Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
žmogaus rotavirusas, gyvas susilpnintas
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BH01
rotavirus vaccine, live
Vakcinos
Immunization; Rotavirus Infections
Rotarix skirtas aktyviai imunizuoti 6-24 savaičių kūdikius nuo rotaviruso infekcijos sukelto gastroenterito prevencijos. Naudoti Rotarix turėtų būti, remiantis oficialia rekomendacija.
Revision: 41
Įgaliotas
2006-02-21
59 B. PAKUOTĖS LAPELIS 60 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ROTARIX MILTELIAI IR TIRPIKLIS GERIAMAJAI SUSPENSIJAI vakcina nuo rotaviruso (gyvoji) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Ši vakcina skirta tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Rotarix ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Rotarix 3. Kaip vartoti Rotarix 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Rotarix 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ROTARIX IR KAM JIS VARTOJAMAS Rotarix yra virusinė vakcina, kurioje yra gyvo susilpninto žmogaus rotaviruso, kuri padeda apsaugoti vaiką nuo 6 savaičių amžiaus nuo gastroenterito (viduriavimo ir vėmimo), kurį sukelia rotaviruso infekcija. KAIP VEIKIA ROTARIX Rotaviruso infekcija yra dažniausia kūdikių ir mažų vaikų sunkaus viduriavimo priežastis. Rotavirusas lengvai patenka į burną per nešvarias rankas, kai kontaktuojama su užsikrėtusio žmogaus išmatomis. Dauguma vaikų, sergančių rotaviruso sukeltu viduriavimu, pasveiksta savaime. Tačiau kai kuriems vaikams pasireiškia sunkus vėmimas, viduriavimas ir gyvybei pavojingas skysčių trūkumas, kuriuos būtina gydyti ligoninėje. Pavartojus vakcinos, imuninė sistema (natūrali organizmo apsauga) gamina antikūnus prieš dažniausius rotaviruso tipus. Šie antikūnai apsaugo nuo ligos, kurią sukelia šių tipų rotavirusas. Kaip ir kitos vakcinos, Rotarix ne visus skiepytus žmones gali visiškai apsaugoti nuo rotaviruso infekcijos. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ROTARIX ROTARIX VARTOTI DRAUDŽIAMA • jeigu Jūsų vaikui anksčiau yra pasirei Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Rotarix milteliai ir tirpiklis GERIAMAJAI suspensijai Vakcina nuo rotaviruso (gyvoji) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje paruoštos suspensijos dozėje (1 ml) yra: RIX4414 padermės žmogaus rotaviruso (gyvo, susilpninto)* ne mažiau kaip 10 6,0 CCID 50 * Pagaminta _Vero_ ląstelių kultūroje. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Šio vaistinio preparato dozėje yra 13,5 mg sorbitolio, 9 mg sacharozės, 10 mikrogramų gliukozės ir 0,15 mikrogramų fenilalanino (žr. 4.4 skyrių). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis GERIAMAJAI suspensijai. Milteliai yra balti. Tirpiklis yra drumstas skystis, kuriame yra lėtai nusėdančių baltų nuosėdų, o viršutinis sluoksnis bespalvis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Rotarix vartojama 6-24 savaičių kūdikių aktyviai imunizacijai, siekiant apsaugoti nuo gastroenterito, kurį sukelia rotavirusas (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). Rotarix turi būti vartojama pagal oficialias rekomendacijas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Vakcinacijos kursas yra dvi vakcinos dozės. Pirmąją vakcinos dozę galima sugirdyti, kai kūdikiui yra daugiau kaip 6 savaitės. Tarp vakcinos dozių turi būti ne trumpesnė kaip 4 savaičių pertrauka. Kūdikius vakcinuoti geriausia iki 16 savaičių amžiaus. Vakcinacija turi būti baigta, kol kūdikiui sukanka 24 savaitės. Dozuojant tokiu pat būdu, Rotarix galima vartoti prieš laiką, po 27 nėštumo savaitės, gimusiems kūdikiams (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius). Klinikinių tyrimų metu retais atvejais vaikai išspjaudavo arba atpildavo vakciną. Tokiais atvejais kartotinė dozė nebuvo duodama. Tačiau kūdikiui išspjovus arba atpylus didžiąją vakcinos dozės dalį (nors tai ir mažai tikėtina), to paties vizito metu galima sugirdyti vieną kartotinę dozę. Rekomenduojama, kad kūdikiams, kuriems buvo sugirdyta pirmoji Rotarix vakcinos dozė, v Прочетете целия документ