Rivastigmine Teva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Rivastigmine Teva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Rivastigmine Teva
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • антихолинестерази
  • Терапевтична област:
  • деменция
  • Терапевтични показания:
  • Симптоматично лечение на лека до умерено тежка деменция от Алцхаймер.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001044
  • Дата Оторизация:
  • 17-04-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001044
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

EMEA/H/C/1044

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

RIVASTIGMINE TEVA

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка

(EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да

се използва лекарството.

Ако се нуждаете от пов

ече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Rivastigmine Teva?

Rivastigmine Teva е лекарство, съдържащо активното вещество ривастигмин. Предлага се под

формата на капсули (бели: 1,5 mg, розови: 3 mg; оранжеви: 4,5 mg; оранжеви и розови: 6 mg).

Rivastigmine Teva е „генерично лекарство“. Това означава, че Rivastigmine Teva е подобно на

„референтното лекарство“, наречено Exelon, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). За

повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа от типа „въпро

и и

отговори“ тук.

За какво се използва Rivastigmine Teva?

Rivastigmine Teva се използва за лечение на пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова

деменция, прогресивно нарушение на функциите на мозъка, което постепенно засяга паметта,

умствените способности и поведението. Rivastigmine Teva може да се прилага също за лечение

на лека до умерено тежка деменция при пациенти с болест на Паркинсон.

Лекарствен прод

кт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използва

те Rivastigmine Teva?

Лечението с Rivastigmine Teva трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в

диагностиката и лечението на болестта на Алцхаймер или на деменция при пациенти с болестта

на Паркинсон. Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което

полага грижи и редовно наблюдава приема на Rivastigmine Teva от пациен

та.

Лечението

продължава, докато има полза от лекарството, но ако се появят нежелани реакции при пациента,

дозата може да се намали или да се прекъсне лечението.

Rivastigmine Teva трябва да се приема два пъти дневно, със закуската или вечерята. Капсулите

се поглъщат цели. Началната дозировка е 1,5 mg два пъти дневно. Пациенти, които понасят

тази доза, могат да полу

чават и

по-голяма, увеличавана на стъпки от 1,5 mg не по-често от един

път на две седмици до достигане на 3 до 6 mg два пъти дневно. Най-високата понасяна доза се

прилага за постигане на максимална полза, но не трябва да надвишава 6 mg два пъти дневно.

Как дейст

ва Rivastigm

ine Teva?

Активното вещество в Rivastigmine Teva, ривастигмин, е лекарство срещу деменция. При

пациенти с Алцхаймерова деменция или деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон,

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

някои нервни клетки в мозъка умират, което причинява ниски нива на невротрансмитера

ацетилхолин (химично вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират помежду

си). Rivastigmine действа, като блокира ензимите, разграждащи ацетилхолина:

ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза. Като блокира тези ензими, Rivastigmine Teva

позволява увеличение на нивата на ацетилхолин в мозъка, което спомага за намаляване на

симптомите на Алцхаймерова деменц

ия и деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон.

Как е проучен Rivastigmine Teva?

Тъй като Rivastig

mine Teva е генерично лекарство, направените проучвания се ограничават до

изпитвания, чиято цел е да докажат биоеквивалентност с референтното лекарство (двете

лекарства произвеждат еднакви количества активно вещество в организма).

Какви са ползите и рисковете, свързани с Rivastigmine Teva?

Тъй като Rivastigmine Teva е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното

лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при

референтното лекарство.

Основания за од

обряване на Rivastigmine Teva?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в

съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Rivastigmine Teva е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Exelon. Поради това CHMP счита, че както при Exelon, ползите

превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Rivastigmine Teva да бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна ин

фо

рмация за Rivastigmine Teva:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Rivastigmine Teva на Teva Pharma B.V. на 17 април 2009 г.

Пълният текст на EPAR относно Rivastigmine Teva може да се намери тук

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта

на EMEA.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2009.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Rivastigmine Teva 1,5 mg твърди капсули

Rivastigmine Teva 3 mg твърди капсули

Rivastigmine Teva 4,5 mg твърди капсули

Rivastigmine Teva 6 mg твърди капсули

Ривастигмин (Rivastigmine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка

Какво представлява Rivastigmine Teva и за какво се използва

Преди да приемете Rivastigmine Teva

Как да приемате Rivastigmine Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Rivastigmine Teva

Допълнителна информация.

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА RIVASTIGMINE TEVA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Активното вещество на Rivastigmine Teva е ривастигмин.

Ривастигмин принадлежи към група вещества наречени холинестеразни инхибитори.

Rivastigmine Teva се използва за лечение на нарушения на паметта при пациенти с деменция,

свързана с болестта на Алцхаймер.

Използва се също така се използва за лечение на деменция при пациенти с болестта на Parkinson.

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ RIVASTIGMINE TEVA

Преди да приемете Rivastigmine Teva, е важно да прочетете следващия раздел и да обсъдите

възникналите въпроси с Вашия лекар.

НЕ приемайте Rivastigmine Teva

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към ривастигмин (активното вещество в Rivastigmine

Teva) или към някоя от останалите съставки на Rivastigmine Teva изброени в точка 6 на тази

листовка.

Ако това се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар и не приемайте Rivastigmine Teva.

Обърнете специално внимани при употребата на Rivastigmine Teva

ако имате или някога сте имали неправилен сърдечен ритъм..

ако имате или някога сте имали активна язва на стомаха.

ако имате или някога сте имали затруднения при уриниране.

ако имате или някога сте имали гърчове.

ако имате или някога сте имали астма или тежко дихателно заболяване.

ако имате или някога сте имали увредена бъбречна функция.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ако имате или някога сте имали увредена чернодробна функция.

ако имате треперене.

ако имате ниско телесно тегло.

ако имате стомашно-чревни нарушения като повдигане (гадене), позиви за повръщане

(повръщане) и диария. Възможно е да се дехидратирате (да загубите прекалено много

течности), ако повръщането или диарията са продължителни.

Ако някое от изброените се отнася за Вас, може да е необходимо Вашият лекар да наблюдава

внимателно състоянието Ви, докато приемате това лекарство.

Ако не сте приемали Rivastigmine Teva в продължение на няколко дни, не приемайте следващата доза

преди да сте разговаряли с Вашия лекар.

Употребата на Rivastigmine Teva при деца и юноши (под 18-годишна възраст) не се препоръчва.

Прием на други лекарства

Моля кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Rivastigmine Tev не трябва да се дава заедно с други лекарства, които имат подобни на Rivastigmine

Tev ефекти. Rivastigmine Tevа може да взаимодейства с антихолинергични лекарства (лекарства

използвани за облекчаване на коремни болки или спазми, за лечение на болест на Паркинсон или за

предотвратяване на болест на пътуването).

Ако ви предстои операция, докато приемате Rivastigmine Teva, моля кажете на Вашия лекар преди да

Ви бъде дадена упойка, тъй като Rivastigmine Teva може да усили ефектите на някои мускулни

релаксанти по време на анестезия.

Бременност и кърмене

Кажете на Вашия лекар, ако забременеете по време на лечението с Rivastigmine Teva. За

предпочитане е да се избягва употребата на Rivastigmine Teva по време на бременност, освен при

категорична необходимост.

Вие не трябва да кърмите по време на лечението с Rivastigmine Teva.

Шофиране и работа с машини

Вашият лекар ще Ви каже дали Вашето заболяване позволява безопасно да шофирате и работите с

машини. Rivastigmine Teva може да причини замаяност и сънливост, особено в началото на лечението

или при увеличаване на дозата. Ако се почувствате замаяни или сънливи, не шофирайте, не работете

с машини и не извършвайте други дейности, които изискват Вашето вниманието.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ RIVASTIGMINE TEVA

Винаги приемайте Rivastigmine Teva точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Как да започнете лечението

Вашият лекар ще Ви каже каква доза Rivastigmine Teva да приемете.

Лечението обикновено започва с ниска доза.

Вашият лекар постепенно ще повишава дозата в зависимост от това как се повлиявате от

лечението.

Най-високата доза, която трябва да се приема е 6,0 mg два пъти дневно.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Вашият лекар редовно ще проверява дали при Вас лекарството има желания ефект. Вашият лекар

също така ще проследява и теглото Ви, докато приемате това лекарство.

Ако няколко дни не сте приемали Rivastigmine Teva, не приемайте следващата доза преди да сте

говорили с Вашия лекар.

Прием на лекарството

Кажете на човека, който се грижи за Вас, че приемате Rivastigmine Teva.

За да имате полза от лекарството, трябва да го приемате всеки ден.

Приемайте Rivastigmine Teva два пъти дневно, сутрин и вечер с храна.

Поглъщайте капсулите цели с напитка.

Не отваряйте и не смачквайте капсулите.

Ако сте приели по-голяма доза Rivastigmine Teva от необходимата

Ако случайно сте приели повече Rivastigmine Teva отколкото трябва, информирайте Вашия лекар.

Може да се нуждаете от медицинска помощ. Някои хора, които случайно са поглъщали твърде много

Rivastigmine Teva, са получавали повдигане (гадене), позиви за повръщане (повръщане), диария,

високо кръвно налягане и халюцинации. Освен това може да се появят забавена сърдечна честота и

припадъци.

Ако сте пропуснали да приемете Rivastigmine Teva

Ако сте забравили да приемете дозата Rivastigmine Teva, изчакайте и вземете следващата доза в

обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Rivastigmine Teva може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При започване на приема на лекарството или при повишаване на дозата е възможно по-често да имате

нежелени реакции. Обикновено нежеланите реакции постепенно изчезват след като организмът

привикне към лекарството.

Според честотата се определят като:

Много чести (засягат повече от 1 пациент на 10)

Чести (засягат 1 до 10 пациенти на 100)

Нечести (засягат 1 до 10 пациенти на 1 000)

Редки (засягат 1 до 10 пациенти на 10 000)

Много редки (засягат по-малко от 1 пациент на 10 000)

С неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от от наличните данни)

Много чести

Чувство на замаяност

Загуба на апетит

Стомашни проблеми като повдигане (гадене) или позиви за поръщане (повръщане), диария

Чести:

Тревожност

Потене

Главоболие

Киселини

Загуба на тегло

Коремна болка

Чувство на тревожност

Чувство на умора или слабост

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Общо неразположение

Треперене или обърканост

Нечести

Депресия

• Нарушения на съня

Припадане или внезапна загуба на съзнание

Промени в чернодробната функция

Редки

Гръдна болка

Обрив, сърбеж

Пристъпи (гърчове)

Язви в стомаха или червата

Много редки

Високо кръвно налягане

Инфекция на пикочните пътища

Виждане на неща, които не съществуват (халюцинации)

Проблеми със сърдечния ритъм, като ускорен или забавен сърдечен ритъм

Кървене от червата – изявяващо се като кръв в изпражненията или при повръщане

Възпаление на панкреаса – признаците са силна болка в горната част на корема, често пъти

съчетана с повдигане (гадене) или позиви за повръщане (повръщане)

Влошаване на симптомите на болестта на Паркинсон или получаване на подобни симптоми –

като например мускулна скованост, затрудняване на движенията

С неизвестна честота

Силни позиви за повръщане (повръщане), които могат да причинят разкъсване на тръбата,

която свързва устата със стомаха (хранопровода)

Дехидратация (загуба на много течност)

Чернодробни нарушения (пожълтяване на кожата, пожълтяване на бялото на очите, необичайно

потъмняване на урината или необясними гадене, повръщане, умора и загуба на апетит)

Агресивност, чувство на безпокойство

Неправилен сърдечен ритъм

Пациенти с деменция и болест на Паркинсон

Пациентите с деменция свързана с болестта на Паркинсон, получават някои нежелани реакции много

по-често, както и някои допълнителни нежелани реакции:

Много чести

Треперене

Тревожност

Безпокойство

Забавен сърдечен ритъм

Нарушения на съня

Прекомерно отделяне на слюнка и дехидратация

Необичайно забавени движения или неконтролируеми движения

Влошаване на симпттомите на болестта на Паркинсон или получаване на подобни симптоми –

като например мускулна скованост, затрудняване на движенията

Нечести

Неправилен сърдечен ритъм и лош контрол на движенията

Други нежелани реакции наблюдавани при ривастигмин трансдермален пластир, които могат да

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

възникнат и при твърдите капсули:

Чести

Висока температура

Силна обърканост

Ако получите някоя от изброените нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като е

възможно да се нуждаете от медицинска помощ.

При поява на някои от тези симптоми се консултирайте с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете

от медицинска помощ.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в

тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ RIVASTIGMINE TEVA

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява под 30°C.

Не използвайте Rivastigmine Teva след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Rivastigmine Teva

Активното вещество е ривастигмин.

Rivastigmine Teva 1,5 mg твърди капсули съдържа 1,5 mg ривастигминов хидрогентартарат.

Rivastigmine Teva 3,0 mg твърди капсули съдържа 3 mg ривастигминов хидрогентартарат.

Rivastigmine Teva 4,5 mg твърди капсули съдържа 4,5 mg ривастигминов хидрогентартарат.

Rivastigmine Teva 6,0 mg твърди капсули съдържа 6 mg ривастигминов хидрогентартарат.

Другите съставки са:

Съдържание на капсулата – микрокристална целулоза, хипромелоза, силициев диоксид, колоиден,

безводен, магнезиев стеарат.

Обвивка на капсулата – титанов диоксид (Е171); желатин и мастило, използвано за отпечатване,

Черно S-1-17822/S-1-17823 (полиращ шеллак-45% в етанол, съдържащ железен оксид, черен,

N-бутилов алкохол, изопропилов алкохол, пропиленов алкохол и амониев хидроксид). В допълнение,

Rivastigmine Teva 3 mg, 4,5 mg и 6 mg твърди капсули съдържат железен оксид, червен (E172) и

железен оксид, жълт (E 172).

Как изглежда Rivastigmine Teva и какво съдържа опаковката

Rivastigmine Teva 1,5 mg твърди капсули: Бяло капаче с отпечатано “R” и бяло тяло с

отпечатано “1.5”.

Rivastigmine Teva 3 mg твърди капсули: Капаче с телесен цвят с отпечатано “R” и тяло в същия

цвят с отпечатано “3”.

Rivastigmine Teva 4,5 mg твърди капсули: Оранжево капаче с отпечатано “R” и оранжево

оцветено тяло с отпечатано “4.5”.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Rivastigmine Teva 6 mg твърди капсули: Оранжево капаче с отпечатано “R” и тяло с телесен

цвят с отпечатано “6”.

Rivastigmine Teva твърди капсули се предлагат в блистерни опаковки от 28, 56 и 112 капсули,

перфорирани блистери, съдържащи 50 х 1 капсули, и бутилки, съдържащи 250 капсули.

Притежател на разрешеието за употреба

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

Холандия

Производител

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Унгария

Или:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő

Táncsics Mihály út 82

Унгария

Или:

TEVA UK Ltd.

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex

BN22 9AG

Великобритания

Или:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Холандия

Или:

TEVA Santé

Rue Bellocier, 89100 Sens

Франция

Или:

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravska 29, c.p. 305

747 70 Opava-Komarov

Чехия

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Magyarország Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Drugsales Ltd

Τel: +356 21 419 070/1/2

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49) 0731 40208

Norge

Teva Norway AB

Tlf: +47) 66 77 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 611 2409

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)42 9395 892

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva UK Limited

Sími: +(44) 1323 501 111.

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 0289179805

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1323 501 111

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Дата на последно одобрение на листовката:

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Active substance: Rivastigmine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2996 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/255/T/118

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety