Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Rekombinowany C1-inhibitora
Pharming Group N.V.
B06AC04
conestat alfa
Drugs used in hereditary angioedema, Other hematological agents
Angioedemas, dziedziczny
Ruconest jest wskazany w leczeniu ostrych napadów obrzęku naczynioruchowego u osób dorosłych z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE) spowodowanym niedoborem inhibitora C1-esterazy.
Revision: 12
Upoważniony
2010-10-28
38 B. ULOTKA DLA PACJENTA 39 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA RUCONEST 2100 JEDNOSTEK, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ konestat alfa NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI : 1. Co to jest lek Ruconest i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ruconest 3. Jak stosować lek Ruconest 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ruconest 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK RUCONEST I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku Ruconest jest konestat alfa. Konestat alfa jest rekombinowaną (niepochodzącą z krwi) postacią ludzkiego inhibitora C1 (ang. recombinant form of human C1 inhibitor, rhC1-INH). Lek Ruconest jest przeznaczony do stosowania u dorosłych pacjentów, młodzieży i dzieci (w wieku 2 lat i starszych) z rzadką, wrodzoną chorobą krwi o nazwie dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE). U tych pacjentów występuje niedobór białka, inhibitora C1, we krwi. Może to prowadzić do powtarzających się napadów obrzęku, bólu brzucha, trudności w oddychaniu oraz do innych objawów. Podanie leku Ruconest ma znieść niedobór inhibitora C1 i doprowadzić do złagodzenia objawów ostrego napadu HAE. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RUCONEST KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU RUCONEST: • jeśli pacjent ma lub uważa, że ma uczulenie na króliki. • jeśli pa Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ruconest 2100 jednostek, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera 2100 jednostek konestatu alfa, co po rekonstytucji odpowiada 2100 jednostkom w 14 ml lub stężeniu 150 jednostek/ml. Konestat alfa jest rekombinowanym analogiem ludzkiego inhibitora esterazy C1 (rhC1-INH) wytwarzanym za pomocą technologii rekombinacji DNA w mleku transgenicznych królików. Aktywność 1 jednostki konestatu alfa jest określana jako równoważnik aktywności hamującej esterazę C1 obecną w 1 ml zebranego zwykłego osocza. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda fiolka zawiera około 19,5 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek barwy białej do złamanej bieli. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Ruconest jest wskazany w leczeniu ostrych napadów obrzęku naczynioruchowego u osób dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku 2 lat i starszych) z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (ang. hereditary angioedema, HAE) wywołanym niedoborem inhibitora esterazy C1. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem leczniczym Ruconest należy rozpocząć pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego. Dawkowanie u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych _Masa ciała do 84 kg _ - Jedno wstrzyknięcie dożylne 50 j./kg masy ciała. _Masa ciała 84 kg lub większa _ - Jedno wstrzyknięcie dożylne 4200 j. (2 fiolki). W większości przypadków do opanowania ostrego napadu obrzęku naczynioruchowego wystarcza podanie jednej dawki produktu leczniczego Ruconest. W przypadku niedostatecznej odpowiedzi klinicznej można podać dodatkową dawkę produktu (50 j./kg masy ciała do 4200 j.) według uznania lekarza (patrz punkt 5.1). - U dorosłych i mł Прочетете целия документ