Roteas

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Roteas
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Roteas
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антитромботични агенти
  • Терапевтична област:
  • Удар
  • Терапевтични показания:
  • Профилактика на инсулт и системен емболизъм при възрастни пациенти с nonvalvular предсърдно мъждене (NVAF) с един или повече рискови фактори, като застойна сърдечна недостатъчност, хипертония, възраст ≥ 75 години, захарен диабет, предварително инсулт или преходна исхемична атака ( ТИА).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004339
  • Дата Оторизация:
  • 20-04-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004339
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/172729/2017

EMEA/H/C/004339

Резюме на EPAR за обществено ползване

Roteas

edoxaban

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Roteas. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Roteas.

За практическа информация относно употребата на Roteas пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Roteas и за какво се използва?

Roteas е антикоагулантно лекарство (лекарство, което предотвратява кръвосъсирването), което

се използва при възрастни:

за предотвратяване на инсулт (причинен от кръвни съсиреци в мозъка) и системен емболизъм

(кръвни съсиреци в други органи) при пациенти с неклапно предсърдно мъждене

(неправилни, бързи контракции на горните камери на сърцето). Използва се при пациенти,

при които има един или повече рискови фактори като предишен инсулт, високо кръвно

налягане, диабет, сърдечна недостатъчност или възраст 75 или повече години;

за лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ, кръвен съсирек в дълбока вена, обичайно на

крака) и белодробен емболизъм (съсирек в кръвоносен съд, който снабдява белите дробове),

и за предотвратяване на рецидивиращи ДВТ и белодробен емболизъм.

Roteas съдържа активното вещество едоксабан (edoxaban).

Това лекарство е същото като Lixiana, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз

(ЕС). Фирмата производител на Lixiana е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за

Roteas („информирано съгласие“).

Roteas

EMA/172729/2017

Страница 2/3

Как се използва Roteas?

Roteas се предлага под формата на таблетки (15, 30 и 60 mg) и се отпуска по лекарско

предписание. Обичайната доза е 60 mg веднъж дневно. Лечението продължава, докато ползата

надвишава риска от кървене, което зависи от лекуваното заболяване и от съществуващите

рискови фактори. Дозите трябва да се намалят наполовина при пациенти с умерено или тежко

увредени бъбречни функции, ниско телесно тегло или при пациенти, приемащи също някои

лекарства (известни като инхибитори на P-gp), които могат да попречат на извеждането на

едоксабан от организма. Корекции на дозата може да са необходими и при пациенти, които

преминават на Roteas от други антикоагулантни лекарства. За повече информация вижте

листовката.

Как действа Roteas?

Активното вещество в Roteas, едоксабан, е „инхибитор на фактор Xa“. Това означава, че блокира

фактор Xa — ензим, участващ в производството на тромбин. Тромбинът е необходим за

кръвосъсирването. Като блокира фактор Xa, лекарството намалява нивата на тромбин в кръвта,

което помага да се излекуват съсиреците и да се намали рискът от образуването им в артериите и

вените, водещо до ДВТ, белодробен емболизъм, инсулт или друго увреждане на органите.

Какви ползи от Roteas са установени в проучванията?

Показано е, че Roteas е също толкова ефективен, колкото стандартният антикоагулант варфарин

за предотвратяване на инсулт и системен емболизъм при пациенти с предсърдно мъждене.

Ефектите са проучени в едно основно проучване, което обхваща над 21 000 пациенти в

продължение на средно 2,5 години. Основната мярка за ефективност е процентът на случаите на

инсулт или системен емболизъм при пациентите всяка година. Първи случай на системен

емболизъм или инсулт възниква при 182 пациенти, на които са прилагани стандартни дози

Roteas, и при 232 пациенти, на които е прилаган варфарин, което съответства на годишен

процент на тези събития съответно около 1,2 и 1,5%. При използване на друго препоръчително

определение за вида инсулт, емболизъм или инсулт, дължащ се на кръвни съсиреци, се

наблюдава при 143 пациенти, на които е приложен Roteas (0,9%), и при 157 пациенти, на които е

приложен варфарин (1%). Има тенденция за по-добри резултати при пациенти с увредени

бъбречни функции, отколкото при пациенти с нормални бъбречни функции.

