Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
bromek umeklidyniowy
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
R03BB07
umeclidinium
Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,
Choroba płuc, przewlekła obturacyjna
Lek Rolufta jest wskazany jako podtrzymujący lek rozszerzający oskrzela w celu złagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Revision: 11
Upoważniony
2017-03-20
26 B . ULOTKA DLA PACJENTA 27 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ROLUFTA ELLIPTA 55 MIKROGRAMÓW PROSZEK DO INHALACJI PODZIELONY umeklidynium Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Rolufta Ellipta i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rolufta Ellipta 3. Jak stosować lek Rolufta Ellipta 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Rolufta Ellipta 6. Zawartość opakowania i inne informacje Szczegółowa instrukcja stosowania 1. CO TO JEST ROLUFTA ELLIPTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST ROLUFTA ELLIPTA Rolufta Ellipta zawiera substancję czynną umeklidynium (w postaci bromku), która należy do grupy leków rozszerzających oskrzela. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ ROLUFTA ELLIPTA Ten lek stosuje się w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc ( POCHP ) u dorosłych. POChP jest postępującą chorobą przewlekłą, w której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne stopniowo są blokowane lub ulegają Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rolufta Ellipta 55 mikrogramów proszek do inhalacji, podzielony 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczenie dawki (dawka opuszczająca ustnik) zawierającej 55 mikrogramów umeklidynium (co odpowiada 65 mikrogramom umeklidyniowego bromku). Odpowiada to dawce odmierzonej zawierającej 62,5 mikrograma umeklidynium (co odpowiada 74,2 mikrograma umeklidyniowego bromku). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda dostarczona dawka zawiera w przybliżeniu 12,5 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do inhalacji, podzielony (proszek do inhalacji) Biały proszek w szarym inhalatorze (Ellipta) z jasnozieloną osłoną ustnika i licznikiem dawek. 4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rolufta Ellipta jest wskazana do podtrzymującego leczenia rozszerzającego oskrzela w celu łagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _ _ Dawkowanie Zalecaną dawką jest jedna inhalacja raz na dobę. Należy ją stosować każdego dnia o tej samej porze, aby utrzymać rozszerzenie oskrzeli. Maksymalną dawką jest jedna inhalacja raz na dobę. W przypadku pominięcia dawki następną dawkę należy przyjąć następnego dnia o zwykłej porze. Szczególne grupy pacjentów _ _ _Pacjenci w podeszłym wieku _ _ _ Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych (patrz punkt 5.2). _Zaburzenia czynności nerek _ _ _ 3 Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzoną cz Прочетете целия документ