Ruconest

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ruconest
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ruconest
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Други хематологични агенти
  • Терапевтична област:
  • Ангиоедем, наследствено
  • Терапевтични показания:
  • Ruconest е показан за лечение на остри ангиоедемни пристъпи при възрастни с наследствен ангиоедем (HAE), дължащ се на дефицит на C1-естеразен инхибитор.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001223
  • Дата Оторизация:
  • 28-10-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001223
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/796423/2016

EMEA/H/C/001223

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ruconest

conestat alfa

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Ruconest. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Ruconest.

Какво представлява Ruconest и за какво се използва?

Ruconest е лекарство, използвано за лечение на пристъпи на наследствен ангиоедем при

възрастни и юноши. Пациентите с ангиоедем имат пристъпи на отичане, които могат да възникнат

навсякъде по тялото, например по лицето или крайниците или около червата, и това причинява

дискомфорт и болка. Ruconest се използва при пациенти с наследствен ангиоедем, който е

свързан с естествено ниски нива на протеина, наречен „инхибитор на С1 естеразата“.

Ruconest съдържа активното вещество конестат алфа (conestat alfa).

Как се използва Ruconest?

Ruconest се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да започне под наблюдението

на лекар с опит в диагностицирането и лечението на наследствен ангиоедем.

Ruconest се предлага под формата на прах (със или без разтворител) за приготвяне на

инжекционен разтвор. Прилага се чрез бавно инжектиране във вена, което продължава около пет

минути. Дозата зависи от телесното тегло на пациента. Една инжекция обикновено е достатъчна

за лечение на един пристъп, но може да бъде приложена втора, в случай че състоянието на

пациента не се подобри в достатъчна степен след първата инжекция. На пациентите не трябва да

се прилагат повече от две инжекции в рамките на 24 часа. Пациентите могат сами да инжектират

лекарството, ако са получили подходящо обучение. В такъв случай следва да се използва прахът

с разтворител.

Ruconest

EMA/796423/2016

Страница 2/3

Как действа Ruconest?

Протеинът инхибитор на С1 естеразата е необходим за контрол на системата на комплемента и на

контактната система — групи от протеини в кръвта, които се борят срещу инфекциите и

причиняват възпаление. Пациентите с ниски нива на този протеин имат прекалено висока

активност на горните две системи, което води до симптоми на ангиоедем. Активното вещество в

Ruconest, конестат алфа, е копие на протеина инхибитор на С1 естеразата и действа по същия

начин като естествения човешки протеин. Когато се прилага по време на пристъп на ангиоедем,

конестат алфа спира прекалено високата активност и по този начин помага за подобряване на

симптомите на пациента.

Какви ползи от Ruconest са установени в проучванията?

Ruconest е проучен в две основни проучвания при общо 70 възрастни и юноши с наследствен

ангиоедем, причинен от ниски нива на протеина инхибитор на С1 естеразата. При възникването

на пристъп на пациентите се прилага Ruconest или плацебо (сляпо лечение). Основната мярка за

ефективност е периодът до влошаване на заболяването. Подобрението е измерено, като

пациентите определят тежестта на симптомите си по скала от 0 до 100.

Ruconest е по-ефективен от плацебо за подобряване на симптомите на пациенти с пристъп на

ангиоедем. Пациентите, приемащи Ruconest в дози от 50 единици/kg и 100 единици/kg, започват

да усещат подобрение след един и два часа. Началото на подобрението при пациентите,

получаващи плацебо, е след четири часа в едното проучване и след осем часа в другото.

Какви са рисковете, свързани с Ruconest?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Ruconest (наблюдавана при 1 до 10 на 100

пациенти) е главоболие. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени

при Ruconest, вижте листовката.

Не трябва да се прилага на пациенти с известна или предполагаема алергия към зайци. За пълния

списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Ruconest е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Ruconest са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ruconest?

