Rivastigmine 3M Health Care Ltd

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Rivastigmine 3M Health Care Ltd
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Rivastigmine 3M Health Care Ltd
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Трансдермален пластир
  • Терапевтична област:
  • Болест на Алцхаймер
  • Терапевтични показания:
  • Симптоматично лечение на лека до умерено тежка деменция от Алцхаймер.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 1

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003824
  • Дата Оторизация:
  • 03-04-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003824
  • Последна актуализация:
  • 19-01-2019

Доклад обществена оценка

EMA/58565/2014

EMEA/H/C/003824

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ривастигмин 3M Health Care Ltd.

rivastigminea

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Rivastigmine 3M Health Care Ltd. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да

препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен

да предоставя практически съвети относно употребата на Ривастигмин 3M Health Care Ltd.

За практическа информация относно употребата на Ривастигмин 3M Health Care Ltd., пациентите

следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Ривастигмин 3M Health Care Ltd. и за какво се

използва?

Ривастигмин 3M Health Care Ltd. е лекарство, което съдържа активното вещество ривастигмин

(rivastigmine). Ривастигмин 3M Health Care Ltd. се използва за лечение на пациенти с лека до

умерено тежка Алцхаймерова деменция – прогресивно мозъчно заболяване, което постепенно

засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.

Ривастигмин 3M Health Care Ltd. е „генерично лекарство“. Това означава, че Ривастигмин 3M

Health Care Ltd. е подобно на „референтното лекарство“ Exelon, което вече е разрешено за

употреба в Европейския съюз (ЕС). За повече информация относно генеричните лекарства вижте

документа тип „въпроси и отговори“ тук.

Как се използва Ривастигмин 3M Health Care Ltd.?

Ривастигмин 3M Health Care Ltd. се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата

на трансдермални пластири, които освобождават 4,6 или 9,5 mg ривастигмин върху кожата в

продължение на 24 часа.

Лечението с Ривастигмин 3M Health Care Ltd. трябва да започне и да се контролира от лекар,

който има опит в диагностицирането и лечението на Алцхаймерова деменция. Лечението трябва

да започне само ако е наличен човек, който редовно прилага и следи използването на

Ривастигмин 3M Health Care Ltd. от пациента. Лечението трябва да продължи, докато има полза от

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

лекарството, но дозата може да бъде намалена или лечението – прекъснато, ако пациентът

получи нежелани реакции.

Лечението трябва да започне с пластир 4,6 mg за 24 часа, като дозата бъде увеличена до

пластира с по-висока концентрация от 9,5 mg/24 h след най-малко четири седмици, ако към по-

ниската доза има добра поносимост. Лечението трябва да продължи, докато пациентът има полза

от него. Пластирите се поставят върху чиста, суха, обезкосмена, здрава кожа на гърба, мишницата

или гърдите и се подменят на всеки 24 часа. Те не трябва да се поставят върху раздразнена или

зачервена кожа, върху бедрото или върху корема или на места, където има триене от прилепнали

дрехи. Пластирите могат да бъдат носени по време на къпане и при горещо време. Пластирите не

трябва да се режат на парчета. Пациентите могат да преминат от капсули или перорален разтвор

ривастигмин към пластири. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта

(също част от EPAR).

Как действа Ривастигмин 3M Health Care Ltd.?

При пациенти с Алцхаймерова деменция определени нервни клетки умират в мозъка, което води

до ниски нива на невротрансмитера ацетилхолин (вещество, което позволява на нервните клетки

да се свързват една с друга).

Активното вещество в Ривастигмин 3M Health Care Ltd., ривастигмин, действа, като блокира

ензимите, които разрушават ацетилхолина – ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза. Чрез

блокиране на тези ензими Ривастигмин 3M Health Care Ltd. позволява да бъдат увеличени нивата

на ацетилхолин в мозъка, които помагат за намаляване на симптомите на Алцхаймерова деменция.

Как е проучен Ривастигмин 3M Health Care Ltd.?

Тъй като Ривастигмин 3M Health Care Ltd. е генерично лекарство, направените проучвания при

хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство

Exelon. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното

вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Ривастигмин 3M Health Care

Ltd.?

Тъй като Ривастигмин 3M Health Care Ltd. е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното

лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Ривастигмин 3M Health Care Ltd. е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ривастигмин 3M Health Care Ltd. е със сравнимо

качество и представлява биоеквивалентен на Exelon. Следователно CHMP счита, че както при

Exelon, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча Ривастигмин 3M Health

Care Ltd. да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ривастигмин 3M Health Care Ltd.?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ривастигмин 3M Health Care Ltd.

се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е

Ривастигмин 3M Health Care Ltd.

EMA/58565/2014

Страница 2/3

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ривастигмин 3M Health Care

Ltd., включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Ривастигмин 3M Health Care Ltd.:

На 03 април 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ривастигмин 3M

Health Care Ltd., валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ривастигмин 3M Health Care

Ltd. може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с

Ривастигмин 3M Health Care Ltd. прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия

лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство може да се намери на уебсайта на

Агенцията:

Дата на последно актуализиране на текста 04-2014 г.

Ривастигмин 3M Health Care Ltd.

EMA/58565/2014

Страница 3/3

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка: информация за потребителя

Ривастигмин 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 часа трансдермален пластир

Ривастигмин 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 часа трансдермален пластир

ривастигмин (rivastigmine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява

Ривастигмин 3M Health Care Ltd.

и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ривастигмин 3M Health Care Ltd.

Как да приемате

Ривастигмин 3M Health Care Ltd.

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ривастигмин 3M Health Care Ltd.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ривастигмин 3M Health Care Ltd. и за какво се използва

Активното вещество на Ривастигмин 3M Health Care Ltd. е ривастигмин.

Ривастигмин принадлежи към група вещества, наречени холинестеразни инхибитори. При

пациентите с Алцхаймерова деменция или при пациентите с деменция при болест на

Паркинсон, определени нервни клетки в мозъка ум

ира

т, което води до освобождаването на

високи нива на невротрансмитера ацетилхолин (субстанция, която позволява на нервните

клетки да се свързват една с друга). Ривастигмин действа като блокира ензимите, които

разрушават ацетилхолина – ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза. Блокирайки тези

ензими Ривастигмин 3M Health Care Ltd. позволява да се достигнат високи нива на ацетилхолин

в мозъка, които спомагат за намаляване на симптомите при болест на Алцхаймер и деменция,

свързана с болест на Паркинсон.

Ривастигмин 3M Health Care Ltd. се използва за лечение на възрастни пациенти с лека до

мерено тежка Алцхаймерова деменция, прогресивно мозъчно заболяване, което постепенно

засяга паметта, интелектуалните способности и поведението. Капсулите и пероралният разтвор

могат да се използват също така за лечение на деменция при възрастни пациенти с болест на

Паркинсон.

2.

Какво трябва да

знаете, преди да приемете Ривастигмин 3M Health Care Ltd.

Не приемайте Ривастигмин 3M Health Care Ltd.

ако сте алергични към ривастигмин (активното вещество в Ривастигмин 3M Health Care

Ltd.) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако някога сте имали алергична реакция към подобен вид лекарство (карбаматни

производни).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ако имате кожна реакция, разпространяваща се извън границите на пластира, ако има по-

интензивна локална реакция (като поява на мехури, разрастващо се кожно възпаление,

подуване) и ако не се подобри в рамките на 48 часа след отстраняване на трансдермалния

пластир.

Ако това се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар и не приемайте Ривастигмин 3M Health

Care Ltd.

Преду

преждения и предпазни

мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Ривастигмин 3M Health Care Ltd.:

ако имате или някога сте имали неправилен сърдечен ритъм.

ако имате или някога сте имали активна стомашна язва.

ако имате или някога сте имали затруднения при уриниране.

ако имате или някога сте имали гърчове.

ако имате или някога сте имали астма или тежко дихателно заболяване.

ако имате треперене.

ако имате ниско телесно тегло.

ако имате стомашно-чревни нарушения като повдигане (гадене), позиви за повръщане

повръщане) и диария. Възможно е да се дехидратирате (да загубите прекалено много

течности), ако повръщането или диарията са продълж

ителни.

ако имате или някога сте имали ув

редена чернодробна функция.

Ако някое от изброените се отнася за Вас, може да е необходимо Вашият лекар да следи

внимателно състоянието Ви, докато приемате това лекарство.

Ако няколко дни не сте прилагали пластира, не прилагайте следващия пластир преди да сте

разговаряли с Вашия лекар.

Уп

отреба при деца и юноши

Няма съответно приложение на Ривастигмин 3M Health Care Ltd. в педиатричната попу

лация

при лечение на болест на Алцхаймер.

Други лекарства и Ривастигмин 3M Health Care Ltd.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Ривастигмин 3M Health Care Ltd. може да взаимодейства с антихолинергични лекарства, някои

от които са лекарства, използвани за облекчаване на коремни болки или спазми (напр.

дицикломид), за лечение на болест на Паркинсон (напр. амантадин), или за предотвратяване на

болест на пъту

ването (напр. дифенхидрамин, скополамин

или меклизин).

Ако трябва да се подложите на операция докато приемате Ривастигмин 3M Health Care Ltd.,

уведомете Вашия лекар преди да Ви бъде дадена упойк

а, тъй като Ривастигмин 3M Health Care

Ltd. може да засили ефектите на някои мускулни релаксанти по време на упойка.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Ако сте бременна, ползите от употребата на Ривастигмин 3M Health Care Ltd. трябва да бъдат

оценени спрямо възможните ефекти върху нероденото Ви дете. Ривастигмин 3M Health Care

Ltd. не трябва да се използва по време на бременност, освен ако е абсолютно необходимо.

Не трябва да кърмите по време на лечение с Ривастигмин 3M Health Care Ltd. трансдермални

пластири.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Шофиране и работа с машини

Вашият лекар ще Ви каже, дали Вашето заболяване позволява безопасно да шофирате и

работите с машини. Ривастигмин 3M Health Care Ltd. може да причини замаяност и сънливост,

главно в началото на лечението или при повишаване на дозата. Ако се почувствате замаяни или

сънливи, не шофирайте, не работете с машини и не извършвайте дру

ги дейности,

които

изискват Вашето внимание.

3.

Как да приемате Ривастигмин 3M Health Care Ltd.

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал

Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра.

ВАЖНО:

Махнете стария пластир, преди да поставите ЕДИН нов пластир.

Само по един пластир дневно.

Не режете пластира на парченца.

Притиснете пластира здраво на мястото му поне за 30 секунди, като използвате

дланта на ръката.

Как да започнете лечението

Вашият лекар ще Ви каже кой Ривастигмин 3M Health Care Ltd. трансдермален пластир е най-

подходящ за Вас.

Лечението обикновено започва с Ривастигмин 3M Health Care Ltd. 4,6 m

g/24 часа.

Препоръчителната обичайна дневна доза е Ривастигмин 3M Health Care Ltd.

9,5 mg/24 часа. В случай, че се понася добре, лекуващият лекар може да реши да увеличи

дозата до 13,3 mg/24 часа (Актавис не разполага понастоящем с тази висока

концентрация, но е възможно други Притежатели на разрешение за употреба да я

предлагат).

Трябва да се носи само по един пластир Ривастигмин 3M Health Care Ltd. и пластирът

трябва да бъде подменен с нов след 24 часа.

По време на лечебния ку

рс, Вашият лекар може да коригира дозата, за

да я адаптира към

Вашите индивидуални нужди.

Ако в продължение на три дни не сте си поставяли пластир, не поставяйте следващия преди да

говорите с Вашия лекар. Лечението с трансдермални пластири може да се поднови в същата

доза, ако лечението не се прекъсва за повече от три дни. В противен слу

чай Вашият лекар ще

поднови лечението с Ривастигмин

3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 часа.

Ривастигмин 3M Health Care Ltd. може да се използва с храна, напитки и алкохол.

Къде да по

ставите Вашия

Ривастигмин 3M Health Care Ltd. трансдермален пластир

Преди да поставите пластира, уверете се, че кожата Ви е чиста, суха и обезкосмена, без

пудра, масло, овлажнител или лосион, които биха попречили на пластира да залепне за

кожата Ви както трябва, да няма порязвания, обриви и/или възпалени участъци.

Внима

телно отст

ранете всеки наличен пластир преди да поставите новия

. Наличието

на повече от един пластир върху Вашето тяло би могло да Ви изложи на прекомерни

количества от лекарството, което би могло да бъде потенциално опасно.

Поставяйте

ПО ЕДИН

пластир дневно,

САМО НА ЕДНО

от възможните места,

показани в диаграмите по-долу:

На всеки 24 часа махай

те предишния пластир, преди да

поставите новия САМО НА ЕДНО от изброените по-

долу места.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

лява

или

дясна мишница

лява

или

дясна горна част на гръдния кош

(избягвайте гърдите)

лява

или

дясна горна част на гърба

лява

или

дясна долна част на гърба

Когато подменяте пластира, всеки път отстранявайте пластира от предишншя ден и поставяйте

новия пластир на различен участък от кожата (например единия ден на дясната половина на

тялото, на следващия ден на лявата половина, и единия ден в горната част, на следващия ден в

долната част на тялото). Не поставяйте новия пластир на същата област на кожата в рамките на

14 дни.

Как да по

ставите Вашия

Ривастигмин 3M Health Care Ltd. трансдермален пластир

Ривастигмин 3M Health Care Ltd. пластири са прозрочни до полупрозрачни, гъвкави пластири,

които залепват за кожата. Всеки пластир е запечатан в торбичка, което го предпазва докато не

решите да го поставите. Не отваряйте торбичката и не изваждайте пластира докато не дойде

момента да го поставите.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Внимателно отстранете наличния пластир преди да поставите

новия.

Нека пациентите, започващи лечение за първи път, и тези,

подновяващи лечението с Ривастигмин 3M Health Care Ltd.

след прекъсване, да започнат с втората картинка.

Всеки пластир е запечатан в собствена предпазваща

торбичка.

Когато сте готови да поставите пластира трябва само

да отворите торбичката.

Скъсайте торбичката на указаното място, за да я

отворите, и извадете пластира от нея. Торбичката може

да бъде отворена чрез скъсване на две места.

Предпазваща лента покрива залепващата повърхност

на пластира.

Издърпайте едната половина на предпазващата лента и

не докосвайте залепващата част на пластира с пръсти.

Поставете залепващата част на пластира върху горната

или долна част на гърба, горната част на ръката или

гръдния кош и издърпайте втората половина на

предпазващата лента.

След това здраво притиснете пластира на мястото му с

дланта на ръката поне за 30 секунди, за да се уверите,

че ръбовете са прилепнали добре.

Ако ще Ви е от помощ, може, например, да напишете деня от

седмицата върху пластира с тънък химикал.

Пластирът трябва да се носи постоянно, докато стане време за подмяната му с нов пластир.

Може да експериментирате с различни места, когато поставяте пластира, за да откриете онези,

които са най-удобни за Вас и където дрехите няма да се трият с него.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Как да премахнете Вашия Ривастигмин 3M Health Care Ltd. трансдермален пластир

Внимателно дръпнете в единия ъгъл на пластира, за да го отстранете бавно от кожата. В случай

че по кожата остане от лепилото, внимателно намокрете областта с топла вода и мек сапун или

бебешко олио, за да го отстраните. Не трябва да се използват спирт или дру

ги разтварящи

течности (лакочистител или други разтворители).

След като отстраните пластира трябва да измиете ръцете си със сапун и вода. В случай на

контакт с очите или ако очите Ви се зачервят след работа с пластира, измийте ги веднага с

обилно количество вода и потърсете лекарска помощ, ако симптомите не отзву

чат.

Може ли да носите Вашия

Ривастигмин 3M Health Care Ltd. трансдермален пластир

докато се къпете, плувате или сте изложени на слънце?

Къпането, плуването или взимането на душ не трябва да оказват влияние на пластира.

Уверете се, че пластира не се е разхлабил по време на тези дейности.

Не излагайте пластира на външни източници на топлина (напр. силно слънце, сау

на,

солариум) за

дълги периоди от време.

Как да постъпите, ако пластирът падне

Ако пластирът падне, поставете нов за остатъка от деня, след това на следващия ден го

подменете в обичайното време.

Кога и за колко дълго да поставите Вашия Ривастигмин 3M Health Care Ltd.

трансдермален пла

стир

За да имате полза от лечението трябва да поставяте нов пластир всеки ден, за

предпочитане по едно и също време на деня.

Носете само по един пластир Ривастигмин 3M Health Care Ltd. и подменяйте пластира с

нов след 24 часа.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Ривастигмин 3M Health Care Ltd.

Ако случайно поставите повече от един пластир, отстранете всички пластири от кожата си, след

което у

ведомете Вашия лекар, че слу

чайно сте поставили повече от един пластир. Може да се

нуждаете от лекарски грижи. Някои пациенти, които случайно са приели прекалено много

Ривастигмин 3M Health Care Ltd. са имали гадене, повръщане, диария, високо артериално

налягане и халюцинации. Могат също така да настъпят забавяне на сърдечния ритъм и

прилошаване.

Ако сте про

пус

нали да използвате Ривастигмин 3M Health Care Ltd.

Ако видите, че сте забравили да поставите пластира, незабавно поставете нов. Следващият

пластир можете да поставите в обичайното време на следващия ден. Не поставяйте два

пластира за сметка на пропуснатия.

Ако сте спрели употребата на Риваст

игмин 3M Health Care Ltd.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако сте спрели да употребявате пластира.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При започване на приема на лекарството или при повишаване на дозата е възможно по-често да

имате нежелани реакции. Обикновено нежеланите реакции постепенно изчезват след като

организмът привикне към лекарството.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Махнете пластира и информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от

следните нежелани реакции, които могат да станат сериозни:

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души)

Загуба на апетит

Замаяност

Тревожност или сънливост

Незадържане на урината (неспособност достатъчно да се задържа урината)

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 ду

ши)

Проблеми със сърдечния ритъм

, като забавен сърдечен ритъм

Виждане на неща, които не съществуват (халюцинации)

Стомашна язва

Дехидратация (загуба на прекалено много течности)

Свръхактивност (повишена активност, безпокойство)

Агресия

Редки

(могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Припадъци

Много редки

(могат да засегнат до 1 на 10 000 ду

ши)

Сковани

ръце или крака

Треперене на ръцете

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

Алергични реакции на мястото на поставяне на пластира, като например мехури или

възпаление на кожата

Влошаване на симптомите на болестта на Паркинсон – като тремор, скованост, тътрене

на краката

Възпаление на панкреаса – признаците са силна болка в горната част на корема, често

пъти съчетана с повдигане (гадене) или позиви за повръщане (повръщане)

Ускорен или неправилен сърдечен ритъм

Високо кръвно налягане

Припадъци (гърчове)

Чернодробни нару

шения (пожълтяване на кожата, пожълтяване

на бялото на очите,

необичайно потъмняване на у

рината или необясними гадене,

повръщане, умора и загуба

на апетит)

Промени в чернодробните функционални тестове

Чувство на безпокойство

Махнете пластира и информирайте Вашия лекар незабавно, ако получите някоя от изброените

по-горе нежелани реакции.

