Rivastigmine 1 A Pharma

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Rivastigmine 1 A Pharma
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Rivastigmine 1 A Pharma
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Psychoanaleptics
  • Терапевтична област:
  • деменция
  • Терапевтични показания:
  • Симптоматично лечение на лека до умерено тежка деменция от Алцхаймер. ; Симптоматично лечение на лека до умерено тежка деменция при пациенти с идиопатична болест на Паркинсон.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001181
  • Дата Оторизация:
  • 11-12-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001181
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/76345/2012

EMEA/H/C/001181

Резюме на EPAR за обществено ползване

Rivastigmine 1 A Pharma

rivastigmine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Rivastigmine 1 A Pharma. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за

разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на

Rivastigmine 1 A Pharma.

Какво представлява Rivastigmine 1 A Pharma?

Rivastigmine 1 A Pharma е лекарство, съдържащо активното вещество ривастигмин (rivastigmine).

Предлага под формата на капсули (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg и 6 mg) и като перорален разтвор

(2 mg/ml).

За какво се използва Rivastigmine 1 A Pharma?

Rivastigmine 1 A Pharma се използва за лечение на пациенти с лека до умерено тежка

Алцхаймерова деменция, прогресивно нарушение на функциите на мозъка, което постепенно

засяга паметта, умствените способности и поведението. Rivastigmine 1 A Pharma се използва и за

лечение на лека до умерено тежка форма на деменция при пациенти с болестта на Parkinson.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Rivastigmine 1 A Pharma?

Лечението с Rivastigmine 1 A Pharma трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в

диагностиката и лечението на болестта на Алцхаймер или на деменция при пациенти с болестта

на Parkinson. Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което

полага грижи и редовно наблюдава приема на Rivastigmine 1 A Pharma от пациента. Лечението

трябва да продължи, докато има полза от лекарството, но дозата може да се намали или

лечението да се прекъсне, ако се появят нежелани лекарствени реакции при пациента.

Rivastigmine 1 A Pharma

Страница 2/3

Rivastigmine 1 A Pharma трябва да се приема два пъти дневно, сутрин и вечер с храна. Капсулите

трябва да се поглъщат цели. Началната дозировка е 1,5 mg два пъти дневно. При пациенти, които

понасят тази доза, тя може да се увеличи на стъпки от по 1,5 mg веднъж на две седмици, но не

по-често, до достигане на обичайна доза от 3 до 6 mg два пъти дневно. За да се постигне

максимална полза трябва да се използва най-високата поносима доза, която не трябва да

надвишава 6 mg два пъти дневно.

Как действа Rivastigmine 1 A Pharma?

Активното вещество в Rivastigmine 1 A Pharma, ривастигмин, е лекарство срещу деменция. При

пациенти с Алцхаймерова деменция или деменция, дължаща се на болестта на Parkinson, в мозъка

умират някои нервни клетки, което води до спад в нивото на невротрансмитера ацетилхолин

(химично вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират една с друга).

Ривастигмин действа, като блокира ензимите, които разграждат ацетилхолина:

ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза. Като блокира тези ензими, Rivastigmine 1 A

Pharma позволява увеличаване на нивата на ацетилхолин в мозъка, което спомага за намаляване

на симптомите на Алцхаймерова деменция и деменция, дължаща се на болестта на Parkinson.

Как е проучен Rivastigmine 1 A Pharma?

Rivastigmine 1 A Pharma е проучен в три основни проучвания, обхващащи 2126 пациенти с лека

до умерено тежка форма на болестта на Алцхаймер. Rivastigmine 1 A Pharma е също така проучен

при 541 пациенти с деменция вследствие на болестта на Parkinson. Всички проучвания

продължават шест месеца и сравняват ефектите на Rivastigmine 1 A Pharma с ефектите на

плацебо (сляпо лечение). Основните мерки за ефективност са промените на симптомите в две

основни области: познавателна (способност за мислене, заучаване и запомняне) и обща

(комбинация от няколко области, включително общо функциониране, когнитивни симптоми,

поведение и способност за извършване на ежедневни дейности).

Допълнително проучване при 27 пациенти е използвано, за да се покаже, че Rivastigmine 1 A

Pharma капсули и перорален разтвор водят до сходни нива на активното вещество в кръвта.

Какви ползи от Rivastigmine 1 A Pharma са установени в проучванията?

Rivastigmine 1 A Pharma е по-ефективен от плацебо при контролните симптоми. В трите

проучвания на Rivastigmine 1 A Pharma при пациенти с Алцхаймерова деменция пациентите,

приемащи Rivastigmine 1 A Pharma в дози между 6 и 9 mg дневно, имат средно увеличение на

когнитивните симптоми от 0,2 точки от начална точка 22,9 точки в началото на проучването, като

по-нисък резултат показва по-добри характеристики. Това е сравнено с увеличение от 2,6 точки

от 22,5 при пациенти, приемащи плацебо. По отношение на общия резултат пациентите,

приемащи Rivastigmine 1 A Pharma, имат увеличение на симптомите от 4,1 точки в сравнение с 4,4

точки при пациентите, приемащи плацебо.

