Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
edoxaban tosilate
Berlin-Chemie AG
B01AF03
edoxaban
Antitrombotické činidla
Stroke; Venous Thromboembolism
Prevence mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je městnavé srdeční selhání, hypertenze, věk ≥ 75 let, diabetes mellitus, předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická útok ( TIA). Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) a prevence rekurentní DVT a PE u dospělých.
Revision: 11
Autorizovaný
2017-04-19
61 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 62 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ROTEAS 15 MG POTAHOVANÉ TABLETY ROTEAS 30 MG POTAHOVANÉ TABLETY ROTEAS 60 MG POTAHOVANÉ TABLETY edoxabanum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Roteas a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Roteas užívat 3. Jak se přípravek Roteas užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Roteas uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ROTEAS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Roteas obsahuje léčivou látku edoxaban a patří do skupiny léků, které se nazývají antikoagulancia. Tento lék pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin tím, že blokuje aktivitu faktoru Xa, který je důležitou složkou krevní srážlivosti. Přípravek Roteas se u dospělých používá: - k PREVENCI KREVNÍCH SRAŽENIN V MOZKU (mozkové mrtvice) A V JINÝCH KREVNÍCH CÉVÁCH V TĚLE, pokud máte formu nepravidelného srdečního rytmu, která se označuje jako nevalvulární fibrilace síní, a alespoň jeden další rizikový faktor, např. srdeční selhávání, dříve prodělanou mozkovou mrtvici nebo vysoký krevní tlak; - k LÉČBĚ KREVNÍCH SRAŽENIN V ŽILÁCH DOLNÍCH KO Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Roteas 15 mg potahované tablety Roteas 30 mg potahované tablety Roteas 60 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Roteas 15 mg potahované tablety Jedna 15mg potahovaná tableta obsahuje edoxabanum 15 mg (jako edoxabani tosilas). Roteas 30 mg potahované tablety Jedna 30mg potahovaná tableta obsahuje edoxabanum 30 mg (jako edoxabani tosilas). Roteas 60 mg potahované tablety Jedna 60mg potahovaná tableta obsahuje edoxabanum 60 mg (jako edoxabani tosilas). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Roteas 15 mg potahované tablety oranžové potahované tablety kulatého tvaru (průměr 6,7 mm) s vyraženým označením „DSC L15“. Roteas 30 mg potahované tablety růžové potahované tablety kulatého tvaru (průměr 8,5 mm) s vyraženým označením „DSC L30“. Roteas 60 mg potahované tablety žluté potahované tablety kulatého tvaru (průměr 10,5 mm) s vyraženým označením „DSC L60“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Roteas je indikován k prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní (_nonvalvular atrial fibrillation_, NVAF) s jedním nebo více rizikovými faktory, jakými jsou kongestivní srdeční selhání, hypertenze, věk 75 let, diabetes mellitus, předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (_transient ischaemic _ _attack_, TIA). Přípravek Roteas je indikován k léčbě hluboké žilní trombózy ( _deep vein thrombosis_, DVT), plicní embolie ( _pulmonary embolism_, PE) a prevenci rekurentních DVT a PE u dospělých (u hemodynamicky nestabilních pacientů s PE viz bod 4.4). 3 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie _ Doporučená dávka edoxabanu je 60 mg jednou denně. Léčba edoxabanem u pacientů s NVAF má být dlouhodobá. _Léčba DVT, lé Прочетете целия документ