Rivastigmine Hexal

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Rivastigmine Hexal
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Rivastigmine Hexal
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Psychoanaleptics
  • Терапевтична област:
  • деменция
  • Терапевтични показания:
  • Симптоматично лечение на лека до умерено тежка деменция от Алцхаймер. ; Симптоматично лечение на лека до умерено тежка деменция при пациенти с идиопатична болест на Паркинсон.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001182
  • Дата Оторизация:
  • 11-12-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001182
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/76721/2012

EMEA/H/C/00 1182

Резюме на EPAR за обществено ползване

Rivastigmine Hexal

rivastigmine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Rivastigmine Hexal. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Rivastigmine Hexal.

Какво представлява Rivastigmine Hexal?

Rivastigmine Hexal е лекарство, съдържащо активното вещество ривастигмин (rivastigmine).

Предлага под формата на капсули (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg и 6 mg) и като перорален разтвор

(2 mg/ml).

За какво се използва Rivastigmine Hexal?

Rivastigmine Hexal се използва за лечение на пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова

деменция, прогресивно нарушение на функциите на мозъка, което постепенно засяга паметта,

умствените способности и поведението. Rivastigmine Hexal се използва и за лечение на лека до

умерено тежка форма на деменция при пациенти с болестта на Parkinson.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Rivastigmine Hexal?

Лечението с Rivastigmine Hexal трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в

диагностиката и лечението на болестта на Алцхаймер или на деменция при пациенти с болестта

на Parkinson. Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което

полага грижи и редовно наблюдава приема на Rivastigmine Hexal от пациента. Лечението трябва

да продължи, докато има полза от лекарството, но дозата може да се намали или лечението да се

прекъсне, ако се появят нежелани лекарствени реакции при пациента.

Rivastigmine Hexal

Страница 2/3

Rivastigmine Hexal трябва да се приема два пъти дневно, сутрин и вечер с храна. Капсулите

трябва да се поглъщат цели. Началната дозировка е 1,5 mg два пъти дневно. При пациенти, които

понасят тази доза, тя може да се увеличи на стъпки от по 1,5 mg веднъж на две седмици, но не

по-често, до достигане на обичайна доза от 3 до 6 mg два пъти дневно. За да се постигне

максимална полза трябва да се използва най-високата поносима доза, която не трябва да

надвишава 6 mg два пъти дневно.

Как действа Rivastigmine Hexal?

Активното вещество в Rivastigmine Hexal, ривастигмин, е лекарство срещу деменция. При

пациенти с Алцхаймерова деменция или деменция, дължаща се на болестта на Parkinson, в мозъка

умират някои нервни клетки, което води до спад в нивото на невротрансмитера ацетилхолин

(химично вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират една с друга).

Ривастигмин действа, като блокира ензимите, които разграждат ацетилхолина:

ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза. Като блокира тези ензими, Rivastigmine Hexal

позволява увеличаване на нивата на ацетилхолин в мозъка, което спомага за намаляване на

симптомите на Алцхаймерова деменция и деменция, дължаща се на болестта на Parkinson.

Как е проучен Rivastigmine Hexal?

Rivastigmine Hexal е проучен в три основни проучвания, обхващащи 2126 пациенти с лека до

умерено тежка форма на болестта на Алцхаймер. Rivastigmine Hexal е също така проучен при 541

пациенти с деменция вследствие на болестта на Parkinson. Всички проучвания продължават шест

месеца и сравняват ефектите на Rivastigmine Hexal с ефектите на плацебо (сляпо лечение).

Основните мерки за ефективност са промените на симптомите в две основни области:

познавателна (способност за мислене, заучаване и запомняне) и обща (комбинация от няколко

области, включително общо функциониране, когнитивни симптоми, поведение и способност за

извършване на ежедневни дейности).

Допълнително проучване при 27 пациенти е използвано, за да се покаже, че Rivastigmine Hexal

капсули и перорален разтвор водят до сходни нива на активното вещество в кръвта.

Какви ползи от Rivastigmine Hexal са установени в проучванията?

Rivastigmine Hexal е по-ефективен от плацебо при контролните симптоми. В трите проучвания на

Rivastigmine Hexal при пациенти с Алцхаймерова деменция пациентите, приемащи Rivastigmine

Hexal в дози между 6 и 9 mg дневно, имат средно увеличение на когнитивните симптоми от 0,2

точки от начална точка 22,9 точки в началото на проучването, като по-нисък резултат показва

по-добри характеристики. Това е сравнено с увеличение от 2,6 точки от 22,5 при пациенти,

приемащи плацебо. По отношение на общия резултат пациентите, приемащи Rivastigmine Hexal,

имат увеличение на симптомите от 4,1 точки в сравнение с 4,4 точки при пациентите, приемащи

плацебо.

При пациентите с деменция вследствие на болест на Parkinson, приемащи Rivastigmine Hexal

капсули, има подобрение в когнитивните симптоми от 2,1 точки в сравнение с влошаване от 0,7

точки при пациентите, приемащи плацебо, от начална точка от около 24 точки. Общият резултат

на симптомите също се подобрява повече при пациентите, приемащи Rivastigmine Hexal.

Какви са рисковете, свързани с Rivastigmine Hexal?

Видовете нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при Rivastigmine Hexal, зависят от вида

на лекуваната деменция. Като цяло най-честите нежелани лекарствени реакции включват гадене

Rivastigmine Hexal

Страница 3/3

(позиви за повръщане, наблюдавани при 38 на 100 пациенти) и повръщане (наблюдавано при 23

на 100 пациенти), по-специално в периода на увеличаване на дозата Rivastigmine Hexal. За

пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rivastigmine Hexal, вижте

листовката.

Rivastigmine Hexal не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

ривастигмин, други карбаматни производни или към някоя от останалите съставки. Не трябва да

се използва също при пациенти, за които се подозира, че в миналото са имали алергична

реакция, наречена „алергичен контактен дерматит“ към Exelon пластир.

Защо Rivastigmine Hexal е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че Rivastigmine Hexal има по-ограничена ефективност за лечение на симптомите

на Алцхаймерова деменция, въпреки че при някои пациенти това представлява значителна полза.

Първоначално Комитетът заключи, че ползите от Rivastigmine Hexal не превишават рисковете за

лечение на деменция вследствие на болест на Parkinson. След преразглеждане на това становище

обаче Комитетът заключи, че макар и ограничена, ефективността на лекарството би могла да

бъде от полза за тези пациенти.

Поради това Комитетът реши, че ползите от Rivastigmine Hexal са по-големи от рисковете, и

препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Rivastigmine Hexal

На 11 декември 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rivastigmine

Hexal, валидно в Европейския съюз. Разрешението е въз основа на разрешението, издадено на

Exelon през 1998 г. (”информирано съгласие”)

Пълният текст на EPAR за Rivastigmine Hexal може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Rivastigmine Hexal прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста11-2012.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за пациента

Rivastigmine HEXAL 1,5 mg твърди капсули

Rivastigmine HEXAL 3 mg твърди капсули

Rivastigmine HEXAL 4,5 mg твърди капсули

Rivastigmine HEXAL 6 mg твърди капсули

Ривастигмин (Rivastigmine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като в нея се съдържа важна за вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично само на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо от това, че техните признаци на заболяване са същите

като Вашите.

Ако се появи някоя от нежеланите лекарствени реакции, моля уведомете Вашия лекар

или фармацевт. Това се отнася и за други възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции, Вижте точка 4.

Какво е включено в тази листовка:

Какво представлява Rivastigmine HEXAL и за какво се използва

Какво е необходимо да знаете преди да приемете Rivastigmine HEXAL

Как да приемате Rivastigmine HEXAL

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Rivastigmine HEXAL

Съдържание на опаковката и друга информация

1.

Какво представлява Rivastigmine HEXAL и за какво се използва

Активното вещество на Rivastigmine HEXAL е ривастигмин

Rivastigmine HEXAL

принадлежи към група вещества, наречени холинестеразни инхибитори.

При пациенти с деменция на Алцхаймер или деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон

умират някои нервни клетки в мозъка

което води до ниски нива на невротрансмитера

ацетилхолин (вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират помежду си).

Rivastigmine

действа, като блокира ензимите, които разграждат ацетилхолина

ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза

Като блокира тези ензими

, Rivastigmine HEXAL

позволява да се повишат на нивата на ацетилхолин в мозъка и подпомага намаляването на

симптомите на болестта на Алцхаймер и деменция, свързана с болестта на Паркинсон

Rivastigmine HEXAL

се използва за лечение на възрастни пациенти с лека до умерено тежка

деменция на Алцхаймер, прогресивно мозъчно разстройство, което постепенно засяга паметта,

интелектуалните способности и поведението

Капсулите и пероралният разтвор могат да се

използват също и за лечение на деменция при възрастни пациенти, страдащи от болестта на

Паркинсон

2.

Какво е необходимо да знаете

преди да приемете

Rivastigmine HEXAL

Не приемайте Rivastigmine HEXAL

ако сте алергични (свръхчувствителни) към ривастигмин (активното вещество на

Rivastigmine HEXAL) или към някоя от останалите съставки на това лекарство

посочени

в точка 6

ако сте имали предишна кожна реакция, предполагаща алергичен контактен дерматит с

ривастигмин.

Aко това важи за Вас, кажете на лекаря си и не приемайте Rivastigmine HEXAL.

Предупреждения и предпазни мерки.

Съобщете на Вашия лекар преди да приемате Rivastigmine HEXAL

ако имате или някога сте имали неравномерна или забавена сърдечна дейност

ако имате или някога сте имали активна стомашна язва;

ако имате или някога сте имали проблеми с уринирането;

ако имате или някога сте имали припадъци;

ако имате или някога сте имали астма или тежко нарушение на дишането;

ако имате или някога сте имали увредена функция на бъбреците

ако имате или някога сте имали увредена функция черния дроб;

ако страдате от треперене;

ако имате ниско телесно тегло

ако имате стомашно

чревни нарушения като повдигане (гадене), позиви за повръщане

(повръщане) и диария. Възможно е да се дехидратирате (да загубите прекалено много

течности), ако повръщането или диарията са продължителни.

Ако някое от изброените се отнася за Вас, може да е необходимо Вашият лекар да следи

внимателно състоянието Ви, докато приемате това лекарство.

Ако не сте приемали

Rivastigmine HEXAL

повече от три дни, не приемайте следващата доза,

докато не говорите с лекаря си

Деца и юноши

Няма съответна употреба на

Rivastigmine HEXAL

в педиатричната популация при лечението на

болестта на Алцхаймер

Други лекарства и Rivastigmine HEXAL

Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или има

вероятност да приемате други лекарства.

Rivastigmine HEXAL

не трябва да се дава едновременно с други подобни на него лекарства

Rivastigmine HEXAL

може да встъпи в контакт с антихолинергични лекарства

лекарства,

използвани за облекчаване на крампи или спазми в стомаха, за лечение на болестта на

Паркинсон или за предотвратяване на морска болест

Rivastigmine HEXAL

не трябва да се дава заедно с метоклопрамид (лекарство, използвано за

предотвратяване на гадене и повръщане). Едновременното приемане на двете лекарства може

да причини проблеми, като схващане на крайниците и тремор на ръцете)

Ако трябва да се подложите на операция докато приемате

Rivastigmine HEXAL,

уведомете

Вашия лекар преди да Ви бъде дадена упойка, тъй като

Rivastigmine HEXAL

може да засили

ефектите на някои мускулни релаксанти по време на упойка

Повишено внимание е необходимо, ако

Rivastigmine HEXAL

се приема заедно с бета

блокери

лекарства като атенолол, приемани за лечение на хипертония

стенокардия и други сърдечни

състояния

Едновременният прием на двете лекарства може да причини проблеми като

забавяне на сърдечната дейност

брадикардия

водещо до прималяване или загуба на съзнание

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или сте планирали да имате

дете, помолете Ващия лекар или фармацевт за съвет преди да приемате това лекарство.

Ако сте бременна, ползите от приемането на Rivastigmine

HEXAL

трябва да бъдат преценени

спрямо възможните ефекти върху вашето неродено дете.

Rivastigmine HEXAL

не трябва да

бъде приеман по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост

По време на лечение с Rivastigmine

HEXAL

не трябва да кърмите

Шофиране и работа с машини

Лекарят Ви ще Ви каже дали заболяването Ви позволява да шофирате и да използвате машини

безопасно.

Rivastigmine HEXAL

може да причини замаяност и сънливост, главно в началото на

лечението или при повишаване на дозата. Ако получите тези ефекти, не трябва да шофирате

или да извършвате задачи, които изискват да сте внимателни

3.

Как да приемате Rivastigmine HEXAL

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Как да започнете лечение

Вашият лекар ще Ви каже каква доза Rivastigmine

HEXAL

да приемате

Лечението обикновено започва с ниска доза

Лекарят Ви постепенно ще я увеличи в зависимост от това, как се повлиявате от лечението

Най

високата доза, която трябва да се приема, е 6

два пъти на ден

Вашият лекар трябва редовно да проверява дали лекарството Ви действа. Той ще следи и

теглото Ви, докато приемате лекарството

Ако не сте приемали

Rivastigmine HEXAL

повече от три дни, не приемайте следващата доза,

докато не говорите с лекаря си

Приемане на лекарството

Кажете на грижещия се за Вас, че вземате

Rivastigmine HEXAL.

За да използвате пълноценно лекарството, приемайте го всеки ден

Приемайте

Rivastigmine

HEXAL два пъти на ден сутрин и вечер с храна.

Поглъщайте капсулите цели с течност

Не отваряйте и не разчупвайте капсулите

Ако сте приели повече от необходимата доза Rivastigmine HEXAL

Ако случайно приемете повече

Rivastigmine HEXAL,

отколкото трябва, уведомете лекаря си

Може да се нуждаете от медицинско наблюдение. Някои хора, случайно приели твърде голяма

доза

Rivastigmine HEXAL

, са имали гадене, повръщане, диария, високо кръвно налягане и

халюцинации. Могат да се появят забавяне на сърдечната дейност и припадъци.

Ако сте пропуснали да приемете Rivastigmine HEXAL

Ако откриете, че сте пропуснали да приемете дозата си от

Rivastigmine HEXAL

, изчакайте и

вземете следващата доза по обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

Ако имате допълнителни въпроси по отношение на употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства,

Rivastigmine HEXAL

може да предизвика нежелани реакции, въпреки

че не всеки ги получава.

Възможно е да се проявят нежелани реакции по

често при започване на приема на вашето

лекарство или при увеличаване на дозата. Обикновено нежеланите реакции отшумяват, тъй

като вашето тяло свиква с него.

Много чести (

могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Замаяност

загуба на апетит

стомашни проблеми, като гадене, повръщане, диария

Чести (

могат да засегнат до 1 на 10 души)

Тревожност

Потене

Главоболие

Киселини в стомаха

Отслабване

Стомашни болки

Безпокойство

Умора или слабост

Общо неразположение

Треперене или объркване

Намален апетит

Кошмари

Нечести (

могат да засегнат повече от 1 на 100 души)

Депресия

Трудно заспиване

Премаляване и внезапно припадане

Промени в чернодробната функция

Редки (

могат да засегнат повече от 1 на 1000 души)

Гръдна болка

Обрив

сърбеж

Пристъпи

припадъци

Язви в стомаха или червата

Много редки (

могат да засегнат повече от 1 на 10 000 души)

Високо кръвно налягане

Инфекция на пикочните пътища

Халюцинации

Проблеми със сърдечния ритъм (както забавен, така и ускорен)

стомашно

чревен кръвоизлив (кръв в изпражненията или повърнатите материи)

възпаление на панкреаса (силна болка в горната част на корема, често с гадене и повръщане)

влошаване на болестта на Паркинсон или развитие на подобни симптоми

мускулна

скованост, затруднени движения

С неизвестна честота (

от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

Силни позиви за повръщане (повръщане), които могат да причинят разкъсване на тръбата,

която свързва устата със стомаха (хранопровода)

Дехидратация (загуба на много течност)

Чернодробни нарушения (пожълтяване на кожата, пожълтяване на бялото на очите,

необичайно потъмняване на урината или необясними гадене, повръщане, умора и загуба на

апетит)

Агресивност, чувство на безпокойство

Неправилен сърдечен ритъм

Пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон

Те получават някои нежелани реакции по

често, а също и някои допълнителни нежелани

реакции

Много чести (

могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Треперене

Загуба на съзнание

Случайни прпадъци

Чести (

могат да засегнат до 1 на 10 души)

Тревожност

Безпокойство

Забавена и забързана сърдечна честота

Проблеми със съня

Прекалено много слюнка и обезводняване

неестествено бавни или неконтролирани движения

проблеми със съня, тревожност, безпокойство, влошаване на болестта на Паркинсон или

развиване на подобни симптоми

скованост на мускулите, затруднения при извършванене на

движения и мускулна слабост

Нечести (

могат да засегнат повече от 1 на 100 души)

Нарушен сърдечен ритъм и лош контрол на движенията

Други нежелани реакции, наблюдавани при трансдермалните пластири, които могат да

възникнат и при твърдите капсули:

Чести (

могат да засегнат до 1 на 10 души

Висока температура

Силна обърканост

Уринарна инконтиненция

неспособност да се задържи достатъчно урина

Нечести (

могат да засегнат до 1 на 100 души

Хиперактивност (високо ниво на активност, безпокойство)

С неизвестна честота (

от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

Алергична реакция на мястото, където е поставена лепенката, като мехури или възпаление на

кожата

Ако възникнат такива симптоми, свържете се с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от

медицинска помощ.

Докладване на нежелани реакции

Ако възникнат нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт

Това включва

всякакви възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка

Можете също да докладвате

нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, вписана в Приложение

Чрез докладването на нежелани реакции Вие ще предоставите повече информация относно

безопасността на това лекарство

5.

Как да съхранявате Rivastigmine Hexal

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Rivastigmine HEXAL след срока на годност отбелязан върху картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 30

°C.

Не изхвърляйте никакви лекарства в канализацията или битовите отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които няма повече да използвате.

Тези мерки ще подпомогнат опазването на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа Rivastigmine HEXAL

Активното вещество е ривастигмин хидроген тартрат.

Другите съставки са хипромелоза, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза,

колоиден силициев диоксид, желатин, жълт железен оксид, червен железен оксид

титанов диоксид и шеллак

Всяка капсула

Rivastigmine HEXAL 1,5

mg съдържа по 1,5 mg от ривастигмин.

Всяка капсула

Rivastigmine HEXAL 3

mg съдържа по 3 mg от ривастигмин.

Всяка капсула

Rivastigmine HEXAL 4,5

mg съдържа по 4,5 mg от ривастигмин.

Всяка капсула

Rivastigmine HEXAL 6

mg съдържа по 6 mg от ривастигмин.

Как изглежда Rivastigmine HEXAL и какво съдържа опаковката

Rivastigmine HEXAL 1,5

mg твърди капсули, които съдържат почти бял до бледожълт прах в

капсула с жълта капачка и жълто тяло с надпис в червено “

RIV 1,5

mg” върху тялото.

Rivastigmine HEXAL 3

mg твърди капсули, които съдържат почти бял до бледожълт прах в

капсула с оранжева капачка и оранжево тяло с надпис в червено “

RIV 3

mg” върху тялото.

