Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Nonacog gamma
Baxalta Innovations GmbH
B02BD04
nonacog gamma
Antihemorrágicos
Hemofilia B
Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia B (deficiencia congénita de factor IX).
Revision: 11
Autorizado
2014-12-19
41 B. PROSPECTO 42 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO RIXUBIS 250 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE RIXUBIS 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE RIXUBIS 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE RIXUBIS 2000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE RIXUBIS 3000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE nonacog gamma (factor IX humano de coagulación recombinante) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es RIXUBIS y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar RIXUBIS 3. Cómo usar RIXUBIS 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de RIXUBIS 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES RIXUBIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA RIXUBIS contiene el principio activo nonacog gamma y es un factor IX humano de coagulación. El Factor IX es un componente normal de la sangre humana necesario para su correcta coagulación, RIXUBIS se utiliza en pacientes con hemofilia B (enfermedad de Christmas, un trastorno hereditario de la sangre causado por una deficiencia de factor IX). Actúa sustituyendo el factor IX que falta para permitir que la sangre del paciente se coagule. RIXUBIS se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia B de todos los grupos de edad. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR RIXUBIS NO USE RIXUBIS - si es alérgico a nonacog gamma o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (inclu Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO RIXUBIS 250 UI Polvo y disolvente para solución inyectable RIXUBIS 500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable RIXUBIS 1000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable RIXUBIS 2000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable RIXUBIS 3000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA RIXUBIS 250 UI Polvo y disolvente para solución inyectable Un vial contiene nominalmente 250 UI de nonacog gamma, factor IX humano de coagulación recombinante (ADNr), correspondiente a una concentración de 50 UI/ml tras su reconstitución con 5 ml de disolvente. RIXUBIS 500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable Un vial contiene nominalmente 500 UI de nonacog gamma, factor IX humano de coagulación recombinante (ADNr), correspondiente a una concentración de 100 UI/ml tras su reconstitución con 5 ml de disolvente. RIXUBIS 1000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable Un vial contiene nominalmente 1000 UI de nonacog gamma, factor IX humano de coagulación recombinante (ADNr), correspondiente a una concentración de 200 UI/ml tras su reconstitución con 5 ml de disolvente. RIXUBIS 2000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable Un vial contiene nominalmente 2000 UI de nonacog gamma, factor IX humano de coagulación recombinante (ADNr), correspondiente a una concentración de 400 UI/ml tras su reconstitución con 5 ml de disolvente. RIXUBIS 3000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable Un vial contiene nominalmente 3000 UI de nonacog gamma, factor IX humano de coagulación recombinante (ADNr), correspondiente a una concentración de 600 UI/ml tras su reconstitución con 5 ml de disolvente. La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo de coagulación de una fase de la Farmacopea Europea. La actividad específica de RIXUBIS es de aproximadamente 200-390 UI/mg de proteína. Nonacog gamma (factor de coagulación recombinante IX) es una glicoproteína purificada Прочетете целия документ