При пациентите с деменция вследствие на болест на Parkinson, приемащи Rivastigmine 1 A Pharma

капсули, има подобрение в когнитивните симптоми от 2,1 точки в сравнение с влошаване от 0,7

точки при пациентите, приемащи плацебо, от начална точка от около 24 точки. Общият резултат

на симптомите също се подобрява повече при пациентите, приемащи Rivastigmine 1 A Pharma.

Какви са рисковете, свързани с Rivastigmine 1 A Pharma?

Видовете нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при Rivastigmine 1 A Pharma, зависят от

вида на лекуваната деменция. Като цяло най-честите нежелани лекарствени реакции включват

Rivastigmine 1 A Pharma

Страница 3/3

гадене (позиви за повръщане, наблюдавани при 38 на 100 пациенти) и повръщане (наблюдавано

при 23 на 100 пациенти), по-специално в периода на увеличаване на дозата Rivastigmine 1 A

Pharma. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rivastigmine

1 A Pharma, вижте листовката.

Rivastigmine 1 A Pharma не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни

(алергични) към ривастигмин, други карбаматни производни или към някоя от останалите

съставки. Не трябва да се използва също при пациенти, за които се подозира, че в миналото са

имали алергична реакция, наречена „алергичен контактен дерматит“ към Exelon пластир.

Защо Rivastigmine 1 A Pharma е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че Rivastigmine 1 A Pharma има по-ограничена ефективност за лечение на

симптомите на Алцхаймерова деменция, въпреки че при някои пациенти това представлява

значителна полза. Първоначално Комитетът заключи, че ползите от Rivastigmine 1 A Pharma не

превишават рисковете за лечение на деменция вследствие на болест на Parkinson. След

преразглеждане на това становище обаче Комитетът заключи, че макар и ограничена,

ефективността на лекарството би могла да бъде от полза за тези пациенти.

Поради това Комитетът реши, че ползите от Rivastigmine 1 A Pharma са по-големи от рисковете, и

препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Rivastigmine 1 A Pharma

На 11 декември 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rivastigmine 1 A

Pharma, валидно в Европейския съюз. Разрешението е въз основа на разрешението, издадено на

Exelon през 1998 г. (”информирано съгласие”).

Пълният текст на EPAR за Rivastigmine 1 A Pharma може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Rivastigmine 1 A Pharma прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2012.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за пациента

Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg твърди капсули

Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg твърди капсули

Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg твърди капсули

Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg твърди капсули

Ривастигмин (Rivastigmine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като в нея се съдържа важна за вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично само на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо от това, че техните признаци на заболяване са същите

като Вашите.

Ако се появи някоя от нежеланите лекарствени реакции, моля уведомете Вашия лекар

или фармацевт. Това се отнася и за други възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции, Вижте точка 4.

Какво е включено в тази листовка:

Какво представлява

Rivastigmine 1 A Pharma

и за какво се използва

Какво е необходимо да знаете преди да приемете

Rivastigmine 1 A Pharma

Как да приемате

Rivastigmine 1 A Pharma

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате

Rivastigmine 1 A Pharma

Съдържание на опаковката и друга информация

1.

Какво представлява Rivastigmine 1 A Pharma и за какво се използва

Активното вещество на

Rivastigmine 1 A Pharma

е ривастигмин

Rivastigmine 1 A Pharma

принадлежи към група вещества, наречени холинестеразни

инхибитори. При пациенти с деменция на Алцхаймер или деменция, дължаща се на болестта на

Паркинсон

умират някои нервни клетки в мозъка

което води до ниски нива на

невротрансмитера ацетилхолин (вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират

помежду си).

Rivastigmine

действа, като блокира ензимите, които разграждат ацетилхолина

ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза

Като блокира тези ензими

, Rivastigmine 1 A

Pharma

позволява да се повишат на нивата на ацетилхолин в мозъка и подпомага намаляването

на симптомите на болестта на Алцхаймер и деменция, свързана с болестта на Паркинсон

Rivastigmine 1 A Pharma

се използва за лечение на възрастни пациенти с лека до умерено тежка

деменция на Алцхаймер, прогресивно мозъчно разстройство, което постепенно засяга паметта,

интелектуалните способности и поведението

Капсулите и пероралният разтвор могат да се

използват също и за лечение на деменция при възрастни пациенти, страдащи от болестта на

Паркинсон

2.