В проучване, обхващащо над 8200 пациенти, е установено, че Roteas е също толкова ефективен,

колкото варфарин за лечение и превенция на кръвни съсиреци при пациенти с ДВТ или

белодробен емболизъм. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които

настъпва друг епизод на ДВТ или белодробен емболизъм през периода на проучването.

Допълнителни епизоди са наблюдавани при 130 от 4118 пациенти, на които е прилаган едоксабан

(3,2%), и при 146 от 4122 пациенти, на които е прилаган варфарин (3,5%).

Какви са рисковете, свързани с Roteas?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Roteas (които е възможно да засегнат не повече

от 1 на 10 души) са кървене от кожата и меките тъкани, кръвоизливи от носа (епистаксис) и

влагалището. Кървене може да възникне на всяко място и да е тежко или дори фатално. Други

чести нежелани лекарствени реакции са анемия (ниски нива на червени кръвни клетки), обрив и

отклонения в резултатите от изследванията на чернодробните функции. За пълния списък на

всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Roteas, вижте листовката.

Roteas

EMA/172729/2017

Страница 3/3

Roteas не трябва да се използва при пациенти, които кървят активно, страдат от чернодробни

заболявания, които повлияват на кръвосъсирването, имат тежка форма на високо кръвно

налягане, което не се контролира, или страдат от заболяване, излагащо ги на значим риск от

голямо кървене. То също така не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени или при

пациенти, лекувани и с друг антикоагулант. За пълния списък на ограниченията вижте

листовката.

Защо Roteas е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Roteas са по-големи от рисковете, и препоръча Roteas да бъде разрешен за употреба в

ЕС. Показано е, че лекарството е поне също толкова ефективно, колкото варфарин за намаляване

на процента на инсултите при пациенти с предсърдно мъждене и за предотвратяване на

допълнителни епизоди на ДВТ или белодробен емболизъм.

Във връзка с безопасността като цяло рискът от сериозно кървене, например кървене в мозъка, е

по-малък в сравнение с варфарин, въпреки че разликата може да е по-малка при правилно

управление на лечението с варфарин. Въпреки че има по-голям риск от кървене от лигавицата

(тъкани, покриващи телесните кухини, например на носа, стомаха и влагалището), Комитетът

счита, че рискът може да се управлява с подходящи мерки.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Roteas?

Фирмата, която предлага Roteas, ще осигури материали за обучение на лекарите, предписващи

лекарството, и предупредителна карта за пациентите, обясняваща рисковете от кървене при

приема на лекарството и как те да се управляват. Освен това тя ще проведе проучване за

ефектите от лекарството при пациенти с предсърдно мъждене и добра бъбречна функция.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Roteas, които да се

спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Roteas:

Пълният текст на EPAR за Roteas може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Roteas прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Roteas 15 mg филмирани таблетки

Roteas 30 mg филмирани таблетки

Roteas 60 mg филмирани таблетки

Едоксабан (Edoxaban)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Roteas и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Roteas

Как да приемате Roteas

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Roteas

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Roteas и за какво се използва

Roteas съдържа активното вещество едоксабан и спада към група лекарства, наречени

антикоагуланти. Това лекарство помага за предотвратяване на образуването на кръвни

съсиреци. То действа чрез блокиране на активността на фактор Xa, който е важен компонент на

кръвосъсирването.

Roteas се използва при възрастни:

да предотврати образуването на кръвни съсиреци в мозъка (инсулт) и други

кръвоносни съдове в тялото, ако имате определен вид неправилен сърдечен ритъм,

наречен неклапно предсърдно мъждене, и най-малко един допълнителен рисков фактор.

