RoActemra
Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
20-03-2024
Данни за продукта
(SPC)
20-03-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
10-12-2021
Активна съставка:
tocilizumab
Предлага се от:
Roche Registration GmbH
АТС код:
L04AC07
INN (Международно Name):
tocilizumab
Терапевтична група:
Immunosuppresseurs
Терапевтична област:
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Cytokine Release Syndrome; Giant Cell Arteritis; COVID-19 virus infection
Терапевтични показания:
RoActemra, en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué pour le traitement de sévère, active et progressive de la polyarthrite rhumatoïde (pr) chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate (MTX). le traitement de la forme modérée à sévère de pr active chez les patients adultes qui ont répondu de manière insuffisante, ou qui sont intolérants à, un traitement antérieur avec un ou plusieurs modificateurs de la maladie anti-rheumatic drugs (Armm) ou du facteur de nécrose tumorale (TNF), les antagonistes des. Chez ces patients, RoActemra peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au MTX ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate (MTX) est inapproprié. RoActemra a été montré pour réduire le taux de progression des lésions articulaires mesurés par radiographie et pour améliorer la fonction physique lorsqu'ils sont administrés en association avec le méthotrexate. RoActemra est indiqué pour le traitement des actifs d'arthrite idiopathique juvénile systémique (ajis) chez les patients âgés de 1 an et plus, qui ont répondu de manière inadéquate à un traitement antérieur avec les Ains et les corticoïdes systémiques. RoActemra peut être administré en monothérapie (en cas d'intolérance au MTX ou lorsque le traitement avec le méthotrexate (MTX) est inapproprié) ou en association avec le MTX. RoActemra en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué pour le traitement de la polyarthrite idiopathique juvénile (pJIA; le facteur rhumatoïde positif ou négatif et oligoarthrite étendue) chez les patients de 2 ans et plus, qui ont répondu de manière inadéquate à un traitement antérieur avec le MTX. RoActemra peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au MTX ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate (MTX) est inapproprié. RoActemra est indiqué pour le traitement de la maladie de horton (GCA) chez les patients adultes. RoActemra, en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué pour:le traitement de sévère, active et progressive de la polyarthrite rhumatoïde (pr) chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate (MTX). le traitement de la forme modérée à sévère de pr active chez les patients adultes qui ont répondu de manière insuffisante, ou qui sont intolérants à, un traitement antérieur avec un ou plusieurs modificateurs de la maladie anti-rheumatic drugs (Armm) ou du facteur de nécrose tumorale (TNF), les antagonistes des. Chez ces patients, RoActemra peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au MTX ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate (MTX) est inapproprié. RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra est indiqué pour le traitement des actifs d'arthrite idiopathique juvénile systémique (ajis) chez les patients de 2 ans et plus, qui ont répondu de manière inadéquate à un traitement antérieur avec les Ains et les corticoïdes systémiques. RoActemra peut être administré en monothérapie (en cas d'intolérance au MTX ou lorsque le traitement avec le méthotrexate (MTX) est inapproprié) ou en association avec le MTX. RoActemra en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué pour le traitement de la polyarthrite idiopathique juvénile (pJIA; le facteur rhumatoïde positif ou négatif et oligoarthrite étendue) chez les patients de 2 ans et plus, qui ont répondu de manière inadéquate à un traitement antérieur avec le MTX. RoActemra peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au MTX ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate (MTX) est inapproprié. RoActemra est indiqué pour le traitement de récepteur d'antigène chimérique (CAR) des lymphocytes T induite par de graves ou menaçant la vie du syndrome de libération de cytokines (CRS) chez les adultes et les patients pédiatriques de moins de 2 ans et plus. RoActemra, en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué pour:le traitement de sévère, active et progressive de la polyarthrite rhumatoïde (pr) chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate (MTX). le traitement de la forme modérée à sévère de pr active chez les patients adultes qui ont répondu de manière insuffisante, ou qui sont intolérants à, un traitement antérieur avec un ou plusieurs modificateurs de la maladie anti-rheumatic drugs (Armm) ou du facteur de nécrose tumorale (TNF), les antagonistes des. Chez ces patients, RoActemra peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au MTX ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate (MTX) est inapproprié. RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra est indiqué pour le traitement des actifs d'arthrite idiopathique juvénile systémique (ajis) chez les patients de 2 ans et plus, qui ont répondu de manière inadéquate à un traitement antérieur avec les Ains et les corticoïdes systémiques. RoActemra peut être administré en monothérapie (en cas d'intolérance au MTX ou lorsque le traitement avec le méthotrexate (MTX) est inapproprié) ou en association avec le MTX. RoActemra en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué pour le traitement de la polyarthrite idiopathique juvénile (pJIA; le facteur rhumatoïde positif ou négatif et oligoarthrite étendue) chez les patients de 2 ans et plus, qui ont répondu de manière inadéquate à un traitement antérieur avec le MTX. RoActemra peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au MTX ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate (MTX) est inapproprié. RoActemra est indiqué pour le traitement de récepteur d'antigène chimérique (CAR) des lymphocytes T induite par de graves ou menaçant la vie du syndrome de libération de cytokines (CRS) chez les adultes et les patients pédiatriques de moins de 2 ans et plus.
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Revision: 41
Статус Оторизация:
Autorisé
Дата Оторизация:
2009-01-15
Листовка
146
B. NOTICE
147
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ROACTEMRA 20 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
tocilizumab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE CE MÉDICAMENT NE
VOUS SOIT ADMINISTRÉ CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
En plus de cette notice, vous recevrez une
CARTE DE SURVEILLANCE DU PATIENT
, qui contient des
informations importantes de sécurité d’emploi que vous devez
connaître avant de recevoir RoActemra
et pendant votre traitement par RoActemra.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que RoActemra et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant l’administration
de RoActemra
3.
Comment RoActemra est administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver RoActemra
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ROACTEMRA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
RoActemra contient une substance active, le tocilizumab qui est une
protéine produite par des cellules
spécifiques du système immunitaire (anticorps monoclonal), qui
bloque l’action d’une protéine
spécifique (cytokine) dénommée interleukine- 6. Cette protéine est
impliquée dans le processus
inflammatoire de l’organisme, et son blocage permet de réduire
l’inflammation.
RoActemra contribue à réduire les symptômes tels que la douleur et
le gonflement de vos articulations
et peut également améliorer votre capacité à effectuer vos
activités quotidiennes. Il a été montré que
RoActemra ralentit les dommages articulaires des cartilages et des os
causés par
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Данни за продукта
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL de solution à diluer contient 20 mg de tocilizumab
∗
.
Chaque flacon contient 80 mg de tocilizumab
∗
dans 4 mL (20 mg/mL).
Chaque flacon contient 200 mg de tocilizumab
∗
dans 10 mL (20 mg/mL).
Chaque flacon contient 400 mg de tocilizumab
∗
dans 20 mL (20 mg/mL).
∗
anticorps monoclonal IgG1 humanisé dirigé contre le récepteur de
l’interleukine-6 (IL-6) humaine,
produit dans des cellules d’ovaire de hamster chinois (CHO) par
technique de l’ADN recombinant.
Excipients à effet notoire :
Chaque flacon de 80 mg contient 0,10 mmol (2,21 mg) de sodium.
Chaque flacon de 200 mg contient 0,20 mmol (4,43 mg) de sodium.
Chaque flacon de 400 mg contient 0,39 mmol (8,85 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution transparente à opalescente, incolore à jaune pâle.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
RoActemra, en association au méthotrexate (MTX), est indiqué pour :
•
le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, sévère et
évolutive chez les patients
adultes non précédemment traités par MTX.
•
le traitement de la PR active, modérée à sévère, chez les
patients adultes qui ont présenté soit une
réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent
traitement par un ou plusieurs traitements
de fond (DMARDs) ou par un ou plusieurs antagonistes du facteur de
nécrose tumorale (anti-
TNF).
Chez ces patients, RoActemra peut être utilisé en monothérapie en
cas d’intolérance au MTX, ou
lorsque la poursuite du traitement par MTX est inadaptée.
Il a été montré que RoActemra, en association avec le
méthotrexate, réduit le taux de progression des
dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et
améliore les capacités fonctionnelles.
RoActemra est indiqu
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