Какво е необходимо да знаете преди да приемете Rivastigmine 1 A Pharma

Не приемайте Rivastigmine 1 A Pharma

ако сте алергични (свръхчувствителни) към ривастигмин (активното вещество на

Rivastigmine 1 A Pharma

) или към някоя от останалите съставки на това лекарство

посочени в точка 6

ако сте имали предишна кожна реакция, предполагаща алергичен контактен дерматит с

ривастигмин

ко това важи за Вас, кажете на лекаря си и не приемайте

Rivastigmine 1 A Pharma .

Предупреждения и предпазни мерки.

Съобщете на Вашия лекар преди да приемате

Rivastigmine 1 A Pharma

ако имате или някога сте имали неравномерна или забавена сърдечна дейност

ако имате или някога сте имали активна стомашна язва;

ако имате или някога сте имали проблеми с уринирането;

ако имате или някога сте имали припадъци;

ако имате или някога сте имали астма или тежко нарушение на дишането;

ако имате или някога сте имали увредена функция на бъбреците;

ако имате или някога сте имали увредена функция черния дроб;

ако страдате от треперене;

ако имате ниско телесно тегло

ако имате стомашно

чревни нарушения като повдигане (гадене), позиви за повръщане

(повръщане) и диария. Възможно е да се дехидратирате (да загубите прекалено много

течности), ако повръщането или диарията са продължителни.

Ако някое от изброените се отнася за Вас, може да е необходимо Вашият лекар да следи

внимателно състоянието Ви, докато приемате това лекарство.

Ако не сте приемали

Rivastigmine 1 A Pharma

повече от 3 дни, не приемайте следващата доза,

докато не говорите с лекаря си

Деца и юноши

Няма съответна употреба на

Rivastigmine 1 A Pharma

в педиатричната популация при лечението

на болестта на Алцхаймер

Други лекарства и Rivastigmine 1 A Pharma

Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или има

вероятност да приемате други лекарства.

Rivastigmine 1 A Pharma

не трябва да се дава едновременно с други подобни на него лекарства

Rivastigmine 1 A Pharma

може да встъпи в контакт с антихолинергични лекарства

лекарства,

използвани за облекчаване на крампи или спазми в стомаха, за лечение на болестта на

Паркинсон или за предотвратяване на морска болест

Rivastigmine 1 A Pharma

не трябва да се дава заедно с метоклопрамид (лекарство, използвано за

предотвратяване на гадене и повръщане). Едновременното приемане на двете лекарства може

да причини проблеми, като схващане на крайниците и тремор на ръцете)

Ако трябва да се подложите на операция докато приемате

Rivastigmine 1 A Pharma ,

уведомете

Вашия лекар преди да Ви бъде дадена упойка, тъй като

Rivastigmine 1 A Pharma

може да засили

ефектите на някои мускулни релаксанти по време на упойка

Повишено внимание е неодходимо, ако

Rivastigmine 1 A Pharma

се приема заедно с бета

блокери

лекарства като атенолол, приемани за лечение на хипертония

стенокардия и други

сърдечни състояния

Едновременният прием на двете лекарства може да причини проблеми

като забавяне на сърдечната дейност

брадикардия

водещо до прималяване или загуба на

съзнание

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или сте планирали да имате

дете, помолете Ващия лекар или фармацевт за съвет преди да приемате това лекарство.

Ако сте бременна, ползите от приемането на

Rivastigmine 1 A Pharma

трябва да бъдат

преценени спрямо възможните ефекти върху вашето неродено дете.

Rivastigmine 1 A Pharma

не

трябва да бъде приеман по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост

По време на лечение с Rivastigmine

1 A Pharma

не трябва да кърмите

Шофиране и работа с машини

Лекарят Ви ще Ви каже дали заболяването Ви позволява да шофирате и да използвате машини

безопасно.

Rivastigmine 1 A Pharma

може да причини замаяност и сънливост, главно в началото

на лечението или при повишаване на дозата. Ако получите тези ефекти, не трябва да шофирате

или да извършвате задачи, които изискват да сте внимателни

3.

Как да приемате Rivastigmine 1 A Pharma

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Как да започнете лечение

Вашият лекар ще Ви каже каква доза

Rivastigmine 1 A Pharma

да приемате

Лечението обикновено започва с ниска доза

Лекарят Ви постепенно ще я увеличи в зависимост от това, как се повлиявате от лечението

Най

високата доза, която трябва да се приема, е 6

два пъти на ден

Вашият лекар трябва редовно да проверява дали лекарството Ви действа. Той ще следи и

теглото Ви, докато приемате лекарството

Ако не сте приемали

Rivastigmine 1 A Pharma

повече от три дни, не приемайте следващата доза,

докато не говорите с лекаря си

Приемане на лекарството

Кажете на грижещия се за Вас, че вземате

Rivastigmine 1 A Pharma .

За да използвате пълноценно лекарството, приемайте го всеки ден

Приемайте

Rivastigmine 1 A Pharma

два пъти на ден сутрин и вечер с храна.

Поглъщайте капсулите цели с течност

Не отваряйте и не разчупвайте капсулите

Ако сте приели повече от необходимата доза Rivastigmine 1 A Pharma

Ако случайно приемете повече

Rivastigmine 1 A Pharma ,

отколкото трябва, уведомете лекаря

си. Може да се нуждаете от медицинско наблюдение. Някои хора, случайно приели твърде

голяма доза

Rivastigmine 1 A Pharma

, са имали гадене, повръщане, диария, високо кръвно

налягане и халюцинации. Могат да се появят забавяне на сърдечната дейност и припадъци.

Ако сте пропуснали да приемете Rivastigmine 1 A Pharma

Ако откриете, че сте пропуснали да приемете дозата си от

Rivastigmine 1 A Pharma

, изчакайте и

вземете следващата доза по обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

Ако имате допълнителни въпроси по отношение на употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства,

Rivastigmine 1 A Pharma

може да предизвика нежелани реакции,

въпреки че не всеки ги получава.

Възможно е да се проявят нежелани реакции по

често при започване на приема на вашето

лекарство или при увеличаване на дозата. Обикновено нежеланите реакции отшумяват, тъй

като вашето тяло свиква с него.

Много чести (

могат да засегнат повече от 1 на 10 души

Замаяност

загуба на апетит

стомашни проблеми, като гадене, повръщане, диария

Чести (

могат да засегнат до 1 на 10 души

Тревожност

Потене

Главоболие

Киселини в стомаха

Отслабване

Стомашни болки

Безпокойство

Умора или слабост

Общо неразположение

Треперене или объркване

Намален апетит

Кошмари

Нечести (

могат да засегнат повече от 1 на

души

Депресия

Трудно заспиване

Премаляване и внезапно припадане

Промени в чернодробната функция

Редки (

могат да засегнат повече от 1 на

1000

души

Гръдна болка

Обрив

сърбеж

Пристъпи

припадъци

Язви в стомаха или червата

Много редки (

могат да засегнат повече от 1 на

10 000

души

Високо кръвно налягане

Инфекция на пикочните пътища

Халюцинации

Проблеми със сърдечния ритъм (както забавен, така и ускорен)

стомашно

чревен кръвоизлив (кръв в изпражненията или повърнатите материи)

възпаление на панкреаса (силна болка в горната част на корема, често с гадене и повръщане)

влошаване на болестта на Паркинсон или развитие на подобни симптоми

мускулна

скованост, затруднени движения

С неизвестна честота (

от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

Силни позиви за повръщане (повръщане), които могат да причинят разкъсване на тръбата,

която свързва устата със стомаха (хранопровода)

Дехидратация (загуба на много течност)

Чернодробни нарушения (пожълтяване на кожата, пожълтяване на бялото на очите,

необичайно потъмняване на урината или необясними гадене, повръщане, умора и загуба на

апетит)

Агресивност, чувство на безпокойство

Неправилен сърдечен ритъм

Пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон

Те получават някои нежелани реакции по

често, а също и някои допълнителни нежелани

реакции

Много чести (

могат да засегнат повече от 1 на 10 души

Треперене

Загуба на съзнание

Случайни прпадъци

Чести (

могат да засегнат до 1 на

души

Тревожност

Безпокойство

Забавена и забързана сърдечна честота

Проблеми със съня

Прекалено много слюнка и обезводняване

неестествено бавни или неконтролирани движения

проблеми със съня, тревожност, безпокойство, влошаване на болестта на Паркинсон или

развиване на подобни симптоми

скованост на мускулите, затруднения при извършванене на

движения и мускулна слабост

Нечести (

могат да засегнат повече от 1 на

души

Нарушен сърдечен ритъм и лош контрол на движенията

Други нежелани реакции, наблюдавани при трансдермалните пластири, които могат да

възникнат и при твърдите капсули:

Чести (

могат да засегнат до 1 на 10 души

Висока температура

Силна обърканост

Уринарна инконтиненция (неспособност да се задържи достатъчно урина)

Нечести (

могат да засегнат до 1 на

души

Хиперактивност

високо ниво на активност

безпокойство

С неизвестна честота (

от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

Алергична реакция на мястото, където е поставена лепенката, като мехури или възпаление на

кожата

Ако възникнат такива симптоми, свържете се с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от

медицинска помощ.

Докладване на нежелани реакции

Ако възникнат нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт

Това включва

всякакви възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка

Можете също да докладвате

нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, вписана в Приложение

Чрез докладването на нежелани реакции Вие ще предоставите повече информация относно

безопасността на това лекарство

5.

Как да съхранявате rivastigmine 1 A Pharma

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте

Rivastigmine 1 A Pharma

след срока на годност отбелязан върху картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 30

°C.

Не изхвърляйте никакви лекарства в канализацията или битовите отпадъци. Попитайте Вашия

фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които няма повече да използвате. Тези мерки ще

подпомогнат опазването на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа Rivastigmine 1 A Pharma

Активното вещество е ривастигмин хидроген тартрат.

Другите съставки са хипромелоза, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза,

колоиден силициев диоксид, желатин, жълт железен оксид, червен железен оксид

титанов диоксид и шеллак

Всяка капсула

Rivastigmine 1 A Pharma 1,5

mg съдържа по 1,5 mg от ривастигмин.

Всяка капсула

Rivastigmine 1 A Pharma 3

mg съдържа по 3 mg от ривастигмин.

Всяка капсула

Rivastigmine 1 A Pharma 4,5

mg съдържа по 4,5 mg от ривастигмин.

Всяка капсула

Rivastigmine 1 A Pharma 6

mg съдържа по 6 mg от ривастигмин.

Как изглежда Rivastigmine 1 A Pharma и какво съдържа опаковката

Rivastigmine 1 A Pharma 1,5

mg твърди капсули, които съдържат почти бял до бледожълт

прах в капсула с жълта капачка и жълто тяло с надпис в червено “

RIV 1,5

mg” върху тялото.

Rivastigmine 1 A Pharma 3

mg твърди капсули, които съдържат почти бял до бледожълт прах

в капсула с оранжева капачка и оранжево тяло с надпис в червено “

RIV 3

mg” върху тялото.

Rivastigmine 1 A Pharma 4,5

mg твърди капсули, които съдържат почти бял до бледожълт

прах в капсула с червена капачка и червено тяло с надпис в бяло “

RIV 4,5

mg” върху тялото.

Rivastigmine 1 A Pharma 6

mg твърди капсули, които съдържат почти бял до бледожълт прах

в капсула с червена капачка и оранжево тяло с надпис в червено “

RIV 6

mg” върху тялото.

Опаковани са в блистери с три различни размера опаковки (28, 56 и 112 капсули) и пластмасови

бутилки с 250 капсули, но не всички от тях могат да се продават във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1+3

82041 Oberhaching

Германия

Производител

Novartis Farmacéutica, S.A.

Planta de Producción

Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Испания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Tel: +49 89 6138825 - 0

E-mail: medwiss@1apharma.com

Дата на последно актуализиране на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата

http://www.ema.europa.eu

Листовка: Информация за пациента

Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml перорален разтвор

Ривастигмин

(Rivastigmine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като в нея се съдържа важна за вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично само на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо от това, че техните признаци на заболяването са същите

като Вашите.

Ако се появи някоя от нежеланите лекарствени реакции, моля уведомете Вашия лекар

или фармацевт. Това се отнася и за други възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции, Вижте точка 4.

Какво е включено в тази листовка:

Какво представлява

Rivastigmine 1 A Pharma

и за какво се използва

Какво е необходимо да знаете преди да приемете

Rivastigmine 1 A Pharma

Как да приемате

Rivastigmine 1 A Pharma

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате

Rivastigmine 1 A Pharma

Съдържание на опаковката и друга информация

1.

Какво представлява Rivastigmine 1 A Pharma и за какво се използва

Активното вещество на

Rivastigmine 1 A Pharma

е ривастигмин

Rivastigmine 1 A Pharma

принадлежи към група вещества, наречени холинестеразни

инхибитори. При пациенти с деменция на Алцхаймер или деменция, дължаща се на болестта на

Паркинсон

умират някои нервни клетки в мозъка

което води до ниски нива на

невротрансмитера ацетилхолин (вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират

помежду си).

Rivastigmine

действа, като блокира ензимите, които разграждат ацетилхолина

ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза

Като блокира тези ензими

, Rivastigmine 1 A

Pharma

позволява да се повишат на нивата на ацетилхолин в мозъка и подпомага намаляването

на симптомите на болестта на Алцхаймер и деменция, свързана с болестта на Паркинсон

Rivastigmine 1 A Pharma

се използва за лечение на възрастни пациенти с лека до умерено тежка

деменция на Алцхаймер, прогресивно мозъчно разстройство, което постепенно засяга паметта,

интелектуалните способности и поведението

Капсулите и пероралният разтвор могат да се

използват също и за лечение на деменция при възрастни пациенти, страдащи от болестта на

Паркинсон

2.

Какво е необходимо да знаете преди да приемете Rivastigmine 1 A Pharma

Не приемайте Rivastigmine 1 A Pharma

ако сте алергични (свръхчувствителни) към ривастигмин (активното вещество на

Rivastigmine 1 A Pharma

) или към някоя от останалите съставки на това лекарство

посочени в точка 6

ако сте имали предишна кожна реакция, предполагаща алергичен контактен дерматит с

ривастигмин

ко това важи за Вас, кажете на лекаря си и не приемайте

Rivastigmine 1 A Pharma .

Предупреждения и предпазни мерки.

Съобщете на Вашия лекар преди да приемате

Rivastigmine 1 A Pharma

ако имате или някога сте имали неравномерна или забавена сърдечна дейност

ако имате или някога сте имали активна стомашна язва;

ако имате или някога сте имали проблеми с уринирането;

ако имате или някога сте имали припадъци;

ако имате или някога сте имали астма или тежко нарушение на дишането;

ако имате или някога сте имали увредена функция на бъбреците;

ако имате или някога сте имали увредена функция черния дроб;

ако страдате от треперене;

ако имате ниско телесно тегло

ако имате стомашно

чревни нарушения като повдигане (гадене), позиви за повръщане

(повръщане) и диария. Възможно е да се дехидратирате (да загубите прекалено много

течности), ако повръщането или диарията са продължителни.

Ако някое от изброените се отнася за Вас, може да е необходимо Вашият лекар да следи

внимателно състоянието Ви

докато приемате това лекарство.

Ако не сте приемали

Rivastigmine 1 A Pharma

повече от три дни, не приемайте следващата доза,

докато не говорите с лекаря си

Деца и юноши

Няма съответна употреба на

Rivastigmine 1 A Pharma

в педиатричната популация при лечението

на болестта на Алцхаймер

Други лекарства и Rivastigmine 1 A Pharma

Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или има

вероятност да приемате други лекарства.

Rivastigmine 1 A Pharma

не трябва да се дава едновременно с други подобни на него лекарства

Rivastigmine 1 A Pharma

може да встъпи в контакт с антихолинергични лекарства

лекарства,

използвани за облекчаване на крампи или спазми в стомаха, за лечение на болестта на

Паркинсон или за предотвратяване на морска болест

Rivastigmine 1 A Pharma

не трябва да се дава заедно с метоклопрамид (лекарство, използвано за

предотвратяване на гадене и повръщане). Едновременното приемане на двете лекарства може

да причини проблеми, като схващане на крайниците и тремор на ръцете)

Ако трябва да се подложите на операция докато приемате

Rivastigmine 1 A Pharma ,

уведомете

Вашия лекар преди да Ви бъде дадена упойка, тъй като

Rivastigmine 1 A Pharma

може да засили

ефектите на някои мускулни релаксанти по време на упойка

Повишено внимание е неодходимо, ако

Rivastigmine 1 A Pharma

се приема заедно с бета

блокери

лекарства като атенолол, приемани за лечение на хипертония

стенокардия и други

сърдечни състояния

Едновременният прием на двете лекарства може да причини проблеми

като забавяне на сърдечната дейност

брадикардия

водещо до прималяване или загуба на

съзнание

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или сте планирали да имате

дете, помолете Ващия лекар или фармацевт за съвет преди да приемате това лекарство.

Ако сте бременна, ползите от приемането на

Rivastigmine 1 A Pharma

трябва да бъдат

преценени спрямо възможните ефекти върху вашето неродено дете.

Rivastigmine 1 A Pharma

не

трябва да бъде приемат по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост

По време на лечение с

Rivastigmine 1 A Pharma

не трябва да кърмите

Шофиране и работа с машини

Лекарят Ви ще Ви каже дали заболяването Ви позволява да шофирате и да използвате машини

безопасно.

Rivastigmine 1 A Pharma

може да причини замаяност и сънливост, главно в началото

на лечението или при повишаване на дозата. Ако получите тези ефекти, не трябва да шофирате

или да извършвате задачи, които изискват да сте внимателни.

Важна информация относно някои от съставките на Rivastigmine 1 A Pharma

Едно от помощните вещества на Rivastigmine

1 A Pharma

перорален разтвор е натриев бензоат.

Бензоената киселина е слаб дразнител на кожата, очите и лигавиците.

3.

Как да приемате Rivastigmine 1 A Pharma

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Как да започнете лечение

Вашият лекар ще Ви каже каква доза

Rivastigmine 1 A Pharma

да приемате

Лечението обикновено започва с ниска доза

Лекарят Ви постепенно ще я увеличи в зависимост от това, как се повлиявате от лечението

Най

високата доза, която трябва да се приема, е 6

(отговаряща на 3

два пъти на ден

Вашият лекар трябва редовно да проверява дали лекарството Ви действа. Той ще следи и

теглото Ви, докато приемате лекарството

Ако не сте приемали

Rivastigmine 1 A Pharma

повече от три дни, не приемайте следващата доза,

докато не говорите с лекаря си

Приемане на лекарството

Кажете на грижещия се за Вас, че вземате

Rivastigmine 1 A Pharma .

За да използвате пълноценно лекарството, приемайте го всеки ден

Приемайте

Rivastigmine 1 A Pharma

два пъти на ден сутрин и вечер с храна.

Как се използва това лекарство

1. Подготовка на бутилката и спринцовката

Извадете спринцовката от защитната кутия..

Натиснете и завъртете защитената от деца капачка, за да

отворите бутилката.

Прикрепване на спринцовката към кутията

Поставете върха на спринцовката в отвора на бялата

запушалка.

3. Пълнене на спинцовката

Издърпайте буталото нагоре, докато стигне до правилната

маркировка за дозата, която е предписал лекарят Ви.

4. Отстраняване на мехурчетата

Натиснете надолу и дръпнете нагоре няколко пъти, за да

отстраните големите мехури.

Наличието на няколко малки мехурчета не е от значение и

няма да повлияе дозата по никакъв начин.

Проверете дали дозата е правилна.

След това извадете спринцовката от бутилката.

5. Приемане на лекарството

Погължете лекарството директно от спринцовката.

Можете да го смесите с вода в малка чаша. Разбъркайте и

изпийте цялата смес.

6. След използване на спринцовката

Избърешете външната част на спринцовката с чиста кърпа.

След това я поставете обратно в защитната й кутия.

Затворете бутилката с капачката, защитена от деца.

Ако сте приели повече от необходимата доза Rivastigmine 1 A Pharma

Ако случайно сте приели повече

Rivastigmine 1 A Pharma ,

отколкото трябва, уведомете лекаря

си. Може да се нуждаете от медицинско наблюдение. Някои хора, случайно приели твърде

голяма доза

Rivastigmine 1 A Pharma

, са имали гадене, повръщане, диария, високо кръвно

налягане и халюцинации. Могат да се появят забавяне на сърдечната дейност и припадъци.

Ако сте пропуснали да приемете Rivastigmine 1 A Pharma

Ако откриете, че сте пропуснали да приемете дозата си от

Rivastigmine 1 A Pharma

, изчакайте и

вземете следващата доза по обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

Ако имате допълнителни въпроси по отношение на употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При започване на приема на лекарството или при повишаване на дозата може да проявите

сконност по

често да получавате нежелани реакции. Обикновено нежеланите реакции ще

изчезнат постепенно, когато организмът Ви свикне с лекарството

Много чести (

могат да засегнат повече от 1 на 10 души

Замаяност

загуба на апетит

стомашни проблеми, като гадене, повръщане, диария

Чести (

могат да засегнат до 1 на 10 души

Тревожност

Потене

Главоболие

Киселини в стомаха

Отслабване

Стомашни болки

Безпокойство

Умора или слабост

Общо неразположение

Треперене или объркване

Намален апетит

Кошмари

Нечести (

могат да засегнат до 1 на

0 души

Депресия

Трудно заспиване

Премаляване и внезапно припадане

Промени в чернодробната функция

Редки (

могат да засегнат до 1 на

1000

души

Гръдна болка

Обрив

сърбеж

Пристъпи

припадъци

Язви в стомаха или червата

Много редки (

могат да засегнат до 1 на

10 000

души

Високо кръвно налягане

Инфекция на пикочните пътища

Халюцинации

Проблеми със сърдечния ритъм (както забавен, така и ускорен)

стомашно

чревен кръвоизлив (кръв в изпражненията или повърнатите материи)

възпаление на панкреаса (силна болка в горната част на корема, често с гадене и повръщане)

влошаване на болестта на Паркинсон или развитие на подобни симптоми

мускулна

скованост, затруднени движения

С неизвестна честота (

от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

Силни позиви за повръщане (повръщане), които могат да причинят разкъсване на тръбата,

която свързва устата със стомаха (хранопровода)

Дехидратация (загуба на много течност)

Чернодробни нарушения (пожълтяване на кожата, пожълтяване на бялото на очите,

необичайно потъмняване на урината или необясними гадене, повръщане, умора и загуба на

апетит)

Агресивност, чувство на безпокойство

Неправилен сърдечен ритъм

Пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон

Те получават някои нежелани реакции по

често, а също и някои допълнителни нежелани

реакции

Много чести (

могат да засегнат повече от 1 на

души

Треперене

Загуба на съзнание

Случайни прпадъци

Чести (

могат да засегнат до 1 на 10 души

Тревожност

Безпокойство

Забавена и забързана сърдечна честота

Проблеми със съня

Прекалено много слюнка и обезводняване

неестествено бавни или неконтролирани движения

проблеми със съня, тревожност, безпокойство, влошаване на болестта на Паркинсон или

развиване на подобни симптоми

скованост на мускулите, затруднения при извършванене на

движения и мускулна слабост

Нечести (

могат да засегнат до 1 на

0 души

Нарушен сърдечен ритъм и лош контрол на движенията

Други нежелани реакции, наблюдавани при трансдермалните пластири, които могат да

възникнат и при перорален разтвор:

Чести (

могат да засегнат до 1 на

души

Висока температура

Силна обърканост

Уринарна инконтиненция

неспособност да се задържи достатъчно урина

Нечести (

могат да засегнат до 1 на

души

Хиперактивност

високо ниво на активност

безпокойство

С неизвестна честота (

от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

Алергична реакция на мястото, където е поставена лепенката, като мехури или възпаление на

кожата

Ако се появи някоя от нежеланите лекарствени реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт, тъй като може да се нуждаете от медицинска помощ

Докладване на нежелани реакции

Ако възникнат нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт

Това включва

всякакви възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка

Можете също да докладвате

нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, вписана в Приложение

Чрез докладването на нежелани реакции Вие ще предоставите повече информация относно

безопасността на това лекарство

5.

Как да съхранявате Rivastigmine 1 A Pharma

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте

Rivastigmine 1 A Pharma

след срока на годност отбелязан върху картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 30

C. Да не се съхранява в хладилник или замразява.

Не изхвърляйте никакви лекарства в канализацията или битовите отпадъци. Попитайте Вашия

фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които няма повече да използвате. Тези мерки ще

подпомогнат опазването на околната среда.

Да се съхранява в изправено положение.

Използвайте

Rivastigmine 1 A Pharma

перорален разтвор до 1 месец след отваряне на бутилката.

6.

Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа Rivastigmine 1 A Pharma

Активното вещество е ривастигмин хидроген тартрат. Всеки ml съдържа ривастигмин

хидроген тартрат съответстващ на 2 mg ривастигмин база.

Другите съставки са натриев бензоат, лимонена киселина, натриев цитрат, хинолиново

жълто WS оцветител (E104) и дестилирана вода.

Как изглежда Rivastigmine 1 A Pharma и какво съдържа опаковката

Rivastigmine 1 A Pharma

перорален разтвор се предоставя под формата на 50 ml или

120 ml

бистър, жълт разтвор

mg/ml база) в бутилка от тъмно стъкло с капачка, защитена от деца, с

гърло за изтегляне и самоизравняваща се запушалка. Пероралният разтвор е окомплектован със

спринцовка за дозиране на перорални форми в пластмасова цилиндрична кутия.

Притежател на разрешението за употреба

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Германия

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Tel: +49 89 6138825 - 0

E-mail: medwiss@1apharma.com

Дата на последно актуализиране на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата

http://www.ema.europa.eu

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

You can manage your asthma by taking medications approved by the FDA. Before going to the pharmacy, get a proper diagnosis from a doctor and together develop an asthma action plan.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Vita Health Products is voluntarily recalling several store-brand (Care, Exact, Life, and Pharmasave) over-the-counter drugs used for pain or sinus relief because of a labelling issue. Consumers may be unable to peel open the wrap-around label on the bottle to access the warning statements, or the label may not peel off completely, which may make it difficult to read some of the important safety information.

Health Canada

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

The EU's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has adopted new recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones (bone metastases). Xofigo should only be used in symptomatic patients who have had two previous treatments for prostate cancer and who cannot be treated with other medicines.

Danish Medicines Agency

20-8-2018

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-7-2018

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the hospital or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Scientific guideline:  Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

Scientific guideline: Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

This guideline provides recommendations for the conduct of genomic studies in relation to medical therapy in order to provide high quality information on the impact of genomic variability on drug response. Primary focus is on the analysis of genomic germline DNA. The analysis of somatic DNA and genomic biomarkers for cancer treatment is not being discussed and might be developed as an Annex or in separate guidance.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

11-12-2018

Xermelo (Ipsen Pharma)

Xermelo (Ipsen Pharma)

Xermelo (Active substance: telotristat) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8684 of Tue, 11 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Alunbrig (Takeda Pharma A/S)

Alunbrig (Takeda Pharma A/S)

Alunbrig (Active substance: brigatinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7976 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4248/

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (Active substance: Recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7816 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2101 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/18/2101 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/18/2101 (Active substance: Setmelanotide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7811 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/143/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2091 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2091 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2091 (Active substance: Glucagon) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7801 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/108/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2083 (MaaT PHARMA)

EU/3/18/2083 (MaaT PHARMA)

EU/3/18/2083 (Active substance: Allogeneic faecal microbiota, pooled) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7792 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/123/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Neupro (UCB Pharma S.A.)

Neupro (UCB Pharma S.A.)

Neupro (Active substance: Rotigotine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7551 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Active substance: Tacrolimus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7343 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Active substance: efavirenz) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7252 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/249/II/145/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Active substance: enzalutamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7132 of Thu, 25 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2639/II/39G

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-10-2018

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Active substance: betrixaban) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)6226 of Tue, 16 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4309

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (Active substance: vigabatrin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6224 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4534

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Active substance: Mecasermin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6240 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Agenda:  Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Agenda: Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Active substance: Brentuximab vedotin) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)5973 of Wed, 12 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2455/R/58

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Active substance: cabozantinib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5761 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10180/201711

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Active substance: axicabtagene ciloleucel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5718 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4480

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Active substance: vedolizumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5712 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10186/201711

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Active substance: brodalumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5383 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Active substance: nivolumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5204 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3985/II/41

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Active substance: fidaxomicin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4889 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Active substance: plitidepsin) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)4831 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4354

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety