Rydapt

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Rydapt
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Rydapt
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Мастоцитозата
  • Терапевтични показания:
  • Rydapt е показан:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004095
  • Дата Оторизация:
  • 18-09-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004095
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/471783/2017

EMEA/H/C/004095

Резюме на EPAR за обществено ползване

Rydapt

midostaurin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Rydapt. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Rydapt.

За практическа информация относно употребата на Rydapt, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Rydapt и за какво се използва?

Rydapt е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни с новодиагностицирана

остра миелоидна левкемия (ОMЛ) — рак на белите кръвни клетки. То се използва първоначално

заедно с други лекарства за рак (химиотерапия) или самостоятелно след приключване на

химиотерапията, ако заболяването се повлиява от лечението. Rydapt се прилага само когато ОМЛ

има определена генетична промяна, наречена FLT3 мутация.

Rydapt се използва и самостоятелно при възрастни със следните нарушения на вид бели кръвни

клетки, известни като мастоцити: агресивна системна мастоцитоза, системна мастоцитоза,

свързана с хематологична неоплазма (рак на кръвта), и мастоклетъчна левкемия.

Тъй като броят на пациентите е малък, тези болести се считат за „редки“ и Rydapt е определен

като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на различни дати (вж. по-

долу).

Rydapt съдържа активното вещество мидостаурин (midostaurin).

Rydapt

EMA/471783/2017

Страница 2/3

Как се използва Rydapt?

Rydapt се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с

опит в използването на лекарства за рак. Rydapt се предлага под формата на капсули,

съдържащи 25 mg мидостаурин. Обичайната начална доза е 50 mg (две капсули) два пъти на ден

за ОМЛ, от 8-ия до 21-ия ден на 28-дневен цикъл на лечение, и след това веднъж дневно, след

повлияване на заболяването. Лечението продължава до 12 цикъла в зависимост от повлияването

на пациентите. При нарушения на мастоцитите началната доза е 100 mg (четири капсули) два

пъти дневно; лечението продължава, докато пациентът изпитва полза. Ако даден пациент развие

определени тежки нежелани лекарствени реакции, лекарят може да реши да намали

последващите дози или да отложи, или да прекрати лечението.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Rydapt?

Активното вещество в Rydapt, мидостаурин, е „инхибитор на тирозин киназа“. Това означава, че

блокира действието на определени ензими, известни като рецептори на тирозин киназа. При

пациенти с FLT3 мутация анормалната форма на FLT3 тирозин киназа стимулира оцеляването и

растежа на ОМЛ клетки. Като блокира анормалния FLT3 ензим, Rydapt помага за умъртвяването

на анормалните клетки и контролира разпространението на рака. Rydapt блокира също

мутиралата форма на друг ензим, КІТ киназа, който изпълнява важна роля за стимулирането на

анормалния растеж на мастоцити при пациенти с нарушения на мастоцитите.

Какви ползи от Rydapt са установени в проучванията?

Установено е, че Rydapt подобрява преживяемостта при пациенти с ОМЛ, свързана с FLT3

мутация. В едно основно проучване, обхващащо 717 такива пациенти, Rydapt е сравнен с

плацебо (сляпо лечение) отначало като добавяне към други лекарства за рак, а след това като

лечение с Rydapt или плацебо самостоятелно при тези, чието заболяване се повлиява. Около

51 % от пациентите, които приемат Rydapt, и 43 % от приемащите плацебо все още са живи след

5 години.

В друго основно проучване, обхващащо 116 пациенти с нарушения на мастоцитите, също е

установена полза. В проучването се разглежда повлияването от лечението с Rydapt при пациенти

с агресивна системна мастоцитоза, системна мастоцитоза, свързана с рак на кръвта, или

мастоклетъчна левкемия. Като цяло, използвайки най-строгите съвременни критерии,

заболяването се повлиява от лечението при около 28 % от пациентите (32 от 113). Когато се

разглежда отделно, процентът на повлияване е най-висок (60 %) при пациентите с агресивна

системна мастоцитоза.

Какви са рисковете, свързани с Rydapt?

Когато се използва за лечение на ОМЛ, най-честите нежелани лекарствени реакции при Rydapt

(които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са фебрилна неутропения (повишена

температура и нисък брой на белите кръвни клетки, наблюдавани при почти всички пациенти),

ексфолиативен дерматит (възпалена, лющеща се кожа), повръщане, главоболие, петехия (малки

точковидни кръвоизливи под кожата) и повишена температура. Най-честите тежки нежелани

лекарствени реакции са фебрилна неутропения, лимфопения (нисък брой на лимфоцити,

определен вид бели кръвни клетки), инфекции на мястото на катетъра (тръбичка, въведена във

вена), ексфолиативен дерматит, висока кръвна захар и гадене (позиви за повръщане).

Rydapt

EMA/471783/2017

Страница 3/3

Когато се използва за нарушения на мастоцитите, най-честите нежелани лекарствени реакции

(засягащи една трета или повече от всички пациенти) са гадене, повръщане, диария, периферен

едем (подуване на глезените и краката) и умора. Най-честите тежки нежелани лекарствени

реакции са умора, сепсис (отравяне на кръвта), пневмония (белодробна инфекция), фебрилна

неутропения и диария.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rydapt, вижте

листовката.

Rydapt не трябва да се прилага при пациенти, приемащи някои други лекарства, които влияят на

начина, по който лекарството се третира в организма. За пълния списък на ограниченията вижте

листовката.

Защо Rydapt е разрешен за употреба?

Установено е, че Rydapt е от полза при пациенти с ОМЛ, свързана с FLT3 мутация. Безопасността

на лекарството е приемлива при такова тежко заболяване и се счита за подлежаща на

овладяване.

При нарушения на мастоцитите също има важни доказателства за ефективност. Въпреки че

Rydapt не е сравняван с други лечения, предвид рядкостта на заболяванията и

неудовлетворената медицинска нужда на пациенти с такива заболявания, клиничните ползи са

ясни, а нежеланите ефекти са приемливи.

Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Rydapt са по-големи от

рисковете и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Rydapt?

Фирмата, която предлага Rydapt, ще завърши три допълнителни проучвания, за да предостави на

Агенцията доказателства в подкрепа на ефективността на лекарството при пациенти в

напреднала възраст с ОМЛ.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rydapt, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Rydapt

Пълният текст на EPAR за Rydapt може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За

повече информация относно лечението с Rydapt прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Rydapt може да се намери на

уебсайта на Агенцията:

остра миелоидна левкемия

мастоцитоза.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Rydapt 25 mg меки капсули

мидостаурин (midostaurin)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Rydapt и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Rydapt

Как да приемате Rydapt

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Rydapt

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Rydapt и за какво се използва

Какво представлява Rydapt

Rydapt съдържа активното вещество мидостаурин. То принадлежи към клас лекарства,

наречени протеинкиназни инхибитори.

За какво се използва Rydapt

Rydapt се използва за лечение на остра миелоидна левкемия (ОМЛ) при възрастни, които имат

дефект в гена, наречен FLT3. Острата миелоидна левкемия е вид рак на определени бели

кръвни клетки (наречени „миелоидни“ клетки), при който тялото произвежда прекалено много

от тези клетки.

Rydapt се използва също при възрастни за лечение на агресивна системна мастоцитоза (АСМ),

системна мастоцитоза, асоциирана с хематологична неоплазма (СМ-АХН) или мастоклетъчна

левкемия (МЛК). Това са заболявания, при които тялото произвежда прекалено много мастни

клетки, вид бели кръвни клетки. Симптомите се дължат на навлизане на твърде много мастни

клетки в определени органи, като черен дроб, костен мозък или слезка, и освобождаването на

вещества, като например хистамин, в кръвта.

Как действа Rydapt

Мидостаурин блокира действието на някои ензими (кинази) в болестните клетки и спира

тяхното делене и растеж.

В началото на лечението на ОМЛ Rydapt винаги се използва заедно с химиотерапия (лекарства

за лечение на злокачествено заболяване).

Ако имате някакви въпроси относно начина на действие на Rydapt или защо това лекарство Ви

е било предписано, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Rydapt

Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар. Те могат да се различават от общата

информация, съдържаща се в тази листовка.

Не приемайте Rydapt:

ако сте алергични към мидостаурин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6). Ако мислите, че може да сте алергични, консултирайте се

с Вашия лекар.

ако приемате някое от следните лекарства:

лекарства, използвани за лечение на туберкулоза, като рифампицин;

лекарства, използвани за лечение на епилепсия, като карбамазепин или фенитоин;

ензалутамид, лекарство, използвано за лечение на рак на простатата;

жълт кантарион (познат също като Hypericum perforatum), билка, използвана за

лечение на депресия.

Тези лекарства трябва да се избягват по време на лечението с Rydapt. Говорете с Вашия

лекар, ако Ви е казано, че трябва да започнете да приемате някое от тях по време на

лечението с Rydapt.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Rydapt:

ако имате някакви инфекции;

ако имате сърдечно заболяване;

ако имате проблеми с белите дробове или дишането.

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра незабавно, ако получите някой

от тези симптоми по време на лечението с Rydapt:

ако имате висока температура, възпалено гърло или язви в устата, тъй като това може да

са признаци, че броят на Вашите бели кръвни клетки е нисък;

ако имате новопоявили се или влошаващи се симптоми, като висока температура,

кашлица със или без храчки, гръдна болка, затруднено дишане или задух, тъй като това

може да са признаци на инфекция или белодробни проблеми;

ако имате или сте имали гръдна болка или дискомфорт, световъртеж, прималяване,

замаяност, синьо оцветяване на устните, дланите или ходилата, задух или подуване на

долните крайници (оток) или кожата, тъй като това може да са признаци на сърдечни

проблеми.

Може да е необходимо Вашият лекар да коригира, временно или изцяло да спре лечението с

Rydapt.

Проследяване по време на лечението с Rydapt

Вашият лекар ще Ви прави редовно кръвни изследвания по време на лечението с Rydapt, за да

проследява броя на кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и

тромбоцити) и нивата на електролитите (напр. калций, калий, магнезий) в организма Ви. Също

така редовно ще проследява Вашата сърдечна и белодробна функция.

Деца и юноши

Rydapt не трябва да се прилага при деца и юноши, тъй като не се знае, дали е безопасен и

ефективен в тази възрастова група.

Други лекарства и Rydapt

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Причината за това е, че Rydapt може да окаже влияние

върху начина на действие на някои лекарства. Някои други лекарства могат също да окажат

влияние върху начина на действие на Rydapt.

Следните лекарства трябва да се избягват по време на лечението с:

лекарства, използвани за лечение на туберкулоза, като рифампицин;

лекарства, използвани за лечение на епилепсия, като карбамазепин или фенитоин;

ензалутамид, лекарство, използвано за лечение на рак на простатата;

жълт кантарион (познат също като Hypericum perforatum), билка, използвана за лечение

на депресия.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

някои лекарства, които се използват за лечение на инфекции, като кетоконазол или

кларитромицин;

някои лекарства, които се използват за лечение на ХИВ, като ритонавир или ефавиренц;

нефазодон, лекарство, използвано за лечение на депресия;

някои лекарства, които се използват да предпазят организма от отхвърляне на

трансплантирани органи, като такролимус;

някои лекарства, които се използват за лечение на рак, като паклитаксел или

циклофосфамид;

някои лекарства, които се използват за контролиране на нивата на мазнините в кръвта,

като аторвастатин;

дигоксин, лекарство, което се използва за лечение на сърдечна недостатъчност;

варфарин, лекарство, което се използва за лечение и предпазване от тромбоза;

тизанидин, лекарство, което се използва за отпускане на мускулите;

кодеин, лекарство, което се използва за лечение на болка;

омепразол, лекарство, което се използва при прекомерна секреция на киселина в стомаха,

наличие на язва и киселини;

хлороксазон, лекарство, което се използва за лечение на дискомфорт, причинен от

мускулни спазми.

Ако приемате някое от тези лекарства, може да се наложи Вашият лекар да Ви предпише друго

лекарство по време на лечението с Rydapt.

Също така трябва да информирате Вашия лекар, ако вече приемате Rydapt и Ви предпишат

ново лекарство, което не сте приемали преди това по време на лечението с Rydapt.

Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни, дали Вашето лекарство е някое от

лекарствата, изброени по-горе.

Бременност и кърмене

Rydapt може да увреди плода и не се припоръчва по време на бременност. Ако сте бременна,

смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар

преди употребата на това лекарство.

Rydapt може да увреди Вашето дете. Не трябва да кърмите по време на лечението с Rydapt и в

продължение на поне 4 месеца след спиране на лечението.

Контрацепция при жени

Ако забременеете, докато приемате Rydapt, той може да увреди Вашето дете. Вашият лекар ще

Ви помоли да си направите тест за бременност преди започване на лечението с Rydapt, за да се

увери, че не сте бременна. Трябва да използвате ефективни методи за контрацепция, докато

приемате Rydapt и в продължение на поне 4 месеца след като сте спрели да го приемате. Ако

използвате хормонални контрацептиви, трябва да използвате също така и бариерен метод, като

презерватив или диафрагма. Вашият лекар ще обсъди с Вас най-подходящите методи за

контрацепция, които да използвате.

Ако забременеете или мислите, че сте бременна, информирайте Вашия лекар незабавно.

Фертилитет

Rydapt може да намали мъжкия и женския фертилитет. Трябва да обсъдите това с Вашия лекар,

преди да започнете лечение.

Шофиране и работа с машини

Обърнете специално внимание, когато шофирате и работите с машини, тъй като може да

получите замаяности и световъртеж, докато приемате Rydapt.

Rydapt съдържа безводен етанол (алкохол)

Rydapt съдържа около 14 об. % безводен етанол, което съответства на 333 mg алкохол за доза.

Това е еквивалентно на 8,4 ml бира или 3,5 ml вино. Алкохолът може да бъде вреден, ако имате

проблеми, свързани с алкохола, епилепсия или чернодробни проблеми, или ако сте бременна

или кърмите.

Rydapt съдържа макроглицеролов хидроксистеарат (рициново масло)

Rydapt съдържа макроглицеролов хидроксистеарат, който може да предизвика стомашен

дискомфорт и диария.

3.

Как да приемате Rydapt

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Не превишавайте дозата, предписана от Вашия лекар.

Колко Rydapt да приемете

Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули да приемете.

Пациенти с ОМЛ

Обичайната дневна доза е 50 mg (2 капсули) два пъти дневно.

Пациенти с АСМ, СМ-АХН или МЛК

Обичайната дневна доза е 100 mg (4 капсули) два пъти дневно.

В зависимост от това, как отговаряте на лечението с Rydapt, Вашият лекар може да намали

дозата Ви или временно да спре лечението.

Прием на лекарството

Приемът на Rydapt по едно и също време всеки ден ще Ви помогне да не забравяте да

приемате Вашето лекарство;

Приемайте Rydapt два пъти дневно на около 12-часови интервали (например със

закуската и с вечерята).

Приемайте Rydapt с храна.

Гълтайте капсулите цели с чаша вода. Не ги отваряйте, не ги чупете и не ги дъвчете, за да

осигурите правилно дозиране и да избегнете неприятния вкус на съдържанието на

капсулата.

При пациентите с ОМЛ Rydapt се прилага заедно с химиотерапия. Много е важно да

следвате препоръките на Вашия лекар.

Ако повърнете след като сте глътнали капсулата, не вземайте повече капсули до

следващата Ви доза според установената схема.

Колко дълго да приемате Rydapt

Продължете приема на Rydapt толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар. Вашият

лекар ще проверява редовно състоянието Ви, за да се увери, че лечението има желания

ефект.

Ако се лекувате за ОМЛ, след като спрете да приемате Rydapt заедно с химотерапия, ще

продължите да приемате Rydapt самостоятелно в продължение на до 12 месеца.

Ако се лекувате за АСМ, СМ-АХН или МЛК, ще приемате Rydapt като дългосрочно

лечение, което може да продължи месеци или години.

Ако имате някакви въпроси, относно това, колко дълго да приемате Rydapt, говорете с Вашия

лекар или фармацевт.

Ако сте приели повече от необходимата доза Rydapt

Ако сте приели повече капсули, отколкото трябва, или ако някой друг е приел Вашето

лекарство, говорете с Вашия лекар или отидете в болница незабавно, вземайки опаковката със

себе си, тъй като може да се наложи провеждането на лечение.

Ако сте пропуснали да приемете Rydapt

Ако сте забравили да приемете Rydapt, прескочете пропуснатата доза и вземете следващата

доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Вместо това изчакайте, докато стане време за приема на следващата доза.

Ако сте спрели приема на Rydapt

Спирането на лечението с Rydapt може да влоши Вашето състояние. Не спирайте приема на

лекарството, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Спрете приема на Rydapt и информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите нещо

от изброеното по-долу, тъй като това може да са признаци на алергична реакция:

затруднено дишане или преглъщане;

замаяност;

оток на лицето, устните, езика или гърлото;

силен сърбеж на кожата, с червен обрив или подутини.

Някои нежелани реакции при пациенти с ОМЛ могат да бъдат сериозни.

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра незабавно, ако забележите

нещо от изброеното по-долу:

слабост, спонтанно кървене или получаване на синини, чести инфекции със симптоми

като висока температура, студени тръпки, възпалено гърло или язви в устата (признаци на

понижен брой на белите кръвни клетки);

силен задух, затруднено и необичайно ускорено дишане, замаяност, световъртеж,

обърканост и силна умора (признаци на остър респираторен дистрес синдром);

инфекции, висока температура, ниско кръвно налягане, понижено отделяне на урина,

ускорен пулс, учестено дишане (признаци на сепсис или неутропеничен сепсис).

Други възможни нежелани реакции при пациенти с ОМЛ

Другите нежелани реакции включват изброените по-долу. Ако някоя от тези нежелани реакции

стане тежка, информирайте Вашия лекар или фармацевт.

Повечето от нежеланите реакции са леки до умерени по тежест и като цяло ще изчезнат след

няколко седмици лечение.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

инфекция на мястото на катетъра;

червени или лилави, плоски, точковидни петна под кожата (петехии);

проблеми със съня (безсъние);

главоболие;

задух, затруднено дишане (диспнея);

замаяност, световъртеж (ниско кръвно налягане);

кървене от носа;

болка в гърлото (ларингеална болка);

афти в устата (стоматит);

гадене, повръщане;

болка в горната част на корема;

хемороиди;

прекомерно потене;

кожен обрив с отслояване на кожата или лющене (ексфолиативен дерматит);

болка в гърба;

ставна болка (артралгия);

висока температура;

жажда, повишено отделяне на урина, тъмна урина, суха зачервена кожа (признаци на

високи нива на кръвната захар, познато като хипергликемия);

мускулна слабост, замаяност, обърканост, гърчове, нарушено съзнание (признаци на

високи нива на натрий в кръвта, познато като хипернатриемия);

мускулна слабост, мускулни спазми, неправилен сърдечен ритъм (признаци на ниски нива

на калий в кръвта, познато като хипокалиемия);

получаване на синини и кървене (дефект в кръвосъсирването);

отклонения в резултатите на кръвните тестове, които могат да покажат на Вашия лекар,

колко добре функционират определени части от Вашето тяло: повишени нива на аланин

аминотрансферазата (АЛАТ) и/или аспартат аминотрансферазата (АСАТ) (показателни за

чернодробната функция).

Чести (могат да засегнат до 1 на всеки 10 души)

инфекция на горните дихателни пътища;

гадене, повръщане, запек, коремна болка, често уриниране, жажда, мускулна слабост и

потрепване (признаци на високи нива на калций в кръвта, познато като хиперкалциемия);

прималяване;

неволево треперене на тялото;

главоболие, замаяност (високо кръвно налягане);

ускорен сърдечен ритъм (синусова тахикардия);

събиране на течност около сърцето, което, ако е изразено, може да намали способността

на сърцето да изпомпва кръв (перикарден излив);

събиране на течност в белия дроб/гръдната кухина, което, ако е изразено, може да Ви

остави без дъх (плеврален излив);

възпалено гърло и хрема;

оток на клепача;

дискомфорт в областта на ануса и ректума;

коремна болка, гадене, повръщане, запек (стомашен дискомфорт);

суха кожа;

болка в окото, замъглено зрение, непоносимост към светлина (кератит);

болка във врата;

болка в костите;

болка в крайниците;

повишено тегло;

образуване на съсирек в катетъра;

отклонения в резултатите на кръвните тестове, които могат да покажат на Вашия лекар,

колко добре функционират определени части от Вашето тяло: високи нива на пикочната

киселина.

Някои нежелани реакции при пациенти с АСМ, СМ-АХН и МЛК могат да бъдат сериозни.

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра незабавно, ако забележите

нещо от изброеното по-долу:

слабост, спонтанно кървене или получаване на синини, чести инфекции с признаци като

висока температура, студени тръпки, възпалено гърло или язви в устата (признаци на

понижен брой на белите кръвни клетки);

висока температура, кашлица, затруднено или болезнено дишане, хриптене, гръдна болка

при дишане (признаци на пневмония);

инфекции, висока температура, замаяност, световъртеж, понижено отделяне на урина,

ускорен пулс, ускорено дишане (признаци на сепсис или неутропеничен сепсис);

повръщане на кръв, черни или кървави изпражнения (признаци на гастроинтестинално

кървене).

Други възможни нежелани реакции при пациенти с АСМ, СМ-АХН и МЛК

Другите нежелани реакции включват тези, изброени по-долу. Ако някоя от тези нежелани

реакции стане сериозна, информирайте Вашия лекар или фармацевт.

Повечето от нежеланите реакции са леки до умерени по тежест и като цяло ще изчезнат след

няколко седмици лечение.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

инфекция на пикочните пътища;

инфекция на горни дихателни пътища;

главоболие;

замаяност;

задух, затруднено дишане (диспнея);

кашлица;

събиране на течност в белите дробове/гръдната кухина, което, ако е изразено, може да Ви

остави без дъх (плеврален излив);

кървене от носа;

гадене, повръщане;

диария;

запек;

бързо наддаване на тегло, оток на крайниците (прасците, глезените);

чувство за силна умора (умора);

висока температура;

жажда, повишено отделяне на урина, тъмна урина, суха зачервена кожа (признаци на

високи нива на кръвната захар, известно като хипергликемия);

пожълтяване на кожата и очите (признак на висок билирубин в кръвта);

отклонения в резултатите на кръвните тестове, които могат да покажат възможни

проблеми с панкреаса (високи нива на липаза или амилаза) и черния дроб (високи нива на

аланин аминотрансферазата (АЛАТ) или аспартат аминотрансферазата (АСАТ)).

Чести (могат да засегнат до 1 на всеки 10 души)

неволно треперене на тялото;

кашлица с храчки, гръдна болка, висока температура (бронхит);

херпес на устните поради вирусна инфекция (орален херпес);

болезнено и често уриниране (цистит)

усещане за напрежение или болка в бузите и челото (синузит);

зачервен, подут болезнен обрив на някоя част на тялото (еризипел);

херпес зостер;

нарушено внимание;

чувство на замаяност с усещане за виене на свят (вертиго);

получаване на синини (хематом);

разстроен стомах, нарушено храносмилане;

усещане за слабост (астения);

студени тръпки;

генерализиран оток (едем);

повишено тегло;

контузия (синини);

падания;

замаяност, световъртеж (ниско кръвно налягане);

възпалено гърло.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Rydapt

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и блистера след „Годен до:/ EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден

от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение. Да се

съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че целостта на опаковката е нарушена

или има някакви признаци на фалшифициране.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Rydapt

Активното вещество е мидостаурин. Всяка мека капсула съдържа 25 mg мидостаурин.

Другите съставки са: макроглицеролов хидроксистеарат, желатин, макрогол, глицерол,

безводен етанол, царевично олио моно-ди-триглицериди, титанов диоксид (E171),

all-rac-алфа-токоферол, железен оксид, жълт (E172), железен оксид, червен (E172),

кармин (E120), хипромелоза, пропиленгликол, пречистена вода.

Как изглежда Rydapt и какво съдържа опаковката

Rydapt 25 mg меки капсули са бледооранжеви, продълговати капсули, с отпечатано с червено

„PKC NVR“.

Капсулите се предоставят в блистери и се предлагат в опаковки, съдържащи 56 капсули

(2 опаковки по 28 капсули) или 112 капсули (4 опаковки по 28 капсули). Не всички видове

опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Обединено кралство

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

6-6-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    Rydapt, Midostaurin, Therapeutic area: Oncology

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Rydapt, Midostaurin, Therapeutic area: Oncology

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-5-2018

Orphan designation:  Midostaurin,  for the: Treatment of mastocytosis

Orphan designation: Midostaurin, for the: Treatment of mastocytosis

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

Orphan designation:  Midostaurin,  for the: Treatment of acute myeloid leukaemia

Orphan designation: Midostaurin, for the: Treatment of acute myeloid leukaemia

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-5-2018

EU/3/10/765 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/765 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/765 (Active substance: Midostaurin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3039 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/016/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/04/214 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/04/214 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/04/214 (Active substance: Midostaurin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3032 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/028/04/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Rydapt (Novartis Europharm Limited)

Rydapt (Novartis Europharm Limited)

Rydapt (Active substance: Midostaurin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2770 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4095/T/3

Europe -DG Health and Food Safety