Rotarix

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Rotarix
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Rotarix
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ваксини
  • Терапевтична област:
  • Ротавирусни инфекции
  • Терапевтични показания:
  • Rotarix е показан за активна имунизация на бебета на възраст от 6 до 24 седмици за предпазване от гастроентерит поради ротавирусна инфекция.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000639
  • Дата Оторизация:
  • 21-02-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000639
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/818458/2015

EMEA/H/C/000639

EPAR summary for the public

Rotarix

жива ваксина срещу заболявания, причинени от ротавирус

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Rotarix. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Rotarix.

Какво представлява Rotarix?

Rotarix представлява ваксина, която се приема през устата. Предлага се в три форми:

прах и разтворител за приготвяне на перорална суспензия в апликатор за перорална употреба;

перорална суспензия в предварително напълнен апликатор за перорална употреба

перорална суспензия в туба за изстискване

Rotarix съдържа жив атенюиран (отслабен) вид на човешки ротавирус (щам Human rotavirus

RIX4414 live, attenuated).

За какво се използва Rotarix?

Rotarix се използва при бебета на възраст от 6 до 24 седмици за защита от гастроентерит (диария

и повръщане), причинен от ротавирусни инфекции. Rotarix се прилага в съответствие с

официалните препоръки.

Ваксината се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Rotarix?

Rotarix се прилага в две дози с интервал от най-малко четири седмици между тях. Първата доза се

прилага, след като бебето е навършило шест седмици. В идеалния случай двете дози трябва да

бъдат приложени, преди бебето да навърши 16 седмици, и задължително до 24-ата седмица.

Rotarix

EMA/818458/2015

Страница 2/3

Същият курс на ваксиниране може да се прилага при недоносени бебета, родени до 13 седмици

преди термина (от 27-гестационна седмица нататък).

В случай че се използват прахът и разтворителят, те трябва да се смесят непосредствено преди

прилагане на ваксината, а получената суспензия — да се прилага направо през устата на бебето

чрез предоставения апликатор за перорална употреба. Ако се използва предварително

приготвената перорална суспензия, съдържанието на предварително напълнения апликатор за

перорална употреба или тубата трябва да се приложи през устата на бебето. Rotarix може да се

прилага едновременно с други ваксини.

Как действа Rotarix?

Rotarix съдържа малко количество ротавирус — вирусът, който причинява гастроентерит. Вирусът

е жив, но е отслабен, така че да не може да причини заболяването, и това го прави подходящ за

използване във ваксина. Когато ваксината се поставя на бебето, имунната му система (системата,

която се бори със заболяванията) разпознава отслабения вирус като „чуждо тяло“ и произвежда

защита срещу него. След ваксинирането имунната система е способна да реагира по-бързо при

повторно излагане на вируса. Това помага на защитата срещу гастроентерит, причинен от

ротавирус.

Как е проучен Rotarix?

Като цяло клиничните проучвания на Rotarix при хора обхващат над 75 000 бебета и са проведени

в различни страни по света. Основното проучване сравнява Rotarix с плацебо (сляпа ваксина) при

над 63 000 нормално износени бебета (след бременност от най-малко 36 седмици). Ползата от

ваксината е измерена чрез проследяване на броя на бебетата, развили тежък ротавирусен

гастроентерит през месеците след ваксинацията и преди навършване на 1 година.

Допълнително проучване разглежда безопасността на Rotarix, както и способността му да

стимулира произвеждането на антитела при 1 009 бебета, родени до 13 седмици преди термина.

Тези резултати са сравнени със заключенията на проучване при бебета, родени след пълен

гестационен цикъл и ваксинирани с Rotarix.

Проведени са четири допълнителни проучвания при повече от 3 000 деца, с цел да се потвърди, че

готовите за употреба форми на ваксината са толкова безопасни и ефективни за стимулиране на

изграждането на антитела срещу ротавируса, колкото и препаратът с прах и разтворител.

Какви ползи от Rotarix са установени в проучванията?

Rotarix е по-ефективен от плацебо за предпазване от тежък гастроентерит, дължащ се на

ротавирус. В основното проучване броят на случаите на тежък ротавирусен гастроентерит е по-

малък след ваксиниране с Rotarix: 0,1% от ваксинираните с Rotarix бебета, при които е оценена

ефективността, развиват тежък ротавирусен гастроентерит (12 от над 9 000) в сравнение с 0,9%

от бебетата, получили плацебо (77 от почти 9 000).

В проучването при недоносени бебета е доказано, че Rotarix се понася добре и произвежда

подобни количества антитела както при износените бебета.

Какви са рисковете, свързани с Rotarix?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rotarix (наблюдавани при 1 до 10 на 100

пациенти) са диария и раздразнение. След употреба на ротавирус ваксини много рядко

Rotarix

EMA/818458/2015

Страница 3/3

(наблюдавано при по-малко от 1 на 10 000 пациенти) е докладвано за сериозна реакция, известна

като инвагинация (състояние, при което част от чревния сегмент навлиза в просвета на дистален

чревен участък и води до чревна непроходимост). За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при Rotarix, вижте листовката.

Rotarix не трябва да се прилага при бебета, които са свръхчувствителни (алергични) към някоя от

съставките на ваксината или които в миналото са показали признаци на алергични реакции след

приемане на доза ваксина срещу ротавирус. Освен това не трябва да се прилага при пациенти с

нарушения, които причиняват тежки аномалии на имунната система, наречени „тежък комбиниран

имунен дефицит“, при пациенти с предходна анамнеза за инвагинация или с проблеми със

стомашно-чревния тракт, които могат да ги предразположат към инвагинация. Ваксинирането с

Rotarix трябва да се прекрати при бебета, при които настъпват внезапно повишаване на

температурата, диария или повръщане.

Rotarix не трябва да се инжектира при никакви обстоятелства.

Защо Rotarix е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Rotarix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Rotarix?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rotarix се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Rotarix, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Освен това фирмата която разпространява Rotarix, разработва ваксина, несъдържаща свинския

цирковирус тип 1 (PCV-1), след като през 2010 г. във ваксината са открити малки количества

вирусни частици. Няма данни PCV-1 да причинява заболяване.

Допълнителна информация за Rotarix:

На 21 февруари 2006 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rotarix,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Rotarix може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно

лечението с Rotarix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Rotarix прах и разтворител за перорална суспензия

Ваксина срещу ротавирус, жива (Rotavirus vaccine, live)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди детето Ви да започне да приема тази

ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вашето дете. Не я преотстъпвайте на

други хора.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Rotarix и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди детето Ви да приеме Rotarix

Как се приема Rotarix

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Rotarix

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Rotarix и за какво се използва

Rotarix е вирусна ваксина, която съдържа жив, атенюиран (отслабен) човешки ротавирус. Тя

помага за предпазване на Вашето дете, след навършване на 6-седмична възраст, срещу

гастроентерит (диария и повръщане), причинен от ротавирусна инфекция.

Как действа Rotarix:

Инфекцията с ротавирус е най-честата причина за развитие на тежка диария при бебета и малки

деца. Ротавирусът се разпространява лесно по пътя ръка-уста при контакт с изпражненията на

заразен човек. При повечето деца ротавирусната диария преминава от само себе си. Въпреки

това, при някои деца заболяването протича сериозно с тежкo повръщане, диария и

животозастрашаваща загуба на течности, които налагат хоспитализация.

При приложение на ваксината, имунната система на човек (естествената защита на тялото)

образува антитела срещу най-често срещаните типове ротавирус. Тези антитела предпазват от

заболявания, причинени от тези типове ротавируси.

Както при всички ваксини, Rotarix може да не предпази напълно всички ваксинирани от

ротавирусните инфекции, срещу които е предназначена.

2.

Какво трябва да знаете, преди детето Ви да приеме Rotarix

Rotarix не трябва да се прилага:

ако детето Ви е имало алергична реакция към ротавирусни ваксини или към някоя от

останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6). Симптомите на алергична

реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в дишането и подуване на

лицето или езика.

ако в миналото детето Ви е имало инвагинация (запушване на червата, при което един

сегмент от червото се вмъква в друг сегмент).

ако детето Ви е родено с малформация на червата, която може да доведе до инвагинация.

ако детето Ви има рядко наследствено заболяване, което засяга имунната система,

наречено тежка комбинирана имунна недостатъчност (SCID).

ако детето Ви има тежка инфекция с висока температура. В такива случаи може да се

наложи отлагане на ваксинацията до излекуване на детето. Леките инфекции, като

настинки, не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това уведомете лекаря

преди имунизация.

ако детето Ви има диария или повръща. В такива случаи може да се наложи отлагане на

ваксинацията до излекуване на детето.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар/медицински специалист преди детето Ви да приеме Rotarix, ако:

той/тя е в близък контакт с член на семейството, който е с отслабена имунна система,

например, лице с раково заболяване или приемащо лекарства, които могат да отслабят

имунната система.

той/тя има увреждане на стомашно-чревната система.

той/тя не покачва телесното си тегло и не расте, както се очаква.

той/тя има някакво заболяване или приема някакво лекарство, което намалява

неговата/нейната резистентност към инфекция.

След като детето Ви е приело Rotarix, уведомете незабавно лекар/медицински специалист, в

случай че при детето Ви се проявят силна болка в стомаха, постоянно повтарящо се повръщане,

кръв в изпражненията, подут корем и/или повишена температура (вижте също точка 4

“Възможни нежелани реакции”).

Както винаги, измивайте ръцете си внимателно след смяна на мръсните пелени.

Други лекарства и Rotarix

Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви приема, е приемало наскоро или е възможно да

приеме някакви други лекарства или наскоро е било ваксинирано с друга ваксина.

Rotarix може да се прилага на детето Ви по едно и също време с другите рутинно препоръчвани

ваксини, като ваксините срещу дифтерия, тетанус и коклюш (магарешка кашлица),

Haemophilus

influenzae

тип b, полиомиелит (перорална или инактивирана ваксини), хепатит В ваксини, както

и пневмококови и менингококови серогрупа С конюгатни ваксини.

Rotarix с храна и напитки

Няма ограничения по отношение на приема на храна и течности от детето Ви, както преди, така

и след ваксинацията.

Кърмене

Въз основа на данните, получени по време на клиничните изпитвания, е установено, че

кърменето не намалява защитата, която Rotarix осигурява срещу ротавирусен гастроентерит.

Поради тази причина кърменето може да продължи по време на прилагане на ваксината.

Rotarix съдържа захароза и сорбитол

Моля, консултирайте се с Вашия лекар преди прилагане на ваксината, ако той Ви е уведомил,

че детето, на което ще бъде направена ваксинацията има непоносимост към някои захари.

3.

Как се приема Rotarix

Лекарят или медицинската сестра ще приложат препоръчаната доза Rotarix на Вашето дете.

Ваксината (1 ml течност) ще му бъде дадена

през устата.

При никакви обстоятелства тази

ваксина не трябва да се прилага чрез инжектиране.

На Вашето дете ще бъдат приложени две дози от ваксината. За приема на всяка доза ще бъде

необходимо отделно посещение при лекаря, като между двете дози трябва да има интервал от

най-малко 4 седмици. Първата доза може да се приложи след навършване на 6-седмична

възраст. Двете дози ваксина трябва да се приложат до навършване на 24 седмици, като за

предпочитане е курсът на ваксинация да бъде завършен до навършване на 16-седмична възраст.

Rotarix може да се прилага на преждевременно родени бебета, като се следва същия

ваксинационен курс, при условие че бременността е продължила поне 27 седмици.

В случай че детето Ви изплюе или повърне по-голяма част от ваксината, по време на същото

посещение при лекаря може да се даде единична заместителна доза Rotarix.

Ако Rotarix се прилага на Вашето дете като първа доза, препоръчително е то да получи Rotarix

(а не друга ротавирусна ваксина) за втората доза.

Важно е да следвате инструкциите на Вашия лекар или медицинската сестра по отношение на

следващото Ви посещение. Посъветвайте се с Вашия лекар, ако забравите да отидете на

посещение в определеното време.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Следните нежелани реакции може да настъпят при приложението на тази ваксина:

Чести (Могат да се проявят при до 1 на 10 дози ваксина):

диария

раздразнителност

Нечести (Могат да се проявят при до 1 на 100 дози ваксина):

коремна болка (вижте също по-долу за признаците на много редките нежелани

реакции на инвагинация)

натрупване на газове в стомаха и червата

възпаление на кожата

Нежеланите реакции, съобщавани по време на употребата на Rotarix след появата му на пазара,

включват:

Много редки: инвагинация (част от червата се запушват или сплитат). Признаците

могат да включват силна коремна болка, продължително повръщане, кръв в

изпражненията, подуване на корема и/или висока температура.

Уведомете незабавно

лекар/медицински специалист, в случай че при детето Ви се прояви някой от тези

симптоми.

кръв в изпражненията

при преждевременно родени бебета (във или преди 28-ма гестационна седмица) за 2-3

дни след ваксинацията може да има по-големи от нормалните паузи между

вдишванията.

деца с рядко наследствено заболяване, наречено тежка комбинирана имунна

недостатъчност (SCID), могат да имат възпаление на стомаха или червата

(гастроентерит) и да отделят ваксиналния вирус в изпражненията си. Признаците на

гастроентерит могат да включват гадене, повръщане, стомашни спазми или диария.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако детето Ви получи някоя от нежеланите реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Rotarix

Ваксината да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

След приготвяне на суспензията, ваксината в апликатора за

перорално

приложение трябва да

се приложи незабавно. Приготвената суспензия трябва да се изхвърли, ако не се използва в

рамките на 24 часа.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които детето Ви вече не използва.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Rotarix

Активното(ите) вещество(а) е(са):

Човешки ротавирус щам RIX4414

(жив, атенюиран)*

не по-малко от 10

CCID

*Произведен на Vero клетки

Другите съставки на Rotarix са:

Прах: декстран, захароза, сорбитол, (вижте също точка 2, Rotarix съдържа захароза и

сорбитол), аминокиселини, модифицирана Игъл среда на Дюлбеко (DMEM)

Разтворител: калциев карбонат, ксантанова гума, стерилна вода.

Как изглежда Rotarix и какво съдържа опаковката

Прах и разтворител за

перорална

суспензия.

Rotarix се предлага под формата на белезникав прах в еднодозова стъклена опаковка и отделен

апликатор за

перорално

приложение с разтворител, съдържащ бавнообразуваща се бяла утайка

и безцветна надутаечна течност. В опаковката има и трансферен адаптор, който улеснява

прехвърлянето на разтворителя към стъклената опаковка с прах с цел смесване на различните

съставки на ваксината.

Двете съставки трябва да се смесят преди приложението на ваксината на Вашето дете.

Получената смес е по-мътна от самия разтворител.

Rotarix се предлага в опаковки от по 1, 5, 10 или 25.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf

Sími : +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0) 800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Преди приготвяне на суспензията:

По време на съхранение се наблюдават бяла утайка и бистра безцветна надутаечна течност в

апликатора за

перорално

приложение с разтворителя.

Преди приготвянето на суспензията, разтворителят трябва да се прегледа визуално за чужди

частици и/или за промени във външния вид.

След приготвяне на суспензията:

Приготвената суспензия е малко по-мътна от разтворителя и е млечнобяла на цвят.

Приготвената суспензия също трябва да се прегледа визуално за чужди частици и/или промени

във външния вид преди прилагане. В случай че се наблюдават такива, ваксината трябва да се

изхвърли. Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

Инструкции за приготвяне на суспензията и прилагане на ваксината:

Ако се налага приготвената ваксина да се съхранява временно преди приложение, поставете

защитното капаче на върха на апликатора за

перорално приложение

. Апликаторът за

перорално

приложение

, съдържащ приготвената ваксина, трябва отново да се разклати леко преди

перорално

приложение.

Да не се инжектира

1. Отстранете пластмасовото капаче

на стъклената опаковка с праха

Трансферен

адаптор

Апликатор за

перорално

приложение

Капаче за

върха на

апликатора за

перорално

приложение

2. Като го натискате надолу

поставете трансферния адаптор

върху стъклената опаковка докато

трансферния адаптор заеме

правилно и стабилно положение на

върха на стъклената опаковка

3. Разклатете силно апликатора за

перорално приложение,

съдържащ разтворителя. След

разклащане суспензията трябва да

представлява мътна течност с

бавнообразуваща се бяла утайка

4. Отстранете защитното капаче от

върха на апликатора за перорално

приложение

5. Свържете апликатора за

перорално приложение с

трансферния адаптор като силно го

натиснете към него

6. Прехвърлете цялото

съдържание на апликатора за

перорално приложение в

стъклената опаковка с праха

7. Докато апликаторът за перорално

приложение е още прикрепен, разклатете

стъклената опаковка

и проверете дали

прахът се е суспендирал напълно.

Приготвената суспензия трябва да

изглежда по-мътна от разтворителя. Това е

нормалният й външен вид.

8.

Изтеглете цялата смес обратно в

апликатора за

перорално

приложение

9

. Отстранете апликатора за

перорално приложение от

трансферния адаптор.

Стъклена

опаковка

11.

Да не се инжектира.

10.

Тази ваксина е само за перорално

приложение. Детето трябва да се е

облегнало. Приложете цялото

съдържание на пероралния апликатор

перорално (чрез прилагане на цялото

съдържание на апликатора за

перорално приложение върху

вътрешната страна на бузата).

Листовка: информация за потребителя

Rotarix перорална суспензия в предварително напълнен апликатор за перорално приложение

Ваксина срещу ротавирус, жива (Rotavirus vaccine, live)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди детето Ви да започне да приема тази ваксина,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вашето дете. Не я преотстъпвайте на други

хора.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Rotarix и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди детето Ви да приеме Rotarix

Как се приема Rotarix

Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Rotarix

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Rotarix и за какво се използва

Rotarix е вирусна ваксина, която съдържа жив, атенюиран (отслабен) човешки ротавирус. Тя помага

за предпазване на Вашето дете, след навършване на 6-седмична възраст срещу гастроентерит (диария

и повръщане), причинен от ротавирусна инфекция.

Как действа Rotarix:

Инфекцията с ротавирус е най-честата причина за развитие на тежка диария при бебета и малки деца.

Ротавирусът се разпространява лесно по пътя ръка-уста при контакт с изпражненията на заразен

човек. При повечето деца ротавирусната диария преминава от само себе си. Въпреки това, при някои

деца заболяването протича сериозно с тежкo повръщане, диария и животозастрашаваща загуба на

течности, които налагат хоспитализация.

При приложение на ваксината имунната система на човек (естествената защита на тялото) образува

антитела срещу най-често срещаните типове ротавирус. Тези антитела предпазват от заболявания,

причинени от тези типове ротавируси.

Както при всички ваксини, Rotarix може да не предпази напълно всички ваксинирани от

ротавирусните инфекции, срещу които е предназначена.

2.

Какво трябва да знаете, преди детето Ви да приеме Rotarix

Rotarix не трябва да се прилага:

ако детето Ви е имало алергична реакция към ротавирусни ваксини или към някоя от

останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6). Симптомите на алергична реакция

могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или

езика.

ако в миналото детето Ви е имало инвагинация (запушване на червата, при което един сегмент

от червото се вмъква в друг сегмент).

ако детето Ви е родено с малформация на червата, която може да доведе до инвагинация.

ако детето Ви има рядко наследствено заболяване, което засяга имунната система, наречено

тежка комбинирана имунна недостатъчност (SCID).

ако детето Ви има тежка инфекция с висока температура. В такива случаи може да се наложи

отлагане на ваксинaцията до излекуване на детето. Леките инфекции, като настинки, не би

трябвало да представляват проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди имунизация.

ако детето Ви има диария или повръща. В такива случаи може да се наложи отлагане на

ваксинaцията до излекуване на детето.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар/медицински специалист преди детето Ви да приеме Rotarix, ако:

той/тя е в близък контакт с член на семейството, който е с отслабена имунна система,

например, лице с раково заболяване или приемащо лекарства, които могат да отслабят

имунната система.

той/тя има увреждане на стомашно-чревната система.

той/тя не покачва телесното си тегло и не расте, както се очаква.

той/тя има някакво заболяване или приема някакво лекарство, което намалява неговата/нейната

резистентност към инфекция.

След като детето Ви е приело Rotarix, уведомете незабавно лекар/медицински специалист в случай че

при детето Ви се проявят силна болка в стомаха, постоянно повтарящо се повръщане, кръв в

изпражненията, подут корем и/или повишена температура (вижте също точка 4 “Възможни нежелани

реакции”).

Както винаги, измивайте ръцете си внимателно след смяна на мръсните пелени.

Други лекарства и Rotarix

Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви приема, е приемало наскоро или е възможно да приеме

някакви други лекарства или наскоро е било ваксинирано с друга ваксина.

Rotarix може да се прилага на детето Ви по едно и също време с другите рутинно препоръчвани

ваксини, като ваксини срещу дифтерия, тетанус и коклюш (магарешка кашлица),

Haemophilus

influenzae

тип b, полиомиелит (перорална или инактивирана ваксини), хепатит В ваксини, както и

пневмококови и менингококови серогрупа С конюгатни ваксини.

Rotarix с храни и напитки

Няма ограничения по отношение на приема на храна и течности от детето Ви, както преди, така и

след ваксинацията.

Кърмене

Въз основа на данните, получени по време на клиничните изпитвания, е установено, че кърменето не

намалява защитата, която Rotarix осигурява срещу ротавирусен гастроентерит. Поради тази причина

кърменето може да продължи по време на прилагане на ваксината.

Rotarix съдържа захароза

Моля, консултирайте се с Вашия лекар преди прилагане на ваксината, ако той Ви е уведомил, че

детето, на което ще бъде направена ваксинацията има непоносимост към някои захари.

3.

Как се приема Rotarix

Лекарят или медицинската сестра ще приложат препоръчаната доза Rotarix на Вашето дете.

Ваксината (1,5 ml течност) ще му бъде дадена

през устата.

При никакви обстоятелства тази ваксина

не трябва да се прилага чрез инжектиране.

На Вашето дете ще бъдат приложени две дози от ваксината. За приема на всяка доза ще бъде

необходимо отделно посещение при лекаря, като между двете дози трябва да има интервал от

най-малко 4 седмици. Първата доза може да се приложи след навършване на 6-седмична възраст.

Двете дози ваксина трябва да се приложат до навършване на 24 седмици, като за предпочитане е

курсът на ваксинация да бъде завършен до навършване на 16-седмична възраст.

Rotarix може да се прилага на преждевременно родени бебета, като се следва същия ваксинационен

курс, при условие че бременността е продължила поне 27 седмици.

В случай че детето Ви изплюе или повърне по-голяма част от ваксината, по време на същото

посещение при лекаря може да се даде единична заместителна доза Rotarix

Ако Rotarix се прилага на Вашето дете като първа доза, препоръчително е то да получи Rotarix (а не

друга ротавирусна ваксина) за втората доза.

Важно е да следвате инструкциите на Вашия лекар или медицинската сестра по отношение на

следващото Ви посещение. Посъветвайте се с Вашия лекар, ако забравите да отидете на посещение в

определеното време.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Следните нежелани реакции може да настъпят при приложението на тази ваксина:

Чести (Могат да се проявят при до 1 на 10 дози ваксина):

диария

раздразнителност

Нечести (Могат да се проявят при до 1 на 100 дози ваксина):

коремна болка (вижте също по-долу за признаците на много редките нежелани реакции на

инвагинация)

натрупване на газове в стомаха и червата

възпаление на кожата

Нежеланите реакции, съобщавани по време на употребата на Rotarix след появата му на пазара,

включват:

Много редки: инвагинация (част от червата се запушват или сплитат). Признаците могат да

включват силна коремна болка, продължително повръщане, кръв в изпражненията, подуване

на корема и/или висока температура.

Уведомете незабавно лекар/медицински

специалист, в случай че при детето Ви се прояви някой от тези симптоми.

кръв в изпражненията

при преждевременно родени бебета (във или преди 28-ма гестационна седмица) за 2-3 дни

след ваксинацията може да има по-големи от нормалните паузи между вдишванията.

деца с рядко наследствено заболяване, наречено тежка комбинирана имунна недостатъчност

(SCID), могат да имат възпаление на стомаха или червата (гастроентерит) и да отделят

ваксиналния вирус в изпражненията си. Признаците на гастроентерит могат да включват

гадене, повръщане, стомашни спазми или диария.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако детето Ви получи някоя от нежеланите реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Rotarix

Ваксината да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Ваксината трябва да се използва незабавно след отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които детето Ви вече не използва. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Rotarix

Активното(ите)вещество(а) е(са):

Човешки ротавирус щам RIX4414

(жив, атенюиран)*

не по-малко от 10

CCID

*произведен на Vero клетки

Другите съставки на Rotarix са: захароза (вижте също точка 2, Rotarix съдържа захароза),

динатриев адипат, модифицирана Игъл среда на Дюлбеко (DMEM), стерилна вода

Как изглежда Rotarix и какво съдържа опаковката

Перорална

суспензия в предварително напълнен апликатор за

перорално

приложение.

Rotarix се предлага под формата на прозрачна и безцветна течност в еднодозов предварително

напълнен апликатор за

перорално

приложение (1,5 ml).

Rotarix се предлага в опаковки по 1, 5, 10 или 25.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf

Sími : +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0) 800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Ваксината представлява прозрачна безцветна течност, без видими частици, за

перорално

приложение.

Ваксината е готова за приложение (не се налага реконституиране или разреждане).

Ваксината трябва да се прилага

перорално

без да се смесва с други ваксини или разтвори.

Ваксината трябва да се прегледа визуално за чужди частици и/или промени във външния вид преди

прилагане. В случай че се наблюдават такива, ваксината трябва да се изхвърли.

Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в съответствие с

местните изисквания.

Указания за приложение на ваксината:

Изхвърлете празния апликатор за

перорално

приложение и капачето на върха в контейнери за

биологични отпадъци, одобрени в съответствие с местните изисквания.

1. Отстранете защитното капаче на

върха от апликатора за перорално

приложение.

2. Тази ваксина е само за

перорално приложение. Детето

трябва да се е облегнало.

Приложете цялото съдържание на

пероралния апликатор перорално

(т.е. в устата на детето върху

вътрешната страна на бузата).

Да не се инжектира.

Капаче на върха на

апликатора за

перорално

приложение

Листовка: информация за потребителя

Rotarix перорална суспензия

Ваксина срещу ротавирус, жива (Rotavirus vaccine, live)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди детето Ви да започне да приема тази ваксина,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вашето дете. Не я преотстъпвайте на други

хора.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни, неописани в тази листовка нежелани ефекти, моля уведомете

Вашия лекар или фармацевт. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Rotarix и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди детето Ви да приеме Rotarix

Как се приема Rotarix

Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Rotarix

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Rotarix и за какво се използва

Rotarix е вирусна ваксина, която съдържа жив, атенюиран (отслабен) човешки ротавирус. Тя помага

за предпазване на Вашето дете, след навършване на 6-седмична възраст срещу гастроентерит (диария

и повръщане), причинен от ротавирусна инфекция.

Как действа Rotarix

Инфекцията с ротавирус е най-честата причина за развитие на тежка диария при бебета и малки деца.

Ротавирусът се разпространява лесно по пътя ръка-уста при контакт с изпражненията на заразен

човек. При повечето деца ротавирусната диария преминава от само себе си. Въпреки това, при някои

деца заболяването протича сериозно с тежкo повръщане, диария и животозастрашаваща загуба на

течности, които налагат хоспитализация.

При приложение на ваксината имунната система на човек (естествената защита на тялото) образува

антитела срещу най-често срещаните типове ротавирус. Тези антитела предпазват от заболявания,

причинени от тези типове ротавируси.

Както при всички ваксини, Rotarix може да не предпази напълно всички ваксинирани от

ротавирусните инфекции, срещу които е предназначена.

2.

Какво трябва да знаете, преди детето Ви да приеме Rotarix

Rotarix не трябва да се прилага:

ако детето Ви е имало алергична реакция към ротавирусни ваксини или към някоя от

останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6). Симптомите на алергична реакция

могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или

езика.

ако в миналото детето Ви е имало инвагинация (запушване на червата, при което един сегмент

от червото се вмъква в друг сегмент).

ако детето Ви е родено с малформация на червата, която може да доведе до инвагинация.

ако детето Ви има рядко наследствено заболяване, което засяга имунната система, наречено

тежка комбинирана имунна недостатъчност (SCID).

ако детето Ви има тежка инфекция с висока температура. В такива случаи може да се наложи

отлагане на ваксинaцията до излекуване на детето. Леките инфекции, като настинки, не би

трябвало да представляват проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди имунизация.

ако детето Ви има диария или повръща. В такива случаи може да се наложи отлагане на

ваксинaцията до излекуване на детето.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар/медицински специалист преди детето Ви да приеме Rotarix, ако:

той/тя е в близък контакт с член на семейството, който е с отслабена имунна система,

например, лице с раково заболяване или приемащо лекарства, които могат да отслабят

имунната система.

той/тя има увреждане на стомашно-чревната система.

той/тя не покачва телесното си тегло и не расте, както се очаква.

той/тя има някакво заболяване или приема някакво лекарство, което намалява неговата/нейната

резистентност към инфекция.

След като детето Ви е приело Rotarix, уведомете незабавно лекар/медицински специалист в случай че

при детето Ви се проявят силна болка в стомаха, постоянно повтарящо се повръщане, кръв в

изпражненията, подут корем и/или повишена температура (вижте също точка 4 “Възможни нежелани

реакции”).

Както винаги, измивайте ръцете си внимателно след смяна на мръсните пелени.

Други лекарства и Rotarix

Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви приема, е приемало наскоро или е възможно да приеме

някакви други лекарства, или наскоро е било ваксинирано с друга ваксина.

Rotarix може да се прилага на детето Ви по едно и също време с другите рутинно препоръчвани

ваксини, като ваксини срещу дифтерия, тетанус и коклюш (магарешка кашлица),

Haemophilus

influenzae

тип b, полиомиелит (перорална или инактивирана ваксини), хепатит В ваксини, както и

пневмококови и менингококови серогрупа С конюгатни ваксини.

Rotarix с храни и напитки

Няма ограничения по отношение на приема на храна и течности от детето Ви, както преди, така и

след ваксинацията.

Кърмене

Въз основа на данните, получени по време на клиничните изпитвания, е установено, че кърменето не

намалява защитата, която Rotarix осигурява срещу ротавирусен гастроентерит. Поради тази причина

кърменето може да продължи по време на прилагане на ваксината.

Rotarix съдържа захароза

Моля, консултирайте се с Вашия лекар преди прилагане на ваксината, ако той Ви е уведомил, че

детето, на което ще бъде направена ваксинацията има непоносимост към някои захари.

3.

Как се приема Rotarix

Лекарят или медицинската сестра ще приложат препоръчаната доза Rotarix на Вашето дете.

Ваксината (1,5 ml течност) ще му бъде дадена

през устата.

При никакви обстоятелства тази ваксина

не трябва да се прилага чрез инжектиране.

На Вашето дете ще бъдат приложени две дози от ваксината. За приема на всяка доза ще бъде

необходимо отделно посещение при лекаря, като между двете дози трябва да има интервал от най-

малко 4 седмици. Първата доза може да се приложи след навършване на 6-седмична възраст. Двете

дози ваксина трябва да се приложат до навършване на 24 седмици, като за предпочитане е курсът на

ваксинация да бъде завършен до навършване на 16-седмична възраст.

Rotarix може да се прилага на преждевременно родени бебета, като се следва същия ваксинационен

курс, при условие че бременността е продължила поне 27 седмици.

В случай че детето Ви изплюе или повърне по-голяма част от ваксината, по време на същото

посещение при лекаря може да се даде единична заместителна доза Rotarix

Ако Rotarix се прилага на Вашето дете като първа доза, препоръчително е то да получи Rotarix (а не

друга ротавирусна ваксина) за втората доза.

Важно е да следвате инструкциите на Вашия лекар или медицинската сестра по отношение на

следващото Ви посещение. Посъветвайте се с Вашия лекар, ако забравите да отидете на посещение в

определеното време.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Следните нежелани реакции може да настъпят при приложението на тази ваксина:

Чести (Могат да се проявят при до 1 на 10 дози ваксина):

диария

раздразнителност

Нечести (Могат да се проявят при до 1 на 100 дози ваксина):

коремна болка (вижте също по-долу за признаците на много редките нежелани реакции на

инвагинация)

натрупване на газове в стомаха и червата

възпаление на кожата

Нежеланите реакции, съобщавани по време на употребата на Rotarix след появата му на пазара,

включват:

Много редки: инвагинация (част от червата се запушват или сплитат). Признаците могат да

включват силна коремна болка, продължително повръщане, кръв в изпражненията, подуване

на корема и/или висока температура.

Уведомете незабавно лекар/медицински

специалист, в случай че при детето Ви се прояви някой от тези симптоми.

кръв в изпражненията

при преждевременно родени бебета (във или преди 28-ма гестационна седмица) за 2-3 дни

след ваксинацията може да има по-големи от нормалните паузи между вдишванията.

деца с рядко наследствено заболяване, наречено тежка комбинирана имунна недостатъчност

(SCID), могат да имат възпаление на стомаха или червата (гастроентерит) и да отделят

ваксиналния вирус в изпражненията си. Признаците на гастроентерит могат да включват

гадене, повръщане, стомашни спазми или диария.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако детето Ви получи някоя от нежеланите реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на

повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Rotarix

Ваксината да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Ваксината трябва да се използва незабавно след отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които детето Ви вече не използва. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Rotarix

Активното(ите) вещество(а) е(са):

Човешки ротавирус щам RIX4414

(жив, атенюиран)*

не по-малко от 10

CCID

*произведен на Vero клетки

Другите съставки на Rotarix са: захароза (вижте също точка 2, Rotarix съдържа захароза),

динатриев адипат, модифицирана Игъл среда на Дюлбеко (DMEM), стерилна вода

Как изглежда Rotarix и какво съдържа опаковката

Перорална

суспензия.

Rotarix се предлага под формата на прозрачна и безцветна течност в еднодозова изстискваща се туба

(1,5 ml).

Rotarix се предлага в опаковки от 1, 10 или 50.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf

Sími : +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0) 800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Ваксината представлява прозрачна безцветна течност, без видими частици, за

перорално

приложение.

Ваксината е готова за приложение (не се налага реконституиране или разреждане).

Ваксината трябва да се прилага

перорално

без да се смесва с други ваксини или разтвори.

Ваксината трябва да се прегледа визуално за чужди частици и/или промени във външния вид преди

прилагане. В случай че се наблюдават такива, ваксината трябва да се изхвърли.

Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в съответствие с

местните изисквания.

Указания за приложение на ваксината:

Моля, прочетете всички указания за употреба преди да започнете да давате ваксината.

A. Какво трябва да направите преди приложение на

Rotarix

Проверете датата на изтичане на срока на годност.

Проверете дали тубата не е повредена или вече

отворена.

Проверете дали течността е бистра и безцветна, без

никакви частици в нея.

Ако забележите някаква промяна, не използвайте

ваксината.

Тази ваксина се прилага перорално – директно от

тубата.

Тя е готова за употреба – не е необходимо да я

смесвате с нещо друго.

Мембрана

Туба

Шипче

Капачка

Б. Пригответе тубата

1. Издърпайте капачката

Запазете капачката – тя ви е необходима, за да

пробиете мембраната.

Дръжте тубата в изправено положение.

2. Леко почукайте неколкократно върха на тубата,

докато се освободи от течността

Чрез леко почукване точно под мембраната

освободете най-тясната част на тубата от течността.

3. Поставете капачката, за да отворите тубата

Задръжте тубата в изправено положение.

Дръжте тубата отстрани.

Във вътрешността на връхчето на капачката има

малко шипче – в центъра.

Обърнете капачката обратно (180°).

4. За да отворите тубата

Няма нужда от завъртане. Натиснете капачката

надолу, за да пробиете мембраната.

След това издърпайте капачката.

Шипче

Мембрана

Натиснете

капачката

надолу

В. Проверете дали тубата е отворена правилно

1. Проверете дали мембраната е пробита

На върха на тубата трябва да има отвор.

2. Какво да направите, ако мембраната не е пробита

Ако мембраната не е пробита, върнете се на точка Б

и повторете стъпки 2, 3 и 4.

Г. Приложение на ваксината

След като тубата е отворена, проверете дали

течността е бистра и без никакви частици в нея.

Ако забележите някаква промяна, не използвайте

ваксината.

Приложете ваксината веднага.

1. Поставяне на детето в положение за даване на

ваксината

Поставете детето в седнало положение, леко

наклонено назад.

2. Приложете ваксината

Изстискайте внимателно течността в едната страна

на устата на детето – към вътрешната страна на

бузата.

Може да се наложи да стискате тубата няколко пъти,

за да излезе цялото количество ваксина – нормално

е във върха на тубата да остане капка.

Изхвърлете празната тубичка и капачката в контейнери за биологични отпадъци, одобрени в

съответствие с местните изисквания.

Отвор

Само за

перорално

приложение

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА

РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за моновалентна ваксина срещу ротавирус

(жива, перорална) научните заключения на CHMP са, както следва:

Не са установени нови важни рискове през периода на докладване за този периодичен актуализиран

доклад за безопасност (ПАДБ). Все пак, относно риска от инвагинация, данни от проучване (Stowe et

al., 2016) проведено в Англия, показват повишен риск от инвгинация при европейските условия, в

повечето случаи за периода 1-7 дни след първата доза Rotarix. В това проучване относителната

честота е по-висока (т.е. RI=13,81; 95%CI 6,44-28,32) за периода 1-7 дни след 1-вата доза, в сравнение

с наблюдаваната в други подобни проучвания. Атрибутивният риск е 1,68 на 100 000 дози за същия

период.

Важно е да се осигури непрекъсната комуникация, за да се информират правилно както родители,

така и медицински специалисти за рисковете и ползите от ваксинацията срещу ротавирус, и още по-

важно за първите признаци и симптоми на инвагинация, които трябва да бъдат разпознати възможно

най-бързо, за да се осигури спешна медицинска помощ, позволяваща най-добрата прогноза за

кърмачето.

PRAC се съгласява да отрази резултатите от по-горното проучване в точка 4.8 на кратката

характеристика на продукта Rotarix и се съгласява, че е уместно да подкрепи съобщението в

листовката към родителите да потърсят спешна медицинска помощ, в случай че се проявят симптоми

на инвагинация.

В резюме важно е да се има в предвид, че:

родителите трябва системно да бъдат информирани, че „инвагинация“ може да се прояви много

рядко в рамките на месец след ваксинация, но този медицински проблем може да бъде разрешен с

незабавна медицинска помощ;

родителите трябва системно да бъдат информирани, че трябва да уведомят незабавно

лекар/медицински специалист, в случай че при тяхното дете се прояви някой от признаците,

предполагащи инвгинация (силна коремна болка, продължително повръщане,

кръв в

изпражненията, подуване на корема и/или висока температура.);

лекарите/медицинските специалисти трябва да следят всеки от симптомите, показателни за

инвагинация (силна абдоминална болка, продължително повръщане, кръв в изпражненията,

подуване на корема и/или висока температура), проявяващи се при ваксинирани срещу ротавирус

деца в рамките на предишния месец;

курсът на ваксинация трябва да бъде напълно завършен до навършване на възраст 24 седмици.

Освен това, тъй като рискът от инвагинация е общ за двете ваксини Rotarix и Rotateq (т.е. срещу

ротавирус) PRAC счита, че актуализирането на продуктовата информация и възможността от

комуникация на национално ниво трябва да се обмисли и за двете ваксини.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за моновалентна ваксина срещу ротавирус (жива, перорална)

CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и)

моновалентна ваксина срещу ротавирус (жива, перорална), е непроменено с предложените промени в

продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.

1-10-2018

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Active substance: Mycoplasma synoviae Strain MS-H live attenuated thermosensitive) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6404 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/161/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Coliprotec F4/F18 (Prevtec Microbia GmbH)

Coliprotec F4/F18 (Prevtec Microbia GmbH)

Coliprotec F4/F18 (Active substance: Porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4522 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Evalon (Laboratorios Hipra, S.A.)

Evalon (Laboratorios Hipra, S.A.)

Evalon (Active substance: Coccidiosis vaccine live for chickens) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4165 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (Active substance: Live attenuated Listeria monocytogenes bioengineered with a chimeric human epidermal growth factor receptor 2 fused to a truncated form of the Lm protein listeriolysin O) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1819 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/162/15/5T/01

Europe -DG Health and Food Safety

5-12-2017

Rabitec (IDT Biologika GmbH)

Rabitec (IDT Biologika GmbH)

Rabitec (Active substance: Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs) - New authorisation - Commission Decision (2017)1365 of Tue, 05 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4387

Europe -DG Health and Food Safety