Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Nonacog gamma
Baxalta Innovations GmbH
B02BD04
nonacog gamma
antiemorragici
Emofilia B
Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti con emofilia B (congenita carenza di fattore IX).
Revision: 11
autorizzato
2014-12-19
41 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 42 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE RIXUBIS 250 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE RIXUBIS 500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE RIXUBIS 1000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE RIXUBIS 2000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE RIXUBIS 3000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE nonacog gamma (fattore IX della coagulazione umano ricombinante) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è RIXUBIS e cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare RIXUBIS 3. Come usare RIXUBIS 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare RIXUBIS 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È RIXUBIS E A COSA SERVE RIXUBIS contiene il principio attivo nonacog gamma ed è un fattore IX della coagulazione. Il fattore IX è un normale componente del sangue umano necessario per un'efficace coagulazione sanguigna. RIXUBIS viene utilizzato in pazienti affetti da emofilia B (malattia di Christmas, un disturbo ereditario della coagulazione causato da una mancanza di fattore IX). Agisce da sostitutivo del fattore IX mancante per permettere al sangue del paziente di coagulare. RIXUBIS viene utilizzato per il trattamento e la prevenzione del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia B di tutte le fasce di età. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE RIXUBIS NON USI RIXUBIS - se è allergico a nonacog gamma o ad uno qualsiasi degli altri compo Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE RIXUBIS 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile RIXUBIS 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile RIXUBIS 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile RIXUBIS 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile RIXUBIS 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA RIXUBIS 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flaconcino contiene nominalmente 250 UI di nonacog gamma, fattore IX della coagulazione umano ricombinante (rDNA), corrispondente a una concentrazione di 50 UI/ml dopo la ricostituzione con 5 ml di solvente. RIXUBIS 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flaconcino contiene nominalmente 500 UI di nonacog gamma, fattore IX della coagulazione umano ricombinante (rDNA), corrispondente a una concentrazione di 100 UI/ml dopo la ricostituzione con 5 ml di solvente. RIXUBIS 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flaconcino contiene nominalmente 1000 UI di nonacog gamma, fattore IX della coagulazione umano ricombinante (rDNA), corrispondente a una concentrazione di 200 UI/ml dopo la ricostituzione con 5 ml di solvente. RIXUBIS 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flaconcino contiene nominalmente 2000 UI di nonacog gamma, fattore IX della coagulazione umano ricombinante (rDNA), corrispondente a una concentrazione di 400 UI/ml dopo la ricostituzione con 5 ml di solvente. RIXUBIS 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flaconcino contiene nominalmente 3000 UI di nonacog gamma, fattore IX della coagulazione umano ricombinante (rDNA), corrispondente a una concentrazione di 600 UI/ml dopo la ricostituzione con 5 ml di solvente. La potenza (UI) viene determinata utilizzando un test di coagulazione a uno step, come previsto dalla farmacopea europea. L’attività specifica di RIXUBIS è circa 200-390 UI/mg di proteine. Nonacog gamma (fattore IX della coagulazione ricombi Прочетете целия документ