Rivastigmine HEXAL 4,5

mg твърди капсули, които съдържат почти бял до бледожълт прах в

капсула с червена капачка и червено тяло с надпис в бяло “

RIV 4,5

mg” върху тялото.

Rivastigmine HEXAL 6

mg твърди капсули, които съдържат почти бял до бледожълт прах в

капсула с червена капачка и оранжево тяло с надпис в червено “

RIV 6

mg” върху тялото.

Опаковани са в блистери с три различни размера опаковки (28, 56 и 112 капсули) и пластмасови

бутилки с 250 капсули, но не всички от тях могат да се продават във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Германия

Производител

Novartis Farmacéutica, S.A.

Planta de Producción

Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Испания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V.

Telecom Gardens, Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97 97

Luxembourg/Luxemburg

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: +49 8024 908-0

E-mail: service@hexal.com

България

Representative office Sandoz d.d.

Business Park Sofia, boul. 7B, fl. 3

BG-1766 Sofia

: + 359 2 970 47 47

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Tel.: + 36 1 430 2890

E-mail: info.hungary@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

U Nákladového nádraží 10

CZ-13000 Praha 3

Tel: + 420 221 421 611

E-mail: office.cz@sandoz.com

Malta

Cherubino LTD

DELF Building

Sliema Road

Gzira

MALTA

Tel: 00356 21343270

Email: care@cherubino.com.mt

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: + 31 36 5241600

E-mail: info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: + 49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105

EE-11312 Tallinn

Tel: +372 6652400

Österreich

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Tel: + 43 (0)53382000

Ελλάδα

Sandoz Pharmaceuticals DD

Λ. Κηφισίας 18 & Γκύζη,

Μαρούσι

Τηλ. +30 216 600 50 00

Polska

Sandoz Polska Sp.z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

PL-02-672 Warszawa

Tel: + 48 22 549 15 00

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL

FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda. Osa Mayor, nº 4

28023 (Aravaca) Madrid

España

Tel: +34 91 548 84 04

Registros.spain@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

P-2740-255 Porto Salvo

Tel: +351 219 241 911

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: + 33 1 4964 4800

România

SC Sandoz S.R.L.

Str Livezeni nr. 7A,

Targu Mures, 540472 - RO

Romania

Phone: +40 265 208 120

Ireland

Rowex Ltd.

Newtown

IE-Bantry Co. Cork

Tel: +353 27 50077

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

SI-1526 Ljubljana

Tel: + 386 1 5802111

E-mail: info.lek@sandoz.com

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600

Italia

Sandoz S.p.a

Largo Umberto Boccioni, 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: + 39 02 96541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος

Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd

Γιλντίζ 31

3042 Λεμεσός

Τηλέφωνο: 00357 25372425

Φαξ: 00357 25376400

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Köpenhamn S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Latvija

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

K.Valdemāra Str. 33 – 30

LV-1010 Riga

Tel: + 371 67892006

United Kingdom

Sandoz Ltd

Frimley Business Park

Frimley Camberley Surrey GU16 7SR

Tel: +44 1276 69 8020

E-mail: uk.drugsafety@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Branch Office

Lithuania

Seimyniskiu Str. 3A

LT-09312 Vilnius

Tel: + 370 5 2636037

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

HR-10 000 Zagreb

Дата на последно актуализиране на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата

http://www.ema.europa.eu

Листовка: Информация за пациента

Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml перорален разтвор

Ривастигмин

(Rivastigmine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като в нея се съдържа важна за вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично само на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо от това, че техните признаци на заболяването са същите

като Вашите.

Ако се появи някоя от нежеланите лекарствени реакции, моля уведомете Вашия лекар

или фармацевт. Това се отнася и за други възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции, Вижте точка 4.

Какво е включено в тази листовка:

Какво представлява Rivastigmine HEXAL и за какво се използва

Какво е необходимо да знаете преди да приемете Rivastigmine HEXAL

Как да приемате Rivastigmine HEXAL

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Rivastigmine HEXAL

Съдържание на опаковката и друга информация

1.

Какво представлява Rivastigmine HEXAL и за какво се използва

Активното вещество на Rivastigmine HEXAL е ривастигмин

Rivastigmine HEXAL

принадлежи към група вещества, наречени холинестеразни инхибитори.

При пациенти с деменция на Алцхаймер или деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон

умират някои нервни клетки в мозъка

което води до ниски нива на невротрансмитера

ацетилхолин (вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират помежду си).

Rivastigmine

действа, като блокира ензимите, които разграждат ацетилхолина

ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза

Като блокира тези ензими

, Rivastigmine HEXAL

позволява да се повишат на нивата на ацетилхолин в мозъка и подпомага намаляването на

симптомите на болестта на Алцхаймер и деменция, свързана с болестта на Паркинсон

Rivastigmine HEXAL

се използва за лечение на възрастни пациенти с лека до умерено тежка

деменция на Алцхаймер, прогресивно мозъчно разстройство, което постепенно засяга паметта,

интелектуалните способности и поведението

Капсулите и пероралният разтвор могат да се

използват също и за лечение на деменция при възрастни пациенти, страдащи от болестта на

Паркинсон

2.

Какво е необходимо да знаете

преди да приемете

Rivastigmine HEXAL

Не приемайте Rivastigmine HEXAL

ако сте алергични (свръхчувствителни) към ривастигмин (активното вещество на

Rivastigmine HEXAL) или към някоя от останалите съставки на това лекарство, посочени

в точка 6;

ако сте имали предишна кожна реакция, предполагаща алергичен контактен дерматит с

ривастигмин.

Aко това важи за Вас, кажете на лекаря си и не приемайте Rivastigmine HEXAL.

Предупреждения и предпазни мерки.

Съобщете на Вашия лекар преди да приемате Rivastigmine HEXAL

ако имате или някога сте имали неравномерна или забавена сърдечна дейност

ако имате или някога сте имали активна стомашна язва;

ако имате или някога сте имали проблеми с уринирането;

ако имате или някога сте имали припадъци;

ако имате или някога сте имали астма или тежко нарушение на дишането;

ако имате или някога сте имали увредена функция на бъбреците;

ако имате или някога сте имали увредена функция черния дроб;

ако страдате от треперене;

ако имате ниско телесно тегло

ако имате стомашно

чревни нарушения като повдигане (гадене), позиви за повръщане

(повръщане) и диария. Възможно е да се дехидратирате (да загубите прекалено много

течности), ако повръщането или диарията са продължителни.

Ако някое от изброените се отнася за Вас, може да е необходимо Вашият лекар да следи

внимателно състоянието Ви

докато приемате това лекарство.

Ако не сте приемали

Rivastigmine HEXAL

повече от три дни, не приемайте следващата доза,

докато не говорите с лекаря си

Деца и юноши

Няма съответна употреба на

Rivastigmine HEXAL

в педиатричната популация при лечението на

болестта на Алцхаймер

Други лекарства и Rivastigmine HEXAL

Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или има

вероятност да приемате други лекарства.

Rivastigmine HEXAL

не трябва да се дава едновременно с други подобни на него лекарства

Rivastigmine HEXAL

може да встъпи в контакт с антихолинергични лекарства

лекарства,

използвани за облекчаване на крампи или спазми в стомаха, за лечение на болестта на

Паркинсон или за предотвратяване на морска болест

Rivastigmine HEXAL не трябва да се дава заедно с метоклопрамид (лекарство, използвано за

предотвратяване на гадене и повръщане). Едновременното приемане на двете лекарства може

да причини проблеми, като схващане на крайниците и тремор на ръцете)

Ако трябва да се подложите на операция докато приемате

Rivastigmine HEXAL,

уведомете

Вашия лекар преди да Ви бъде дадена упойка, тъй като

Rivastigmine HEXAL

може да засили

ефектите на някои мускулни релаксанти по време на упойка

Повишено внимание е необходимо, ако

Rivastigmine HEXAL

се приема заедно с бета

блокери

лекарства като атенолол, приемани за лечение на хипертония

стенокардия и други сърдечни

състояния

Едновременният прием на двете лекарства може да причини проблеми като

забавяне на сърдечната дейност

брадикардия

водещо до прималяване или загуба на съзнание

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или сте планирали да имате

дете, помолете Ващия лекар или фармацевт за съвет преди да приемате това лекарство.

Ако сте бременна, ползите от приемането на

Rivastigmine HEXAL

трябва да бъдат преценени

спрямо възможните ефекти върху вашето неродено дете.

Rivastigmine HEXAL

не трябва да

бъде приемат по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост

По време на лечение с

Rivastigmine HEXAL

не трябва да кърмите

Шофиране и работа с машини

Лекарят Ви ще Ви каже дали заболяването Ви позволява да шофирате и да използвате машини

безопасно.

Rivastigmine HEXAL

може да причини замаяност и сънливост, главно в началото на

лечението или при повишаване на дозата. Ако получите тези ефекти, не трябва да шофирате

или да извършвате задачи, които изискват да сте внимателни.

Важна информация относно някои от съставките на Rivastigmine HEXAL

Едно от помощните вещества на Rivastigmine HEXAL перорален разтвор е натриев бензоат.

Бензоената киселина е слаб дразнител на кожата, очите и лигавиците.

3.

Как да приемате Rivastigmine HEXAL

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Как да започнете лечение

Вашият лекар ще Ви каже каква доза Rivastigmine

HEXAL

да приемате

Лечението обикновено започва с ниска доза

Лекарят Ви постепенно ще я увеличи в зависимост от това, как се повлиявате от лечението

Най

високата доза, която трябва да се приема, е 6

(отговаряща на 3

два пъти на ден

Вашият лекар трябва редовно да проверява дали лекарството Ви действа. Той ще следи и

теглото Ви, докато приемате лекарството

Ако не сте приемали

Rivastigmine HEXAL

повече от три дни, не приемайте следващата доза,

докато не говорите с лекаря си

Приемане на лекарството

Кажете на грижещия се за Вас, че вземате

Rivastigmine HEXAL.

За да използвате пълноценно лекарството, приемайте го всеки ден

Приемайте Rivastigmine HEXAL два пъти на ден сутрин и вечер с храна.

Как се използва това лекарство

1. Подготовка на бутилката и спринцовката

Извадете спринцовката от защитната кутия..

Натиснете и завъртете защитената от деца капачка, за да

отворите бутилката.

2. Прикрепване на спринцовката към кутията

Поставете върха на спринцовката в отвора на бялата

запушалка.

3. Пълнене на спинцовката

Издърпайте буталото нагоре, докато стигне до правилната

маркировка за дозата, която е предписал лекарят Ви.

4. Отстраняване на мехурчетата

Натиснете надолу и дръпнете нагоре няколко пъти, за да

отстраните големите мехури.

Наличието на няколко малки мехурчета не е от значение и

няма да повлияе дозата по никакъв начин.

Проверете дали дозата е правилна.

След това извадете спринцовката от бутилката.

5. Приемане на лекарството

Погължете лекарството директно от спринцовката.

Можете да го смесите с вода в малка чаша. Разбъркайте и

изпийте цялата смес.

6. След използване на спринцовката

Избърешете външната част на спринцовката с чиста кърпа.

След това я поставете обратно в защитната й кутия.

Затворете бутилката с капачката, защитена от деца.

Ако сте приели повече от необходимата доза Rivastigmine HEXAL

Ако случайно сте приели повече

Rivastigmine HEXAL,

отколкото трябва, уведомете лекаря си

Може да се нуждаете от медицинско наблюдение. Някои хора, случайно приели твърде голяма

доза

Rivastigmine HEXAL

, са имали гадене, повръщане, диария, високо кръвно налягане и

халюцинации. Могат да се появят забавяне на сърдечната дейност и припадъци.

Ако сте пропуснали да приемете Rivastigmine HEXAL

Ако откриете, че сте пропуснали да приемете дозата си от

Rivastigmine HEXAL

, изчакайте и

вземете следващата доза по обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

Ако имате допълнителни въпроси по отношение на употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При започване на приема на лекарството или при повишаване на дозата може да проявите

сконност по

често да получавате нежелани реакции. Обикновено нежеланите реакции ще

изчезнат постепенно, когато организмът Ви свикне с лекарството.

Много чести (

могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Замаяност

загуба на апетит

стомашни проблеми, като гадене, повръщане, диария

Чести (

могат да засегнат до 1 на 10 души)

Тревожност

Потене

Главоболие

Киселини в стомаха

Отслабване

Стомашни болки

Безпокойство

Умора или слабост

Общо неразположение

Треперене или объркване

Намален апетит

Кошмари

Нечести (

могат да засегнат до 1 на 100 души)

Депресия

Трудно заспиване

Премаляване и внезапно припадане

Промени в чернодробната функция

Редки (

могат да засегнат до 1 на 1000 души)

Гръдна болка

Обрив

сърбеж

Пристъпи

припадъци

Язви в стомаха или червата

Много редки (

могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Високо кръвно налягане

Инфекция на пикочните пътища

Халюцинации

Проблеми със сърдечния ритъм (както забавен, така и ускорен)

стомашно

чревен кръвоизлив (кръв в изпражненията или повърнатите материи)

възпаление на панкреаса (силна болка в горната част на корема, често с гадене и повръщане)

влошаване на болестта на Паркинсон или развитие на подобни симптоми

мускулна

скованост, затруднени движения

С неизвестна честота (

от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

Силни позиви за повръщане (повръщане), които могат да причинят разкъсване на тръбата,

която свързва устата със стомаха (хранопровода)

Дехидратация (загуба на много течност)

Чернодробни нарушения (пожълтяване на кожата, пожълтяване на бялото на очите,

необичайно потъмняване на урината или необясними гадене, повръщане, умора и загуба на

апетит)

Агресивност, чувство на безпокойство

Неправилен сърдечен ритъм

Пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон

Те получават някои нежелани реакции по

често, а също и някои допълнителни нежелани

реакции

Много чести (

могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Треперене

Загуба на съзнание

Случайни прпадъци

Чести (

могат да засегнат до 1 на 10 души)

Тревожност

Безпокойство

Забавена и забързана сърдечна честота

Проблеми със съня

Прекалено много слюнка и обезводняване

неестествено бавни или неконтролирани движения

проблеми със съня, тревожност, безпокойство, влошаване на болестта на Паркинсон или

развиване на подобни симптоми

скованост на мускулите, затруднения при извършванене на

движения и мускулна слабост

Нечести (

могат да засегнат до 1 на 100 души)

Нарушен сърдечен ритъм и лош контрол на движенията

Други нежелани реакции, наблюдавани при трансдермалните пластири, които могат да

възникнат и при перорален разтвор:

Чести (

могат да засегнат до 1 на

души)

Висока температура

Силна обърканост

Уринарна инконтиненция

неспособност да се задържи достатъчно урина

Нечести (

могат да засегнат до 1 на 100 души

Хиперактивност (високо ниво на активност, безпокойство)

С неизвестна честота (

от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

Алергична реакция на мястото, където е поставена лепенката, като мехури или възпаление на

кожата

Ако се появи някоя от нежеланите лекарствени реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт, тъй като може да се нуждаете от медицинска помощ.

Докладване на нежелани реакции

Ако възникнат нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт

Това включва

всякакви възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка

Можете също да докладвате

нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, вписана в Приложение

Чрез докладването на нежелани реакции Вие ще предоставите повече информация относно

безопасността на това лекарство

5.

Как да съхранявате Rivastigmine HEXAL

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Rivastigmine HEXAL след срока на годност отбелязан върху картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 30

C. Да не се съхранява в хладилник или замразява.

Не изхвърляйте никакви лекарства в канализацията или битовите отпадъци. Попитайте Вашия

фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които няма повече да използвате. Тези мерки ще

подпомогнат опазването на околната среда.

Да се съхранява в изправено положение.

Използвайте

Rivastigmine HEXAL

перорален разтвор до 1 месец след отваряне на бутилката.

6.

Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа Rivastigmine HEXAL

Активното вещество е ривастигмин хидроген тартрат. Всеки ml съдържа ривастигмин

хидроген тартрат съответстващ на 2 mg ривастигмин база.

Другите съставки са натриев бензоат, лимонена киселина, натриев цитрат, хинолиново

жълто WS оцветител (E104) и дестилирана вода.

Как изглежда Rivastigmine HEXAL и какво съдържа опаковката

Rivastigmine HEXAL

перорален разтвор се предоставя под формата на 50 ml или

ml бистър,

жълт разтвор (2 mg/ml база) в бутилка от тъмно стъкло с капачка, защитена от деца, с гърло за

изтегляне и самоизравняваща се запушалка. Пероралният разтвор е окомплектован със

спринцовка за дозиране на перорални форми в пластмасова цилиндрична кутия.

Притежател на разрешението за употреба

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Германия

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V.

Telecom Gardens, Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97 97

Luxembourg/Luxemburg

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: +49 8024 908-0

E-mail: service@hexal.com

България

Representative office Sandoz d.d.

Business Park Sofia, boul. 7B, fl. 3

BG-1766 Sofia

: + 359 2 970 47 47

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Tel.: + 36 1 430 2890

E-mail: info.hungary@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

U Nákladového nádraží 10

CZ-13000 Praha 3

Tel: + 420 221 421 611

E-mail: office.cz@sandoz.com

Malta

Cherubino LTD

DELF Building

Sliema Road

Gzira

MALTA

Tel: 00356 21343270

Email: care@cherubino.com.mt

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: + 31 36 5241600

E-mail: info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: + 49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105

EE-11312 Tallinn

Tel: +372 6652400

Österreich

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Tel: + 43 (0)53382000

Ελλάδα

Sandoz Pharmaceuticals DD

Λ. Κηφισίας 18 & Γκύζη,

Μαρούσι

Τηλ. +30 216 600 50 00

Polska

Sandoz Polska Sp.z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

PL-02-672 Warszawa

Tel: + 48 22 549 15 00

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL

FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda. Osa Mayor, nº 4

28023 (Aravaca) Madrid

España

Tel: +34 91 548 84 04

Registros.spain@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

P-2740-255 Porto Salvo

Tel: +351 219 241 911

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: + 33 1 4964 4800

România

SC Sandoz S.R.L.

Str Livezeni nr. 7A,

Targu Mures, 540472 - RO

Romania

Phone: +40 265 208 120

Ireland

Rowex Ltd.

Newtown

IE-Bantry Co. Cork

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

SI-1526 Ljubljana

Tel: +353 27 50077

Tel: + 386 1 5802111

E-mail: info.lek@sandoz.com

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600

Italia

Sandoz S.p.a

Largo Umberto Boccioni, 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: + 39 02 96541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος

Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd

Γιλντίζ 31

3042 Λεμεσός

Τηλέφωνο: 00357 25372425

Φαξ: 00357 25376400

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Köpenhamn S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Latvija

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

K.Valdemāra Str. 33 – 30

LV-1010 Riga

Tel: + 371 67892006

United Kingdom

Sandoz Ltd

Frimley Business Park

Frimley Camberley Surrey GU16 7SR

Tel: +44 1276 69 8020

E-mail: uk.drugsafety@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Branch Office

Lithuania

Seimyniskiu Str. 3A

LT-09312 Vilnius

Tel: + 370 5 2636037

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

HR – 10 000 Zagreb

Дата на последно актуализиране на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата

http://www.ema.europa.eu

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Active substance: Rivastigmine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2996 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/255/T/118

Europe -DG Health and Food Safety