Rivastigmine Hexal
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
21-06-2023
Данни за продукта
(SPC)
21-06-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
06-02-2013
Активна съставка:
Rivastigmin
Предлага се от:
Hexal AG
АТС код:
N06DA03
INN (Международно Name):
rivastigmine
Терапевтична група:
Psychoanaleptics,
Терапевтична област:
Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease
Терапевтични показания:
Symptomatische Behandlung von leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz. Symptomatische Behandlung von leichten bis mittelschweren Demenz bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit.
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
Autorisiert
Дата Оторизация:
2009-12-11
Листовка
52
B. PACKUNGSBEILAGE
53
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RIVASTIGMIN HEXAL 1,5 MG HARTKAPSELN
RIVASTIGMIN HEXAL 3 MG HARTKAPSELN
RIVASTIGMIN HEXAL 4,5 MG HARTKAPSELN
RIVASTIGMIN HEXAL 6 MG HARTKAPSELN
Rivastigmin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Rivastigmin HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivastigmin HEXAL beachten?
3.
Wie ist Rivastigmin HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rivastigmin HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RIVASTIGMIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff in Rivastigmin HEXAL ist Rivastigmin.
Rivastigmin HEXAL gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die
Cholinesterasehemmer genannt
werden.
Bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit oder Parkinson-Demenz sterben
betimmte Nervenzellen im
Gehirn ab, was zu einem niedrigen Spiegel des Neurotransmitters
Acetylcholin (eine Substanz, welche
die Kommunikation der Nervenzellen miteinander ermöglicht) führt.
Rivastigmin wirkt durch
Blockade der Enzyme, die Acetylcholin abbauen: Acetylcholinesterase
und Butyrylcholinesterase.
Durch Blockade dieser Enzyme bewirkt Rivastigmin HEXAL einen Anstieg
von Acetylcholin im
Gehirn und hilft, die Symptome der Alzheimer-Demenz und
Parkinson-Demenz zu verringern.
Rivast
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Данни за продукта
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rivastigmin HEXAL 1,5 mg Hartkapseln
Rivastigmin HEXAL 3 mg Hartkapseln
Rivastigmin HEXAL 4,5 mg Hartkapseln
Rivastigmin HEXAL 6 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Kapsel enthält Rivastigmin[(R,R)-tartrat]
(Rivastigminhydrogentartrat) entsprechend 1,5 mg
Rivastigmin.
Eine Kapsel enthält Rivastigmin[(R,R)-tartrat]
(Rivastigminhydrogentartrat) entsprechend 3 mg
Rivastigmin.
Eine Kapsel enthält Rivastigmin[(R,R)-tartrat]
(Rivastigminhydrogentartrat) entsprechend 4,5 mg
Rivastigmin.
Eine Kapsel enthält Rivastigmin[(R,R)-tartrat]
(Rivastigminhydrogentartrat) entsprechend 6 mg
Rivastigmin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Gelblichweißes bis leicht gelbes Pulver in einer Kapsel mit gelbem
Ober- und Unterteil, mit rotem
Aufdruck „RIV 1,5 mg“ auf dem Unterteil.
Gelblichweißes bis leicht gelbes Pulver in einer Kapsel mit orangem
Ober- und Unterteil, mit rotem
Aufdruck „RIV 3 mg“ auf dem Unterteil.
Gelblichweißes bis leicht gelbes Pulver in einer Kapsel mit rotem
Ober- und Unterteil, mit weißem
Aufdruck „RIV 4,5 mg“ auf dem Unterteil.
Gelblichweißes bis leicht gelbes Pulver in einer Kapsel mit rotem
Ober- und orangem Unterteil, mit
rotem Aufdruck „RIV 6 mg“ auf dem Unterteil.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren
Alzheimer-Demenz.
Zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Demenz
bei Patienten mit
idiopathischem Parkinson-Syndrom.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung ist durch einen Arzt zu beginnen und zu überwachen,
der Erfahrung in der Diagnose
und Therapie der Alzheimer-Demenz oder der Parkinson-Demenz besitzt.
Die Diagnose ist nach den
derzeit gültigen Richtlinien zu stellen. Eine Therapie mit
Rivastigmin darf nur begonnen werden,
wenn eine Bezugsperson zur Verfügung steht, die regelmäßig die
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