Фирмата, която предлага Ruconest, ще гарантира, че на здравните специалисти, които се очаква

да предписват Ruconest, е предоставен образователен пакет с информация за правилната

употреба на лекарството и предупреждения за риска от алергия. Освен това фирмата ще

предостави на предписващите лекари предупредителни карти за пациентите.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ruconest, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Ruconest

EMA/796423/2016

Страница 3/3

Допълнителна информация за Ruconest:

На 28 октомври 2010 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ruconest,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Ruconest може да се намери на уебсайта на Агенцията

EMA website/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно

лечението с Ruconest прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Ruconest 2100 U прах за инжекционен разтвор

Конестат алфа (Conestat alfa)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички

възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Ruconest и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ruconest

Как да използвате Ruconest

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ruconest

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ruconest и за какво се използва

Ruconest съдържа конестат алфа като активно вещество. Конестат алфа представлява

рекомбинантна форма на човешки C1 инхибитор (rhC1INH), който не е получен от човешка кръв.

Ruconest трябва да се използва при възрастни и юноши с рядко наследствено нарушение на

кръвта, наречено наследствен ангиоедем (HAE). Тези пациенти имат недостиг на C1 инхибитор,

протеин в кръвта. Това може да доведе до повтарящи се пристъпи с оток, болки в корема,

затруднено дишане и други симптоми.

Приложението на конестат алфа (Ruconest) служи за компенсиране на недостига на C1 инхибитор

и води до намаляване на симптомите на остър пристъп на HAE.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ruconest

Не използвайте Ruconest

ако сте алергични или мислите, че сте алергични към зайци

ако сте алергични към конестат алфа или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Ruconest.

Ако получите алергични реакции, например копривна треска, обрив, сърбеж, замайване, хрипове,

затруднено дишане или оток на езика след приложение на Ruconest, трябва да потърсите спешна

медицинска помощ за лечение на симптомите на алергичната реакция.

Деца и юноши

Не прилагайте това лекарство при деца на възраст под 12 години.

Други лекарства и Ruconest

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

Ако сте подложени на активно лечение с тъканен тип плазминогенен активатор във връзка с

образуването на кръвни съсиреци, не трябва да бъдете лекувани по същото време с Ruconest.

Бременност, кърмене и фертилитет

Не се препоръчва използване на Ruconest по време на бременност или кърмене.

Ако планирате да забременеете, обсъдете това с Вашия лекар преди да започнете да използвате

Ruconest.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте или използвайте машини, ако се чувствате замаяни или имате главоболие след

употреба на Ruconest.

Ruconest съдържа натрий (19,5 mg на флакон)

Това трябва да се има предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как да използвате Ruconest

Лекар с опит в диагностицирането и лечението на наследствен ангиоедем трябва да започне

лечението с Ruconest.

Ruconest ще Ви бъде инжектиран директно във вена в продължение на около 5 минути от Вашия

лекар или от сестра. Вашата доза, до 2 флакона, ще бъде изчислена въз основа на теглото Ви.

В повечето случаи единична доза е достатъчна, но е възможно да се наложи приложение на втора

доза. Не трябва да се прилагат повече от 2 дози в рамките на 24 часа.

Инструкциите за употреба са ясно описани в информационната листовка за лекаря и са

приложени.

Ако имате някакви допълнителни въпросни относно това лекарство, попитайте Вашия лекар или

медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако Вашите симптоми се влошат и/или получите обрив, мравучкане, затруднено дишане или

оток на лицето или езика,

незабавно

потърсете медицинска помощ

.

Това може да означава, че сте развили алергия към Ruconest.

По време на лечение с Ruconest могат да се проявят някои нежелани реакции:

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души.

главоболие

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

усещане за мравучкане, убождане или изтръпване на кожата или крайника (парестезия),

замайване, възпаление на гърлото,

болки в корема, диария, гадене,

копривна треска и оток на кожата.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ruconest

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на флакона след „Годен до:“, „

EXP”

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Преди приложение Ruconest трябва да се разтвори във вода за инжекции от медицински

специалист.

Веднъж разтворен, продуктът трябва да се използва незабавно.

Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна на цвета или наличие на частици.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

акво съдържа Ruconest

Активното вещество е конестат алфа. Всеки флакон съдържа 2100 единици (U) конестат алфа,

съответстващи на 2100 единици на 14 ml след разтваряне или концентрация от 150 единици/ml.

Другите съставки са захароза, натриев цитрат E331 и лимонена киселина.

Как изглежда Ruconest и какво съдържа опаковката

Ruconest представлява еднодозов стъклен флакон, съдържащ бял до почти бял прах за

инжекционен разтвор. След разтваряне на праха във вода за инжекции разтворът е бистър и

безцветен.

Ruconest се доставя в картонена кутия, съдържаща един флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24

NL-2333 CR Leiden

Нидерландия

Производител

Pharming Technologies B.V.

Darwinweg 24

NL-2333 CR Leiden

Нидерландия

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

- Tелесно тегло до 84 kg

Една интравенозна инжекция от 50 U/kg телесно тегло.

- Tелесно тегло 84 kg или повече

Една интравенозна инжекция от 4200 U (два флакона).

В повечето случаи единична доза Ruconest е достатъчна за лечение на остър пристъп на

ангиоедем.

При незадоволително клинично повлияване може да се приложи допълнителна доза (50 U/kg

телесно тегло до 4200 U).

Не трябва да се прилагат повече от две дози в рамките на 24 часа.

Изчисляване на дозата

Определете телесното тегло на пациента.

- Tелесно тегло до 84 kg

За пациенти с тегло до 84 kg изчислете необходимия за приложение обем по следната формула:

Обем за

приложение (ml)

=

телесно тегло (kg) по 50 (U/kg)

150 (U/ml)

=

телесно тегло (kg)

3

- Tелесно тегло 84 kg или повече

За пациенти с тегло 84 kg или повече необходимият за приложение обем е 28 ml, съответстващ на

4200 U (2 флакона).

Разтворете

всеки флакон

с 14 ml вода за инжекции (вж. раздела за разтваряне по-долу).

Всеки флакон с приготвен разтвор съдържа 2100 U конестат алфа при 150 U/ml.

Необходимият обем приготвен разтвор трябва да се прилага като бавна интравенозна инжекция в

продължение на около 5 минути.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ И РАБОТА

Всеки флакон Ruconest е предназначен само за еднократна употреба.

Необходимо е да се използва асептична техника при разтваряне, комбиниране и смесване на

разтворите.

Разтваряне

Всеки флакон Ruconest (2100 U) трябва да се разтвори с 14 ml вода за инжекции. Водата за

инжекции трябва да се добавя бавно, за да се избегне силно въздействие върху праха, и да се

смеси внимателно, за да се сведе до минимум образуването на пяна в разтвора. Приготвеният

разтвор съдържа 150 U/ml конестат алфа и представлява бистър, безцветен разтвор.

Приготвеният разтвор във всеки флакон трябва да се огледа за наличие на видими частици и

промяна на цвета. Не трябва да се използва разтвор с частици или променен цвят. Лекарственият

продукт трябва да се използва незабавно.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

Листовка: информация за пациента

Ruconest 2100 U прах и разтворител за инжекционен разтвор

Конестат алфа (Conestat alfa)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички

възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Ruconest и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ruconest

Как да използвате Ruconest

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ruconest

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ruconest и за какво се използва

Ruconest съдържа конестат алфа като активно вещество. Конестат алфа представлява

рекомбинантна форма на човешки C1 инхибитор (rhC1INH), който не е получен от човешка кръв.

Ruconest трябва да се използва при възрастни и юноши с рядко наследствено нарушение на

кръвта, наречено наследствен ангиоедем (HAE). Тези пациенти имат недостиг на C1 инхибитор,

протеин в кръвта. Това може да доведе до повтарящи се пристъпи с оток, болки в корема,

затруднено дишане и други симптоми.

Приложението на конестат алфа (Ruconest) служи за компенсиране на недостига на C1 инхибитор

и води до намаляване на симптомите на остър пристъп на HAE.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ruconest

Не използвайте Ruconest

ако сте алергични или мислите, че сте алергични към зайци

ако сте алергични към конестат алфа или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Ruconest.

Ако получите алергични реакции, например копривна треска, обрив, сърбеж, замайване, хрипове,

затруднено дишане или оток на езика след приложенние на Ruconest, трябва да потърсите спешна

медицинска помощ за лечение на симптомите на алергичната реакция.

Деца и юноши

Не прилагайте това лекарство при деца на възраст под 12 години.

Други лекарства и Ruconest

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

Ако сте подложени на активно лечение с тъканен тип плазминогенен активатор във връзка с

образуването на кръвни съсиреци, не трябва да бъдете лекувани по същото време с Ruconest.

Бременност, кърмене и фертилитет

Не се препоръчва използване на Ruconest по време на бременност или кърмене.

Ако планирате да забременеете, обсъдете това с Вашия лекар преди да започнете да използвате

Ruconest.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте или използвайте машини, ако се чувствате замаяни или имате главоболие след

употреба на Ruconest.

Ruconest съдържа натрий (19,5 mg на флакон)

Това трябва да се има предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как да използвате Ruconest

Лекар с опит в диагностицирането и лечението на наследствен ангиоедем трябва да започне

лечението с Ruconest.

Ruconest трябва да се прилага от медицински специалист, докато Вие или болногледачът Ви

бъдете подходящо обучени и усвоите приложението му.

Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал

Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Ruconest се прилага във вена в продължение на около 5 минути. Вашата доза ще бъде изчислена

въз основа на телесното Ви тегло. В повечето случаи единична доза е достатъчна, но е възможно

да се наложи приложение на втора доза. Не трябва да се прилагат повече от 2 дози в рамките на

24 часа, изчислени според стъпка 7.

Вие или болногледачът Ви можете да инжектирате Ruconest само след като получите подходящи

инструкции и обучение от Вашия лекар или медицинска сестра.

Инструкции за употреба

Не смесвайте или не прилагайте Ruconest с други лекарства или разтвори. Следва обяснение как

трябва да се приготвя и прилага разтворът на Ruconest.

Преди да започнете

Уверете се, че опаковката е цяла и съдържа всички компоненти, изброени в точка 6 на тази

листовка.

Освен комплекта е необходимо следното:

турникет

пластир за фиксиране на иглата

Проверете флаконите и останалите компоненти.

Всички флакони трябва да са запечатани с пластмасов капак и алуминиева капачка и да

нямат видими повреди, като напукване на стъклото.

Проверете датата на срока на годност. Никога не използвайте компоненти от комплекта

след датата на срока на годност, отбелязана върху голямата външна картонена кутия.

Различните компоненти в кутията на комплекта могат да имат различен срок на годност.

Срокът, отбелязан върху външната картонена кутия, отразява датата за компонента с

най-кратък срок на годност.

Оставете необходимия според стъпка 1 брой флакони с прах и разтворител да достигнат

стайна температура.

Приготвяне на разтвора

Стъпка 1

:

Почистване и други изисквания

Измийте щателно ръцете си.

Поставете необходимите флакони с прах и разтворител върху равна и чиста повърхност.

телесно тегло 42 kg или по-малко: 1 флакон с прах и 1 флакон с разтворител

телесно тегло над 42 kg: 2 флакона с прах и 2 флакона с разтворител

Поставете адаптерите за флакон върху работната повърхност. Не ги разопаковайте.

2 адаптера, ако са необходими 1 флакон с прах и 1 флакон с разтворител

4 адаптера, ако са необходими 2 флакона с прах и 2 флакона с разтворител

Поставете спринцовката/ите в работната област. Не я/ги разопаковайте.

1 спринцовка, ако са необходими 1 флакон с прах и 1 флакон с разтворител

2 спринцовки, ако са необходими 2 флакона с прах и 2 флакона с разтворител

Стъпка 2

:

Дезинфекциране на запушалките на флаконите

Свалете отчупващите се капачки от флаконите с прах и разтворител.

С помощта на спиртен тампон дезинфекцирайте всички запушалки на флаконите и

изчакайте 30 секунди, за да изсъхнат.

След дезинфектирането не докосвайте запушалките с пръстите си или с нещо друго.

Стъпка 3

:

Поставяне на адаптерите на флаконите

Вземете опакован адаптор в една ръка и свалете капака. Адаптерът трябва да остане в

пластмасовата си опаковка.

Поставете адаптера на флакон с прах, като пробиете капачката, докато той щракне в

гърлото на флакона.

Оставете опаковката на адаптера, докато не закрепите спринцовката в стъпки 4 и 5.

Повторете горните стъпки за поставяне на адаптер на флакона с разтворител. Всички

предоставени в комплекта адаптери са еднакви.

Ако трябва да използвате втори флакон с прах и разтворител, повторете горните стъпки.

Стъпка 4

:

Изтегляне на разтворител

Извадете стерилна спринцовка от опаковката ѝ.

Свалете опаковката от адаптера на флакона с разтворител.

Хванете адаптера с едната ръка. С другата закрепете спринцовката и я фиксирайте, като я

завъртите по часовниковата стрелка, докато спре.

Обърнете надолу флакона с разтворител със закрепени към него адаптер и спринцовка.

Докато го държите във вертикално положение, бавно изтеглете14 ml разтворител.

Ако се появят въздушни мехурчета, намалете ги, колкото е възможно, като внимателно

почуквате по спринцовката и леко натискате буталото навътре в нея. Продължете да

пълните спринцовката, докато разтворителят достигне 14 ml.

Освободете спринцовката от адаптера, като я завъртите обратно на часовниковата стрелка.

Оставете остатъка от разтворителя във флакона и изхвърлете флакона.

Поставете спринцовката върху работната повърхност, като внимавате с върха на

спринцовката да не докосвате повърхността или други предмети.

Стъпка 5

:

Добавяне на разтворителя към праха и разтваряне

Свалете опаковката от адаптера на флакона с прах.

Вземете спринцовката с разтворител, която приготвихте в стъпка 4.

С другата ръка хванете адаптера и закрепете спринцовката. Фиксирайте спринцовката, като

я завъртите по часовниковата стрелка, докато спре.

Избутайте разтворителя във флакона с прах бавно и с едно движение, за да сведете до

минимум образуването на пяна.

Оставете спринцовката на адаптера и внимателно въртете флакона приблизително половин

минута. Не разклащайте.

След въртенето оставете флакона върху повърхността за няколко минути, докато разтворът

се избистри. Ако остане неразтворен прах, повторете процедурата.

Повторете стъпки 4 и 5, ако трябва да приготвите втори разтвор.

Стъпка 6

:

Проверка на приготвения разтвор

Проверете дали прахът във флакона/ите се е разтворил напълно и дали буталото е избутано

докрай в спринцовката.

След разтваряне на праха разтворът трябва да е бистър и безцветен.

Не използвайте приготвения разтвор, ако е мътен, съдържа частици или е променил цвета

си. Ако това се случи, информирайте медицинския си специалист. Допустими са малки

количества пяна.

Стъпка 7:

Изтегляне на приготвения ратвор

Изчислете колко милилитра от приготвения разтвор трябва да се инжектират.

Телесно тегло

Милилитри от приготвения разтвор, които трябва

да се инжектират

под 84 kg

телесно тегло в kg, разделено на три

84 kg и повече

28 ml

Изтеглете обема приготвен разтвор, докато спринцовката е във вертикално положение. Ако

сте приготвили:

един флакон с разтвор, изтеглете обема, както е изчислено;

два флакона и телесното Ви тегло е под 84 kg, изтеглете по подобен начин:

a) 14 ml от първия флакон;

b) от втория флакон – разликата между изчисления от Вас обем – и 14 ml от първия

флакон;

два флакона и телесното Ви тегло е 84 kg или повече, изтеглете 14 ml от всеки флакон

във всяка спринцовка.

Ако се появят въздушни мехурчета, намалете ги, колкото е възможно, като внимателно

почуквате по спринцовката и леко натискате буталото навътре в нея. Продължете да

пълните спринцовката до необходимия обем.

Никога не превишавайте обема от 14 ml на спринцовка.

Освободете спринцовката/ите, като я/ги завъртите обратно на часовниковата стрелка, и

изхвърлете флакона/ите с адаптера.

Поставете спринцовката/ите върху работната повърхност, като внимавате с върха на

спринцовката/ите да не докосвате повърхността или други предмети.

Стъпка 8

:

Проверка на приготвените спринцовки

Проверете отново дали обемът в спринцовката/ите, приготвен в стъпка 7, е правилен.

Приложение във вена

Много е важно приготвеният разтвор да се инжектира директно във вена, а не в артерия или

околна тъкан.

Инжектирайте разтвора Ruconest веднага след приготвяне, за предпочитане – в седнало

положение.

Стъпка 9:

Необходими компоненти

Проверете дали всички необходими компоненти са върху работната повърхност:

1 или 2 спринцовки с приготвен разтвор;

1 инфузионен набор с игла 25G;

1 спиртен тампон;

1 стерилен невълнен тампон;

1 самозалепващ пластир;

1 турникет;

пластир за фиксиране на иглата.

Стъпка 10:

Приготвяне на инфузионния набор

Отвийте капачката от края на инфузионния набор, който е без игла.

Хванете този край с една ръка, прикрепете върхът на спринцовката, като завъртите по

часовниковата стрелка, докато спре.

Хванете спринцовката с върха, насочен нагоре. Внимателно натиснете буталото ѝ, за да

напълните инфузионния набор с приготвения разтвор.

Уверете се, че няма въздух в спринцовката, инфузионния набор или иглата.

Стъпка 11:

Подготвяне на мястото на инжектиране

Поставете турникета над мястото на инжектиране, за предпочитане – в средата на горната

част на ръката. Стегнете го, за да се повиши налягането във вената. Трябва да

подпомогнете това, като стискате юмрука си.

С другата си ръка напипайте подходяща вена.

Дезинфектирайте щателно мястото на инжектиране със спиртен тампон и оставете кожата

да изсъхне.

Стъпка 12:

Приложение на приготвения разтвор

Свалете капачката на иглата.

Внимателно въведете иглата на инфузионния набор във вената под най-малкия възможен

ъгъл.

Фиксирайте иглата, като залепите пластира с дължина около 7 cm върху крилцата на

иглата.

Внимателно издърпайте леко буталото на спринцовката, докато видите, че в тръбичката се

изтегля кръв, за да се уверите, че иглата е във вената.

Освободете турникета.

Ако в тръбата няма кръв, извадете иглата, повторете всички стъпки от началото на

стъпка 11 и отново въведете иглата.

Ако има кръв, внимателно инжектирайте разтвора във вената, както е показано на

фигурата. Инжектирайте в продължение на около 5 минути.

Ако сте приготвили две спринцовки:

прегънете тръбата близо до свързването с инфузионния набор, за да предотвратите

обратно изтичане;

отвийте празната спринцовка от инфузионния набор и веднага я сменете с втората

спринцовка;

изправете тръбата и внимателно инжектирайте този разтвор, подобно на първата

спринцовка.

Стъпка 13

: След приложение

Внимателно свалете пластира за фиксиране на иглата и изтеглете иглата от вената.

Веднага след изваждане на иглата натиснете мястото на инжектиране със стерилния

тампон за няколко минути, за да намалите кървенето.

След това поставете самозалепващия пластир върху мястото на инжектиране.

Прегънете жълтата предпазна капачка върху иглата.

Изхвърлете по безопасен начин използвания инфузионен набор с игла, неизползвания

разтвор, спринцовката и празния флакон в подходящ контейнер за медицински отпадъци,

тъй като тези материали могат да наранят други хора, ако не са изхвърлени правилно. Не

използвайте повторно оборудването.

Step 14

: Документиране на приложението

Моля, запишете (например в дневника си):

датата и часа на приложение;

партидния номер, отбелязан върху етикета на флакона с прах.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Ruconest

Ако това се случи, свържете се с лекаря си или най-близката болница.

Ако имате някакви допълнителни въпросни относно това лекарство, попитайте Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако Вашите симптоми се влошат и/или получите обрив, мравучкане, затруднено дишане или

оток на лицето или езика,

незабавно

потърсете медицинска помощ

.

Това може да означава, че сте развили алергия към Ruconest.

По време на лечение с Ruconest могат да се проявят някои нежелани реакции:

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души.

главоболие

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

усещане за мравучкане, убождане или изтръпване на кожата или крайника (парестезия)

замайване, възпаление на гърлото

болки в корема, диария, гадене

копривна треска и оток на кожата

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ruconest

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената

опаковка и флакона след „Годен до:“ и „

EXP”

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C.

Флаконът с прах да се съхранява в картонената си опаковка, за да се предпази от светлина.

Преди приложение на Ruconest прахът трябва да се разтвори в разтворителя, включен в

опаковката.

Веднъж разтворен, продуктът трябва да се използва незабавно.

Не използвайте това лекарство, ако след разтварянето забележите промяна на цвета или наличие

на частици. Допускат се малки количества пяна.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

акво съдържа Ruconest

Флакон с прах:

Активното вещество е конестат алфа. Всеки флакон с прах съдържа 2100 единици (U)

конестат алфа, съответстващи на 2100 единици на 14 ml след разтваряне или концентрация

150 единици/ml.

Другите съставки са захароза, натриев цитрат E331 и лимонена киселина.

Флакон с разтворител:

Съставката на флакона е вода за инжекции.

Как изглежда Ruconest и какво съдържа опаковката

Ruconest представлява еднодозов стъклен флакон, съдържащ бял до почти бял прах за

инжекционен разтвор, заедно със стъклен флакон, съдържащ бистър, безцветен разтворител за

разтваряне на праха. След разтваряне на праха във вода за инжекции разтворът е бистър и

безцветен.

Ruconest се доставя с набор за разтваряне и приложение в картонена кутия, съдържаща:

1 флакон с прах 2100 U;

1 флакон с разтворител 20 ml;

2 адаптера за флакон;

1 спринцовка;

1 инфузионен набор с тръбичка 35 cm и игла 25G;

2 спиртни тампона;

1 стерилен невълнен тампон;

1 самозалепващ пластир.

Притежател на разрешението за употреба

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24

NL-2333 CR Leiden

Нидерландия

Производител

Pharming Technologies B.V.

Darwinweg 24

NL-2333 CR Leiden

Нидерландия

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

Tелесно тегло до 84 kg

Една интравенозна инжекция от 50 U/kg телесно тегло.

Tелесно тегло 84 kg или повече

Една интравенозна инжекция от 4200 U (два флакона).

В повечетото случаи единична доза Ruconest е достатъчна за лечение на остър пристъп на

ангиоедем.

При незадоволително клинично повлияване може да се приложи допълнителна доза (50 U/kg

телесно тегло до 4200 U).

Не трябва да се прилагат повече от две дози в рамките на 24 часа.

Изчисляване на дозата

Определете телесното тегло на пациента.

- Tелесно тегло до 84 kg

За пациенти с тегло до 84 kg изчислете необходимия за приложение обем по следната формула:

Обем за

приложение (ml)

=

телесно тегло (kg) по 50 (U/kg)

150 (U/ml)

=

телесно тегло (kg)

3

Tелесно тегло 84 kg или повече

За пациенти с тегло 84 kg или повече необходимият за приложение обем е 28 ml,

съответстващ на 4200 U (2 флакона).

Разтворете

всеки флакон

с 14 ml вода за инжекции (вж. раздела за разтваряне по-долу).

Всеки флакон с приготвен разтвор съдържа 2100 U конестат алфа при 150 U/ml.

Необходимият обем приготвен разтвор трябва да се прилага като бавна интравенозна инжекция в

продължение на около 5 минути.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ И РАБОТА

Приготвяне и работа

Всеки флакон Ruconest е предназначен само за еднократна употреба.

Ruconest е предназначен за интравенозно приложение след разтваряне с вода за инжекции.

Необходимо е да се използва асептична техника при разтваряне, комбиниране и смесване на

разтворите.

Разтваряне

Всеки флакон Ruconest (2100 U) трябва да се разтвори с 14 ml вода за инжекции.

Дезинфектирайте гумените запушалки на флаконите с прах и разтвор и поставете адаптор

за флакон на всеки флакон с разтвор и прах, докато щракне в гърлото на флакона.

Закрепете спринцовката към адаптера на флакона с разтворител и я завъртете по

часовниковата стрелка, докато се фиксира. Изтеглете 14 ml разтворител. Освободете

спринцовката от адаптера, като я завъртите обратно на часовниковата стрелка, и

изхвърлете флакона с адаптера.

Закрепете спринцовката с разтворител към адаптера на флакона с прах и я завъртете по

часовниковата стрелка, докато се фиксира. Водата за инжекции трябва да се добавя бавно,

за да се избегне силно въздействие върху праха, и да се смеси внимателно, за да се сведе до

минимум образуването на пяна в разтвора. Оставете спринцовката закрепена за адаптера.

Повторете стъпки 3 и 4, ако трябва да приготвите втори разтвор (това изисква втори

комплект).

Приготвеният разтвор съдържа 150 U/ml конестат алфа и представлява бистър, безцветен

разтвор. Приготвеният разтвор във всеки флакон трябва да се огледа за наличие на видими

частици и промяна на цвета. Допустими са малки количества пяна. Не трябва да се

използва разтвор с частици или променен цвят. Лекарственият продукт трябва да се

използва незабавно.

Приложение

Изтеглете необходимия обем приготвен разтвор. Никога не превишавайте 14 ml на

спринцовка. Освободете спринцовката/ите, като я/ги завъртите обратно на часовниковата

стрелка, и изхвърлете флакона с адаптера.

Закрепете инфузионния набор към спринцовката и го завъртете по часовниковата стрелка,

докато се фиксира. Хванете спринцовката така, че върхът ѝ да сочи нагоре, и внимателно

натиснете буталото, за да напълните инфузионния набор с разтвора.

Дезинфектирайте мястото на инжектиране със спиртен тампон. Свалете капачката от

иглата на инфузионния набор и внимателно поставете иглата във вената.

Освободете турникета. Внимателно инжектирайте разтвора във вената в продължение на

около 5 минути.

Ако са приготвени две спринцовки: прегънете тръбата, за да предотвратите обратно

изтичане, отвъртете празната спринцовка от инфузионния набор (обратно на часовниковата

стрелка) и веднага я сменете с втората спринцовка. Внимателно инжектирайте разтвора на

втората спринцовка.

Изхвърляне

Моля, изхвърлете по безопасен начин използвания инфузионен набор с игла, неизползвания

разтвор, спринцовката и празния флакон в подходящ контейнер за медицински отпадъци, тъй

като тези материали могат да наранят други хора, ако не са изхвърлени правилно.

Не използвайте повторно оборудването.

Няма новини за този продукт.