за лечение на кръвни съсиреци във вените на краката (дълбока венозна тромбоза) и в

кръвоносните съдове на белите дробове (белодробен емболизъм) и за да предотврати

повторно образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката и/или белите

дробове.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Roteas

Не приемайте Roteas:

ако сте алергични към едоксабан или някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

ако имате активно кървене

ако имате заболяване или състояние, което повишава риска за сериозно кървене (например

стомашна язва, нараняване или кръвоизлив в мозъка, скорошна операция на мозъка или

очите)

ако приемате други лекарства за предпазване от образуването на съсиреци (например

варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или хепарин), освен когато променяте

антикоагулантното лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален

катетър, за да го поддържате отворен

ако страдате от чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене

ако имате неконтролирано високо кръвно налягане

ако сте бременна или кърмите

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемате Roteas,

ако сте изложени на риск от кървене, какъвто може да е случаят, ако имате някое от

следните състояния:

терминална бъбречна недостатъчност или ако сте на диализа

тежко чернодробно заболяване

заболявания с кървене

проблем с кръвоносните съдове в задната част на очите Ви (ретинопатия)

скорошно кървене в мозъка Ви (вътречерепно или вътремозъчно кървене)

проблеми с кръвоносните съдове на мозъка Ви или гръбначния стълб

ако имате механична сърдечна клапа

Roteas 15 mg трябва да се използва само когато се преминава от Roteas 30 mg на антагонист на

витамин К (например, варфарин) (вижте точка 3. „Как да приемате Roteas“).

Ако Ви предстои операция:

Много е важно да приемате Roteas преди и след операцията точно във времето, определено от

Вашия лекар. Ако е възможно, Roteas трябва да се спре поне 24 часа преди операцията. Вашият

лекар ще определи кога да подновите приема на Roteas.

Деца и юноши

Roteas не се препоръчва при деца и юноши под 18 годишна възраст. Няма информация за

употребата му при деца и юноши.

Други лекарства и Roteas

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Ако приемате някое от следните:

някои лекарства за гъбични инфекции (например кетоконазол)

лекарства за лечение на патологичен сърдечен ритъм (например дронедарон, хинидин,

верапамил)

други лекарства, които намаляват кръвосъсирването (например хепарин, клопидогрел или

антагонисти на витамин K като варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или дабигатран,

ривароксабан, апиксабан)

антибиотици (например еритромицин)

лекарства за предотвратяване на отхвърлянето на органи след трансплантация (например

циклоспорин)

противовъзпалителни и болкоуспокояващи лекарства (например напроксен или

ацетилсалицилова киселина (аспирин))

Информирайте Вашия лекар преди да приемате Roteas, тъй като тези лекарства могат да

засилят ефектите на Roteas и вероятността от нежелано кървене. Вашият лекар ще реши дали да

Ви лекува с Roteas и дали трябва да бъдете наблюдавани.

Ако приемате някое от следните:

някои лекарства за лечение на епилепсия (например фенитоин, карбамазепин,

фенобарбитал)

жълт кантарион, билков продукт, използван при тревожност и лека депресия

рифампицин, антибиотик

Ако някое от горепосочените се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар преди да

приемате Roteas, тъй като ефектът на Roteas може да бъде понижен. Вашият лекар ще реши

дали да Ви лекува с Roteas и дали трябва да бъдете под наблюдение.

Бременност и кърмене

Не приемайте Roteas, ако сте бременна или кърмите. Ако има вероятност да забременеете,

използвайте надеждна контрацепция, докато приемате Roteas. Ако забременеете, докато

приемате Roteas, незабавно уведомете Вашия лекар, който ще реши как трябва да се лекувате.

Шофиране и работа с машини

Roteas не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с

машини.

3.

Как да приемате Roteas

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Каква доза да приемате

Препоръчителната доза е една таблетка от 60 mg веднъж дневно.

Ако имате нарушена бъбречна функция, дозата може да се намали до една таблетка от

30 mg веднъж дневно от Вашия лекар.

Ако телесното Ви тегло е 60 kg или по-малко, препоръчителната доза е една таблетка от

30 mg веднъж дневно.

Ако Вашият лекар Ви е предписал лекарства, известни като инхибитори на P-gp:

циклоспорин, дронедарон, еритромицин или кетоконазол, препоръчителната доза е една

таблетка от 30 mg веднъж дневно.

Как да приемате таблетката

Поглъщайте таблетката за предпочитане с вода.

Roteas може да се приема с или без храна.

Вашият лекар може да променя антикоагулантното Ви лечение, както следва:

Преминаване от антагонисти на витамин K (например варфарин) на Roteas

Спрете да приемате антагонист на витамин K (например варфарин). Вашият лекар ще трябва да

направи кръвни изследвания и ще Ви уведоми кога да започнете да приемате Roteas.

Преминаване от перорални антикоагуланти, които не са антагонисти на витамин К

(дабигатран, ривароксабан или апиксабан), на Roteas

Спрете да приемате предшестващите лекарства (например дабигатран, ривароксабан или

апиксабан) и започнете да приемате Roteas във времето за следващата доза по график.

Преминаване от парентерални антикоагуланти (например хепарин)

на Roteas

Спрете да приемате антикоагуланта (например хепарин) и започнете Roteas по времето за

следващата планирана доза антикоагулант.

Преминаване от Roteas на антагонисти на витамин K (например варфарин)

Ако понастоящем приемате 60 mg Roteas:

Вашият лекар ще Ви каже да намалите дозата Roteas до една таблетка от 30 mg веднъж дневно

и да го приемате заедно с антагонист на витамин K (например варфарин). Вашият лекар ще

трябва да направи кръвни изследвания и ще Ви каже кога да спрете да приемате Roteas.

Ако понастоящем приемате 30 mg (намалена доза) Roteas:

Вашият лекар ще Ви каже да намалите дозата Roteas до една таблетка от 15 mg веднъж дневно

и да я приемате заедно с антагонист на витамин K (например варфарин). Вашият лекар ще

трябва да направи кръвни изследвания и ще Ви каже кога да спрете да приемате Roteas.

Преминаване от Roteas на перорални антикоагуланти, които не са антагонисти на витамин К

(дабигатран, ривароксабан или апиксабан)

Спрете да приемате Roteas и започнете антикоагулант, който не е антагонист на витамин К

(например дабигатран, ривароксабан или апиксабан), във времето за следващата планирана

доза Roteas.

Преминаване от Roteas на парентерални антикоагуланти (например хепарин)

Спрете да приемате Roteas и започнете парентералния антикоагулант (например хепарин) във

времето за следващата планирана доза Roteas.

Пациенти, при които се предприема кардиоверсия:

Ако при Вас нарушеният сърдечен ритъм трябва да се нормализира посредством процедура,

наречена кардиоверсия, приемайте Roteas по времето, определено от Вашия лекар, за да

предотвратите образуването на кръвни съсиреци в мозъка и други кръвоносни съдове в тялото

Ви.

Ако сте приели повече от необходимата доза Roteas

Незабавно кажете на Вашия лекар, ако сте приели твърде много таблетки Roteas.

Ако сте приели повече Roteas от препоръчваното, може да имате повишен риск от кървене.

Ако сте пропуснали да приемете Roteas

Трябва незабавно да приемете таблетката и след това да продължите на следващия ден с

таблетката веднъж дневно, както е обичайно. Не вземайте двойна доза в един и същи ден, за да

компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Roteas

Не спирайте да приемате Roteas без първо да говорите с Вашия лекар, тъй като Roteas лекува и

предпазва от сериозни състояния.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Както други подобни лекарства (лекарства за намаляване образуването на кръвни съсиреци),

Roteas може да причини кървене, което може потенциално да бъде животозастрашаващо. В

някои случаи кървенето може да не е очевидно.

Ако имате някакъв случай на кървене, което не спира от самосебе си, или ако имате признаци

на прекалено кървене (необичайна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие или

необясним оток), незабавно се консултирайте с Вашия лекар.

Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-внимателно или да промени лечението Ви.

Общ списък на възможните нежелани реакции:

Чести (могат да засегнат до 1 от 10 души):

Стомашна болка

Отклонения в чернодробните функционални показатели

Кървене от кожата или подкожен кръвоизлив

Анемия (ниско ниво на червените кръвни клетки)

Кръвоизлив от носа

Кръвоизлив от влагалището

Обрив

Кръвоизлив в червата

Кървене от устата и/или гърлото

Кръв в урината Ви

Кървене от нараняване (пункция)

Кръвоизлив в стомаха

Замаяност

Гадене

Главоболие

Сърбеж

Нечести (могат да засегнат до 1 от 100 души):

Други видове кръвоизливи

Кръвоизлив в окото

Кървене от хирургична рана след операция

Кръв в храчката след изкашляне

Кръвоизлив в мозъка

Алергична реакция

Уртикария

Редки (могат да засегнат до 1 от 1000 души):

Кръвоизлив в мускулите

Кръвоизлив в ставите

Кръвоизлив в корема

Кръвоизлив в сърцето

Кръвоизлив в черепа

Кървене след хирургична намеса

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Roteas

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след

„Годен до:” и върху всеки блистер след „EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Roteas

Активното вещество е едоксабан (като тозилат).

