RotaTeq

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • RotaTeq
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • RotaTeq
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Вирусни ваксини
  • Терапевтична област:
  • Ротавирусни инфекции
  • Терапевтични показания:
  • RotaTeq е показан за активна имунизация на кърмачета на възраст от шест седмици до 32 седмици за предотвратяване на гастроентерит, дължащ се на ротавирусна инфекция.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000669
  • Дата Оторизация:
  • 27-06-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000669
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/25046/2016

EMEA/H/C/000669

Резюме на EPAR за обществено ползване

RotaTeq

жива ваксина срещу заболявания, причинени от ротавирус

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

RotaTeq. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на RotaTeq.

Какво представлява RotaTeq?

RotaTeq представлява ваксина, която се приема през устата. Предлага се под формата на разтвор

в туба, съдържаща единична доза. Съдържа пет типа ротавирусни щама, всеки от които съдържа

различен антиген (G1, G2, G3, G4 и P1[8]).

За какво се използва RotaTeq?

RotaTeq се използва при бебета на възраст от 6 до 32 седмици за защита от гастроентерит

(диария и повръщане), причинен от ротавирусни инфекции. RotaTeq се прилага в съответствие с

официалните препоръки.

Ваксината се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва RotaTeq?

RotaTeq се прилага в три дози с интервал от най-малко четири седмици между всяка доза.

Съдържанието на тубата RotaTeq се изстисква направо в устата на бебето. Първата доза се дава,

когато бебето е на възраст между 6 и 12 седмици. Препоръчва се последната доза да се прилага

на детето преди навършване на 20 до 22 седмици. Ако е необходимо, може да се приложи до

навършване на 32 седмици. RotaTeq може да се прилага едновременно с други ваксини (с

изключение на перорална полиоваксина, когато е необходим интервал от две седмици между

двете ваксинации).

RotaTeq

EMA/25046/2016

Страница 2/3

RotaTeq може да се прилага при недоносени бебета, ако бременността е продължила поне 25

седмици. Първата доза трябва да се дава най-рано шест седмици след раждането.

Как действа RotaTeq?

Съществуват различни типове ротавируси, причиняващи гастроентерит. Те са различни,

доколкото съдържат различни антигени. Антигенът е специфична структура, която тялото

разпознава като „чужда” и срещу която създава антитяло, специален протеин, който може да

неутрализира или унищожи антигена. В RotaTeq има вируси, които съдържат антигени на някои от

най-често срещаните типове ротавируси. Когато на бебето се приложи ваксината, имунната

система (системата, която се бори с болестите) изгражда антитела срещу тези антигени, което

помага за предпазване от причинени от ротавируси инфекции, възникнали естествено и

съдържащи същите или много сходни антигени.

Как е проучен RotaTeq?

Като цяло проучванията на RotaTeq обхващат над 72 000 бебета, включително около 2 000

недоносени бебета. Около половината от тях получават RotaTeq, а останалите получават плацебо

(сляпа ваксина). Основната мярка за ефективност, проучена при 6 000 бебета, е броят на

бебетата, които развиват ротавирусен гастроентерит през следващия ротавирусен сезон

(периодът от годината, за който се знае, че ротавирусите циркулират и причиняват инфекции,

обикновено през студените месеци на зимата и ранна пролет).

Какви ползи от RotaTeq са установени в проучванията?

Броят на случаите на ротавирусен гастроентерит, причинен от вируси със същите антигени като

на ваксината, намалява вследствие на ваксинирането с RotaTeq. При почти всички 6 000 бебета,

при които е проучена основната мярка за ефективност, 82 от бебетата, ваксинирани с RotaTeq,

развиват ротавирусен гастроентерит (едно с тежък гастроентерит) спрямо 315 от бебетата,

получили плацебо (51 тежки случая). Проучването показва също, че когато бебетата са

ваксинирани с RotaTeq, има по-малко случаи на хоспитализация или посещения в клиниките за

спешна помощ за ротавирусен гастроентерит.

Какви са рисковете, свързани с RotaTeq?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при RotaTeq (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са пирексия (повишена температура), диария и повръщане. След употреба на

ротавирус ваксини много рядко (наблюдавано при по-малко от 1 на 10 000 пациенти) е

докладвано за сериозна реакция, известна като инвагинация (състояние, при което част от

чревния сегмент навлиза в просвета на дистален чревен участък и води до чревна

непроходимост). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при

RotaTeq, вижте листовката.

RotaTeq не трябва да се прилага при бебета, които са свръхчувствителни (алергични) към

активното вещество или към някоя от останалите съставки или които в миналото са показали

признаци на алергични реакции след приемане на доза RotaTeq или друга ваксина срещу

ротавирус. RotaTeq не трябва да се прилага при бебета с предходна анамнеза за инвагинация или

проблеми със стомашно-чревния тракт, които могат да ги предразположат към инвагинация. Не

трябва да се прилага и при бебета с отслабена имунна система. Ваксинирането с Rotarix трябва да

се отложи при бебета, при които настъпват внезапно повишаване на температурата, диария или

повръщане.

RotaTeq

EMA/25046/2016

Страница 3/3

RotaTeq не трябва да се инжектира при никакви обстоятелства.

Защо RotaTeq е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от RotaTeq RotaTeq са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на RotaTeq?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че RotaTeq се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за RotaTeq, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за RotaTeq:

На 27 юни 2006 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на RotaTeq, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за RotaTeq може да се намери уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно

лечението с RotaTeq прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

RotaTeq, перорален разтвор

Ротавирусна ваксина, жива (Rotavirus vaccine, live)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вашето дете да бъде ваксинирано, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар

или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява RotaTeq и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да получи RotaTeq

Как да използвате RotaTeq

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате RotaTeq

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява RotaTeq и за какво се използва

RotaTeq е перорална ваксина, която помага да се защитят кърмачетата и малките деца от

гастроентерит (диария и повръщане), причинен от ротавирусна инфекция, и може да бъде

прилагана на кърмачета на възраст от 6 седмици до 32 седмици (вижте точка 3). Ваксината

съдържа пет типа ротавирусни щамове. Когато ваксината се приложи на кърмаче, имунната

система (естествената защита на организма) произвежда антитела срещу най-често срещащите

се видове ротавируси. Тези антитела помагат в защитата срещу гастроентерит, причинен от

тези видове ротавируси.

2.

Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да получи RotaTeq

Не прилагайте RotaTeq, ако:

Вашето дете е алергично към някоя от съставките на тази ваксина (вижте точка 6

Съдържание на опаковката и допълнителна информация).

Вашето дете развие алергична реакция, след като получи доза RotaTeq или друга

ротавирусна ваксина.

Вашето дете е имало предходна инвагинация (запушване на червата, при което един

сегмент от червата се вмъква в друг сегмент).

Вашето дете е родено с малформация на стомашно-чревната система, която може да

предразполага към инвагинация.

Вашето дете има заболяване, което намалява неговата резистентност към инфекция.

Вашето дете е с тежка инфекция с висока температура. Може да се наложи да отложите

ваксинирането до оздравяването му. Леката инфекция, като настинка, не би следвало да

представлява проблем, но първо се консултирайте с Вашия лекар.

Вашето дете е с диария или има повръщане. Може да се наложи да отложите

ваксинирането до оздравяването му.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате RotaTeq, ако Вашето дете:

е получило в последните 6 седмици кръвопреливане или имуноглобулини.

е в тесен контакт с член на семейството, който е с отслабена имунна система, напр. човек

с карцином или който взима лекарства, които могат да отслабят имунната система.

има нарушение на стомашно-чревната система.

не наддава и не расте според очакваното.

След като Вашето дете получи RotaTeq, свържете се незабавно с лекар/медицински

специалист, ако детето Ви получи силна коремна болка, продължително повръщане, кръв в

изпражненията, подуване на корема и/или висока температура (вижте също точка 4 „Възможни

нежелани реакции“).

Както обикновено, моля, измивайте добре ръцете си след смяна на изцапани пелени.

Както и при останалите ваксини, RotaTeq може да не защити напълно всички деца, които са

ваксинирани, дори и след прилагане на трите дози.

Ако Вашето дете вече е било заразено с ротавирус, но към момента на ваксиниране не е болно,

RotaTeq може да се окаже неспособна да предотврати заболяването.

RotaTeq не предпазва от диария и повръщане, при които причината е различна от ротавирус.

Други лекарства и RotaTeq

RotaTeq може да се прилага едновременно с прилаганите на Вашето дете други нормално

препоръчани ваксинации, като ваксини срещу дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка

кашлица), Haemophilus influenzae тип б, инактивирана или перорална ваксина срещу

полиомиелит, срещу хепатит B, пневмококова конюгатна ваксина и конюгатна ваксина срещу

менингококи група С.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или

е възможно да приеме други лекарства (или други ваксини).

RotaTeq с храна и напитки

Няма ограничения относно приемането на храни или напитки, включително кърма, както

преди, така и след ваксиниране с RotaTeq.

RotaTeq съдържа захароза.

Ако знаете, че Вашето дете има непоносимост към някои захари, уведомете Вашия

лекар/медицински специалист преди прилагането на ваксината.

3.

Как да използвате RotaTeq

RotaTeq Е САМО ЗА ПЕРОРАЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ.

Лекар или медицинска сестра ще приложи препоръчаните дози RotaTeq на Вашето дете.

Ваксината ще бъде приложена като леко се изстиска тубата, поставяйки ваксината в устата на

Вашето дете.

Ваксината може да се приложи, без това да има някакво отношение към храни, течности или

кърма.

Ако детето изплюе или повърне по-голямата част от дозата ваксина, може да се приложи

еднократно заместваща доза при същото посещение за ваксиниране.

При никакви обстоятелства ваксината не трябва да се прилага инжекционно.

Първата доза (2 ml) RotaTeq може да се приложи след навършване на 6-седмична възраст, но не

по-късно от 12-седмична възраст (около 3 месеца). RotaTeq може да се прилага при кърмачета,

родени преждевременно, ако бременността е продължила поне 25 седмици. Тези деца трябва да

получат първата доза от ваксината между 6 и 12 седмица след раждането.

Вашето дете ще получи 3 дози RotaTeq, приложени през интервал не по-малък от четири

седмици. Важно е Вашето дете да получи всичките 3 дози ваксина, за да бъде защитено от

ротавируси. За предпочитане е трите дози да се приложат преди навършване на възраст 20-

22 седмици и не по-късно от навършване на възраст 32 седмици.

Когато RotaTeq се приложи на Вашето дете като първа доза, препоръчително е Вашето дете да

получи също RotaTeq (а не друга ротавирусна ваксина) за завършване на курса на ваксиниране.

Ако пропуснете час при лекаря за прилагане на RotaTeq:

Важно е да съблюдавате указанията на Вашия лекар/медицински специалист по отношение

следващите посещения за прилагане на последващите дози. Ако забравите или не можете да

посетите отново Вашия лекар/медицински специалист в определеното от него/нея време,

обадете се на Вашия лекар/медицински специалист, за да получите съвет.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички ваксини и лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции,

въпреки че не всеки ги получава.

Свържете се незабавно с лекар/медицински специалист, ако детето Ви получи някой от

следните симптоми:

Алергични реакции (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата),

които може да бъдат тежки (анафилаксия) и може да включват: алергичен оток, който може

да засегне лицето, устните, езика или гърлото.

Бронхоспазъм (рядко, може да засегне до 1 на 1 000 кърмачета). Това може да се прояви

като хрипове, кашлица или затруднено дишане.

Силна коремна болка, продължително повръщане, кръв в изпражненията, подуване на

корема и/или висока температура. Това може да са симптоми за много рядка (може да

засегне до 1 на 10 000 кърмачета), но сериозна нежелана реакция, наречена инвагинация

(запушване на червата, при което един сегмент от червата се вмъква в друг сегмент).

При прилагане на RotaTeq са съобщени следните нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 кърмачета): висока температура, диария,

повръщане

Чести (може да засегнат до 1 на 10 кърмачета): инфекции на горните дихателни пътища

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 кърмачета): стомашни болки (вижте също по-горе за

признаци на една много рядка нежелана реакция, наречена инвагинация), хрема и

възпалено гърло, ушна инфекция, обрив, кръв в изпражненията

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 кърмачета): уртикария

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата):

раздразнителност

При преждевременно родените бебета (на или преди 28 седмици от бременността) може да се

появи по-продължителна пауза между вдишванията от нормалната за 2-3 дни след ваксиниране.

Обърнете се към Вашия лекар/медицински специалист, ако искате да научите повече за

нежеланите реакции при RotaTeq.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате RotaTeq

Ваксината да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета след ЕXP. Срокът

на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C). Дозиращата туба да се съхранява в картонената

опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа RotaTeq

Активната съставка на RotaTeq включва 5 човешки-говежди реасортантни ротавирусни щама:

2,2 x 10

инфекциозни единици

2,8 x 10

инфекциозни единици

2,2 x 10

инфекциозни единици

2,0 x 10

инфекциозни единици

P1A[8]

2,3 x 10

инфекциозни единици

Другите съставки на RotaTeq са: захароза, натриев цитрат, натриев дихидроген фосфат

монохидрат, натриев хидроксид, полисорбат 80, културелна среда (съдържаща неорганични

соли, аминокиселини и витамини) и пречистена вода.

Как изглежда RotaTeq и какво съдържа опаковката

Перорален разтвор

Тази ваксина е поставена в еднодозова туба и представлява бледожълта бистра течност, която

може да има розов оттенък.

RotaTeq се предлага в опаковки от 1, 10 дозиращи туби. Не всички видове опаковки могат да

бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon,

Франция

Производител отговорен за освобождаването на партидите: Merck Sharp and Dohme, B.V.,

Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Нидерландия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693

(+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme,

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

Вижте също точка 3. Как да използвате RotaTeq.

За да се приложи ваксината:

Разкъсайте защитния сак, за да извадите дозиращата туба.

Отстранете течността от накрайника, като държите тубата вертикално и

почукате върху капачката.

Отворете дозиращата туба с 2 лесни движения:

1. Пробийте накрайника, като завъртите капачката в посока на

часовниковата стрелка докато се затегне.

2. Отстранете капачката, като я завъртите в посока обратна на

часовниковата стрелка.

Приложете дозата, като внимателно изстискате съдържанието на тубата в

устата на кърмачето към вътрешната страна на бузата до изпразване на

тубата. (Една капка може да остане в накрайника на тубата.)

Изхвърлете празната туба и капачката в контейнер за биологични отпадъци

в съответствие с местните регулации.