RoActemra

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • RoActemra
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • RoActemra
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имуносупресори
  • Терапевтична област:
  • Артрит, ревматоиден
  • Терапевтични показания:
  • RoActemra, в комбинация с метотрексат (МТХ), е показан за; - лечението на тежък, активен и прогресиращ ревматоиден артрит (RA) при възрастни, които преди това не са лекувани с МТХ. ; -лечение на умерен до тежък активен ра при възрастни пациенти, които са или отговори неправилно, или които са непоносимост към, предишна терапия с един или повече анти-ревматична болест-модифициращи лекарства (DMARDs) или тумор некротичен фактор (TNF) антагонисти. ; При тези пациенти RoActemra може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към МТХ или при продължително лечение с MTX е неподходящо. ; Доказано е, че RoActemra намалява скоростта на прогресия на увреждането на ставите, измерена чрез рентгенови лъчи, и подобрява физическата функция, когато се прилага в комбинация с метотрексат. ; RoActemra е показан за лечение на гигантски клетъчен артериит (GCA) при възрастни пациенти.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000955
  • Дата Оторизация:
  • 16-01-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000955
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/524335/2017

EMEA/H/C/000955

Резюме на EPAR за обществено ползване

RoActemra

tocilizumab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

RoActemra. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на RoActemra.

За практическа информация относно употребата на RoActemra пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява RoActemra и за какво се използва?

RoActemra е лекарство, което се използва за лечение на:

възрастни с тежък ревматоиден артрит, който се влошава при пациенти, които не са лекувани

преди това с лекарството, наречено метотрексат;

възрастни с умерен до тежък ревматоиден артрит, при които предходните лечения с болест-

модифициращи антиревматични лекарства (БМАРЛ), например метотрексат, или с лекарства,

познати като блокери на тумор-некротизиращия фактор (TNF), не са подействали или към тях

има непоносимост;

деца на възраст над 2 години с активен системен ювенилен идиопатичен артрит, при които

други лечения (с противовъзпалителни лекарства, наречени НСПВС, и кортикостероиди) не са

подействали достатъчно добре;

деца на възраст над 2 години с ювенилен идиопатичен полиартрит, при които лечението с

метотрексат не е подействало достатъчно добре.

RoActemra се прилага в комбинация с метотрексат за тези заболявания, но може да се използва и

самостоятелно при пациенти, за които метотрексат не е подходящ.

RoActemra се използва и за лечение на възрастни с гигантоклетъчен артерит — заболяване, при

което артериите, обикновено тези в главата, са подути.

RoActemra

EMA/524335/2017

Страница 2/4

RoActemra съдържа активното вещество тоцилизумаб (tocilizumab).

Как се използва RoActemra?

RoActemra се предлага под формата на разтвор за инжектиране под кожата и като концентрат за

приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена. Начинът на прилагане на RoActemra,

дозата и честотата на прилагане зависят от заболяването, което се лекува. За повече информация

вижте листовката.

RoActemra се отпуска по лекарско предписание и лечението на всички заболявания трябва да се

започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на това заболяване.

Как действа RoActemra?

Активното вещество в RoActemra, тоцилизумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното

антитяло е вид протеин, разработен да разпознава и да се свързва със специфична цел (наречена

антиген) в организма. Тоцилизумаб се свързва с рецептора за молекула посредник или „цитокин“

в организма, наречена интерлевкин-6. Този посредник участва във възпалителния процес и се

открива във високи стойности при пациенти с ревматоиден артрит, системен ювенилен

идиопатичен артрит, ювенилен идиопатичен полиартрит и гигантоклетъчен артерит. Като

предотвратява свързването на интерлевкин-6 с неговите рецептори, тоцилизумаб намалява

възпалението и другите симптоми на тези заболявания.

Какви ползи от RoActemra са установени в проучванията?

Ревматоиден артрит

При тежък ревматоиден артрит, който не е лекуван преди това с метотрексат, RoActemra,

прилаган чрез инфузия, е изследван в едно основно проучване при 1162 пациенти. RoActemra,

прилаган самостоятелно или в комбинация с метотрексат, е сравнен с плацебо (сляпо лечение)

плюс метотрексат. След шест месеца на лечение 45% от пациентите, приемащи RoActemra в

комбинация с метотрексат (130 от 290), и 39% от пациентите, приемащи RoActemra

самостоятелно (113 от 292), постигат ремисия (не показват симптоми на заболяването) в

сравнение с 15% от пациентите, приемащи плацебо плюс метотрексат (43 от 287).

За лечение на умерен до тежък ревматоиден артрит, при който други лекарства не са успешни,

RoActemra, прилаган чрез инфузия, е проучен в пет основни проучвания при общо над 4000

възрастни. В три от тези проучвания RoActemra се сравнява с плацебо като допълнение към

неуспешно лечение с конвенционални лекарства за ревматоиден артрит при общо над 3000

пациенти. Резултатите показват, че вероятността от повлияване е около 4 пъти по-голяма при

пациентите, добавящи RoActemra, отколкото при пациентите, добавящи плацебо. Едно от

проучванията, обхващащо 1196 пациенти, също показва, че в сравнение с комбинацията от

плацебо и метотрексат, комбинацията от RoActemra и метотрексат забавя увреждането на ставите

и подобрява физическите функции след период на лечение до 2 години. В четвъртото проучване,

обхващащо 498 пациенти с недостатъчен отговор на блокерите на TNF, вероятността от

повлияване е около 9 пъти по-голяма при пациентите, приемащи RoActemra с метотрексат,

отколкото при пациентите, приемащи плацебо с метотрексат. Петото проучване при 673 пациенти

показва, че при пациентите, приемащи RoActemra самостоятелно, има по-голяма вероятност от

повлияване, отколкото при пациентите, приемащи метотрексат самостоятелно. Приблизително

4000 пациенти от тези 5 проучвания впоследствие се включват в проучвания, които разглеждат

RoActemra

EMA/524335/2017

Страница 3/4

дългосрочните ефекти на лечението с RoActemra, и резултатите показват, че повлияването се

запазва най-малко 2 години.

RoActemra, прилаган чрез подкожна инжекция, е изследван в две проучвания при 1918 пациенти

с умерен до тежък ревматоиден артрит, при които предходното лечение с БМАРЛ не е

подействало. В първото проучване RoActemra е по-ефективен от плацебо за лечение на

ревматоиден артрит: след 6 месеца на лечение с RoActemra 61% от пациентите се повлияват от

лечението в сравнение с 32% от пациентите на плацебо. Другото проучване, което сравнява

RoActemra, инжектиран подкожно, с RoActemra, прилаган чрез инфузия, показва, че инжектиран

подкожно, RoActemra е не по-малко ефективен за постигане на повлияване след 6 месеца.

Ювенилен идиопатичен артрит

При системен ювенилен идиопатичен полиартрит RoActemra, прилаган чрез инфузия, е сравнен с

плацебо в едно основно проучване при 112 деца, при които лечението с НСПВС и

кортикостероиди не е подействало достатъчно добре. В това проучване 85% (64 от 75) от

пациентите, лекувани с RoActemra, се повлияват от лечението и след 3 месеца вече нямат висока

температура в сравнение с 24% (9 от 37) от пациентите, приемащи плацебо.

Ювенилен идиопатичен полиартрит

При ювенилен идиопатичен полиартрит RoActemra, прилаган чрез инфузия, е сравнен с плацебо в

едно основно проучване при 166 деца на възраст над 2 години, които не могат да приемат

метотрексат или при които той не действа достатъчно добре. По време на проучването на

пациентите се разрешава да продължат лечението с метотрексат. След 4 до 6 месеца на лечение

при 26% от пациентите на RoActemra (21 от 82) симптомите се възобновяват по време на

лечението в сравнение с 48% от пациентите, приемащи плацебо (39 от 81).

Гигантоклетъчен артерит

При гигантоклетъчен артерит RoActemra, прилаган чрез подкожна инжекция, е по-ефективен,

отколкото плацебо, в едно основно проучване, обхващащо 251 възрастни. Всички пациенти се

лекуват и с кортикостероид, приемът на който се прекратява след постепенно намаляване на

дозата в продължение на 6 или 12 месеца. Една година след започване на лечението 56% от

пациентите, лекувани с RoActemra веднъж седмично, нямат симптоми в сравнение с 14% от

пациентите, получаващи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с RoActemra?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при RoActemra (проявяващи се при до 1 на 10

пациенти) са инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на носа и гърлото),

назофарингит (възпаление на носа и гърлото), главоболие, хипертония (повишено кръвно

налягане) и отклонения в резултатите от изследванията на чернодробната функция. Най-

сериозните нежелани лекарствени реакции са тежки инфекции, усложнения на дивертикулит

(заболяване, засягащо червата) и реакции на свръхчувствителност (алергични реакции). За

пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при RoActemra, вижте

листовката.

RoActemra не трябва да се прилага при пациенти, които имат активна тежка инфекция. Лекарите

трябва внимателно да наблюдават пациентите за симптоми на инфекция по време на лечението и

да предписват RoActemra с повишено внимание при пациенти с рецидивиращи или хронични

RoActemra

EMA/524335/2017

Страница 4/4

инфекции или заболявания, които повишават риска от инфекции, например дивертикулит или

диабет. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо RoActemra е разрешен за употреба?

Проучванията показват, че RoActemra е ефективен за намаляване на симптомите на тежки

възпалителни състояния. Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от RoActemra са

по-големи от рисковете, и препоръча RoActemra да бъде разрешен за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на RoActemra?

Фирмата, която произвежда RoActemra, трябва да предостави на всички лекари, за които се

очаква да предписват лекарството, образователен пакет с важна информация относно

безопасността и правилната употреба на RoActemra. Пакетът ще включва също сигнална карта за

пациента с важна информация за пациентите относно безопасността.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на RoActemra, които да

се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за RoActemra:

На 16 януари 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на RoActemra,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за RoActemra може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с RoActemra прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за потребителя

RoActemra 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

Tоцилизумаб (Tocilizumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Освен тази листовка ще Ви бъде дадена

Сигнална карта за пациента

, която съдържа важна

информация за безопасност, която е необходимо да знаете преди и по време на лечението с

RoActemra.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява RoActemra и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложен RoActemra

Как се прилага RoActemra

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате RoActemra

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява RoActemra и за какво се използва

RoActemra съдържа активното вещество тоцилизумаб − белтък, произведен от специфични

имунни клетки (моноклонално антитяло), което блокира действието на специфичен белтък

(цитокин), наречен интерлевкин-6. Този белтък участва във възпалителните процеси в

организма и неговото блокиране може да намали възпалението във Вашия организъм.

RoActemra помага за намаляване на симптоми като болка и подуване на ставите Ви и може

също така да подобри изпълнението на ежедневните Ви задачи. Доказано е, че RoActemra

забавя увреждането на хрущяла и костите, предизвикано от заболяването, и подобрява

възможността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.

RoActemra се използва за лечение на възрастни

умерен до тежък активен

ревматоиден артрит (РА), автоимунно заболяване, ако предходните лечения не са

подействали достатъчно добре. RoActemra обикновено се прилага в комбинация с

метотрексат, но може да се приложи и самостоятелно, ако Вашият лекар прецени, че

метотрексат не е подходящ.

RoActemra може също да се използва за лечение на възрастни, които не са имали

предшестващо лечение с метотрексат, ако те имат тежък, активен и прогресиращ

ревматоиден артрит.

RoActemra се използва също за лечение на деца със сЮИА.

RoActemra се използва

при деца на възраст 2 години и по-големи, които имат

активен системен ювенилен

идиопатичен артрит (сЮИА)

, възпалително заболяване, което причинява болка и

подуване на една или повече стави, както и повишена температура и обрив. RoActemra

се използва за подобряване на симптомите на сЮИА и може да се прилага в

комбинация с метотрексат или самостоятелно.

RoActemra се използва за лечение на деца с пЮИА.

RoActemra се използва при деца

на възраст 2 години и по-големи с активен

полиартикуларен ювенилен идиопатичен

артрит

пЮИА

), възпалително заболяване, което предизвиква болка и подуване на

една или повече стави. RoActemra се използва за подобряване на симптомите на пЮИА

и може да се прилага в комбинация с метотрексат или самостоятелно.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи RoActemra

Не трябва да Ви се прилага RoActemra

ако сте

алергични

към тоцилизумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в Tочка 6).

ако имате активна, тежка инфекция.

Ако някое от тези състояния се отнася до Вас, говорете с лекаря или медицинската сестра,

които Ви прилагат инфузията.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи RoActemra

Ако получите

алергични реакции

като стягане в гърдите, хрипове, силен световъртеж

или замайване, подуване на устните или кожен обрив по време на или след инфузията,

тогава

уведомете незабавно

Вашия лекар.

Ако имате някакъв вид

инфекция

, краткотрайна или продължителна, или ако често

имате инфекции. Ако не се чувствате добре,

уведомете веднага Вашия лекар.

RoActemra може да намали способността на организма Ви да се справя с инфекциите и

може да влоши съществуваща инфекция или да увеличи вероятността от получаване на

нова инфекция.

Уведомете Вашия лекар ако сте имали

туберкулоза

. Вашият лекар ще провери за

признаци и симптоми на туберкулоза, преди да започнете лечение с RoActemra. Ако по

време на или след терапия се появят симптоми на туберкулоза (постоянна кашлица,

загуба на тегло, апатия, леко повишена температура) или някаква друга инфекция,

незабавно кажете на Вашия лекар.

Уведомете Вашия лекар ако сте имали

язва на стомашно-чревния тракт

или

дивертикулит.

Симптомите включват коремна болка и необясними промени на

обичайната функция на червата с повишена температура.

Уведомете Вашия лекар ако имате

чернодробно заболяване.

Преди да Ви се приложи

RoActemra, Вашият лекар може да направи изследване на кръвта, за да определи

чернодробната Ви функция.

Уведомете Вашия лекар,

ако някой пациент наскоро е бил ваксиниран

(възрастен или

дете), или се планира ваксинация. При всички пациенти, особено при децата, трябва да

бъдат направени всички имунизации преди започване на лечение с RoActemra. Някои

видове ваксини не трябва да се правят, докато получавате RoActemra.

Уведомете Вашия лекар ако имате

рак.

Вашият лекар трябва да реши дали въпреки това

може да Ви се дава RoActemra.

Уведомете Вашия лекар ако имате

рискови фактори за сърдечно-съдово заболяване

например повишено кръвно налягане и повишени нива на холестерола. Тези фактори

трябва да се проследяват, докато получавате RoActemra.

Ако имате

проблеми с функционирането на бъбреците

в умерена до тежка степен, ще

бъдете под наблюдението на Вашия лекар.

ако имате постоянно главоболие

Вашият лекар ще направи изследвания на кръвта Ви, преди да Ви се приложи RoActemra и по

време на Вашето лечение, за да определи дали имате нисък брой на белите кръвни клетки,

нисък брой на тромбоцитите или високи нива на чернодробните ензими.

Деца и юноши

RoActemra не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 2 години.

Уведомете Вашия лекар, ако детето има анамнеза за

синдром на активиране на макрофагите

(активиране и неконтролирано увеличаване на броя на специфични кръвни клетки). Вашият

лекар ще реши дали въпреки това може да му се приложи RoActemra.

Други лекарства и RoActemra

Информирайте Вашия лекар, ако приемате други лекарства (или Вашето дете приема, ако е

пациент), или наскоро сте приемали такива. Това включва и лекарства, отпускани без рецепта.

RoActemra може да повлияе действието на някои лекарства и тяхната доза може да е

необходимо да се коригира.

Кажете на Вашия лекар,

ако използвате лекарства, които

съдържат някое от следните активни вещества:

метилпреднизолон, дексаметазон, използвани за намаляване на възпаление

аторвастатин, използван за понижаване

нивата на холестерола

калциеви антагонисти (напр. амлодипин), използвани за лечение на

повишено кръвно

налягане

теофилин, използван за лечение на

астма

варфарин или фенпрокумон, използван за

разреждане на кръвта

фенитоин, използван за лечение на

гърчове

циклоспорин, използван за

потискане на имунната Ви система

по време на органна

трансплантация

бензодиазепини (напр. темазепам), използван за

облекчаване на тревожност.

Поради липса на клиничен опит не се препоръчва употребата на

RoActemra с други биологични

лекарства за лечение на РА, сЮИА или пЮИА.

Бременност, кърмене и фертилитет

RoActemra не трябва да се използва по време на бременност,

освен в случай на категорична

необходимост. Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна

или планирате бременност.

Жени с детероден потенциал

трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до

3 месеца след лечението.

Ако трябва да Ви се приложи RoActemra, спрете кърменето

и се посъветвайте с Вашия

лекар. Изчакайте най-малко 3 месеца от последното Ви лечение, преди да започнете да

кърмите. Не е известно дали RoActemra преминава в кърмата.

Наличните до момента данни не показват някакъв ефект върху фертилитета от това лечение.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство може да предизвика замайване. Ако се почувствате замаяни, не трябва да

шофирате или да работите с машини.

RoActemra съдържа натрий

Това лекарство съдържа 26,55 mg натрий на максимална доза от 1 200 mg. Имайте предвид

това, ако сте на диета с ниско съдържание на натрий. Дози под 1 025 mg от това лекрство обаче

съдържат натрий по-малко от 23 mg натрий, т.e. практически не съдържат натрий.

3.

Как се прилага RoActemra

Това лекарство се отпуска по ограничено лекарско предписание от Вашия лекар.

RoActemra ще

Ви се прилага чрез вливане във вена, от лекар или медицинска сестра.

Те

ще разредят разтвора, ще нагласят интравенозната инфузия и ще Ви наблюдават по време на и

след лечението.

Възрастни пациенти с РА

Обичайната доза RoActemra е 8 mg на kg телесно тегло. В зависимост от това как реагирате на

лечението, Вашият лекар може да намали дозата Ви на 4 mg/kg, а след това пак да я повиши до

8 mg/kg, ако е необходимо.

На възрастни RoActemra ще се прилага веднъж на всеки 4 седмици чрез вливане във вената

(интравенозна инфузия) в продължение на един час.

Деца със сЮИА (на възраст 2 години и по-големи)

Обичайната доза на RoActemra зависи от Вашето тегло.

Ако тежите по-малко от 30 kg, дозата е

12 mg

за всеки килограм телесно тегло

Ако тежите 30 kg или повече, дозата е

8 mg за всеки клограм телесно тегло

Дозата се изчислява на базата на телесното Ви тегло при всяко приложение.

На деца със сЮИА RoActemra ще се прилага веднъж на всеки 2 седмици чрез вливане във

вената (интравенозна инфузия) в продължение на един час.

Деца с пЮИА (на възраст 2 години и по-големи)

Обичайната доза на RoActemra зависи от Вашето тегло.

ако тежите по-малко от 30 kg: дозата е

10 mg за всеки килограм телесно тегло.

ако тежите 30 kg или повече: дозата е

8 mg за всеки клограм телесно тегло.

Дозата се изчислява на базата на телесното Ви тегло при всяко приложение.

На деца с пЮИА, RoActemra ще се прилага веднъж на всеки 4 седмици чрез вливане във вената

(интравенозна инфузия) в продължение на един час.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза RoActemra

Тъй като RoActemra се прилага от лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви се

приложи твърде висока доза. Ако обаче сте притеснени, говорете с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали доза от RoActemra

Тъй като RoActemra се прилага от лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да

пропуснете доза. Ако обаче сте притеснени, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако сте спрели употребата на RoActemra

Не трябва да спирате употребата на RoActemra без да сте обсъдили това най-напред с Вашия

лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, RoActemra може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава. Нежелани реакции може да възникнат поне до 3 месеца след последната доза

RoActemra.

Възможни сериозни нежелани реакции:

уведомете Вашия лекар незабавно.

Те са чести: може да засегнат до 1 на всеки 10 потребители

Признаци на сериозни инфекции:

повишена температура и втрисане

образуване на мехури в устата или по кожата

болка в стомаха

Ако забележите някои от тях, уведомете

незабавно

Вашия лекар

.

Много чести нежелани реакции

Те може да засегнат повече от 1 на всеки 10 потребители

инфекции на горните дихателни пътища с обичайни симптоми като кашлица, запушен

нос, хрема, възпалено гърло и главоболие

високи нива на холестерол в кръвта.

Чести нежелани реакции

Те може да засегнат до 1 на всеки 10 потребители

белодробна инфекция (пневмония)

херпес зостер

херпес симплекс на устата, мехури

кожна инфекция (целулит), понякога с повишена температура и втрисане

обрив и сърбеж, уртикария

алергични реакции (реакции на свръхчувствителност)

инфекция на окото (конюнктивит)

главоболие, замайване, високо кръвно налягане

разязвявания в устата, болка в стомаха

задръжка на течности (оток) в долните крайници, увеличаване на теглото

кашлица, задух

нисък брой на белите кръвни клетки, доказан чрез изследване на кръвта (неутропения,

левкопения)

отклонения във функционалните чернодробни показатели (повишени трансаминази)

повишен билирубин, доказан чрез изследване на кръвта.

Нечести нежелани реакции

Те може да засегнат до 1 на всеки 100 потребители

дивертикулит (повишена температура, гадене, диария, запек, стомашна болка)

зачервени, подути (възпалени) участъци в устата

високи нива на мастите в кръвта (триглицериди)

стомашна язва

камъни в бъбреците

понижена функция на щитовидната жлеза.

Много редки нежелани реакции

Те може да засегнат до 1 на всеки 10 000 потребители

нисък брой на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и тромбоцитите при

изследване на кръвта

синдром на Стивънс-Джонсън (кожен обрив, който може да доведе до образуване на

болезнени мехури и лющене на кожата).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Деца със сЮИА

По принцип, нежеланите реакции при пациенти със сЮИА са подобни по вид на тези при

възрастни с РА. Някои нежелани реакции са наблюдавани по-често: възпаление на носа и

гърлото, диария, нисък брой бели кръвни клетки и повишени чернодробни ензими.

Деца с пЮИА

По принцип, нежеланите реакции при пациенти с пЮИА са подобни по вид на тези при

възрастни с РА. Някои нежелани реакции са наблюдавани по-често: главоболие, повдигане

(гадене) и нисък брой бели кръвни клетки.

5.

Как да съхранявате RoActemra

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява в хладилник (2

C до 8

C). Да не се замразява.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа RoActemra

Активното вещество е тоцилизумаб.

Всеки флакон от 4 ml съдържа 80 mg тоцилизумаб (20 mg/ml).

Всеки флакон от 10 ml съдържа 200 mg тоцилизумаб (20 mg/ml).

Всеки флакон от 20 ml съдържа 400 mg тоцилизумаб (20 mg/ml).

Другите съставки са захароза, полисорбат 80, динатриев фосфат додекахидрат, натриев

дихидрогенфосфат дихидрат и вода за инжекции.

Как изглежда RoActemra и какво съдържа опаковката

RoActemra е концентрат за инфузионен разтвор. Концентратът е бистра до опалесцентна,

безцветна до бледожълта течност.

RoActemra се доставя във флакони, съдържащи 4 ml, 10 ml и 20 ml концентрат за инфузионен

разтвор. Опаковки от 1 и 4 флакона. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в

продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Обединено кралство

Производител

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Malta

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

oder

Chugai Pharma Europe Ltd.

Zweigniederlassung Deutschland

Tel: +49 (0) 69 663000 0

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Chugai Pharma France

Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Chugai Pharma UK Ltd

Tel: +44 (0) 208 987 5600

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Дата на последно преразглеждане на листовката.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Указания за разреждане преди приложение

Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да бъдат проверявани визуално

преди приложение за наличие на частици или промяна на цвета. Трябва да се разреждат само

разтвори, които са бистри до опалесцентни, безцветни до бледожълти и не съдържат видими

частици.

Възрастни пациенти с РА

При спазване на асептични условия, от 100 ml инфузионен сак се изтегля обем стерилен

непирогенен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), равен на обема на

RoActemra концентрат, необходим за дозата на пациента. Необходимото количество RoActemra

концентрат (0,4 ml/kg) трябва да се изтегли от флакона и да се постави в 100 ml инфузионен

сак. Това трябва да бъде краен обем от 100 ml. За смесване на разтвора внимателно обърнете

инфузионния сак, за да се избегне образуването на пяна.

Употреба при педиатричната популация

пациенти със сЮИА и пЮИА ≥ 30 kg

При спазване на асептични условия, от 100 ml инфузионен сак се изтегля обем стерилен

непирогенен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), равен на обема на

RoActemra концентрат, необходим за дозата на пациента. Необходимото количество RoActemra

концентрат (

0,4 ml/kg

) трябва да се изтегли от флакона и да се постави в 100 ml инфузионен

сак. Това трябва да бъде краен обем от 100 ml. За смесване на разтвора внимателно обърнете

инфузионния сак, за да се избегне образуването на пяна.

пациенти със сЮИА < 30 kg

При спазване на асептични условия, от 50 ml инфузионен сак се изтегля обем стерилен,

непирогенен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), равен на обема на

RoActemra концентрат, необходим за дозата на пациента. Необходимото количество RoActemra

концентрат

(0,6 ml/kg)

трябва да се изтегли от флакона и да се постави в 50 ml инфузионен сак.

Това трябва да бъде краен обем от 50 ml. За смесване на разтвора внимателно обърнете

инфузионния сак, за да се избегне образуването на пяна.

пациенти с пЮИА < 30 kg

При спазване на асептични условия, от 50 ml инфузионен сак се изтегля обем стерилен

непирогенен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), равен на обема на

RoActemra концентрат, необходим за дозата на пациента. Необходимото количество RoActemra

концентрат (

0,5 ml/kg

) трябва да се изтегли от флакона и да се постави в 50 ml инфузионен сак.

Това трябва да бъде краен обем от 50 ml. За смесване на разтвора внимателно обърнете

инфузионния сак, за да се избегне образуването на пяна.

RoActemra е само за еднократна употреба.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

Листовка: Информация за потребителя

RoActemra 162 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Tоцилизумаб (Tocilizumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Освен тази листовка ще Ви бъде дадена

Сигнална карта за пациента

, която съдържа важна

информация за безопасност, която е необходимо да знаете преди и по време на лечението с

RoActemra.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява RoActemra и за какво се използва

2.

Какво трябва да знаете преди да използвате RoActemra

3.

Как да използвате RoActemra

4.

Възможни нежелани реакции

5.

Как да съхранявате RoActemra

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява RoActemra и за какво се използва

RoActemra съдържа активното вещество тоцилизумаб − моноклонално антитяло, което блокира

действието на специфичен белтък (цитокин), наречен интерлевкин-6. Този белтък участва във

възпалителните процеси в организма и неговото блокиране може да намали възпалението във

Вашия организъм. RoActemra се използва за лечение на:

възрастни

с активен ревматоиден артрит (РА)

в умерена до тежка степен

автоимунно заболяване, ако предишните лечения не са подействали достатъчно добре.

възрастни

с тежък, активен и прогресиращ ревматоиден артрит (РА)

, които не са

имали предшестващо лечение с метотрексат.

RoActemra помага за намаляване на симптоми на РА като болка и подуване на ставите и

може също така да подобри изпълнението на ежедневните Ви задачи. Доказано е, че

RoActemra забавя увреждането на хрущяла и костите, предизвикано от заболяването, и

подобрява възможността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.

RoActemra обикновено се прилага в комбинация с друго лекарство за РА, наречено

метотрексат. RoActemra обаче може да се приложи и самостоятелно, ако Вашият лекар

прецени, че метотрексат не е подходящ.

възрастни със заболяване на артериите, наречено гигантоклетъчен артериит

ГКА

), предизвикано от възпаление на най-големите артерии в организма, особено тези,

които кръвоснабдяват главата и шията. Симптомите включват главоболие, умора и

болка в челюстите. Ефектите може да включват инсулти и слепота.

RoActemra може да намали болката и отока на артериите и вените в главата, шията и

ръцете Ви.

ГКА често се лекува с лекарства, наречени стероиди. Те обикновено са ефективни, но

могат да имат нежелани ефекти, ако продължително време се използват във високи

дози. Намаляването на дозата на стероидите може също да доведе до активизиране на

ГКА. Добавянето на RoActemra към лечението означава, че стероидите може да се

използват по-кратко време при запазен контрол на ГКА.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате RoActemra

Не използвайте RoActemra

ако сте алергични към тоцилизумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате активна, тежка инфекция.

Ако някое от тези състояния се отнася до Вас, говорете с лекаря. Не използвайте RoActemra.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате RoActemra

Ако получите

алергични реакции

като стягане в гърдите, хрипове, силен световъртеж

или замайване, подуване на устните, езика, лицето или сърбеж по кожата, уртикария или

обрив по време на или след инжекцията, тогава

уведомете незабавно

Вашия лекар.

Ако получите симптоми на алергична реакция след приложение на RoActemra, не

прилагайте следващата доза, преди да сте информирали Вашия лекар И той Ви е казал да

приложите следващата доза.

Ако имате някакъв вид

инфекция

, краткотрайна или продължителна, или ако често

имате инфекции. Ако не се чувствате добре,

уведомете веднага Вашия лекар.

RoActemra може да намали способността на организма Ви да се справя с инфекциите и

може да влоши съществуваща инфекция или да увеличи вероятността от получаване на

нова инфекция.

Уведомете Вашия лекар, ако сте имали

туберкулоза

. Вашият лекар ще провери за

признаци и симптоми на туберкулоза, преди да започнете лечение с RoActemra. Ако по

време на или след терапия се появят симптоми на туберкулоза (постоянна кашлица,

загуба на тегло, отпадналост, леко повишена температура) или някаква друга инфекция,

незабавно кажете на Вашия лекар.

Уведомете Вашия лекар, ако сте имали

язва на стомашно-чревния тракт

или

дивертикулит.

Симптомите включват коремна болка и необясними промени на

обичайната функция на червата с повишена температура.

Уведомете Вашия лекар, ако имате

чернодробно заболяване.

Преди да Ви се приложи

RoActemra, Вашият лекар може да направи изследване на кръвта, за да определи

чернодробната Ви функция.

Уведомете Вашия лекар,

ако някой пациент наскоро е бил ваксиниран

(възрастен или

дете), или се планира ваксинация. При всички пациенти, особено при децата, трябва да

бъдат направени всички имунизации преди започване на лечение с RoActemra. Някои

видове ваксини не трябва да се правят, докато получавате RoActemra.

Уведомете Вашия лекар, ако имате

рак.

Вашият лекар трябва да реши дали въпреки това

може да Ви се дава RoActemra.

Уведомете Вашия лекар, ако имате

рискови фактори за сърдечно-съдово заболяване

например повишено кръвно налягане и повишени нива на холестерола. Тези фактори

трябва да се проследяват, докато получавате RoActemra.

Ако имате умерени до тежки

проблеми с бъбречната функция,

ще бъдете под

наблюдението на Вашия лекар.

Ако имате

постоянно главоболие

Вашият лекар ще направи изследвания на кръвта Ви, преди да получите RoActemra, за да

определи дали имате нисък брой на белите кръвни клетки, нисък брой на тромбоцитите или

високи нива на чернодробните ензими.

Деца и юноши

RoActemra за подкожно приложение не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст под

18 години.

Други лекарства и RoActemra

Информирайте Вашия лекар, ако приемате други лекарства, или наскоро сте приемали такива.

RoActemra може да повлияе действието на някои лекарства и тяхната доза може да е

необходимо да се коригира.

Кажете на Вашия лекар,

ако използвате лекарства, които

съдържат някое от следните активни вещества:

метилпреднизолон, дексаметазон, използвани за намаляване на възпаление

аторвастатин, използван за понижаване нивата на холестерола

калциеви антагонисти (напр. амлодипин), използвани за лечение на повишено кръвно

налягане

теофилин, използван за лечение на астма

варфарин или фенпрокумон, използван за разреждане на кръвта

фенитоин, използван за лечение на гърчове

циклоспорин, използван за потискане на имунната Ви система по време на органна

трансплантация

бензодиазепини (напр. темазепам), използван за облекчаване на тревожност

Поради липса на клиничен опит не се препоръчва употребата на

RoActemra с други биологични

лекарства за лечение на РА или ГКА.

Бременност, кърмене и фертилитет

RoActemra не трябва да се използва по време на бременност

освен в случай на категорична

необходимост. Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна

или планирате бременност.

Жени с детероден потенциал трябва

да използват ефективна контрацепция по време на и до

3 месеца след лечението.

Ако трябва да Ви се приложи RoActemra, спрете кърменето

и се посъветвайте с Вашия

лекар. Изчакайте най-малко 3 месеца от последното Ви лечение, преди да започнете да

кърмите. Не е известно дали RoActemra преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство може да предизвика замайване. Ако се почувствате замаяни, не трябва да

шофирате или да работите с машини.

3.

Как се прилага RoActemra

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Лечението ще бъде предписано и започнато от медицински специалисти с опит в

диагностицирането и лечението на РА или ГКА.

Препоръчителната доза

Дозата за възрастни

е 162 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена спринцовка),

приложена веднъж седмично.

RoActemra се прилага чрез инжекция под кожата

(подкожно)

. В началото Вашият лекар или

медицинска сестра може да поставят инжекцията с RoActemra. Все пак, Вашият лекар може да

реши, че Вие може да си поставяте сами инжекцията с RoActemra. В този случай ще бъдете

обучени как да си инжектирате RoActemra сами.

Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси относно самостоятелното поставяне на

инжекцията. В края на тази листовка ще намерите подробни „Указания за приложение”.

Ако сте използвали повече от необходимата доза RoActemra

Тъй като RoActemra се прилага в една предварително напълнена спринцовка, малко вероятно е

да получите твърде висока доза. Ако обаче сте притеснени, говорете с Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да използвате RoActemra

Важно е да използвате RoActemra точно както е предписано от Вашия лекар. Следете за

следващата си доза. Ако сте пропуснали седмичната си доза в рамките на 7 дни, приложете

дозата на следващия планиран ден. Ако сте пропуснали дозата си през седмица в рамките на

7 дни, инжектирайте дозата веднага щом се сетите и приложете следващата си доза в

обичайното планирано време. Ако сте пропуснали седмичната си доза или дозата си през

седмица повече от 7 дни, или не сте сигурни кога да си инжектирате RoActemra, обадете се на

Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте спрели употребата на RoActemra

Не трябва да спирате употребата на RoActemra без да сте обсъдили това най-напред с Вашия

лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, RoActemra може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава. Нежелани реакции може да възникнат 3 месеца или повече след последната Ви

доза RoActemra.

Възможни сериозни нежелани реакции:

уведомете Вашия лекар незабавно

Те са чести: може да засегнат до 1 на всеки 10 потребители

Алергични реакции

по време или след инжектиране:

задруднение при дишане, стягане в областта на гръдния кош или прималяване

обрив, сърбеж, копривна треска, подуване на устните, езика или лицето

Ако забележите някои от тях, уведомете Вашия лекар

незабавно.

Признаци на сериозни инфекции:

повишена температура и втрисане

образуване на мехури в устата или по кожата

болка в стомаха.

Ако забележите някои от тях, уведомете Вашия лекар

възможно най-скоро.

Много чести нежелани реакции

Те може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти

инфекции на горните дихателни пътища с обичайни симптоми като кашлица, запушен

нос, хрема, възпалено гърло и главоболие

високи нива на мастите (

холестерол

) в кръвта.

Чести нежелани реакции

Те може да засегнат до 1 на 10 пациенти

белодробна инфекция (пневмония)

херпес зостер

херпес симплекс на устата, мехури

кожна инфекция (целулит), понякога с повишена температура и втрисане

обрив и сърбеж, уртикария

алергични реакции (реакции на свръхчувствителност)

инфекция на окото (конюнктивит)

главоболие, замайване, високо кръвно налягане

разязвявания в устата, болка в стомаха

задръжка на течности (оток) в долните крайници, увеличаване на теглото

кашлица, задух

нисък брой на белите кръвни клетки, доказан чрез изследване на кръвта (неутропения,

левкопения)

отклонения във функционалните чернодробни показатели (повишени трансаминази)

повишен билирубин, доказан чрез изследване на кръвта

реакции на мястото на инжектиране.

Нечести нежелани реакции

Те може да засегнат до 1 на 100 пациенти

дивертикулит (повишена температура, гадене, диария, запек, стомашна болка)

зачервени, подути участъци в устата

високи нива на мастите в кръвта (триглицериди)

стомашна язва

камъни в бъбреците

намалена функция на щитовидната жлеза.

Много редки нежелани реакции

Те може да засегнат до 1 на всеки 10 000 пациенти

синдром на Стивънс-Джонсън (кожен обрив, който може да доведе до образуване на

болезнени мехури и лющене на кожата).

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате RoActemra

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на

предварително напълнената спринцовка и картонената опаковка, след EXP и “Годен до:”.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява.

Съхранявайте предварително напълнените спринцовки в картонената опаковка, за да се

предпазят от светлина и влага.

След като се извади от хладилника, RoActemra трябва да се приложи в рамките на 8 часа и не

трябва да се съхранява над 30°C.

Не използвайте това лекарство, ако е мътно или съдържа частици, ако е с друг цвят, освен

безцветен до бледожълт, или ако някоя част от предварително напълнената спринцовка

изглежда повредена.

Спринцовката не трябва да се разклаща. След сваляне на капачката, инжектирането трябва да

започне до 5 минути, за да се предотврати изсъхване на лекарството и запушване на иглата.

Ако предварително напълнената спринцовка не се използва до 5 минути след сваляне на

капачката, трябва да я изхвърлите в непробиваем контейнер и да използвате нова

предварително напълнена спринцовка.

Ако след вкарване на иглата не можете да натиснете буталото, трябва да изхвърлите

предварително напълнената спринцовка в непробиваем контейнер и да използвате нова

предварително напълнена спринцовка.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа RoActemra

Активното вещество е тоцилизумаб.

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 162 mg тоцилизумаб в 0,9 ml.

Другите съставки са L-хистидин, L-хистидин монохидрохлорид монохидрат, L-аргинин,

L-аргинин хидрохлорид, L-метионин, Полисорбат 80 и Вода за инжекции.

Как изглежда RoActemra и какво съдържа опаковката

RoActemra е инжекционен разтвор. Разтворът е безцветен до бледожълт.

RoActemra се доставя в предварително напълнена спринцовка от 0,9 ml, която съдържа 162 mg

тоцилизумаб инжекционен разтвор.

Всяка опаковка съдържа 4 предварително напълнени спринцовки

в групова опаковка,

съдържаща 12 (3 опаковки х 4) предварително напълнени спринцовки. Не всички видовe

опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Обединено кралство

Производител

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Malta

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

oder

Chugai Pharma Europe Ltd.

Zweigniederlassung Deutschland

Tel: +49 (0) 69 663000 0

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Chugai Pharma France

Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Chugai Pharma UK Ltd

Tel: +44 (0) 208 987 5600

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

Какво трябва да знам, за да използвам безопасно моята RoActemra предварително

напълнена спринцовка?

Важно е да прочетете, разберете и спазвате тези указания, така че Вие или човекът, който се

грижи за Вас, да използва правилно RoActemra спринцовка. Тези указания не заместват

обучението, което трябва да получите от Вашия медицински специалист. Вашият медицински

специалист трябва да Ви покаже как да приготвите и поставите инжекцията правилно, преди да

използвате RoActemra спринцовка за първи път. Задайте на Вашия медицински специалист

всички въпроси, които имате. Не се опитвайте да поставите инжекция, докато не сте сигурни,

че знаете как да използвате RoActemra спринцовка.

Моля прочетете също и листовката за пациента, която се предоставя с RoActemra спринцовка за

най-важната информация, която трябва да знаете за лекарството. Важно е да останете под

грижите на Вашия лекар, докато използвате RoActemra.

Важна информация:

Не използвайте спринцовката, ако изглежда повредена

Не използвайте, ако лекарството е мътно, не е бистро, ако е с променен цвят или

съдържа частици

Не се опитвайте да разглобявате спринцовката по всяко време

Не сваляйте зелената капачка, докато не сте готови да инжектирате

Не инжектирайте през дрехите, покриващи кожата

Никога не използвайте повторно една и съща спринцовка

Не пипайте дръжките за задействане на спринцовката, тъй като това може да повреди

спринцовката

Съхранение

Съхранявайте RoActemra спринцовка и всички лекарства на място, недостъпно за деца. Винаги

съхранявайте спринцовката в хладилник при температура 2–8 ºC. Пазете спринцовката от

замръзване и от светлина. Съхранявайте предварително напълнените спринцовки в картонената

опаковка, за да се предпазят от светлина и ги пазете сухи.

Части на предварително напълнената спринцовка

За да приложите Вашата инжекция, ще имате нужда от следното:

Включена в опаковката:

Предварително напълнена спринцовка

Невключени в опаковката:

Тампон, напоен със спирт

Стерилен памучен тампон или марля

Непробиваем контейнер или контейнер за остри отпадъци за безопасно изхвърляне на

капачката на иглата и използваната спринцовка

Място, където да подготвите Вашите материали:

Намерете добре осветена, чиста, равна повърхност, например маса

Стъпка 1

. Проверете визуално спринцовката

Извадете кутията, съдържаща спринцовката от хладилника и отворете кутията. Не

пипайте дръжките за задействане на спринцовката, тъй като това може да повреди

спринцовката.

Извадете спринцовката от кутията и проверете визуално спринцовката, както и

лекарството в нея. Това е важно, за да се гарантира, че спринцовката и лекарството са

безопасни за употреба.

Проверете срока на годност върху картонената опаковка и спринцовката (вижте Фиг.

А), за да се уверите, че не е изтекъл. Не използвайте спринцовката, ако срокът на

годност е изтекъл. Това е важно, за да се гарантира, че спринцовката и лекарството са

безопасни за употреба.

Изхвърлете спринцовката и не я използвайте, ако:

лекарството е мътно

лекарството съдържа частици

лекарството е с друг цвят, освен безцветен до бледожълт

някоя част на спринцовката изглежда повредена

Стъпка 2. Оставете спринцовката да достигне стайна температура

Не сваляйте капачката на иглата на Вашата спринцовка до Стъпка 5. Ранното сваляне на

капачката на иглата може да доведе до изсъхване на лекарството и запушване на иглата.

Поставете спринцовката върху чиста, равна повърхност и оставете спринцовката да

достигне стайна температура за около 25-30 минути, за да се затопли. Ако спринцовката

не се остави да достигне стайна температура, това може да доведе до дискомфорт при

инжектиране и може да е трудно да се натиска буталото.

Не затопляйте спринцовката по никакъв друг начин.

Стъпка 3. Почистете ръцете си

Измийте ръцете си със сапун и вода.

Стъпка 4. Изберете и подгответе мястото на инжектиране

Препоръчителните места на инжектиране са предната страна на средната част на

бедрата и долната част на корема под пъпа, с изключение на областта от пет сантиметра

непосредствено около пъпа (вижте Фиг. Б).

Ако човекът, който се грижи за Вас Ви поставя инжекцията, може също да се използва

външната страна на горната част на ръцете (вижте Фиг. Б)

Трябва да използвате различно място всеки път, когато си поставяте сами инжекцията,

най-малко на три сантиметра от мястото, което сте използвали за предишната

инжекция.

Не инжектирайте на места, които могат да бъдат притиснати от колан или корсет. Не

инжектирайте в бенки, белези или места, където кожата е болезнена, насинена,

зачервена, уплътнена или е с нарушена цялост.

Почистете избраното място на инжектиране с помощта на напоен със спирт тампон

(вижте Фиг. В), за да намалите риска от инфекция.

Оставете кожата да изсъхне за около 10 секунди.

Не докосвайте почистеното място преди инжектиране. Не вейте или духайте върху

почистеното място.

Стъпка 5. Свалете капачката на иглата

Не дръжте спринцовката за буталото, докато сваляте капачката на иглата.

Дръжте предпазителя на иглата на спринцовката здраво с една ръка и издърпайте

капачката на иглата с другата ръка (вижте Фиг. Г). Ако не можете да свалите капачката

на иглата, трябва да поискате помощ от човека, който се грижи за Вас или да се

свържете с Вашия медицински специалист.

Не докосовайте иглата и не я оставяйте да се допира до някаква повърхност.

Може да видите капка течност на края на иглата. Това е нормално.

Изхвърлете капачката на иглата в непробиваемия контейнер или в контейнер за остри

отпадъци.

ЗАБЕЛЕЖКА: След като капачката на иглата е свалена, спринцовката трябва да се използва

веднага.

Ако не се използва в рамките на 5 минути след сваляне на капачката, спринцовката

трябва да се изхвърли в непробиваемия контейнер или контейнер за остри отпадъци и

трябва да се използва нова спринцовка. Ако капачката на иглата е свалена от иглата за

повече от 5 минути, може да е по-трудно да се извърши инжектиране, тъй като

лекарството може да изсъхне и да запуши иглата.

Никога не поставяйте отново капачката на иглата, след като сте я свалили.

Стъпка 6. Поставете инжекцията

Хванете спринцовката удобно в ръка.

За да сте сигурни, че иглата ще бъде вкарана правилно под кожата, със свободната си

ръка защипете хлабава кожна гънка в почистеното място на инжектиране. Защипването

на кожата е важно, за да се гарантира, че поставяте инжекцията под кожата (в мастната

тъкан), а не по-дълбоко (в мускула). Инжектирането в мускул може да доведе до

дискомфорт при инжекцията.

Не дръжте и не натискайте буталото, докато вкарвате иглата под кожата.

С бързо, рязко движенине вкарайте иглата докрай в защипаната кожа под ъгъл между

45° до 90° (вижте Фиг. Д).

Важно е да изберете правилния ъгъл, за да е сигурно, че лекарството е поставено под кожата (в

мастната тъкан), в противен случай инжекцията може да е болезнена и лекарството може да не

подейства.

След това задръжте спринцовката в позиция и отпуснете защипаната кожа.

Бавно инжектирайте цялото лекарство като внимателно натиснете буталото докрай

(вижте Фиг. Е). Трябва да натиснете буталото докрай, за да е сигурно, че ще получите

пълната доза от лекарството и да се гарантира, че дръжките за задействане са изцяло

избутани встрани. Ако буталото не е натиснато докрай, предпазителят на иглата няма да

се удължи, за да покрие иглата, когато се извади. Ако иглата не е покрита, продължете

внимателно и поставете спринцовката в непробиваемия контейнер, за се избегне

нараняване с иглата.

След като буталото е натиснато докрай, задръжте буталото натиснато, за да е сигурно,

че цялото лекарство е инжектирано, преди да извадите иглата от кожата.

Дръжте буталтото натиснато надолу, докато изваждате иглата от кожата под същия

ъгъл, под който е вкарана (вижте Фиг. Ж).

Ако след вкарване на иглата не можете да натиснете буталото надолу, трябва да

изхвърлите предварително напълнената спринцовка в непробиваем контейнер и да

използвате нова предварително напълнена спринцовка (като се започне отново от

Стъпка 2). Ако все още имате затруднения, трябва да се консултирате с Вашия

медицински специалист.

След като иглата е извадена изцяло от кожата, може да освободите буталото, което

позволява на предпазителя на иглата да покрие иглата (вижте Фиг. З).

Ако видите капки кръв на мястото на инжектиране, може да притиснете стерилен

памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране за около 10 секунди.

Не разтривайте мястото на инжектиране.

Стъпка 7. Изхвърляне на спринцовката

Не се опитвайте да поставите отново капачката на Вашата спринцовка.

Изхвърлете използваните спринцовки в непробиваем контейнер или контейнер за остри

отпадъци. Обърнете се към Вашия медицински специалист или фармацевт за

информация къде може да получите контейнер за остри отпадъци или какви други

видове непробиваеми контейнери може да използвате за безопасно изхвърляне на

използваните спринцовки, ако не разполагате с такъв (вижте Фиг. И).

Консултирайте се с Вашия лекар за указания относно правилния начин за изхвърляне на

използваните спринцовки. Възможно е да има местни или държавни разпоредби за това как да

изхвърляте използваните спринцовки.

Не изхвърляйте използваните спринцовки или непробиваемия контейнер в контейнера за

домашни отпадъци и не ги рециклирайте.

Изхвърлете пълния контейнер съгласно указанията на Вашия лекар или фармацевт.

Винаги съхранявайте непробиваемия контейнер на място, недостъпно за деца.

Съвет към пациента относно реакции на свръхчувствителност (известни още като

анафилаксия, ако е тежка)

Ако получите симптоми, като например, но не само кожен обрив, сърбеж, втрисане, подуване

на лицето, устните, езика или гърлото, болка в гърдите, хрипове, затруднено дишане или

преглъщане или замайване или прималяване по всяко време, докато не сте в клиниката по

време на или след инжекцията с RoActemra, трябва веднага да потърсите спешна помощ.

Съвет към пациента относно ранното разпознаване и лечение за ограничаване на риска

от сериозна инфекция

Бъдете внимателни за появата на първите признаци на инфекция, като:

болки в тялото, повишена температура, втрисане

кашлица, дискомфорт/стягане в гърдите, задух

зачервяване, затопляне, необичайно подуване на кожата или ставата

коремна болка/чувствителност и/или промяна във функцията на червата

Свържете се с Вашия лекар и потърсете медицинска помощ незабавно, ако смятате, че може да

развивате инфекция.

Ако имате някакви притеснения или въпроси относно Вашата спринцовка, свържете се с

Вашия медицински специалист или фармацевт за помощ.

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-8-2018

RoActemra (Roche Registration GmbH)

RoActemra (Roche Registration GmbH)

RoActemra (Active substance: tocilizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5687 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/955/II/78

Europe -DG Health and Food Safety