Roteas 15 mg: Всяка таблетка съдържа 15 mg едоксабан (като тозилат).

Roteas 30 mg: Всяка таблетка съдържа 30 mg едоксабан (като тозилат).

Roteas 60 mg: Всяка таблетка съдържа 60 mg едоксабан (като тозилат).

Другите съставки са:

Roteas 15 mg: Ядро на таблетката: манитол (E421), прежелатинизирано нишесте,

кросповидон, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат (E470b).

Roteas 30 mg: Ядро на таблетката: манитол (E421), прежелатинизирано нишесте,

кросповидон, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат (E470b).

Roteas 60 mg: Ядро на таблетката: манитол (E421), прежелатинизирано нишесте,

кросповидон, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат (E470b).

Филмово покритие:

Roteas 15 mg: хипромелоза (E464), макрогол 8000, титанов диоксид (E171), талк,

карнаубски восък, червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172).

Roteas 30 mg: хипромелоза (E464), макрогол 8000, титанов диоксид (E171), талк,

карнаубски восък, червен железен оксид (E172).

Roteas 60 mg: хипромелоза (E464), макрогол 8000, титанов диоксид (E171), талк,

карнаубски восък, жълт железен оксид (E172).

Как изглежда Roteas и какво съдържа опаковката

Roteas 15 mg филмирани таблетки са оранжеви, кръгли (6,7 mm в диаметър) и с вдлъбнато

релефно означение „DSC L15” от едната страна.

Те се предлагат в блистери в картонени кутии с по 10 филмирани таблетки или еднодозови

блистери в картонени кутии с 10 x 1 филмирани таблетки.

Roteas 30 mg филмирани таблетки са розови, кръгли (8,5 mm в диаметър), с вдлъбнато релефно

означение „DSC

L30” от едната страна.

Те

се предлагат в блистери в картонени кутии с по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или

100 филмирани таблетки или еднодозови блистери в картонени кутии с 10 x 1, 50 x 1 или

100 x 1 филмирани таблетки.

Roteas 60 mg филмирани таблетки са жълти, кръгли (10,5 mm в диаметър) и с вдлъбнато

релефно означение „DSC L60” от едната страна.

Те се предлагат в блистери в картонени кутии с по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или

100 филмирани таблетки или еднодозови блистери в картонени кутии с 10 x 1, 50 x 1 или

100 x 1 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Munich

Германия

Производител

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Lietuva

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

България

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Luxembourg/Luxemburg

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Česká republika

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Magyarország

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Danmark

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Malta

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 /

+49-(0) 89 4561 2612

Nederland

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Eesti

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Norge

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Ελλάδα

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Österreich

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

Polska

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

France

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Portugal

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Hrvatska

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

România

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Ireland

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Slovenija

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Ísland

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Slovenská republika

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Italia

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Suomi/Finland

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Κύπρος

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Τηλ: +49-(0) 89 7808 0

Sverige

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Latvija

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА

НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за едоксабан, научните заключения на

CHMP са, както следва:

Съобщават се случаи на главоболие, коремна болка, замаяност и, докато предоставените от

ПРУ подробности за тези случаи са до известна степен ограничени, за всичките 3 нежелани

лекарствени реакции (НЛР) съществува правдоподобна времева връзка и частично

отшумяване на събитието след прекратяване на приема (positive de-challenge), така че

подобна връзка е възможна. Смущаващите фактори не са силно подкрепени от така

представените данни и следователно не повлияват отразяването на горепосочените НЛР в

КХП. Въз основа на представените данни коремна болка, главоболие и замаяност са

добавени към списъка на нежелани лекарствени реакции (НЛР) в КХП и листовката.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за едоксабан CHMP счита, че съотношението полза/риск

за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) едоксабан, е непроменено с предложените

промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5737 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/044/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Lixiana (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Lixiana (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Lixiana (Active substance: edoxaban) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3465 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety