Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Humano recombinante de inibidor de C1
Pharming Group N.V.
B06AC04
conestat alfa
Drugs used in hereditary angioedema, Other hematological agents
Angioedemas, Hereditário
Ruconest é indicado para o tratamento de ataques de angioedema agudo em adultos com angioedema hereditário (HAE) devido à deficiência de inibidor de esterase C1.
Revision: 12
Autorizado
2010-10-28
36 B. FOLHETO INFORMATIVO 37 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE RUCONEST 2100 UNIDADES PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL conestate alfa LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO : 1. O que é Ruconest e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Ruconest 3. Como utilizar Ruconest 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ruconest 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É RUCONEST E PARA QUE É UTILIZADO O Ruconest contém conestate alfa como substância ativa. Conestate alfa é uma forma recombinante (não derivada do sangue) do inibidor humano da C1 (rhC1-INH). O Ruconest destina-se a ser utilizado em doentes adultos, adolescentes e crianças (de idade igual ou superior a 2 anos) com uma doença hereditária rara do sangue, chamada Angioedema Hereditário (AEH). Estes doentes apresentam uma deficiência da proteína inibidora de C1 no sangue. Isto pode resultar em episódios repetidos de inchaço, dor de barriga, dificuldades respiratórias e outros sintomas. A administração de Ruconest destina-se a ultrapassar a deficiência em inibidor da C1, resultando na diminuição dos sintomas de um episódio agudo de AEH. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR RUCONEST NÃO UTILIZE RUCONEST • se tem ou pensa ter alergia a coelhos. • se tem alergia ao conestate alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico antes de utili Прочетете целия документ
1 ANEXO 1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Ruconest 2100 Unidades pó para solução injetável. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injetáveis contém 2100 unidades de conestate alfa, correspondentes a 2100 unidades por 14 ml após a reconstituição, ou a uma concentração de 150 unidades/ml. Conestate alfa é um análogo recombinante do inibidor da C1-esterase humano (rhC1-INH) produzido por tecnologia de ADN recombinante no leite de coelhos transgénicos. 1 unidade de atividade de conestate alfa é definida como o equivalente da atividade de inibição da C1- esterase presente em 1 ml de um _pool_ de plasma normal. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada frasco contém aproximadamente 19,5 mg de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução injetável. Pó branco a esbranquiçado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Ruconest é indicado para o tratamento de episódios agudos de angioedema em doentes adultos, adolescentes e crianças (de idade igual ou superior a 2 anos) com angioedema hereditário (AEH) devido a deficiência do inibidor da C1-esterase. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Ruconest deve ser iniciado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de angioedema hereditário. Posologia em adultos, adolescentes e crianças com mais de 2 anos _Peso corporal inferior a 84 kg _ - Uma injeção intravenosa de 50 U/kg de peso corporal. _Peso corporal igual ou superior a 84 kg _ - Uma injeção intravenosa de 4200 U (2 frascos para injetáveis). Na maioria dos casos, uma única dose de Ruconest é suficiente para tratar um episódio agudo de angioedema. Em caso de resposta clínica insuficiente, poderá administrar-se uma dose adicional (50 U/kg de peso corporal até 4200 U), à discrição do médico (ver secção 5.1). - Em adultos e adolescentes, poderá ser administrada uma dose adicional se o doente n Прочетете целия документ