Rituzena (previously Tuxella)
Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
18-02-2019
Данни за продукта
(SPC)
18-02-2019
Доклад обществена оценка
(PAR)
15-08-2017
Активна съставка:
rituximab
Предлага се от:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
АТС код:
L01XC02
INN (Международно Name):
rituximab
Терапевтична група:
Agenți antineoplazici
Терапевтична област:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis
Терапевтични показания:
Rituzena este indicat la adulți pentru următoarele indicații:limfom Non-Hodgkin (NHL)Rituzena este indicat pentru tratamentul pacienților netratați anterior cu stadiul III-IV limfom folicular în asociere cu chimioterapie. Rituzena este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților cu stadiul III-IV limfom folicular, care sunt rezistente la chimioterapie sau se află în al doilea sau ulterior recidiva după chimioterapie. Rituzena este indicat pentru tratamentul pacienților cu CD20 pozitiv difuz cu celulă mare B, limfom non-Hodgkin în combinație cu CHOP (ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină, prednisolon) chimioterapie. Leucemia limfocitară cronică (LLC)Rituzena în asociere cu chimioterapie este indicat pentru tratamentul pacienților cu netratați anterior și refractar/recidivat, LLC. Sunt disponibile doar date limitate privind eficacitatea și siguranța pentru pacienții tratați anterior cu anticorpi monoclonali inclusiv Rituzenaor pacienții refractari la anterior Rituzena plus chimioterapie. Granulomatoză cu poliangeită și microscopice polyangiitisRituzena, în asociere cu glucocorticoizi este indicat pentru inducerea remisiunii la pacienții adulți cu active, severe granulomatoză cu poliangeită (Wegener) (GPA) și poliangeită microscopică (MPA).
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
retrasă
Дата Оторизация:
2017-07-13
Листовка
82
B. PROSPECTUL
83
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
RITUZENA 100 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
rituximab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Rituzena şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rituzena
3.
Cum să utilizaţi Rituzena
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rituzena
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RITUZENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE RITUZENA
Rituzena conţine substanţa activă „rituximab”. Aceasta este un
tip de proteină numită „anticorp
monoclonal” care este conceput pentru a se ataşa de un anumit tip
de celule albe ale sângelui denumite
„limfocitele B”. Atunci când rituximabul se ataşează la
suprafaţa acestor celule, rituximabul provoacă
distrugerea celulelor.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ RITUZENA
Rituzena poate fi utilizat pentru tratamentul mai multor afecţiuni
diferite la adulţi. Medicul
dumneavoastră
poate prescrie Rituzena pentru:
A)
LIMFOM NON-HODGKIN
Acesta este o boală a ţesutului limfatic (parte a sistemului
imunitar) care afectează limfocitele B.
Rituzena
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rituzena 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine rituximab 100 mg.
Fiecare ml de concentrat conţine rituximab 10 mg.
Rituximab este un anticorp monoclonal chimeric uman/şoarece, produs
prin inginerie genetică ce
reprezintă o imunoglobulină glicozilată, cu regiuni constante de
IgG1 uman şi cu secvenţe regionale
variabile de lanţuri murine uşoare şi grele. Anticorpul este produs
în cultură de suspensie de celule de
mamifer (ovar de hamster chinezesc) şi purificat prin cromatografie
de afinitate şi schimb de ioni,
incluzând procedee specifice de inactivare virală şi îndepărtare.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Lichid limpede, incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Rituzena este utilizat la adulţi pentru următoarele indicaţii:
Limfom non-Hodgkin (LNH)
Rituzena este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom
folicular stadiul III-IV, netrataţi
anterior,
în asociere cu chimioterapie.
Monoterapia cu TruximaRituzena este indicată pentru tratamentul
pacienţilor cu limfom folicular
stadiul III-IV, chimiorezistent sau care a recidivat de două sau mai
multe ori după chimioterapie.
Rituzena este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom
non-Hodgkin difuz cu celulă mare B,
cu
marker CD20 pozitiv, în asociere cu chimioterapie CHOP
(ciclofosfamidă, doxorubicină,
vincristină,
prednisolon).
Leucemie limfocitară cronică (LLC)
Rituzena în asociere cu chimioterapie este indicat pentru tratamentul
pacienţ
Прочетете целия документ