Други нежелани реакции, наблюдавани при Ривастигмин 3M Health Care Ltd. ка

псули

и

перорален разтвор, които могат да възникнат и при пластира:

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души)

Прекомерно отделяне на слюнка

Загуба на апетит

Безпокойство

Общо неразположение

Треперене или обърканост

Повишено потене

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души)

Неправилен сърдечен ритъм (напр. у

скорена сърдечна честота)

Нару

шения на съня

Внезапна загуба на съзнание

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Редки

(могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Пристъпи (гърчове)

Язва на червата

Гръдна болка – може да се дължи и на сърдечен спазъм

Много редки

(могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Високо кръвно налягане

Възпаление на панкреаса – признаците са силна болка в горната част на корема, често

пъти съчетана с повдигане (гадене) или позиви за повръщане (повръщане)

Кървене от червата – изявяващо се като кръв в изпражненията или при повръщане

Виждане на неща, които не съществу

ват (халюцинации)

Някои пациенти, които имат силни позиви за

повръщане могат да получат разкъсване на

тръбата, която свързва устата със стомаха (хранопровода)

Съобщаван

е на нежелани реакции

Ако полу

чите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ривастигмин 3M Health Care Ltd.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и торбичката след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Съхранявайте в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако видите, че пластирът е повреден или има белези на

чу

жда намеса.

След като отстраните пластира го сгънете наполовина,

с лепящите повърхности навътре и

ги притиснете една към друга. Върнете използвания пластир обратно в торбичката и го

изхвърлете по такъв начин, че да не може да бъде достъпен за деца. Не пипайте очите си с

ръце и измийте ръцете си с вода и сапу

н, след като отстраните пластира.

Ако при Вас

изгарят домашните отпадъци, може да изхвърлите пластира в контейнера за домашни

отпадъци. В противен случай трябва да го върнете на фармацевта, за предпочитане в

оригиналната опаковка.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържа

ние на опаковк

ата и допълнителна информация

Какво съдържа Ривастигмин 3M Health Care Ltd.

Активното вещество е ривастигмин.

Ривастигмин 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 часа трансдермални пластири: Всеки

пластир освобождава 4,6 mg

ривастигмин за 24 часа, има площ 4,15 cm

и съдържа

7,17 mg ривастигмин.

Ривастигмин 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 часа трансдермални пластири: Всеки

пластир освобождава 9,5 mg ривастигмин за 24 часа, има площ 8,3 cm

и съдържа

14,33 mg ривастигмин.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Другите съставки са полиестер, етилвинилацетат, лепило от акрилатен съполимер и

изопропилов миристат.

Как изглежда Ривастигмин 3M Health Care Ltd. и какво съдържа опаковката

Трансдермалните пластири са с правоъгълна форма със заоблени ъгли, около 2,5 cm на 1,8 cm

(Ривастигмин 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 часа трансдермален пластир) или 3,5 cmот 2,6 cm

(Ривастигмин 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 часа трансдермален пластир).

Всеки трансдермален пластир се състои от три слоя: покриващ слой, залепващ слой, съдържащ

лекарство и прозрачен, разцепен на две защитен слой. Покриващият слой е прозрачен до

полу

прозрачен и с надпис „R5

” (Ривастигмин 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 часа трансдермален

пластир) или „R10” (Ривастигмин 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 часа трансдермален пластир).

Един трансдермален пластир е запечатан в една торбичка. Пластирите са в опаковки

съдържащи 7, 30, 60 и 90 торбички. Не всички опаковки могат да се продават във Вашата

страна.

Притежател на разрешението за у

потреба

3M Health Care Limited,

1 Morley Street,

Loughborough,

Leicestershire,

LE11 1EP

Великобритания

Производител

Enestia

Klöcknerstraat 1

3930 Hamont-Achel

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

3M Health Care Limited,

1 Morley Street,

Loughborough,

Leicestershire,

LE11 1EP

Великобритания

Tel: +44 (0)1509 611611

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба