Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
rotavirus serotype G1, serotype G2, serotype G3, serotype G4, serotype P1
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BH02
rotavirus vaccine, live
Vaccines, Viral vaccines
Immunization; Rotavirus Infections
RotaTeq er indisert for aktiv immunisering av spedbarn fra seks uker til 32 uker for forebygging av gastroenteritt på grunn av rotavirusinfeksjon. RotaTeq er å bli brukt på grunnlag av offisielle anbefalinger.
Revision: 36
autorisert
2006-06-26
23 B. PAKNINGSVEDLEGG 24 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ROTATEQ MIKSTUR, OPPLØSNING Vaksine mot r otavirus (levende) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR BA RNET VAKSINERES. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. − Ta va re på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. − Spør lege eller apotek hvis d u har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. − Kontakt lege eller apotek dersom b arnet ditt får bivirkninger , inkludert mulige bivirknin ger som ikke er n evnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva RotaTeq er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før barnet ditt får RotaTe q 3. Hvordan du bruker RotaTeq 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppb evarer RotaTeq 6. Innholdet i pakningen samt y tterligere informasjon 1. HVA ROTATEQ ER, OG HVA D ET BRUKES MOT RotaTeq er en oral vaksine som bidrar til å beskytte spedbarn og små ba rn mot gastroenteritt (diaré og oppkast) som forårsakes av rotavirus -infeksjon og kan gis til barn i alderen fra 6 uker til 32 uker (se avsnitt 3). Vaksinen inneholder 5 typer levende rotavirus -stammer. Når spedbarnet får vaksinen vil immunsystemet (kroppe ns naturlige forsvar) lage antistoff mot de vanligste t ypene av rota virus. Disse antistoffene bidrar til å beskytte barnet mot gastroenteritt som følge av disse typene me d rotavirus. 2. HVA DU MÅ VITE FØR BARNET DITT FÅR ROTATEQ BRUK IKKE ROTATEQ: − dersom barnet er allergisk (overfølsomt) overfor noen av innholdsstoff ene i denne vaksinen (se avsnitt 6 Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon ). − dersom barnet ut viklet en allergisk reaksjon etter at det fikk en dose med RotaTeq eller en annen rota virusvaksine. − dersom barnet tidligere har hatt tarminva ginasjon (int ussu sception) (tarmobstruksjon, der en del av tarmen folder seg inn i et tarmstykke nedenfor). − dersom barnet ble født med en misdannelse i mage - og tarmsystemet som kan gjøre det predispon ert for t Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN RotaTeq MIKSTUR , oppløsning Vaksine mot rotavirus ( levende) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én dose (2 ml) inneholder: rotavirus type* G1 ikke mindre enn 2,2 x 10 6 IU 1, 2 rotavirus type* G2 ikke mindre enn 2,8 x 10 6 IU 1, 2 rotavirus type* G3 ikke mindre enn 2,2 x 10 6 IU 1, 2 rotavirus type* G4 ikke mindre enn 2,0 x 10 6 IU 1, 2 rotavirus type* P1 A[8] ikke mindre enn 2,3 x 10 6 IU 1, 2 *humane- bovine rotavirus -reassortante r (levende), fremstilt i Vero -celler. 1 Infeksiøse enheter 2 Som nedre konfidensgrense (p = 0,95) Hjelpestoffer med kjent effekt Denne vaksinen inneholder 1080 mg sukrose og 37,6 mg natrium (se pkt. 4.4). For fullstendig liste over hjelpestoffer , se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Mikstur, oppløsning Lysegul, klar væske som kan ha et rosa skjær 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER RotaTeq er indisert som profylakse mot gastroenteritt forårsaket av rotavirusinfeksjon hos spedbarn fra 6 uker til 32 uker. (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). RotaTeq skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering FRA FØDSEL TIL 6 UKER RotaTeq er ikke indisert i denne undergruppen av pediatrisk populasjon. Sikkerhet og effekt ved RotaTeq hos personer fra fødsel til 6 uker er ikke fastslått. FRA 6 UKER TIL 32 UKER Vaksin asjonsregimet består av tre doser. 3 Første dose med RotaTeq kan gis fra 6 ukers alder, men ikke senere enn 12 ukers alder. RotaTeq kan gis til premature spedba rn forutsatt at svangerskapsperioden var på minst 25 uker. Disse spedbarnene bør motta den første dosen med RotaTeq minst seks uker etter fødselen (se pkt. 4.4 og 5.1.). Dosene bør gis med minst 4 uker mellom hver dose. Det anbefales at vaksinasjonsregimet på tre doser bør være fullført før barnet er 20 -22 uker gammelt . Om nødvendig, kan den tredje (siste) dosen gis inntil barnet er 32 uker gammelt (se pkt. 5.1). Fordi det ikke finnes data som viser at RotaTeq kan erstattes med en annen rotavirusvak sine, an Прочетете целия документ