Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
rotavirus serotip G1, G2 de serotip, serotip G3, G4 serotip, serotip P1
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BH02
rotavirus vaccine, live
Vaccines, Viral vaccines
Immunization; Rotavirus Infections
RotaTeq este indicat pentru imunizarea activă de sugari la vârsta de șase săptămâni la 32 săptămâni pentru prevenirea de gastroenterita din cauza infectie cu rotavirus. RotaTeq este de a fi utilizate pe baza recomandărilor oficiale.
Revision: 36
Autorizat
2006-06-26
21 B. PROSPECTUL 22 Prospect: Informaţii pe NTRU UTILIZAT OR ROTAT eq soluţie orală Vaccin rotavirus (viu) CITI ţi cu atenţie şi ÎN ÎNTR EGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE VACC INAREA COPIL UL UI DUMNEAVOASTR ă deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră . • Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie n ecesar s ă -l re citiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi - vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • În cazul în care copilul dumnea voastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi - vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ace stea includ or ice posi bile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect . Vezi pct. 4. CE găsiţi î N ACEST PROSPEC T 1. Ce este RotaTeq şi p en tru ce se utili zează 2. Ce trebuie să ştiţi î nainte de a administra RotaTeq copilului dumneavoastră 3. Cum să ut i lizaţi RotaTeq 4. R eacţ ii adverse posibile 5. Cum se păstrează RotaTeq 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RotaTeq şi p EN TRU CE SE UTILI zează RotaTeq este un vaccin cu administrare orală care protejează sugarii şi copiii mici împotriva gastroenteritei (dia ree şi vărsături) produs ă de infecţia cu rotavirus şi poate fi admini strat sugarilor de la vârsta de 6 s ăptămâni până la 32 săptămâni ( vezi punctul 3). Vaccinul conţine cinci t ipuri de tulpini vii de rotavirus. Când se administrează vaccinul unui s ugar, si stemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) produce anticorpi împotriva cel or mai frecvente tipuri de rotavirus. A ceş ti a nticorpi ajută la protecţia împotriva gastroenteritei produs ă de aceste tipuri de rotavirus . 2. CE TREBUIE S ă ştiţi înainte de a administra RotaTeq copilului dumneavoastră NU utilizaţ I RotaTeq dacă - copilul dumneavoas t ră este alergic la oricare dint re componen tele acestui vaccin (vezi pct. 6 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii ). - copilul d umneavoastră a prezentat o reacţie alergică după ad Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. D ENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RotaTeq soluţie orală Vaccin rotavirus (viu) 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O doză (2 ml) conţine: rotavirus tipul* G1 minimum 2,2 x 10 6 UI 1, 2 rotavirus tipul* G2 minimum 2,8 x 10 6 UI 1, 2 rotavirus tipul* G3 minimum 2,2 x 10 6 UI 1, 2 rotavirus tipul* G4 minimum 2,0 x 10 6 UI 1, 2 rotavirus tipul* P1A[8] minimum 2,3 x 10 6 UI 1, 2 * rotavirus uman -bovin recombinant (viu), produs pe celule Vero. 1 Unităţi infectante 2 Ca limită inferioară a intervalului d e încredere (p = 0,95) Excipien ț i cu efect cunoscut Acest vaccin conţine zahă r 1080 miligrame ș i sodiu 37,6 miligrame (vezi pct. 4.4). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Sol uţie orală Lichid limpede , galben desch is, care poate avea o tentă roz 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice RotaTeq este indicat pentru imunizarea activă a sugarilor începând d e la vârsta de 6 săptămâni până la 32 săptămâni , pentru preve nirea gastroenterite lor produse de infec ţia cu rotavirus (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1). RotaTeq trebuie utilizat pe baza recomandăril or oficiale. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Începând de la naştere până la vârsta de 6 săptămâni RotaTeq nu este indicat la această subgrupă de copii. Siguranţa şi eficacitatea administrării RotaTeq începând de la naştere până la vârsta de 6 săptămâni nu au fost stabilite. DE LA VÂRSTA DE 6 săptămâni până la 32 săptămâni Schema de vaccinare constă în administrarea a trei doze. 3 Prima doză poate fi administrată de la vârsta de 6 săptămâni, dar nu mai târziu de 12 săptămâni. RotaTeq poate fi administrat la sugari care au fost născuţi prematur , perioada de gestaţie fiind de cel puţin 25 săptămâni. Acestor sugari trebuie să li se administreze prima doză de RotaTeq la cel puţin şase săptămâni după naştere (vezi pct. 4.4 şi 5.1 ). Trebuie să existe intervale de cel puţ Прочетете целия документ