Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
rivasztigmin
3M Health Care Limited
N06DA03
rivastigmine
Psychoanaleptics, , Anticholinesterases
Alzheimer-kór
Enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kór daganatának tüneti kezelése.
Revision: 1
Visszavont
2014-04-03
41 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 42 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. 4,6 MG/24 ÓRA TRANSZDERMÁLIS TAPASZ RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. 9,5 MG/24 ÓRA TRANSZDERMÁLIS TAPASZ rivasztigmin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Rivastigmine 3M Health Care Ltd. és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Rivastigmine 3M Health Care Ltd. szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Rivastigmine 3M Health Care Ltd.-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Rivastigmine 3M Health Care Ltd.-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Rivastigmine 3M Health Care Ltd. hatóanyaga a rivasztigmin. A rivasztigmin az úgynevezett kolinészteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Alzheimer-típusú szellemi hanyatlásban (demenciában) szenvedő betegeknél bizonyos idegsejtek elpusztulnak az agyban, ami az acetilkolin nevű ingerületátviviő anyag (egy olyan vegyület, ami lehetővé teszi, hogy az idegsejtek kommunikáljanak egymással) alacsony Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 óra transzdermális tapasz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden transzdermális tapasz 4,6 mg rivasztigmint ad le 24 óra alatt. A 4,15 cm 2 -es transzdermális tapasz 7,17 mg rivasztigmint tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Transzdermális tapasz Megközelítőleg 2,5 cm × 1,8 cm méretű, négyszögletes tapasz, lekerekített sarkokkal. Valamennyi tapasz eltávolítható, átlátszó, két részre vágott, levehető védőfóliából, a gyógyszert tartalmazó tapadó rétegből (úgynevezett DIA mátrix) és a hátlapból áll. A hátlap átlátszó vagy áttetsző, rajta ismétlődő „R5” felirattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Enyhe- vagy közepesen súlyos Alzheimer-típusú demencia tüneti kezelése. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelés elrendelését és felügyeletét az Alzheimer-típusú demencia diagnózisának felállításában és terápiájában jártas orvosnak kell végeznie. A diagnózist a mindenkori irányelvek alapján kell megállapítani. Minden egyéb, demenciában szenvedő betegnél megindított kezeléshez hasonlóan a rivasztigmin–terápia is csak akkor kezdhető el, ha rendelkezésre áll egy olyan gondozó személy, aki rendszeresen felügyeli és ellenőrzi a kezelést. Adagolás TRANSZDERMÁLIS TAPASZOK A RIVASZTIGMIN _IN VIVO_ FELSZABADULÓ MENNYISÉGE 24 ÓRA ALATT Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 óra 4,6 mg Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 óra 9,5 mg Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 13,3 mg/24 óra* 13,3 mg *A Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 13,3 mg/24 óra transzdermális tapasz jelenleg nem rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel, de ez a hatáserősség hozzáférhető más forgalmazók készítményeként. Kezdő dózis A kezelést a 4,6 mg/24 óra hatáserősségű tapasszal kell Прочетете целия документ