреден или не е съхраняван правилно (вижте точка 5 „Как да

съхранявате Ryzodeg ”).

ако инсулинът не изглежда бистър и безцветен.

Как да инжектирате

Ryzodeg се инжектира под кожата (подкожна инжекция). Не го инжектирайте във вена

или мускул.

Най-подходящите места за инжектиране са предната част на талията (корема),

мишниците или предната част на бедрата.

Променяйте мястото на инжектиране в определената област от кожата, която използвате

всеки ден, за да намалите риска от образуване на бучки и вдлъбнатини на кожата

(вижте

точка 4).

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция. Повторното използване на игли може

да повиши риска от запушване на иглата, водещо да неточно дозиране. Изхвърляйте

иглата безопасно след всяка инжекция.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ryzodeg

Ако използвате прекалено много инсулин, Вашата кръвна захар може да стане много ниска

(хипогликемия), вижте съвета в точка 4 „Прекалено ниска кръвна захар”.

Ако сте пропуснали да приемете Ryzodeg

Ако пропуснете доза, инжектирайте пропуснатата доза със следващото основно хранене през

този ден и след това продължете обичайната си схема на прилагане. Не инжектирайте двойна

доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако сте спрели приема на Ryzodeg

Не спирайте да използвате Вашия инсулин, без да говорите с Вашия лекар. Ако сте спрели

приема на Вашия инсулин, това може да доведе до много високо ниво на кръвна захар и

кетоацидоза (състояние с прекалено много киселина в кръвта), вижте съвета в точка 4

„Прекалено висока кръвна захар”.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Хипогликемия (прекалено ниска кръвна захар) може да настъпи много често при лечение с

инсулин (може да засегне повече от 1 на 10 души). Може да бъде много тежка. Ако кръвната Ви

захар се понижи прекалено много, може да загубите съзнание. Тежката хипогликемия може да

причини мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща. Ако получите симптоми на

ниска кръвна захар, незабавно вземете мерки за повишаване на кръвната захар. Вижте съветите

в „Прекалено ниска кръвна захар“ по-долу.

Ако получите сериозна алергична реакция (наблюдавана рядко) към инсулина или към някоя от

съставките на Ryzodeg, спрете прилагането на това лекарство и отидете на лекар незабавно.

Признаците на сериозна алергична реакция са:

местните реакции се разпростират към други части на тялото

внезапно се почувствате зле и се потите

започвате за повръщате

чувствате затруднения в дишането

имате ускорено биене на сърцето и се чувствате замаяни.

Други нежелани реакции включват:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Локални реакции: могат да се получат локални реакции на мястото на инжектиране.

Признаците могат да включват: болка, зачервяване, уртикария, подуване и сърбеж. Реакциите

обикновено изчезват след няколко дни. Консултирайте се с Вашия лекар, ако не изчезнат след

няколко седмици. Спрете прилагането на Ryzodeg и се консултирайте с Вашия лекар незабавно,

ако реакциите станат сериозни. За повече информация вижте точка „сериозна алергична

реакция” по-горе.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Подуване около ставите: Когато започнете да използвате лекарството за първи път, тялото Ви

може да задържа повече вода, отколкото е нормално. Това причинява подуване около глезените

и други стави. Това обикновено е краткотрайно.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Това лекарство може да причини алергични реакции като уртикария, подуване на езика и

устните, диария, гадене, умора и сърбеж.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Кожни промени на мястото на инжектиране (липодистрофия): Не е известно дали Ryzodeg

може да причини липодистрофия, но такива кожни промени са наблюдавани при други видове

инсулин. Мастната тъкан под кожата може да изтънее (липоатрофия) или да се удебели

(липохипертрофия). Когато всеки път мястото на инжектиране се променя, рискът от

образуване на тези кожни промени може да се намали. Ако забележите такива кожни промени,

уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Ако продължавате да инжектирате на същото

място, тези реакции могат да станат по-тежки и да променят количеството лекарство, което

организмът Ви получава от писалката.

Общи последици от лечението на диабета

Прекалено ниска кръвна захар (хипогликемия)

Прекалено ниска кръвна захар може да получите, ако:

консумирате алкохол; инжектирате твърде много инсулин; извършвате повече физическа

дейност от обикновено; храните се твърде малко или пропуснете хранене.

Предупредителни признаци за прекалено ниска кръвна захар – те могат да се появят

внезапно:

главоболие; неясен говор, ускорено биене на сърцето; студена пот, хладна бледа кожа; гадене,

чувство на силен глад; треперене или нервност; чувство на безпокойство; необичайна умора,

слабост и сънливост; обърканост; трудно съсредоточаване, краткотрайни промени в зрението.

Какво да правите, ако получите ниска кръвна захар

Приемете глюкоза (на таблетки) или закуска с високо съдържание на захар като сладки,

бисквити или плодов сок (винаги носете със себе си глюкоза (на таблетки) или закуска с

високо съдържание на захар, за всеки случай).

Измерете кръвната си захар, ако е възможно и си починете. Може да се наложи да

измерите кръвната си захар повече от веднъж, тъй като както при всички базални

инсулинови продукти, подобрението на ниската кръвна захар може да се забави.

Изчакайте, докато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или когато нивото на

кръвната захар се стабилизира. След това продължете лечението с инсулин, както

обикновено.

Какво трябва да направят другите хора, ако Вие припаднете

Кажете на всички хора около Вас, че имате диабет. Кажете им какво би могло да се случи,

включително и за риска от загуба на съзнание, когато кръвната Ви захар стане прекалено ниска.

Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва:

да Ви обърнат настрани

веднага да потърсят медицинска помощ

да

не

Ви дават нищо за ядене или пиене, поради риск от задушаване.

Може да дойдете в съзнание по-бързо след инжектиране на глюкагон. Той може да се постави

само от лице, което знае как да го използва.

Ако Ви е инжектиран глюкагон, веднага след идването Ви в съзнание, ще имате нужда от

глюкоза или закуска, съдържаща захар.

Ако инжекцията с глюкагон не Ви подейства, трябва да се лекувате в болница.

Ако много ниската кръвна захар не се лекува с времето, тя може да предизвика мозъчно

увреждане. То може да е краткотрайно или дълготрайно. Може да доведе дори до смърт.

Говорете с Вашия лекар, ако:

кръвната Ви захар е паднала толкова много, че сте изгубили съзнание

сте използвали инжекция глюкагон

няколко пъти наскоро сте имали прекалено ниска кръвна захар.

Може да се наложи да бъдат променени количеството на инсулина или часовете на

инжектиране, храната или физическото натоварване.

Прекалено висока кръвна захар (хипергликемия)

Прекалено висока кръвна захар може да получите, ако:

приемате повече храна или извършвате по-малко физически упражнения от обикновено;

консумирате алкохол; имате инфекция или треска; не сте инжектирали достатъчно инсулин;

продължавате да използвате по-малко инсулин, отколкото Ви трябва; забравяте да прилагате

инсулин или сте спрели да го прилагате, без да говорите с лекаря си.

Предупредителни признаци за прекалено висока кръвна захар – те обикновено се

появяват постепенно:

Зачервена, суха кожа; сънливост или умора, сухота в устата, дъх с мирис на плодове (ацетон);

по-често уриниране, жажда; загуба на апетит, гадене или повръщане.

Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено кетоацидоза. Това е

натрупване на киселина в кръвта, защото тялото започва да разгражда мазнините вместо

захарта. Ако не се лекува, това би могло да доведе до диабетна кома и евентуално до смърт.

Какво да правите, ако получите прекалено висока кръвна захар

Проверете нивото на кръвната си захар.

Проверете урината си за кетони.

Веднага потърсете медицинска помощ.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ryzodeg

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на Penfill и

картонената кутия след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Преди първа употреба

Да се съхранява в хладилник (2

С до 8

С). Да не се замразява. Да се съхранява далеч от

замразяващия елемент.

След първото отваряне или когато се носи като резерва

Да не се съхранява в хладилник. Може да носите Вашия патрон Ryzodeg (Penfill) със себе си и

да го съхранявате на стайна температура (не повече от 30

С) до 4 седмици.

Винаги съхранявайте Ryzodeg Penfill във външната картонена кутия, когато не го използвате, за

да се предпази от светлина.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ryzodeg

Активните вещества са инсулин деглудек и инсулин аспарт. Всеки ml разтвор съдържа

общо 100 единици инсулин деглудек/инсулин аспарт в съотношение 70/30 (еквивалентни

на 2,56 mg инсулин деглудек и 1,05 mg инсулин аспарт). Всеки патрон съдържа

300 единици инсулин деглудек/инсулин аспарт в 3 ml разтвор.

Другите съставки са глицерол, метакрезол, фенол, натриев хлорид, цинков ацетат,

хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции

(вижте точка 2).

Как изглежда Ryzodeg и какво съдържа опаковката

Ryzodeg

представлява бистър и безцветен инжекционен разтвор в патрон (300 единици на 3 ml).

Опаковки от 5 и 10 патрона от 3 ml.

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Дания

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

21-6-2018

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety