Rixathon

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Rixathon
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Rixathon
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Анти-туморни агенти,
  • Терапевтична област:
  • Лимфом, Неходжкинов, Артрит, Ревматоиден, Левкемия, Лимфоцитна, Хроничен, B-Клетки, Гранулематоз Вегенера, Микроскопичен Полиангиит, Пузырчатка
  • Терапевтични показания:
  • Rixathon, се посочва в възрастни по следните причини: неходжкинские лимфом (НХЛ) Rixathon е показан за лечение на по-рано не е получавала лечение на пациенти с III стъпка-IV етап на фоликуларен лимфом в комбинация с химиотерапия. Ремонт Rixathon терапия е показан за лечение на пациенти с фоликуларен лимфомой, които попълват индукционную терапия. Rixathon монотерапии, предназначени за лечение на пациенти с III-IV стадий на фоликуларен лимфом, които са на химио-или втори или следващ рецидив след химиотерапия. Rixathon е показан за лечение на пациенти с CD20 в положителна за разпространяване на крупноклеточной B в клетъчните не-ходжкинских лимфом в комбинация с CHOP (циклофосфамид, доксорубицин, Винкристин, преднизолон) химиотерапия. Хроничен лимфоцитарный левкемия (ХЛЛ) Rixathon в комбинация с химиотерапия е показано за обработка на пациенти с по-рано не е получавала лечение и relapsed/ тугоплавким хронично лимфоцитарным. Има само ограничени данни за ефикасността и безопасността за пациентите, по-рано лекувани с
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 3

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003903
  • Дата Оторизация:
  • 14-06-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003903
  • Последна актуализация:
  • 24-12-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/564504/2019

EMEA/H/C/003903

Rixathon (rituximab)

Общ преглед на Rixathon и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Rixathon и за какво се използва?

Rixathon е лекарство, което се използва при възрастни за лечение на следните видове рак на

кръвта и възпалителни състояния:

фоликуларен лимфом и дифузен В-едроклетъчен неходжкинов лимфом (два вида

неходжкинов лимфом, рак на кръвта);

хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ, друг вид рак на кръвта, засягащ белите кръвни

клетки);

тежък ревматоиден артрит (възпаление на ставите);

грануломатоза с полиангиит (ГПА или грануломатоза на Вегенер) и микроскопски полиангиит

(МПА), които представляват възпалителни състояния на кръвоносните съдове;

пемфигус вулгарис, сериозно заболяване, характеризиращо се с появата на множество мехури

по кожата и лигавицата на устата, носа, гърлото и гениталиите.

В зависимост от състоянието, за чието лечение се използва, Rixathon може да се прилага

самостоятелно или в комбинация с химиотерапия (противоракови лекарства) или с лекарства,

използвани за възпалителни нарушения (метотрексат или кортикостероид).

Rixathon съдържа активното вещество ритуксимаб (rituximab).

Rixathon e „биоподобно“ лекарство. Това означава, че Rixathon е много подобен на друго

биологично лекарство („референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в ЕС.

Референтното лекарство на Rixathon е MabThera. За повече информация относно биоподобните

лекарства вижте тук

Как се използва Rixathon?

Rixathon се отпуска по лекарско предписание. Трябва да се прилага под строгото наблюдение на

опитен медицински специалист и в среда, където има непосредствен достъп до средства за

оказване на спешна помощ. Лекарството се прилага чрез инфузия (вливане) във вена.

Преди всяка инфузия на пациента трябва да се даде антихистаминов препарат (за

предотвратяване на алергични реакции) и антипиретик (лекарство срещу повишената

Rixathon Rixathon (rituximab)

EMA/564504/2019

Страница 2/3

температура). В зависимост от лекуваното състояние пациентите получават също други лекарства

за овладяване на нежеланите реакции.

За повече информация относно употребата на Rixathon вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Rixathon?

Активното вещество в Rixathon, ритуксимаб, е моноклонално антитяло, разработен да се свързва

с протеин, наречен CD20, които се намира по повърхността на B-клетките. След като се свърже с

CD20, ритуксимаб убива В-клетките, което помага при лимфом и ХЛЛ (когато В-клетките са

станали ракови) и при ревматоиден артрит и пемфигус (когато В-клетките участват във

възпалението). Разрушаването на B-клетките при ГПА и МПА намалява производството на

антителата, за които се смята, че изпълняват важна роля при атакуване на кръвоносните съдове,

и които причиняват възпаление.

Какви ползи от Rixathon са установени в проучванията?

Лабораторните проучвания, които сравняват Rixathon с референтното лекарство MabThera,

показват, че активното вещество в Rixathon е много подобно на това в MabThera по структура,

чистота и биологична активност. Освен това проучванията показват, че приемът на Rixathon води

до нива на активното вещество в организма, които са сходини на нивата, произведени от приема

на MabThera.

Освен това Rixathon е също толкова ефективен, колкото MabThera в едно основно проучване при

629 пациенти с напреднал, нелекуван фоликуларен лимфом, в което Rixathon или MabThera се

добавят към друг вид химиотерапия за част от лечението. Симптомите на рака се подобряват при

над 87 % от пациентите, приемащи Rixathon (271 от 311 пациенти), и при сходен брой пациенти,

приемащи MabThera (274 от 313 пациенти). Едно допълнително проучване при пациенти с

ревматоиден артрит също показва сходна ефективност на Rixathon и MabThera.

Тъй като Rixathon е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на

ритуксимаб, направени за MabThera, не е нужно да бъдат повтаряни за Rixathon.

Какви са рисковете, свързани с Rixathon?

Безопасността на Rixathon е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че

нежеланите реакции от лекарството са сравними с тези при референтното лекарство MabThera.

Най-честите нежелани реакции при Rixathon са реакции, свързани с инфузията (напр. повишена

температура, втрисане и студени тръпки), а най-честите тежки нежелани реакции са реакции,

свързани с инфузията, инфекции и сърдечни проблеми.

Rixathon не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

ритуксимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки, или при пациенти с тежка

инфекция или тежко отслабена имунна система (защитата на организма). Също така пациентите с

ревматоиден артрит, ГПА, MПA или пемфигус вулгарис не трябва да приемат Rixathon, ако имат

тежки сърдечни проблеми.

За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Rixathon, вижте листовката.

Rixathon Rixathon (rituximab)

EMA/564504/2019

Страница 3/3

Защо Rixathon е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно

биоподобните лекарства Rixathon има много подобна на MabThera структура, чистота и

биологична активност и се разпределя в организма по същия начин. Освен това проучване при

пациенти с фоликуларен лимфом е показало, че безопасността и ефективността на Rixathon са

същите като при MabThera.

Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че Rixathon ще реагира по същия

начин като MabThera по отношение на ефективността и безопасността за разрешените употреби.

Поради това становището на Агенцията е, че както при MabThera, ползите от Rixathon превишават

установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Rixathon?

Фирмата, която предлага Rixathon, ще предостави на лекарите допълнителна информация за

правилното прилагане на лекарството. Също така тя ще предостави на лекарите и пациентите,

използващи лекарството за ревматоиден артрит, ГПА, МПА или пемфигус, обучителни материали

за риска от инфекции, включително риска от прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия

(ПМЛ), рядка тежка инфекция. Тези пациенти ще получат също сигнална карта, която трябва да

носят винаги със себе си и която ги инструктира да се свържат незабавно със своя лекар, ако

имат симптоми на инфекция.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rixathon, които да се

спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rixathon непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Rixathon, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Rixathon:

Rixathon получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 15 юни 2017 г.

Допълнителна информация за Rixathon можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon

Дата на последно актуализиране на текста 10-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Rixathon 100 mg концентрат за инфузионен разтвор

Rixathon 500 mg концентрат за инфузионен разтвор

ритуксимаб (rituximab)

▼Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Rixathon и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Rixathon

Как се прилага Rixathon

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Rixathon

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Rixathon и за какво се използва

Какво представлява Rixathon

Rixathon съдържа активното вещество ритуксимаб. Това е вид белтък, наречен „моноклонално

антитяло“. Той се свързва към повърхността на един вид бели кръвни клетки, наречени

„В лимфоцити“. Когато ритуксимаб се свърже към повърхността на тази клетка, той

предизвиква смъртта й.

За какво се използва Rixathon

Rixathon може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни.

Вашият лекар може да Ви предпише Rixathon за лечение на:

а)

Неходжкинов лимфом

Това е заболяване на лимфната тъкан (част от имунната система), което засяга един вид бели

кръвни клетки, наречени В лимфоцити.

Rixathon може да се прилага самостоятелно или с други лекарства, наречени

„химиотерапевтици“. При пациенти, при които лечението е ефикасно, Rixathon може да се

използва като поддържащо лечение в продължение на 2 години след приключване на

първоначалното лечение.

б)

Хронична лимфоцитна левкемия

Хроничната лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) е най-често срещаната форма на левкемия при

възрастните. ХЛЛ засяга един конкретен тип лимфоцити – B-клетките, които произхождат от

костния мозък и се развиват в лимфните възли. Пациентите с ХЛЛ имат твърде много абнормни

лимфоцити, които се натрупват предимно в костния мозък и кръвта. Нарастването на тези

абнормни B-лимфоцити е причина за симптомите, които може да имате. Rixathon в комбинация

с химиотерапия разрушава тези клетки, които постепенно се отстраняват от организма чрез

биологичните процеси.

в)

Ревматоиден артрит

Rixathon се използва за лечение на ревматоиден артрит. Ревматоидният артрит е заболяване на

ставите. В-лимфоцитите са причината за някои от симптомите, които имате. Rixathon се

използва за лечение на ревматоиден артрит при хора, които вече са опитали други лекарства,

които или са престанали да действат или не са подействали достатъчно добре или са причинили

нежелани реакции. Rixathon обикновено се прилага заедно с друго лекарство, наречено

метотрексат.

Rixathon забавя увреждането на ставите Ви, предизвикано от ревматоидния артрит, и подобрява

способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.

Най-добре се повлияват от Rixathon пациенти с положителен кръвен тест за ревматоиден

фактор (РФ) и/или антицикличен цитрулиниран пептид (анти-CCP). Двата теста обикновено са

положителни при ревматоиден артрит и спомагат за потвърждаване на диагнозата.

г)

Грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит

Rixathon, прилаган в комбинация с кортикостероиди, се използва за лечение на грануломатоза с

полиангиит (наричана по-рано грануломатоза на Вегенер) или микроскопски полиангиит.

Грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит са две форми на възпаление на

кръвоносните съдове, което засяга предимно белите дробове и бъбреците, но може да засегне

също и други органи. Част от причината за тези състояния са B-лимфоцитите.

д)

Пемфигус вулгарис

Rixathon се използва за лечение на пациенти с умерен до тежък пемфигус вулгарис. Пемфигус

вулгарис е автоимунно заболяване, при което се появяват болезнени мехури по кожата и

лигавицата на устата, носа, гърлото и половите органи.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Rixathon

Не използвайте Rixathon, ако

сте алергични към ритуксимаб, други белтъци, които са подобни на ритуксимаб, или към

някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

имате тежка активна инфекция в момента

имате отслабена имунна система

имате тежка сърдечна недостатъчност или тежко неконтролирано сърдечно заболяване и

имате ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит или

пемфигус вулгарис.

Не трябва да Ви се прилага Rixathon, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас. Ако не

сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се

приложи Rixathon.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Rixathon,

ако:

някога сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит. Това е, защото в някои

случаи Rixathon може да доведе до повторно активиране на хепатит В, което в много

редки случаи може да завърши със смърт. Пациенти, които са имали инфекция с

хепатит В, ще бъдат внимателно прегледани от своя лекар за признаци на тази инфекция.

някога сте имали проблеми със сърцето (напр. стенокардия, сърцебиене или сърдечна

недостатъчност) или проблеми с дишането.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Rixathon. Може да се наложи

Вашият лекар да положи специални грижи за Вас по време на лечението с Rixathon.

Ако имате ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит

или пемфигус вулгарис, уведомете Вашия лекар също и

ако смятате, че може да имате инфекция, дори и лека като простуда. Клетките, на които

въздейства Rixathon, помагат в борбата с инфекцията и трябва да изчакате докато

инфекцията отзвучи, преди да Ви се приложи Rixathon. Моля, уведомете Вашия лекар и

ако в миналото сте имали много инфекции или страдате от тежки инфекции.

ако смятате, че може да имате нужда от ваксиниране в близко бъдеще, включително

ваксиниране, необходимо за пътуване в други страни. Някои ваксини не трябва да се

прилагат едновременно с Rixathon или в месеците след приложението на Rixathon.

Вашият лекар ще провери дали трябва да Ви се приложат ваксини, преди да започнете

лечение с Rixathon.

Деца и юноши

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи това

лекарство, ако Вие сте или Вашето дете е на възраст под 18 години. Това е, защото няма много

информация относно употребата на ритуксимаб при деца и юноши.

Други лекарства и Rixathon

Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без

рецепта и растителни лекарства. Това е, защото Rixathon може да повлияе действието на някои

други лекарства. Също така, някои други лекарства може да повлияят начина, по който действа

Rixathon.

По-специално, информирайте Вашия лекар:

ако приемате лекарства за високо кръвно налягане. Може да Ви бъде казано да не

приемате тези лекарства 12 часа преди да Ви се приложи Rixathon. Това е, защото при

някои хора има понижаване на кръвното налягане, докато се прилага Rixathon.

ако някога сте приемали лекарства, които повлияват имунната Ви система – като

например химиотерапия или имуносупресивни лекарства.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Rixathon.

Бременност и кърмене

Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна, смятате, че може

да сте бременна или планирате бременност. Това се налага, защото Rixathon може да премине

през плацентата и да засегне бебето Ви.

Ако има вероятност да забременеете, Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективен

метод за предпазване от забременяване, докато използвате Rixathon и в продължение на

12 месеца след последното Ви лечение с Rixathon. Не трябва да кърмите, докато се лекувате с

Rixathon. Не трябва също да кърмите до 12 месеца след последното Ви лечение с Rixathon. Това

е, защото Rixathon може да премине в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Ритуксимаб може да предизвика замайване и да повлияе способността Ви за шофиране или

работа с инструменти или машини. Ако се почувствате замаяни, не шофирайте или не работете

с никакви инструменти или машини.

Rixathon съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа 2,3 mmol (52,6 mg) натрий в един флакон от 10 ml. Този

лекарствен продукт съдържа 11,5 mmol (263,2 mg) натрий в един флакон от 50 ml. Това трябва

да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как се прилага Rixathon

Как се прилага

Rixathon ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на

това лечение. Те ще Ви наблюдават внимателно, докато Ви се прилага това лекарство. Това е в

случай, че получите някакви нежелани реакции.

Rixathon винаги ще Ви се прилага като вливане (интравенозна инфузия).

Лекарства, давани преди всяко приложение на Rixathon

Преди да Ви се приложи Rixathon, ще Ви бъдат дадени други лекарства (премедикация) за

предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции.

По колко и колко често ще получавате Вашето лечение

а)

Ако се лекувате за неходжкинов лимфом

Ако Ви се прилага само Rixathon

Rixathon ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици. Възможни са и повторни

курсове на лечение с Rixathon.

Ако Ви се прилага Rixathon с химиотерапия

Rixathon ще Ви се приложи в деня на химиотерапията. Това се повтаря обикновено

на всеки 3 седмици до 8 пъти.

Ако се повлиявате добре от лечението, Rixathon може да Ви се прилага като

поддържащо лечение на всеки 2 или 3 месеца в продължение на две години.

Вашият лекар може да промени това в зависимост от Вашето повлияване от

лекарството.

б)

Ако се лекувате за хронична лимфоцитна левкемия

Когато се лекувате с Rixathon в комбинация с химиотерапия, Вие ще получавате инфузия с

Rixathon на ден 0 от цикъл 1 и след това на ден 1-ви от всеки цикъл в продължение на общо

6 цикъла. Всеки цикъл има продължителност от 28 дни. Химиотерапията трябва да се прилага

след инфузията с Rixathon. Вашият лекар ще реши дали трябва да получавате едновременно

поддържащо лечение.

в)

Ако се лекувате за ревматоиден артрит

Всеки курс на лечение се състои от две отделни инфузии, които се правят през 2 седмици.

Възможни са повторни курсове на лечение с Rixathon. В зависимост от признаците и

симптомите на Вашето заболяване, Вашият лекар ще реши кога трябва да получите още

Rixathon. Това може да бъде след месеци.

г)

Ако се лекувате за грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит

Лечението с Rixathon се състои от четири отделни инфузии, които се прилагат през интервали

от една седмица. Преди началото на лечението с Rixathon обикновено ще се прилагат

кортикостероиди чрез инжекция. За лечение на състоянието Ви, Вашият лекар може по всяко

време да започне лечение с кортикостероиди, които се прилагат през устата.

Ако отговаряте добре на лечението, Rixathon може да Ви се прилага като поддържащо лечение.

То ще се прилага като 2 отделни инфузии през интервал от 2 седмици, последвани от 1 инфузия

на всеки 6 месеца в продължение на най-малко 2 години. Вашият лекар може да реши да Ви

лекува по-дълго с Rixathon (до 5 години), в зависимост от това как се повлиявате от

лекарството.

д)

Ако се лекувате за пемфигус вулгарис

Всеки курс на лечение се състои от две отделни инфузии, които се прилагат през 2 седмици.

Ако се повлиявате добре от лечението, може да Ви се приложи Rixathon като поддържаща

терапия. Тя ще се приложи 1 година и 18 месеца след началното лечение и след това на всеки

6 месеца, ако е необходимо, или Вашият лекар може да промени тази схема в зависимост от

това как се повлиявате от лекарството.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Повечето нежелани реакции са леки до умерени, но някои може да са тежки и да изискват

лечение. Рядко някои от тези реакции са били фатални.

Реакции към инфузията

През или в рамките на първите 24 часа на инфузия може да получите повишена температура,

студени тръпки и треперене. Не така често, някои пациенти може да получат болка на мястото

на инфузията, мехури, сърбеж, гадене, умора, главоболие, затруднено дишане, повишено

кръвно налягане, хрипове, дискомфорт в гърлото, подуване на езика или гърлото, сърбеж в носа

или хрема, повръщане, зачервяване на кожата или сърцебиене, инфаркт или нисък брой

тромбоцити. Ако имате сърдечно заболяване или стенокардия, тези реакции може да се влошат.

Информирайте незабавно лицето, което провежда инфузията

, ако развивате някои от тези

симптоми, тъй като може да се наложи инфузията да се забави или да се спре. Може да се

наложи допълнително лечение с антихистамини или парацетамол. Когато тези симптоми

отзвучат или се подобрят, инфузията може да продължи. По-малко вероятно е да получите тези

реакции след втората инфузия. Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с Rixathon,

ако тези реакции са сериозни.

Инфекции

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми на инфекция, включително:

повишена температура, кашлица, възпалено гърло, пареща болка при уриниране или

чувство на слабост и общо неразположение

загуба на паметта, затруднено мислене, затруднение при ходене или загуба на зрението –

те може да се дължат на много рядка, сериозна мозъчна инфекция с летален изход

(прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или ПМЛ).

По време на лечението с Rixathon може да получавате инфекции по-лесно.

Често те са простудни заболявания, но има случаи на пневмония или инфекции на пикочните

пътища. Те са изброени по-долу в „Други нежелани реакции“.

Ако се лекувате за ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит или микроскопски

полиангиит или пемфигус вулгарис, ще намерите тази информация също и в Сигналната карта

за пациента, която Ви е дадена от Вашия лекар. Важно е да пазите Сигналната карта за

пациента и да я покажете на Вашия партньор или на човека, който се грижи за Вас.

Кожни реакции

Много рядко може да настъпят тежки кожни заболявания с образуване на мехури, които могат

да бъдат животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по

кожата или лигавиците, например по вътрешната страна на устата, гениталната област или

клепачите, като може да има и повишена температура.

Уведомете Вашия лекар незабавно,

ако имате някои от тези симптоми.

Други нежелани реакции включват:

а)

Ако се лекувате за неходжкинов лимфом или хронична лимфоцитна левкемия

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

бактериални или вирусни инфекции, бронхит

нисък брой бели кръвни клетки със или без повишена температура или нисък брой

кръвни клетки, наречени „тромбоцити“

гадене

петна на оплешивяване по скалпа, студени тръпки, главоболие

намален имунитет – поради по-ниски нива в кръвта на антитела, наречени

„имуноглобулини“ (IgG), които подпомагат защитата срещу инфекции.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

инфекции на кръвта (сепсис), пневмония, херпес, простуда, инфекции на бронхите,

гъбични инфекции, инфекции с неизвестен произход, възпаление на синусите, хепатит В

нисък брой червени кръвни клетки (анемия), нисък брой на всички кръвни клетки

aлергични реакции (свръхчувствителност)

високи нива на кръвната захар, загуба на тегло, оток на лицето и тялото, повишени нива в

кръвта на ензима „LDH“, ниски нива на калция в кръвта

необичайни усещания по кожата, като изтръпване, мравучкане, бодежи, парене, усещане

на тръпки по кожата, намалено усещане при допир

чувство на безпокойство, проблеми със заспиването

зачервяване на лицето и на други участъци от кожата поради разширение на

кръвоносните съдове

замайване или тревожност

повишено образуване на сълзи, проблеми със слъзния канал, възпаление на окото

(конюнктивит)

звънене в ушите, болка в ушите

сърдечни проблеми - като инфаркт, неравномерна или ускорена сърдечна честота

високо или ниско кръвно налягане (ниско кръвно налягане особено при изправяне)

свиване на мускулите на дихателните пътища, което причинява затруднено дишане

(бронхоспазъм), възпаление, дразнене на белите дробове, гърлото или синусите, задух,

хрема

повръщане, диария, болка в стомаха, възпаление или язви на гърлото и устата, проблеми

при преглъщане, запек, нарушено храносмилане

нарушения в храненето: недостатъчно приемане на храна, водещо до загуба на тегло

копривна треска, повишено изпотяване, нощни изпотявания

проблеми с мускулите – като например стягане в мускулите, ставна или мускулна болка,

болка в гърба и във врата

общ дискомфорт или чувство на безпокойство или умора, треперене, симптоми на грип

мултиорганна недостатъчност.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

проблеми с кръвосъсирването, намалено образуване на червени кръвни клетки и

повишено разграждане на червените кръвни клетки (апластична хемолитична анемия),

подути или увеличени лимфни възли

понижено настроение и загуба на интерес или удоволствие от обичайните дейности,

нервност

проблеми с вкуса – като например промяна на вкуса

проблеми със сърцето - като например намалена сърдечна честота или гръдна болка

(стенокардия)

астма, намален приток на кислород до органите

подуване на стомаха

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

временно повишение на количеството на някои видове антитела в кръвта (наречени

имуноглобулини – IgM), химични нарушения на кръвта, причинени от разпадане на

загиващите ракови клетки

увреждане на нервите на ръцете и краката, парализирано лице

сърдечна недостатъчност

възпаление на кръвоносните съдове, включително тези, които водят до кожни симптоми

дихателна недостатъчност

увреждане на чревната стена (перфорация)

тежки кожни проблеми с образуване на мехури, които могат да бъдат

животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по кожата

или лигавиците, като например по вътрешната страна на устата, гениталната област или

клепачите, като може да има и повишена температура.

бъбречна недостатъчност

тежка загуба на зрението

С неизвестна честота (не е известно колко често възникват тези нежелани реакции):

намаляване на белите кръвни клетки, което не се случва веднага

намален брой на тромбоцитите непосредствено след инфузията – това може да е

обратимо, но в редки случаи може да е фатално

загуба на слуха, загуба на други усещания.

б)

Ако се лекувате за ревматоиден артрит

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции, напр. пневмония (бактериална)

болка при уриниране (инфекция на пикочните пътища)

алергични реакции, които най-често възникват по време на инфузията, но може да се

появят до 24 часа след нея

промени в артериалното налягане, гадене, обрив, повишена температура, сърбеж, течащ

или запушен нос, кихане, треперене, учестена сърдечна дейност и умора

главоболие

промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар. Те включват

намаление на количеството на някои специфични белтъци в кръвта (имуноглобулини),

които подпомагат защитата срещу инфекции.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

инфекции, напр. възпаление на бронхите (бронхит)

чувство за тежест или пулсираща болка зад носа, бузите и очите (синузит), болка в

корема, повръщане и диария, проблеми с дишането

гъбична инфекция на стъпалата (атлетично стъпало)

високи нива на холестерол в кръвта

необичайни кожни усещания, като изтръпване, мравучкане, бодежи или парене, ишиас,

мигрена, замайване

опадане на косата

тревожност, депресия

нарушено храносмилане, диария и рефлукс, дразнене и/или разязвявания в гърлото и

устата

болка в корема, гърба, мускулите и/или ставите.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

задържане на прекомерно количество течности в лицето и тялото

възпаление, дразнене и/или стягане в белите дробове и гърлото, кашлица

кожни реакции, включващи уртикария, сърбеж и обрив

алергични реакции, включващи хрипове или задух, подуване на лицето и езика, колапс.

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

комплекс от симптоми, възникващи няколко седмици след инфузия с ритуксимаб,

включващи реакции, подобни на алергичните, напр. обрив, сърбеж, болка в ставите,

подути лимфни възли и повишена температура.

тежки състояния с образуване на мехури по кожата, които могат да бъдат

животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по кожата

или лигавиците, например по вътрешната страна на устата, гениталната област или

клепачите, като може да има и повишена температура.

Други рядко съобщавани нежелани реакции, дължащи се на ритуксимаб, включват намален

брой на белите кръвни клетки (неутрофили), които помагат в борбата срещу инфекции. Някои

инфекции може да са тежки (моля вижте информацията за „

Инфекции“

в тази точка).

в)

Ако се лекувате за грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции, напр. гръдни инфекции, инфекции на пикочните пътища (болка при

уриниране), простуда и херпесни инфекции

алергични реакции, които е най-вероятно да настъпят по време на инфузията, но може да

се появят до 24 часа след инфузията

диария

кашлица или задух

кървене от носа

повишено кръвно налягане

болки в ставите или гърба

мускулни потрепвания или треперене

замаяност

тремор (треперене, често на ръцете)

трудно заспиване (безсъние)

подуване на ръцете или глезените

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

нарушено храносмилане

запек

кожни обриви, включително акне или петна

зачервяване на лицето или кожата

повишена температура

запушен или течащ нос

схванати или болезнени мускули

болка в мускулите на ръцете или краката

нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)

нисък брой на тромбоцитите в кръвта

повишаване на количеството на калий в кръвта

промени в ритъма на сърцето или сърцебиене

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

тежки състояния с образуване на мехури по кожата, които могат да бъдат

животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по кожата

или лигавиците, например по вътрешната страна на устата, гениталната област или

клепачите, като може да има и повишена температура.

повторна поява на предишна инфекция с хепатит В.

г)

Ако се лекувате за пемфигус вулгарис

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

алергични реакции, които е по вероятно да настъпят по време на инфузията, но може да

се появят до 24 часа след инфузията

продължителна депресия

косопад

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

инфекции, като например херпесни инфекции и очна инфекция

нарушения на настроението, като например раздразнителност и депресия

нарушения на кожата, като например сърбеж, уртикария и доброкачествени бучки

чувство на умора или замаяност

повишена температура

главоболие

болка в корема

болка в мускулите

ускорен сърдечен ритъм повече от нормалното

Rixathon може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия

лекар.

Ако получавате Rixathon с други лекарства, някои от нежеланите реакции, които може да

получите, може да се дължат на другите лекарства.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Rixathon

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8°С).

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Rixathon

Активното вещество на Rixathon се нарича ритуксимаб.

Флаконът от 10 ml съдържа 100 mg ритуксимаб (10 mg/ml).

Флаконът от 50 ml съдържа 500 mg ритуксимаб (10 mg/ml).

Други съставки са: натриев цитрат, полисорбат 80, натриев хлорид, натриев хидроксид,

хлороводородна киселина и вода за инжекции (вижте точка 2).

Как изглежда Rixathon и какво съдържа опаковката

Rixathon е бистър, безцветен до леко жълтеникав разтвор, който се предлага под формата на

концентрат за инфузионен разтвор.

Флакон от 10 ml - опаковка от 2 или 3 флакона.

Флакон от 50 ml – опаковка от 1 или 2 флакона.

Притежател на разрешението за употреба

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Австрия

Производител

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Австрия

Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Словения

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.