Rivastigmine Actavis

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Rivastigmine Actavis
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Rivastigmine Actavis
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Psychoanaleptics
  • Терапевтична област:
  • деменция
  • Терапевтични показания:
  • Симптоматично лечение на лека до умерено тежка деменция от Алцхаймер.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002036
  • Дата Оторизация:
  • 16-06-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002036
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/383424/2015

EMEA/H/C/002036

Резюме на EPAR за обществено ползване

Rivastigmine Actavis

rivastigmine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Rivastigmine Actavis. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Rivastigmine Actavis.

Какво представлява Rivastigmine Actavis?

Rivastigmine Actavis е лекарство, съдържащо активното вещество ривастигмин (rivastigmine).

Предлага се под формата на капсули (1,5, 3, 4,5 и 6 mg).

Rivastigmine Actavis е „генерично лекарство“. Това означава, че Rivastigmine Actavis е подобно на

„референтното лекарство“ Exelon, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече

информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Rivastigmine Actavis?

Rivastigmine Actavis се използва за лечение на пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова

деменция, прогресивно нарушение на функциите на мозъка, което постепенно засяга паметта,

умствените способности и поведението.

Може да се използва и за лечение на лека до умерено тежка форма на деменция при пациенти с

болестта на Паркинсон.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Rivastigmine Actavis?

Лечението с Rivastigmine Actavis трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в

диагностиката и лечението на болестта на Алцхаймер или деменция при пациенти с болестта на

Паркинсон. Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага

грижи и редовно наблюдава приема на Rivastigmine Actavis от пациента. Лечението трябва да

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

продължи, докато има полза от лекарството, но ако при пациента се появят нежелани

лекарствени реакции, дозата може да се намали или лечението да се прекъсне.

Rivastigmine Actavis трябва да се приема два пъти дневно, сутрин и вечер с храна. Началната доза

е 1,5 mg два пъти дневно. При пациенти, които понасят тази доза, тя може да се увеличи на

стъпки от 1,5 mg не по-често от всеки две седмици до обичайна доза от 3 до 6 mg два пъти

дневно. За да се постигне максимална полза, трябва да се използва най-високата поносима доза,

като тя не бива да надвишава 6 mg два пъти дневно.

Как действа Rivastigmine Actavis?

Активното вещество в Rivastigmine Actavis, ривастигмин, е лекарство за деменция. При пациенти с

Алцхаймерова деменция или деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон, в мозъка умират

определени нервни клетки, което води до ниски нива на невротрансмитера ацетилхолин (химично

вещество, благодарение на което се осъществява комуникацията между нервните клетки).

Ривастигмин действа, като блокира ензимите, които разграждат ацетилхолина:

ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза. Като блокира тези ензими, Rivastigmine Actavis

позволява увеличаване на нивата на ацетилхолин в мозъка, което спомага за намаляване на

симптомите на Алцхаймеровата деменция и деменцията, дължаща се на болестта на Паркинсон.

Как е проучен Rivastigmine Actavis?

Тъй като Rivastigmine Actavis е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Exelon. Две лекарства се

считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Rivastigmine Actavis?

Тъй като Rivastigmine Actavis е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Rivastigmine Actavis е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Rivastigmine Actavis е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Exelon. Следователно CHMP счита, че както

при Exelon, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на Rivastigmine

Actavis да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Rivastigmine Actavis:

На 16 юни 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rivastigmine Actavis,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Rivastigmine Actavis може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За

повече информация относно лечението с Rivastigmine Actavis прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Rivastigmine Actavis

EMA/383424/2015

Страница 2/3

Дата на последно актуализиране на текста 06-2015.

Rivastigmine Actavis

EMA/383424/2015

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Ривастигмин Actavis 1,5 mg твърди капсули

Ривастигмин Actavis 3 mg твърди капсули

Ривастигмин Actavis 4,5 mg твърди капсули

Ривастигмин Actavis 6 mg твърди капсули

ривастигмин (rivastigmine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ривастигмин Actavis и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ривастигмин Actavis

Как да приемате Ривастигмин Actavis

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ривастигмин Actavis

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ривастигмин Actavis и за какво се използва

Активното вещество на Ривастигмин Actavis е ривастигмин.

Ривастигмин принадлежи към група вещества, наречени холинестеразни инхибитори. При

пациентите с Алцхаймерова деменция или при пациентите с деменция при болест на

Паркинсон, определени нервни клетки в мозъка умират, което води до освобождаването на

високи нива на невротрансмитера ацетилхолин (субстанция, която позволява на нервните

клетки да се свързват една с друга). Ривастигмин действа като блокира ензимите, които

разрушават ацетилхолина – ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза. Блокирайки тези

ензими Ривастигмин Actavis позволява да се достигнат високи нива на ацетилхолин в мозъка,

които спомагат за намаляване на симптомите при болест на Алцхаймер и деменция, свързана с

болест на Паркинсон.

Ривастигмин Actavis се използва за лечение на възрастни пациенти с лека до умерено тежка

Алцхаймерова деменция, прогресивно мозъчно заболяване, което постепенно засяга паметта,

интелектуалните способности и поведението. Капсулите и пероралният разтвор могат да се

използват също така за лечение на деменция при възрастни пациенти с болест на Паркинсон.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ривастигмин Actavis

Не приемайте Ривастигмин Actavis

ако сте алергични към ривастигмин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате кожна реакция, разпространяваща се извън границите на пластира, ако има по-

интензивна локална реакция (като поява на мехури, разрастващо се кожно възпаление,

подуване) и ако не се подобри в рамките на 48 часа след отстраняване на трансдермалния

пластир.

Ако това се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар и не приемайте Ривастигмин Actavis.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Ривастигмин Actavis:

ако имате или някога сте имали неправилен или бавен сърдечен ритъм.

ако имате или някога сте имали активна стомашна язва.

ако имате или някога сте имали затруднения при уриниране.

ако имате или някога сте имали гърчове.

ако имате или някога сте имали астма или тежко дихателно заболяване.

ако имате или някога сте имали увредена бъбречна функция.

ако имате или някога сте имали увредена чернодробна функция.

ако имате треперене.

ако имате ниско телесно тегло.

ако имате стомашно-чревни нарушения като повдигане (гадене), позиви за повръщане

(повръщане) и диария. Възможно е да се дехидратирате (да загубите прекалено много

течности), ако повръщането или диарията са продължителни.

Ако някое от изброените се отнася за Вас, може да е необходимо Вашият лекар да следи

внимателно състоянието Ви, докато приемате това лекарство.

Ако не сте приемали Ривастигмин Actavis в продължение на повече от три дни, не приемайте

следващата доза преди да сте разговаряли с Вашия лекар.

Деца и юноши

Няма съответно приложение на Ривастигмин Actavis в педиатричната популация при лечение

на болест на Алцхаймер.

Други лекарства и Ривастигмин Actavis

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Ривастигмин Actavis не трябва да се дава заедно с други лекарства, които имат подобни на

Ривастигмин Actavis ефекти. Ривастигмин Actavis може да взаимодейства с антихолинергични

лекарства (лекарства, използвани за облекчаване на коремни болки или спазми, за лечение на

болест на Паркинсон, или за предотвратяване на болест на пътуването).

Ривастигмин Actavis не трябва да се приема по едно и също време с метоклопрамид (лекарство,

което се използва за облекчаване или предотвратяване на гадене и повръщане). Приемът на

двете лекарства едновременно може да доведе до проблеми като изтръпване на крайниците и

треперене на ръцете.

Ако трябва да се подложите на операция докато приемате Ривастигмин Actavis, уведомете

Вашия лекар преди да Ви бъде дадена упойка, тъй като Ривастигмин Actavis може да засили

ефектите на някои мускулни релаксанти по време на упойка.

Необходимо е повишено внимание при прием на Ривастигмин Actavis заедно с бета блокери

(лекарства като атенолол, използвани за лечение на хипертония, стенокардия и други сърдечни

проблеми). Приемът на двете лекарства едновременно може да предизвика проблеми като

забавяне на сърдечната честота (брадикардия), което може да доведе до припадане или загуба

на съзнание.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Ако сте бременна, ползите от употребата на Ривастигмин Actavis трябва да бъдат оценени

спрямо възможните ефекти върху нероденото Ви дете. Ривастигмин Actavis не трябва да се

използва по време на бременност, освен ако е абсолютно необходимо.

Не трябва да кърмите по време на лечението с Ривастигмин Actavis.

Шофиране и работа с машини

Вашият лекар ще Ви каже, дали Вашето заболяване позволява безопасно да шофирате и

работите с машини. Ривастигмин Actavis може да причини замаяност и сънливост, главно в

началото на лечението или при повишаване на дозата. Ако се почувствате замаяни или

сънливи, не шофирайте, не работете с машини и не извършвайте други дейности, които

изискват Вашето внимание.

3.

Как да приемате Ривастигмин Actavis

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Как да започнете лечението

Вашият лекар ще Ви каже каква доза Ривастигмин Actavis да приемете.

Лечението обикновено започва с ниска доза.

Вашият лекар постепенно ще повишава дозата в зависимост от това как се повлиявате от

лечението.

Най-високата доза, която трябва да се приема е 6 mg два пъти дневно.

Вашият лекар редовно ще проверява дали при Вас лекарството има желания ефект. Вашият

лекар също така ще проследява и теглото Ви, докато приемате това лекарство.

Ако повече от три дни не сте приемали Ривастигмин Actavis, не приемайте следващата доза,

преди да говорите с Вашия лекар.

Прием на лекарството

Кажете на човека, който се грижи за Вас, че приемате Ривастигмин Actavis.

За да имате полза от лекарството, трябва да го приемате всеки ден.

Приемайте Ривастигмин Actavis два пъти на ден сутрин и вечер с храна.

Поглъщайте капсулите цели с напитка.

Не отваряйте и не стискайте капсулите.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ривастигмин Actavis

Ако случайно сте приели повече Ривастигмин Actavis, отколкото трябва, информирайте Вашия

лекар. Може да се нуждаете от медицинско наблюдение. Някои пациенти, които случайно са

приели прекалено много Ривастигмин Actavis, са имали повдигане (гадене), позиви за

повръщане (повръщане), диария, високо кръвно налягане и халюцинации. Могат да се появят

също забавяне на сърдечния ритъм и припадъци.

Ако сте пропуснали да приемете Ривастигмин Actavis

Ако видите, че сте пропуснали да приемете дозата си Ривастигмин Actavis, изчакайте и вземете

следващата доза по обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При започване на приема на лекарството или при повишаване на дозата е възможно по-често да

имате нежелани реакции. Обикновено нежеланите реакции постепенно изчезват след като

организмът привикне към лекарството.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Чувство на замаяност

Загуба на апетит

Стомашни проблеми като повдигане (гадене) или позиви за поръщане (повръщане),

диария

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Тревожност

Потене

Главоболие

Киселини

Загуба на тегло

Коремна болка

Чувство на тревожност

Чувство на умора или слабост

Общо неразположение

Треперене или обърканост

Намален апетит

Кошмари

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Депресия

Нарушения на съня

Припадане или внезапна загуба на съзнание

Промени в чернодробната функция

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Гръдна болка

Обрив, сърбеж

Пристъпи (гърчове)

Язви в стомаха или червата

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Високо кръвно налягане

Инфекция на пикочните пътища

Виждане на неща, които не съществуват (халюцинации)

Проблеми със сърдечния ритъм, като ускорен или забавен сърдечен ритъм

Кървене от червата – изявяващо се като кръв в изпражненията или при повръщане

Възпаление на панкреаса – признаците са силна болка в горната част на корема, често

пъти съчетана с повдигане (гадене) или позиви за повръщане (повръщане)

Влошаване на симптомите на болестта на Паркинсон или получаване на подобни

симптоми – като например мускулна скованост, затрудняване на движенията

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

Силни позиви за повръщане (повръщане), които могат да причинят разкъсване на

тръбата, която свързва устата със стомаха (хранопровода)

Дехидратация (загуба на много течност)

Чернодробни нарушения (пожълтяване на кожата, пожълтяване на бялото на очите,

необичайно потъмняване на урината или необясними гадене, повръщане, умора и загуба

на апетит)

Агресивност, чувство на безпокойство

Неправилен сърдечен ритъм

Пациенти с деменция и болест на Паркинсон

При тези пациенти някои от нежеланите реакции се наблюдават по-често. При тях също така се

наблюдават и някои допълнителни нежелани реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Треперене

Прималяване

Внезапно падане

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Тревожност

Безпокойство

Забавен и ускорен сърдечен ритъм

Нарушения на съня

Прекомерно отделяне на слюнка и дехидратация

Необичайно забавени движения или неконтролируеми движения

Влошаване на симптомите на болестта на Паркинсон или получаване на подобни

симптоми – като например мускулна скованост, затрудняване на движенията и мускулна

слабост

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Неправилен сърдечен ритъм и лош контрол на движенията

Други нежелани реакции, наблюдавани при ривастигмин трансдермален пластир, които

могат да възникнат и при твърдите капсули:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Висока температура

Силна обърканост

Незадържане на урината (неспособност достатъчно да се задържа урината)

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Свръхактивност (повишена активност, безпокойство)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

Алергични реакции на мястото на поставяне на пластира, като например мехури или

възпаление на кожата

Ако получите някоя от изброените нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар, тъй

като е възможно да се нуждаете от медицинска помощ.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ривастигмин Actavis

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка,

блистера или опаковката за капсули след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ривастигмин Actavis

Активното вещество е ривастигмин хидрогентартрат.

Другите съставки са:

Капсулно съдържимо:

Магнезиев стеарат, силиций колоиден, безводен, хипромелоза и

микрокристална целулоза.

Състав на капсулата:

Ривастигмин Actavis 1,5 mg твърди капсули:

Титанов диоксид

(E171), жълт железен оксид (E172) и желатин. Ривастигмин

Actavis 3 mg, 4,5 mg и 6 mg твърди капсули: Червен железен оксид

(Е172), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172) и

желатин

Печатно мастило:

Шеллак, пропиленгликол и червен железен оксид (E172).

Мастилото може да съдържа или да не съдържа калиев

хидроксид.

Всяка капсула Ривастигмин Actavis 1,5 mg съдържа 1,5 mg ривастигмин.

Всяка капсула Ривастигмин Actavis 3,0 mg съдържа 3,0 mg ривастигмин.

Всяка капсула Ривастигмин Actavis 4,5 mg съдържа 4,5 mg ривастигмин.

Всяка капсула Ривастигмин Actavis 6 mg съдържа 6 mg ривастигмин.

Как изглежда Ривастигмин Actavis и какво съдържа опаковката

Ривастигмин Actavis 1,5 mg твърди капсули, които съдържат почти бял до бледожълт

прах в капсула с жълта капачка и жълто тяло с надпис в червено “ RIV 1,5mg” върху

тялото.

Ривастигмин Actavis 3 mg твърди капсули, които съдържат почти бял до бледожълт прах в

капсула с оранжева капачка и оранжево тяло с отпечатан надпис в червено “ RIV 3mg”

върху тялото.

Ривастигмин Actavis 4,5 mg твърди капсули, които съдържат почти бял до бледожълт прах

в капсула с червена капачка и червено тяло с отпечатан надпис в оранжево “RIV 4,5mg”

върху тялото.

Ривастигмин Actavis 6 mg твърди капсули, които съдържат почти бял до бледожълт прах в

капсула с червена капачка и оранжево тяло с отпечатан надпис в червено “ RIV 6mg”

върху тялото.

Опаковани са в блистери в три различни вида опаковки (28, 56 и 112 капсули) и в опаковки за

капсули с 250 капсули, но не всички от тях могат да се продават във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Исландия

Производител

Specifar S.A

1, 28 Octovriou str.

123 51 Ag. Varvara

Athens

Гърция

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Исландия

Tjoapack Netherlands BV

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Нидерландия

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 HafnarfjordurИсландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Actavis AB

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

15-5-2018

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Active substance: Rivastigmine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2996 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/255/T/118

Europe -DG Health and Food Safety