Riximyo

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Riximyo
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Riximyo
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Wegener грануломатоза
  • Терапевтични показания:
  • Riximo е показан при възрастни за следните признаци:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004729
  • Дата Оторизация:
  • 15-06-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004729
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/266702/2017

EMEA/H/C/004729

Резюме на EPAR за обществено ползване

Riximyo

rituximab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Riximyo. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Riximyo.

За практическа информация относно употребата на Riximyo пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Riximyo и за какво се използва?

Riximyo е лекарство, което се използва при възрастни за лечение на следните видове рак на

кръвта и възпалителни състояния:

фоликуларен лимфом и дифузен В-едроклетъчен неходжкинов лимфом (два вида

неходжкинов лимфом, рак на кръвта);

тежък ревматоиден артрит (възпалително състояние на ставите);

грануломатоза с полиангиит (ГПА или грануломатоза на Вегенер) и микроскопски полиангиит

(МПА), които представляват възпалителни състояния на кръвоносните съдове.

В зависимост от състоянието, което се лекува, Riximyo може да се прилага самостоятелно или в

комбинация с химиотерапия (други лекарства при рак) или с лекарства, използвани за

възпалителни нарушения (метотрексат или кортикостероид). Riximyo съдържа активното вещество

ритуксимаб (rituximab).

Riximyo e „биоподобно“ лекарство. Това означава, че Riximyo е много подобен на биологично

лекарство (наричано също „референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в

Европейския съюз (ЕС). Референтното лекарство на Riximyo е MabThera. За повече информация

относно биоподобните лекарства вижте документа „въпроси и отговори“ тук

Riximyo

EMA/266702/2017

Страница 2/3

Как се използва Riximyo?

Riximyo се отпуска по лекарско предписание. Предлага се под формата на концентрат за

приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена. Преди всяка инфузия, на пациента трябва

да се даде антихистаминов препарат (за да се предотвратят алергични реакции) и антипиретик

(лекарство за понижаване на температурата). Лекарството трябва да се прилага под строго

наблюдение на опитен здравен специалист и в среда, където има непосредствен достъп до

средства за оказване на спешна помощ.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Riximyo?

Активното вещество в Riximyo, ритуксимаб, е моноклонално антитяло (вид протеин),

предназначено да разпознава и да се свързва с протеин, наречен CD20, който се намира по

повърхността на всички B-клетки (видове бели кръвни клетки). Когато ритуксимаб се свърже с

CD20, той убива В-клетките, което помага при лимфом (когато В-клетките са станали ракови) и

при ревматоиден артрит (когато В-клетките участват във възпалението на ставите). При ГПА и

МПА разрушаването на B-клетките намалява производството на антителата, за които се смята, че

изпълняват важна роля при атакуване на кръвоносните съдове, и които причиняват възпаление.

Какви ползи от Riximyo са установени в проучванията?

Лабораторните проучвания, които сравняват Riximyo с MabThera, показват, че Riximyo е много

подобен на MabThera по структура, чистота и биологична активност.

Тъй като Riximyo е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на

ритуксимаб, направени за MabThera, не е нужно да бъдат повтаряни за Riximyo. Проведени са

проучвания, за да се демонстрира, че Riximyo води до сходни нива на активно вещество в

организма като MabThera.

Освен това е установено, че Riximyo е толкова ефективен, колкото MabThera, в едно основно

проучване при 629 пациенти с напреднал, нелекуван фоликуларен лимфом, в което Riximyo или

MabThera се добавят към друга химиотерапия за част от лечението. Ракът се повлиява от

лечението при 87% от тези пациенти, приемащи Riximyo (271 от 311 пациенти), и при сходен

брой пациенти, приемащи MabThera (274 от 313 пациенти). В едно подкрепящо проучване при

пациенти с ревматоиден артрит също се установява сходна ефективност между MabThera и

Riximyo.

Какви са рисковете, свързани с Riximyo?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при ритуксимаб са реакции, свързани с инфузията

(напр. висока температура, тръпки и треперене), които възникват при повечето от пациентите с

рак и при около четвърт от тези с ревматоиден артрит по време на първата инфузия. Рискът от

подобни реакции намалява при последващи инфузии. Най-честите сериозни нежелани

лекарствени реакции са реакции на инфузията, инфекции и, при пациенти с рак, свързани със

сърцето проблеми. Другите сериозни нежелани лекарствени реакции включват изостряне на

хепатит В (рецидив на предишна активна чернодробна инфекция с вирус на хепатит В) и рядка

тежка инфекция, известна като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). За

пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Riximyo, вижте

листовката.

Riximyo

EMA/266702/2017

Страница 3/3

Riximyo не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

ритуксимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки. Лекарството не трябва да се

прилага и при пациенти с тежка инфекция или силно изтощена имунна система. Пациентите с

ревматоиден артрит, ГПА или MПA също не трябва да приемат Riximyo, ако имат тежко сърдечно

увреждане.

Защо Riximyo е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в

съответствие с изискванията на ЕС за биоподобни лекарства Riximyo има много подобна на

MabThera структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия

начин. Освен това едно проучване, което сравнява Riximyo с MabThera при пациенти с

фоликуларен лимфом, показва, че двете лекарства имат сходна ефективност. Всички тези данни

се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността Riximyo реагира по

същия начин като MabThera за одобрените показания. Следователно CHMP счита, че както при

MаbThera, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча да се издаде

разрешение за употреба за Riximyo.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Riximyo?

Фирмата, която предлага на пазара Riximyo, ще предостави на лекарите и пациентите, които

използват лекарството за не свързани с рак заболявания, образователни материали, включващи

информация за необходимостта лекарството да се прилага в среда, където има достъп до средства

за оказване на спешна помощ, и за риска от инфекция, включително ПМЛ. Пациентите ще

получат също сигнална карта, която ще носят през цялото време и която ще ги инструктира да се

свържат незабавно с лекуващия лекар, ако изпитат някои от изброените симптоми на инфекция.

На лекарите, които предписват Riximyo за рак, ще бъде предоставен образователен материал,

който да им напомня за необходимостта от използване на лекарството само чрез венозна

инфузия.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Riximyo, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Riximyo

Пълният текст на EPAR за Riximyo може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Riximyo прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Riximyo 100 mg концентрат за инфузионен разтвор

Riximyo 500 mg концентрат за инфузионен разтвор

ритуксимаб (rituximab)

▼Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Riximyo и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Riximyo

Как се прилага Riximyo

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Riximyo

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Riximyo и за какво се използва

Какво представлява Riximyo

Riximyo съдържа активното вещество ритуксимаб. Това е вид белтък, наречен „моноклонално

антитяло”. Той се свързва към повърхността на един вид бели кръвни клетки, наречени

„В лимфоцити”. Когато ритуксимаб се свърже към повърхността на тази клетка, той

предизвиква смъртта й.

За какво се използва Riximyo

Riximyo може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни.

Вашият лекар може да Ви предпише Riximyo за лечение на:

а)

Неходжкинов лимфом

Това е заболяване на лимфната тъкан (част от имунната система), което засяга един вид бели

кръвни клетки, наречени В лимфоцити.

Riximyo може да се прилага самостоятелно или с други лекарства, наречени

„химиотерапевтици”. При пациенти, при които лечението е ефикасно, Riximyo може да се

използва като поддържащо лечение в продължение на 2 години след приключване на

първоначалното лечение.

б)

Ревматоиден артрит

Riximyo се използва за лечение на ревматоиден артрит. Ревматоидният артрит е заболяване на

ставите. В-лимфоцитите са причината за някои от симптомите, които имате. Riximyo се

използва за лечение на ревматоиден артрит при хора, които вече са опитали други лекарства,

които или са престанали да действат или не са подействали достатъчно добре или са причинили

нежелани реакции. Riximyo обикновено се прилага заедно с друго лекарство, наречено

метотрексат.

Riximyo забавя увреждането на ставите Ви, предизвикано от ревматоидния артрит, и подобрява

способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.

Най-добре се повлияват от Riximyo пациенти с положителен кръвен тест за ревматоиден

фактор (РФ) и/или антицикличен цитрулиниран пептид (анти-CCP). Двата теста обикновено са

положителни при ревматоиден артрит и спомагат за потвърждаване на диагнозата.

в)

Грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит

Riximyo, прилаган в комбинация с глюкокортикоиди, се използва за въвеждане в ремисия при

грануломатоза с полиангиит (наричана по-рано грануломатоза на Вегенер) или микроскопски

полиангиит. Грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит са две форми на

възпаление на кръвоносните съдове, което засяга предимно белите дробове и бъбреците, но

може да засегне също и други органи. Част от причината за тези състояния са B-лимфоцитите.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Riximyo

Не използвайте Riximyo, ако

сте алергични към ритуксимаб, други белтъци, които са подобни на ритуксимаб, или към

някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

имате тежка активна инфекция в момента

имате слаба имунна система

имате тежка сърдечна недостатъчност или тежко неконтролирано сърдечно заболяване и

имате ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит.

Не трябва да Ви се прилага Riximyo, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас. Ако не

сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се

приложи Riximyo.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Riximyo,

ако:

някога сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит. Това е, защото в някои

случаи Riximyo може да доведе до повторно активиране на хепатит В, което в много

редки случаи може да доведе до смърт. Пациенти, които са имали инфекция с хепатит В,

ще бъдат внимателно прегледани от своя лекар за признаци на тази инфекция.

някога сте имали проблеми със сърцето (например стенокардия, сърцебиене или сърдечна

недостатъчност) или проблеми с дишането.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Riximyo. Може да се наложи

Вашият лекар да положи специални грижи за Вас по време на лечението с Riximyo.

Ако имате ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит или микроскопски

полиангиит, уведомете Вашия лекар също и

ако смятате, че може да имате инфекция, дори и лека като простуда. Клетките, на които

въздейства Riximyo, помагат в борбата с инфекцията и трябва да изчакате докато

инфекцията отзвучи, преди да Ви се приложи Riximyo. Моля, говорете с Вашия лекар и

ако в миналото сте имали много инфекции или страдате от тежки инфекции.

ако смятате, че може да имате нужда от ваксиниране в близко бъдеще, включително

ваксиниране, необходимо за пътуване в други страни. Някои ваксини не трябва да се

прилагат едновременно с Riximyo или в месеците след приложението на Riximyo. Вашият

лекар ще провери дали трябва да Ви се приложат ваксини, преди да започнете лечение с

Riximyo.

Деца и юноши

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи това

лекарство, ако сте или Вашето дете е на възраст под 18 години. Това е, защото няма много

информация относно употребата на ритуксимаб при деца и юноши.

Други лекарства и Riximyo

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без

рецепта и растителни лекарства. Това е, защото Riximyo може да повлияе действието на някои

други лекарства. Също така, някои други лекарства може да повлияят начина, по който действа

Riximyo.

По-специално, информирайте Вашия лекар:

ако приемате лекарства за високо кръвно налягане. Може да Ви бъде казано да не

приемате тези лекарства 12 часа преди да Ви се приложи Riximyo. Това е, защото при

някои хора има спадане на кръвното налягане, докато се прилага Riximyo.

ако някога сте приемали лекарства, които повлияват имунната Ви система – като

например химиотерапия или имуносупресивни лекарства.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Riximyo.

Бременност и кърмене

Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна, смятате, че може

да сте бременна или планирате бременност. Това се налага, защото Riximyo може да премине

през плацентата и да засегне бебето Ви.

Ако има вероятност да забременеете, Вие трябва да използвате ефективен метод за предпазване

от забременяване, докато използвате Riximyo и в продължение на 12 месеца след последното

Ви лечение с Riximyo. Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Riximyo. Не трябва също да

кърмите до 12 месеца след последното Ви лечение с Riximyo. Това е, защото Riximyo може да

премине в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Ритуксимаб може да предизвика замайване и да повлияе способността Ви за шофиране или

работа с инструменти или машини. Ако се почувствате замаяни, не шофирайте или не работете

с никакви инструменти или машини.

Riximyo съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа до 23,06 mmol (или 530,1 mg) натрий на доза. Това трябва да

се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как се прилага Riximyo

Как се прилага

Riximyo ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на

това лечение. Те ще Ви наблюдават внимателно, докато Ви се прилага това лекарство. Това е в

случай, че получите някакви нежелани реакции.

Riximyo винаги ще Ви се прилага като вливане (интравенозна инфузия).

Лекарства, давани преди всяко приложение на Riximyo

Преди да Ви се приложи Riximyo, ще Ви бъдат дадени други лекарства (премедикация) за

предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции.

По колко и колко често ще получавате Вашето лечение

а)

Ако се лекувате за неходжкинов лимфом

Ако Ви се прилага само Riximyo

Riximyo ще Ви се прилага един път седмично за 4 седмици. Възможни са и

повторни курсове на лечение с Riximyo.

Ако Ви се прилага Riximyo с химиотерапия

Riximyo ще Ви се приложи в деня на химиотерапията. Това се повтаря обикновено

на всеки 3 седмици до 8 пъти.

Ако се повлиявате добре от лечението, Riximyo може да Ви се прилага като

поддържащо лечение на всеки 2 или 3 месеца в продължение на две години.

Вашият лекар може да промени това в зависимост от Вашето повлияване от

лекарството.

б)

Ако се лекувате за ревматоиден артрит

Всеки курс на лечение се състои от две отделни инфузии, които се правят през 2 седмици.

Възможни са повторни курсове на лечение с ритуксимаб. В зависимост от признаците и

симптомите на Вашето заболяване, Вашият лекар ще реши кога трябва да получите още

ритуксимаб. Това може да бъде след месеци.

в)

Ако се лекувате за грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит

Лечението с Riximyo се състои от четири отделни инфузии, които се прилагат през интервали

от една седмица. Преди началото на лечението с Riximyo обикновено ще се прилагат

кортикостероиди чрез инжекция. За лечение на състоянието Ви, Вашият лекар може по всяко

време да започне лечение с кортикостероиди, които се прилагат през устата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Повечето нежелани реакции са леки до умерени, но някои може да са тежки и да изискват

лечение. Рядко някои от тези реакции са довели до смърт.

Реакции към инфузията

През или в рамките на първите 2 часа на първата инфузия може да получите повишена

температура, студени тръпки и треперене. Не така често, някои пациенти може да получат

болка на мястото на инфузията, мехури, сърбеж, гадене, умора, главоболие, затруднено дишане,

подуване на езика или гърлото, сърбеж в носа или хрема, повръщане, зачервяване на кожата

или сърцебиене, инфаркт или нисък брой тромбоцити. Ако имате сърдечно заболяване или

стенокардия, тези реакции може да се влошат.

Информирайте незабавно лицето, което

провежда инфузията

, ако развивате някои от тези симптоми, тъй като може да се наложи

инфузията да се забави или да се спре. Може да се наложи допълнително лечение с

антихистамини или парацетамол. Когато тези симптоми отзвучат или се подобрят, инфузията

може да продължи. По-малко вероятно е да получите тези реакции след втората инфузия.

Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с Riximyo, ако тези реакции са сериозни.

Инфекции

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми на инфекция,

включително:

повишена температура, кашлица, възпалено гърло, пареща болка при уриниране или

чувство на слабост и общо неразположение

загуба на паметта, затруднено мислене, затруднение при ходене или загуба на зрението –

те може да се дължат на много рядка, сериозна мозъчна инфекция, която е довела до

смърт (прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или ПМЛ).

По време на лечението с Riximyo може да получавате инфекции по-лесно.

Често те са простудни заболявания, но има случаи на пневмония или инфекции на пикочните

пътища. Те са изброени по-долу в „Други нежелани реакции”.

Ако се лекувате за ревматоиден артрит, ще намерите тази информация също и в Сигналната

карта на пациента, която Ви е дадена от Вашия лекар. Важно е да пазите Сигналната карта на

пациента и да я покажете на Вашия партньор или на човека, който се грижи за Вас.

Кожни реакции

Много рядко може да настъпят тежки кожни заболявания с образуване на мехури, които могат

да бъдат животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по

кожата или лигавиците, например по вътрешната страна на устата, гениталната област или

клепачите, като може да има и повишена температура.

Информирайте Вашия лекар

незабавно, ако имате някои от тези симптоми.

Други нежелани реакции включват:

а)

Ако се лекувате за неходжкинов лимфом или хронична лимфоцитна левкемия

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

бактериални или вирусни инфекции, бронхит

нисък брой бели кръвни клетки със или без повишена температура или нисък брой

кръвни клетки, наречени „тромбоцити”

гадене

петна на оплешивяване по скалпа, студени тръпки, главоболие

намален имунитет – поради по-ниски нива в кръвта на антитела, наречени

„имуноглобулини” (IgG), които подпомагат защитата срещу инфекции.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

инфекции на кръвта (сепсис), пневмония, херпес, простуда, инфекции на бронхите,

гъбични инфекции, инфекции с неизвестен произход, възпаление на синусите, хепатит В

нисък брой червени кръвни клетки (анемия), нисък брой на всички кръвни клетки

aлергични реакции (свръхчувствителност)

високи нива на кръвната захар, загуба на тегло, оток на лицето и тялото, повишени нива в

кръвта на ензима „ЛДХ”, ниски нива на калций в кръвта

необичайни усещания по кожата, като изтръпване, мравучкане, бодежи, парене, усещане

на тръпки по кожата, намалено усещане при допир

чувство на безпокойство, проблеми със заспиването

зачервяване на лицето и на други участъци от кожата поради разширение на

кръвоносните съдове

замайване или тревожност

повишено образуване на сълзи, проблеми със слъзния канал, възпаление на окото

(конюнктивит)

звънене в ушите, болка в ушите

сърдечни проблеми - като инфаркт, неравномерна или ускорена сърдечна честота

високо или ниско кръвно налягане (ниско кръвно налягане особено при изправяне)

свиване на мускулите на дихателните пътища, което причинява затруднено дишане

(бронхоспазъм), възпаление, дразнене на белите дробове, гърлото или синусите, задух,

хрема

повръщане, диария, болка в стомаха, възпаление или язви на гърлото и устата, проблеми

при преглъщане, запек, нарушено храносмилане

нарушения в храненето: недостатъчно приемане на храна, водещо до загуба на тегло

уртикария, повишено изпотяване, нощни изпотявания

проблеми с мускулите – като например стягане в мускулите, ставна или мускулна болка,

болка в гърба и във врата

общ дискомфорт или чувство на безпокойство или умора, треперене, симптоми на грип

мултиорганна недостатъчност.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

проблеми с кръвосъсирването, намалено образуване на червени кръвни клетки и

повишено разграждане на червените кръвни клетки (апластична хемолитична анемия),

подути или увеличени лимфни възли

понижено настроение и загуба на интерес или удоволствие от обичайните дейности,

нервност

проблеми с вкуса – като например промяна на вкуса

проблеми със сърцето - като например намалена сърдечна честота или гръдна болка

(стенокардия)

астма, намален приток на кислород до органите

подуване на стомаха

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

временно повишение на количеството на някои видове антитела в кръвта (наречени

имуноглобулини – IgM), химични нарушения на кръвта, причинени от разпадане на

загиващите ракови клетки

увреждане на нервите на ръцете и краката, парализирано лице

сърдечна недостатъчност

възпаление на кръвоносните съдове, включително тези, които водят до кожни симптоми

дихателна недостатъчност

увреждане на чревната стена (перфорация)

тежки кожни проблеми с образуване на мехури, които могат да бъдат

животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по кожата

или лигавиците, като например по вътрешната страна на устата, гениталната област или

клепачите, като може да има и повишена температура.

бъбречна недостатъчност

тежка загуба на зрението

С неизвестна честота (не е известно колко често възникват тези нежелани реакции):

намаляване на белите кръвни клетки, което не се случва веднага

намален брой на тромбоцитите непосредствено след инфузията – това може да е

обратимо, но в редки случаи може да доведе до смърт

загуба на слуха, загуба на други усещания.

б)

Ако се лекувате за ревматоиден артрит

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции, например пневмония (бактериална)

болка при уриниране (инфекция на пикочните пътища)

алергични реакции, които най-често възникват по време на инфузията, но може да се

появят до 24 часа след нея

промени в кръвното налягане, гадене, обрив, повишена температура, сърбеж, течащ или

запушен нос, кихане, треперене, учестена сърдечна дейност и умора

главоболие

промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар. Те включват

намаление на количеството на някои специфични белтъци в кръвта (имуноглобулини),

които помагат за защита срещу инфекции.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

инфекции, например възпаление на бронхите (бронхит)

чувство за тежест или пулсираща болка зад носа, бузите и очите (синузит), болка в

корема, повръщане и диария, проблеми с дишането

гъбична инфекция на стъпалата (атлетично стъпало)

високи нива на холестерол в кръвта

необичайни кожни усещания, като изтръпване, мравучкане, бодежи или парене, ишиас,

мигрена, замайване

опадане на косата

тревожност, депресия

нарушено храносмилане, диария и рефлукс, дразнене и/или разязвявания в гърлото и

устата

болка в корема, гърба, мускулите и/или ставите.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

задържане на прекомерно количество течности в лицето и тялото

възпаление, дразнене и/или стягане в белите дробове и гърлото, кашлица

кожни реакции, включващи уртикария, сърбеж и обрив

алергични реакции, включващи хрипове или задух, подуване на лицето и езика, колапс.

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

комплекс от симптоми, възникващи няколко седмици след инфузия с ритуксимаб,

включващи реакции, подобни на алергичните, например обрив, сърбеж, болка в ставите,

подути лимфни възли и повишена температура.

тежки състояния с образуване на мехури по кожата, които могат да бъдат

животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по кожата

или лигавиците, например по вътрешната страна на устата, гениталната област или

клепачите, като може да има и повишена температура.

Други рядко съобщавани нежелани реакции, дължащи се на ритуксимаб, включват намален

брой на белите кръвни клетки (неутрофили), които помагат в борбата срещу инфекции. Някои

инфекции може да са тежки (моля вижте информацията за “

Инфекции”

в тази точка).

в)

Ако се лекувате за грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции, например гръдни инфекции, инфекции на пикочните пътища (болка при

уриниране), простуда и херпесни инфекции

алергични реакции, които е най-вероятно да настъпят по време на инфузията, но може да

се появят до 24 часа след инфузията

диария

кашлица или задух

кървене от носа

повишено кръвно налягане

болки в ставите или гърба

мускулни потрепвания или треперене

замаяност

тремор (треперене, често на ръцете)

трудно заспиване (безсъние)

подуване на ръцете или глезените

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

нарушено храносмилане

запек

кожни обриви, включително акне или петна

зачервяване на лицето или кожата

запушен нос

схванати или болезнени мускули

болка в мускулите на ръцете или краката

нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)

нисък брой на тромбоцитите в кръвта

повишаване на количеството на калий в кръвта

промени в ритъма на сърцето или сърцебиене

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

тежки състояния с образуване на мехури по кожата, които могат да бъдат

животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по кожата

или лигавиците, например по вътрешната страна на устата, гениталната област или

клепачите, като може да има и повишена температура.

повторна поява на предишна инфекция с хепатит В.

Riximyo може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия

лекар.

Ако получавате Riximyo с други лекарства, някои от нежеланите реакции, които може да

получите, може да се дължат на другите лекарства.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Riximyo

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8°С).

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Riximyo

Активното вещество на Riximyo се нарича ритуксимаб.

Флаконът от 10 ml съдържа 100 mg ритуксимаб (10 mg/ml).

Флаконът от 50 ml съдържа 500 mg ритуксимаб (10 mg/ml).

Другите съставки са: натриев цитрат, полисорбат 80, натриев хлорид, натриев хидроксид,

хлороводородна киселина и вода за инжекции (вижте точка 2).

Как изглежда Riximyo и какво съдържа опаковката

Riximyo е бистър, безцветен до леко жълтеникав разтвор, който се предлага под формата на

концентрат за инфузионен разтвор.

Флакон от 10 ml - опаковка от 2 или 3 флакона.

Флакон от 50 ml – опаковка от 1 или 2 флакона.

Притежател на разрешението за употреба

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Австрия

Производител

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Австрия

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

2-10-2018

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6480 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Blitzima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Blitzima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Blitzima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6228 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Rituzena (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Rituzena (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Rituzena (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4884 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2707 of Wed, 02 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety