Rituzena (previously Tuxella)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Rituzena (previously Tuxella)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Rituzena (previously Tuxella)
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Wegener грануломатоза
  • Терапевтични показания:
  • Rituzena е показан при възрастни за следните признаци:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004724
  • Дата Оторизация:
  • 13-07-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004724
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/537274/2017

EMEA/H/C/004724

Резюме на EPAR за обществено ползване

Rituzena

rituximab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Rituzena. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Rituzena.

За практическа информация относно употребата на Rituzena, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Rituzena и за какво се използва?

Rituzena е лекарство, което се използва при възрастни за лечение на следните видове рак на

кръвта и възпалителни състояния:

фоликуларен лимфом и дифузен В-едроклетъчен неходжкинов лимфом (два вида неходжкинов

лимфом, рак на кръвта);

хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ, друг вид рак на кръвта, засягащ белите кръвни клетки);

грануломатоза с полиангиит (ГПА или грануломатоза на Вегенер) и микроскопски полиангиит

(МПА), които представляват възпалителни състояния на кръвоносните съдове.

В зависимост от състоянието, за чието лечение се използва, Rituzena може да се прилага с

химиотерапия (други лекарства за рак) или с лекарства, използвани при възпалителни нарушения

(кортикостероиди). Rituzena съдържа активното вещество ритуксимаб (rituximab).

Rituzena e „биоподобно“ лекарство. Това означава, че Rituzena е много подобен на биологично

лекарство (наричано също „референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в

С предходно наименование Tuxella.

Rituzena0F

EMA/537274/2017

Страница 2/3

Европейския съюз (ЕС). Референтното лекарство на Rituzena е MabThera. За повече информация

относно биоподобните лекарства вижте тук.

Как се използва Rituzena?

Rituzena се отпуска по лекарско предписание. Предлага се под формата на концентрат за

приготвяне на разтвор, който трябва да се прилага като инфузия (вливане) във вена. Преди всяка

инфузия на пациента трябва да се даде антихистаминов препарат (за да се предотвратят

алергични реакции) и антипиретик (лекарство за понижаване на температурата). Rituzena трябва

да се прилага под строго наблюдение на опитен здравен специалист и в среда, където има

непосредствен достъп до средства за оказване на спешна помощ.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Rituzena?

Активното вещество в Rituzena, ритуксимаб, е моноклонално антитяло (вид протеин),

предназначено да разпознава и да се свързва с протеин, наречен CD20, който се намира по

повърхността на всички B-клетки (видове бели кръвни клетки). Когато ритуксимаб се свърже със

CD20, той умъртвява В-клетките, което помага при лимфом и ХЛЛ, когато В-клетките са станали

ракови. При ГПА и МПА разрушаването на B-клетките намалява производството на антителата, за

които се смята, че изпълняват важна роля при атакуване на кръвоносните съдове, и които

причиняват възпаление.

Какви ползи от Rituzena са установени в проучванията?

В лабораторните проучвания, които сравняват Rituzena с MabThera, е установено, че активното

вещество в Rituzena е много подобно на това в MabThera по структура, чистота и биологична

активност. Освен това в проучвания е установено, че Rituzena води до сходни нива на активното

вещество в организма като MabThera.

Rituzena е сравнен с MabThera, прилаган венозно, в основно проучване, обхващащо 372 пациенти

с активен ревматоиден артрит (възпалително заболяване). Проучването установява, че Rituzena и

MabThera имат сравними ефекти върху симптомите на артрит: след 24 седмици делът на

пациентите с 20 % подобрение на симптоматичната оценка (наречена ACR20) е 74 % (114 от 155

пациенти) при Rituzena и 73 % (43 от 59 пациенти) при MabThera.

Получени са допълнителни данни от подкрепящи проучвания, включително едно проучване,

обхващащо 121 пациенти с напреднал фоликуларен лимфом, при които добавянето на Rituzena

към химиотерапевтичните лекарства е поне толкова ефективно, колкото добавянето на Rituxan,

американската версия на MabThera. В това проучване е наблюдавано подобрение при 96 % от

случаите (67 от 70 пациенти) с Rituzena и при 90 % (63 от 70 пациенти) с Rituxan.

Тъй като Rituzena е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на

ритуксимаб, извършени с MabThera, не е нужно да бъдат повтаряни за Rituzena.

Какви са рисковете, свързани с Rituzena?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при ритуксимаб са реакции, свързани с инфузията

(напр. висока температура, втрисане и треперене), които възникват при повечето от пациентите с

рак и при повече от 1 на 10 пациенти с ГПА или МПА по време на първата инфузия. Рискът от

подобни реакции намалява при последващи инфузии. Най-честите сериозни нежелани

лекарствени реакции са реакции към инфузията, инфекции и при пациенти с рак — сърдечни

Rituzena0F

EMA/537274/2017

Страница 3/3

проблеми. Другите сериозни нежелани лекарствени реакции включват изостряне на хепатит В

(рецидив на предишна активна чернодробна инфекция с вируса на хепатит В) и рядка и тежка

мозъчна инфекция, известна като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). За

пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rituzena, вижте

листовката.

Rituzena не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

ритуксимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки. Лекарството не трябва да се

прилага и при пациенти с тежка инфекция или силно изтощена имунна система. Пациентите с ГПА

или MПA също не трябва да приемат Rituzena, ако имат сериозни сърдечни проблеми.

Защо Rituzena е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно

биоподобните лекарства Rituzena има структура, чистота и биологична активност много подобни

на MabThera и се разпределя в организма по същия начин. В допълнение, в проучване,

сравняващо Rituzena с MabThera при пациенти с ревматоиден артрит (което може да подкрепи

употребата му при други възпалителни заболявания като ГПА и МПА) е установено, че двете

лекарства имат сходна ефективност, а подкрепящо проучване на фоликуларния лимфом

установява ефективност при рак. Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че

по отношение на ефективността Rituzena реагира по същия начин като MabThera за одобрените

показания. Следователно Агенцията счита, че както при MаbThera, ползите превишават

установените рискове и препоръча да се издаде разрешение за употреба за Rituzena.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Rituzena?

Фирмата, която предлага Rituzena, ще предостави на лекарите и пациентите, които използват

лекарството за несвързани с рак заболявания, образователни материали, включващи информация

за необходимостта лекарството да се прилага в среда, където има достъп до средства за оказване

на спешна помощ, и за риска от инфекция, включително ПМЛ. Пациентите ще получат също

сигнална карта, която ще носят през цялото време, и която ще ги инструктира да се свържат

незабавно с лекуващия лекар, ако изпитат някои от изброените симптоми на инфекция.

На лекарите, които предписват Rituzena за рак, ще бъде предоставен образователен материал,

който да им напомня за необходимостта от използване на лекарството само чрез венозна

инфузия.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rituzena, които

следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите са включени и в кратката

характеристика на продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Rituzena

На 13 юли 2017 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tuxella, валидно в

Европейския съюз. Името на лекарствения продукт е променено на Rituzena на 4 август 2017 г.

Пълният текст на EPAR за Rituzena може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Rituzena прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Rituzena 500 mg концентрат за инфузионен разтвор

ритуксимаб (rituximab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Rituzena и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Rituzena

Как да използвате Rituzena

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Rituzena

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Rituzena и за какво се използва

Какво представлява Rituzena

Rituzena съдържа активното вещество ритуксимаб. Това е вид белтък, наречен „моноклонално

антитяло”. Той е създаден, така че да се свързва към един вид бели кръвни клетки, наречени

„В лимфоцити”. Когато ритуксимаб се свърже към повърхността на тази клетка, той

предизвиква смъртта й.

За какво се използва Rituzena

Rituzena може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни.

Вашият лекар може да Ви предпише Rituzena за лечение на:

а)

Неходжкинов лимфом

Това е заболяване на лимфната тъкан (част от имунната система), което засяга В лимфоцити.

Rituzena може да се прилага самостоятелно или с други лекарства, наречени

„химиотерапевтици”.

б)

Хронична лимфоцитна левкемия

Хроничната лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) е най-често срещаната форма на левкемия при

възрастните. ХЛЛ засяга В-лимфоцитите, които произхождат от

костния мозък и се развиват в

лимфните възли. Пациентите с ХЛЛ имат твърде много абнормни лимфоцити, които се

натрупват предимно в костния мозък и кръвта. Разпространението на

тези абнормни B-

лимфоцити е причина за симптомите, които може да имате. Rituzena в

комбинация с

химиотерапия разрушава тези клетки.

в)

Грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит

Rituzena, прилаган в комбинация с глюкокортикоиди, се използва за въвеждане в ремисия при

грануломатоза с полиангиит (наричана по-рано грануломатоза на Вегенер) или микроскопски

полиангиит. Грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит са две форми на

възпаление на кръвоносните съдове, което засяга предимно белите дробове и бъбреците, но

може да засегне също и други органи. Част от причината за тези заболявания са B-лимфоцитите.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Rituzena

Не използвайте Rituzena, ако:

сте алергични към ритуксимаб, други белтъци, които са подобни на ритуксимаб, или

към

някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

имате тежка активна инфекция в момента

имате отслабена имунна система

имате тежка сърдечна недостатъчност или тежко неконтролирано сърдечно заболяване

имате грануломатоза с полиангиит или микроскопски

полиангиит.

Не трябва да Ви се прилага Rituzena, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас. Ако не

сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се

приложи Rituzena.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Rituzena,

ако:

някога сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит. Това е, защото в някои

случаи Rituzena може да доведе до повторно активиране на хепатит В, което в много

редки случаи може да завърши със смърт. Пациенти, които са имали хепатит В инфекция,

ще бъдат внимателно прегледани от своя лекар за признаци на тази

инфекция.

някога сте имали проблеми със сърцето (например стенокардия, сърцебиене или сърдечна

недостатъчност) или проблеми с дишането.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Rituzena. Може да се наложи

Вашият лекар да положи специални грижи по време на лечението с Rituzena.

Ако имате грануломатоза с полиангиит или микроскопски

полиангиит, уведомете Вашия

лекар също и

ако смятате, че може да имате инфекция, дори и лека като простуда. Клетките, на които

въздейства Rituzena, помагат в борбата с инфекцията и трябва да изчакате докато

инфекцията отзвучи, преди да Ви се приложи Rituzena. Моля, информирайте Вашия лекар

ако в миналото сте имали много инфекции или страдате от тежки инфекции.

ако смятате, че може да имате нужда от ваксиниране в близко бъдеще, включително

ваксиниране за пътуване в други страни. Някои ваксини не трябва да се

прилагат

едновременно с Rituzena или в месеците след приложението на Rituzena.

Вашият лекар

ще провери дали трябва да Ви се приложат ваксини, преди да започнете

лечение с

Rituzena.

Деца и юноши

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи това

лекарство, ако сте или Вашето дете е на възраст под 18 години. Това е, защото няма много

информация относно употребата на Rituzena при деца и юноши.

Други лекарства и Rituzena

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без

рецепта и растителни лекарства. Това е, защото Rituzena може да повлияе действието на някои

други лекарства. Също така, някои други лекарства може да повлияят начина, по който действа

Rituzena.

По-специално, информирайте Вашия лекар:

ако приемате лекарства за високо кръвно налягане. Може да Ви бъде казано да не

приемате тези лекарства 12 часа преди да Ви се приложи Rituzena. Това е, защото при

някои хора има спадане на кръвното налягане, докато се прилага Rituzena.

ако някога сте приемали лекарства, които повлияват имунната Ви система – като

например химиотерапия или имуносупресивни лекарства.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Rituzena.

Бременност и кърмене

Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна, смятате, че може

да сте бременна или планирате бременност. Това се налага, защото Rituzena може да премине

през плацентата и да засегне бебето Ви.

Ако има вероятност да забременеете, Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективен

метод за предпазване от забременяване, докато използвате Rituzena и в продължение на

месеца след последното Ви лечение с Rituzena.

Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Rituzena. Не трябва също да кърмите до 12 месеца

след последното Ви лечение с Rituzena. Това е, защото Rituzena може да премине в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Не е известно дали Rituzena повлиява способността Ви за шофиране или работа с инструменти

или машини.

3.

Как се прилага Rituzena

Как се прилага

Rituzena ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на

това лечение. Те ще Ви наблюдават внимателно, докато Ви се прилага това лекарство. Това е в

случай, че получите някакви нежелани реакции.

Rituzena винаги ще Ви се прилага като вливане (интравенозна инфузия).

Лекарства, давани преди всяко приложение на Rituzena

Преди да Ви се приложи Rituzena, ще Ви бъдат дадени други лекарства (премедикация) за

предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции.

По колко и колко често ще получавате Вашето лечение

а)

Ако се лекувате за неходжкинов лимфом

Ако Ви се прилага само Rituzena

Rituzena ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици. Възможни са и повторни

курсове на лечение с Rituzena.

Ако Ви се прилага Rituzena с химиотерапия

Rituzena ще Ви се приложи в деня на химиотерапията. Това се повтаря обикновено

на

всеки 3 седмици до 8 пъти.

б)

Ако се лекувате за хронична лимфоцитна левкемия

Когато се лекувате с Rituzena в комбинация с химиотерапия, Вие ще получавате Rituzena на

всеки 28 дни, докато получите 6 дози. Химиотерапията трябва да се прилага

след инфузията с

Rituzena. Вашият лекар ще реши дали трябва да получавате едновременно друго лечение.

в)

Ако се лекувате за грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит

Лечението с Rituzena се състои от четири отделни инфузии, които се прилагат през интервали

от една седмица. Преди началото на лечението с Rituzena обикновено ще се прилага

кортикостероидно лекарство чрез инжекция. За лечение на състоянието Ви, Вашият лекар може

по всяко време да започне лечение с кортикостероидно лекарство, което се прилага през устата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Повечето нежелани реакции са леки до умерени, но някои може да са тежки и да изискват

лечение. Рядко някои от тези реакции са били фатални.

Реакции към инфузията

През или в рамките на първите 2 часа на първата инфузия може да получите повишена

температура, студени тръпки и треперене. Не така често, някои пациенти може да получат

болка на мястото на инфузията, мехури, сърбеж, гадене, умора, главоболие, затруднено дишане,

подуване на езика или гърлото, сърбеж в носа или хрема, повръщане, зачервяване на кожата

или сърцебиене, инфаркт или нисък брой тромбоцити. Ако имате сърдечно заболяване или

стенокардия, тези реакции от инфузията може да се влошат.

Информирайте незабавно лицето,

което

провежда инфузията

, ако развивате някои от тези симптоми, тъй като може да се

наложи

инфузията да се забави или да се спре. Може да се наложи допълнително лечение с

антихистамини или парацетамол. Когато тези симптоми отзвучат или се подобрят, инфузията

може да продължи. По-малко вероятно е да получите тези реакции след втората инфузия.

Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с Rituzena, ако тези реакции са сериозни.

Инфекции

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми на инфекция,

включително:

повишена температура, кашлица, възпалено гърло, пареща болка при уриниране или

чувство на слабост и общо неразположение

загуба на паметта, затруднено мислене, затруднение при ходене или загуба на зрението –

те може да се дължат на много рядка, сериозна мозъчна инфекция с летален изход

(прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или ПМЛ).

По време на лечението с Rituzena може да получавате инфекции по-лесно.

Често те са простудни заболявания, но има случаи на пневмония или инфекции на пикочните

пътища. Те са изброени по-долу в „Други нежелани реакции”.

Кожни реакции

Много рядко може да настъпят тежки кожни заболявания с образуване на мехури, които могат

да бъдат животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по

кожата или лигавиците, например по вътрешната страна на устата, гениталната област или

клепачите, като може да има и повишена температура.

Информирайте Вашия лекар

незабавно,

ако имате някои от тези симптоми.

Други нежелани реакции включват:

а)

Ако се лекувате за неходжкинов лимфом или хронична лимфоцитна левкемия

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

бактериални или вирусни инфекции, бронхит

нисък брой бели кръвни клетки, понякога с повишена температура, или нисък брой

кръвни клетки, наречени „тромбоцити”

гадене

петна на оплешивяване по скалпа, студени тръпки, главоболие

намален имунитет – поради по-ниски нива в кръвта на антитела, наречени

„имуноглобулини” (IgG), които подпомагат защитата срещу инфекции.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

инфекции на кръвта (сепсис), пневмония, херпес, простуда, инфекции на бронхите,

гъбични инфекции, инфекции с неизвестен произход, възпаление на синусите,

хепатит В

нисък брой червени кръвни клетки (анемия), нисък брой на всички кръвни клетки

aлергични реакции (свръхчувствителност)

високи нива на кръвната захар, загуба на тегло, оток на лицето и тялото, повишени

нива в кръвта на ензима „лактат дехидрогеназа (ЛДХ)”, ниски нива на калций в

кръвта

необичайни усещания по кожата, като изтръпване, мравучкане, бодежи, парене,

усещане на тръпки по кожата, намалено усещане при допир

чувство на безпокойство, проблеми със заспиването, зачервяване на лицето и на

други участъци от кожата поради разширение на

кръвоносните съдове

замайване или тревожност

повишено образуване на сълзи, проблеми със слъзния канал, възпаление на окото

(конюнктивит)

звънене в ушите, болка в ушите

сърдечни проблеми - като инфаркт и неравномерна или ускорена сърдечна честота

високо или ниско кръвно налягане (ниско кръвно налягане особено при изправяне)

свиване на мускулите на дихателните пътища, което причинява затруднено дишане

(бронхоспазъм), възпаление, дразнене на белите дробове, гърлото или синусите,

задух, хрема

повръщане, диария, болка в стомаха, възпаление или язви на гърлото и устата,

проблеми при преглъщане, запек, нарушено храносмилане

нарушения в храненето: недостатъчно приемане на храна, водещо до загуба на

тегло

копривна треска, повишено изпотяване, нощни изпотявания

проблеми с мускулите – като например стягане в мускулите, ставна или мускулна

болка, болка в гърба и във врата

общ дискомфорт или чувство на безпокойство или умора, треперене, симптоми на

грип

мултиорганна недостатъчност.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

проблеми с кръвосъсирването, намалено образуване на червени кръвни клетки и

повишено разграждане на червените кръвни клетки (апластична хемолитична

анемия), подути или увеличени лимфни възли

понижено настроение и загуба на интерес или удоволствие от обичайните дейности,

нервност

проблеми с вкуса – като например промяна на вкуса

проблеми със сърцето - като например намалена сърдечна честота или гръдна болка

(стенокардия)

астма, намален приток на кислород до органите

подуване на стомаха

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

временно повишение на количеството на някои видове антитела в кръвта (наречени

имуноглобулини – IgM), химични нарушения на кръвта, причинени от разпадане на

загиващите ракови клетки

увреждане на нервите на ръцете и краката, парализирано лице

сърдечна недостатъчност

възпаление на кръвоносните съдове, включително тези, които водят до кожни

симптоми

дихателна недостатъчност

увреждане на чревната стена (перфорация)

тежки кожни заболявания с образуване на мехури, които могат да бъдат

животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по

кожата или лигавиците, като например по вътрешната страна на устата,

гениталната

област или клепачите, като може да има и повишена температура.

бъбречна недостатъчност

тежка загуба на зрението

С неизвестна честота (не е известно колко често възникват тези нежелани реакции):

намаляване на белите кръвни клетки, което не се случва веднага

намален брой на тромбоцитите непосредствено след инфузията – това може да е

обратимо, но в редки случаи може да е фатално

загуба на слуха, загуба на други усещания.

б)

Ако се лекувате за грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции, например гръдни инфекции, инфекции на пикочните пътища (болка при

уриниране), простуда и херпесни инфекции

алергични реакции, които е най-вероятно да настъпят по време на инфузията, но

може да се появят до 24 часа след инфузията

диария

кашлица или задух

кървене от носа

повишено кръвно налягане

болки в ставите или гърба

мускулни потрепвания или треперене

замаяност

тремор (треперене, често на ръцете)

трудно заспиване (безсъние)

подуване на ръцете или глезените

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

нарушено храносмилане

запек

кожни обриви, включително акне или петна

зачервяване на лицето или кожата

запушен нос

схванати или болезнени мускули

болка в мускулите на ръцете или краката

нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)

нисък брой на тромбоцитите в кръвта

повишаване на количеството на калий в кръвта

промени в ритъма на сърцето или сърцебиене

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

тежки състояния с образуване на мехури по кожата, които могат да бъдат

животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по

кожата или лигавиците, например по вътрешната страна на устата, гениталната

област или клепачите, като може да има и повишена температура.

повторна поява на предишна хепатит В инфекция.

Rituzena може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от

Вашия

лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Rituzena

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

флакона

след “Годен до: “. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8°С). Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се

предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Rituzena

Активното вещество на Rituzena се нарича ритуксимаб. Флаконът съдържа 500 mg

ритуксимаб (10 mg/ml). Всеки ml концентрат съдържа 10 mg ритуксимаб.

Другите съставки са: натриев хлорид, тринатриев цитрат дихидрат, полисорбат 80 и вода

за инжекции.

Как изглежда Rituzena и какво съдържа опаковката

Rituzena е бистър, безцветен разтвор, който се предлага под формата на концентрат за

инфузионен разтвор в стъклен флакон. Опаковка по 1 флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest

Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410.

Унгария

Производител

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT, Обединено кралство

Units 2100, 2110, 2010, 2120 and 2130

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY, Обединено кралство

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: +420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 6431 701 0

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67613859

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 1223 424444

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за пациента

Rituzena 100 mg концентрат за инфузионен разтвор

ритуксимаб (rituximab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Rituzena и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Rituzena

Как да използвате Rituzena

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Rituzena

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Rituzena и за какво се използва

Какво представлява Rituzena

Rituzena съдържа активното вещество ритуксимаб. Това е вид белтък, наречен „моноклонално

антитяло”. Той е създаден, така че да се свързва към един вид бели кръвни клетки, наречени

„В лимфоцити”. Когато ритуксимаб се свърже към повърхността на тази клетка, той

предизвиква смъртта й.

За какво се използва Rituzena

Rituzena може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни.

Вашият лекар може да Ви предпише Rituzena за лечение на:

а)

Неходжкинов лимфом

Това е заболяване на лимфната тъкан (част от имунната система), което засяга В лимфоцити.

Rituzena може да се прилага самостоятелно или с други лекарства, наречени

„химиотерапевтици”.

б)

Хронична лимфоцитна левкемия

Хроничната лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) е най-често срещаната форма на левкемия при

възрастните. ХЛЛ засяга В-лимфоцитите, които произхождат от

костния мозък и се развиват в

лимфните възли. Пациентите с ХЛЛ имат твърде много абнормни лимфоцити, които се

натрупват предимно в костния мозък и кръвта. Разпространението на

тези абнормни B-

лимфоцити е причина за симптомите, които може да имате. Rituzena в

комбинация с

химиотерапия разрушава тези клетки.

в)

Грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит

Rituzena, прилаган в комбинация с глюкокортикоиди, се използва за въвеждане в ремисия при

грануломатоза с полиангиит (наричана по-рано грануломатоза на Вегенер) или микроскопски

полиангиит. Грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит са две форми на

възпаление на кръвоносните съдове, което засяга предимно белите дробове и бъбреците, но

може да засегне също и други органи. Част от причината за тези заболявания са B-лимфоцитите.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Rituzena

Не използвайте Rituzena, ако:

сте алергични към ритуксимаб, други белтъци, които са подобни на ритуксимаб, или

към

някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

имате тежка активна инфекция в момента

имате отслабена имунна система

имате тежка сърдечна недостатъчност или тежко неконтролирано сърдечно заболяване

имате грануломатоза с полиангиит или микроскопски

полиангиит.

Не трябва да Ви се прилага Rituzena, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас. Ако не

сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се

приложи Rituzena.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Rituzena,

ако:

някога сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит. Това е, защото в някои

случаи Rituzena може да доведе до повторно активиране на хепатит В, което в много

редки случаи може да завърши със смърт. Пациенти, които са имали хепатит В инфекция,

ще бъдат внимателно прегледани от своя лекар за признаци на тази

инфекция.

някога сте имали проблеми със сърцето (например стенокардия, сърцебиене или сърдечна

недостатъчност) или проблеми с дишането.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Rituzena. Може да се наложи

Вашият лекар да положи специални грижи по време на лечението с Rituzena.

Ако имате грануломатоза с полиангиит или микроскопски

полиангиит, уведомете Вашия

лекар също и

ако смятате, че може да имате инфекция, дори и лека като простуда. Клетките, на които

въздейства Rituzena, помагат в борбата с инфекцията и трябва да изчакате докато

инфекцията отзвучи, преди да Ви се приложи Rituzena. Моля, информирайте Вашия лекар

ако в миналото сте имали много инфекции или страдате от тежки инфекции.

ако смятате, че може да имате нужда от ваксиниране в близко бъдеще, включително

ваксиниране за пътуване в други страни. Някои ваксини не трябва да се

прилагат

едновременно с Rituzena или в месеците след приложението на Rituzena.

Вашият лекар

ще провери дали трябва да Ви се приложат ваксини, преди да започнете

лечение с

Rituzena.

Деца и юноши

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи това

лекарство, ако сте или Вашето дете е на възраст под 18 години. Това е, защото няма много

информация относно употребата на Rituzena при деца и юноши.

Други лекарства и Rituzena

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без

рецепта и растителни лекарства. Това е, защото Rituzena може да повлияе действието на някои

други лекарства. Също така, някои други лекарства може да повлияят начина, по който действа

Rituzena.

По-специално, информирайте Вашия лекар:

ако приемате лекарства за високо кръвно налягане. Може да Ви бъде казано да не

приемате тези лекарства 12 часа преди да Ви се приложи Rituzena. Това е, защото при

някои хора има спадане на кръвното налягане, докато се прилага Rituzena.

ако някога сте приемали лекарства, които повлияват имунната Ви система – като

например химиотерапия или имуносупресивни лекарства.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Rituzena.

Бременност и кърмене

Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна, смятате, че може

да сте бременна или планирате бременност. Това се налага, защото Rituzena може да премине

през плацентата и да засегне бебето Ви.

Ако има вероятност да забременеете, Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективен

метод за предпазване от забременяване, докато използвате Rituzena и в продължение на

месеца след последното Ви лечение с Rituzena.

Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Rituzena. Не трябва също да кърмите до 12 месеца

след последното Ви лечение с Rituzena. Това е, защото Rituzena може да премине в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Не е известно дали Rituzena повлиява способността Ви за шофиране или работа с инструменти

или машини.

3.

Как се прилага Rituzena

Как се прилага

Rituzena ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на

това лечение. Те ще Ви наблюдават внимателно, докато Ви се прилага това лекарство. Това е в

случай, че получите някакви нежелани реакции.

Rituzena винаги ще Ви се прилага като вливане (интравенозна инфузия).

Лекарства, давани преди всяко приложение на Rituzena

Преди да Ви се приложи Rituzena, ще Ви бъдат дадени други лекарства (премедикация) за

предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции.

По колко и колко често ще получавате Вашето лечение

а)

Ако се лекувате за неходжкинов лимфом

Ако Ви се прилага само Rituzena

Rituzena ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици. Възможни са и повторни

курсове на лечение с Rituzena.

Ако Ви се прилага Rituzena с химиотерапия

Rituzena ще Ви се приложи в деня на химиотерапията. Това се повтаря обикновено

на

всеки 3 седмици до 8 пъти.

б)

Ако се лекувате за хронична лимфоцитна левкемия

Когато се лекувате с Rituzena в комбинация с химиотерапия, Вие ще получавате Rituzena на

всеки 28 дни, докато получите 6 дози. Химиотерапията трябва да се прилага

след инфузията с

Rituzena. Вашият лекар ще реши дали трябва да получавате едновременно друго лечение.

в)

Ако се лекувате за грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит

Лечението с Rituzena се състои от четири отделни инфузии, които се прилагат през интервали

от една седмица. Преди началото на лечението с Rituzena обикновено ще се прилага

кортикостероидно лекарство чрез инжекция. За лечение на състоянието Ви, Вашият лекар може

по всяко време да започне лечение с кортикостероидно лекарство, което се прилага през устата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Повечето нежелани реакции са леки до умерени, но някои може да са тежки и да изискват

лечение. Рядко някои от тези реакции са били фатални.

Реакции към инфузията

През или в рамките на първите 2 часа на първата инфузия може да получите повишена

температура, студени тръпки и треперене. Не така често, някои пациенти може да получат

болка на мястото на инфузията, мехури, сърбеж, гадене, умора, главоболие, затруднено дишане,

подуване на езика или гърлото, сърбеж в носа или хрема, повръщане, зачервяване на кожата

или сърцебиене, инфаркт или нисък брой тромбоцити. Ако имате сърдечно заболяване или

стенокардия, тези реакции от инфузията може да се влошат.

Информирайте незабавно лицето,

което

провежда инфузията

, ако развивате някои от тези симптоми, тъй като може да се

наложи

инфузията да се забави или да се спре. Може да се наложи допълнително лечение с

антихистамини или парацетамол. Когато тези симптоми отзвучат или се подобрят, инфузията

може да продължи. По-малко вероятно е да получите тези реакции след втората инфузия.

Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с Rituzena, ако тези реакции са сериозни.

Инфекции

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми на инфекция,

включително:

повишена температура, кашлица, възпалено гърло, пареща болка при уриниране или

чувство на слабост и общо неразположение

загуба на паметта, затруднено мислене, затруднение при ходене или загуба на зрението –

те може да се дължат на много рядка, сериозна мозъчна инфекция с летален изход

(прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или ПМЛ).

По време на лечението с Rituzena може да получавате инфекции по-лесно.

Често те са простудни заболявания, но има случаи на пневмония или инфекции на пикочните

пътища. Те са изброени по-долу в „Други нежелани реакции”.

Кожни реакции

Много рядко може да настъпят тежки кожни заболявания с образуване на мехури, които могат

да бъдат животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по

кожата или лигавиците, например по вътрешната страна на устата, гениталната област или

клепачите, като може да има и повишена температура.

Информирайте Вашия лекар

незабавно,

ако имате някои от тези симптоми.

Други нежелани реакции включват:

а)

Ако се лекувате за неходжкинов лимфом или хронична лимфоцитна левкемия

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

бактериални или вирусни инфекции, бронхит

нисък брой бели кръвни клетки, понякога с повишена температура, или нисък брой

кръвни клетки, наречени „тромбоцити”

гадене

петна на оплешивяване по скалпа, студени тръпки, главоболие

намален имунитет – поради по-ниски нива в кръвта на антитела, наречени

„имуноглобулини” (IgG), които подпомагат защитата срещу инфекции.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

инфекции на кръвта (сепсис), пневмония, херпес, простуда, инфекции на бронхите,

гъбични инфекции, инфекции с неизвестен произход, възпаление на синусите,

хепатит В

нисък брой червени кръвни клетки (анемия), нисък брой на всички кръвни клетки

aлергични реакции (свръхчувствителност)

високи нива на кръвната захар, загуба на тегло, оток на лицето и тялото, повишени

нива в кръвта на ензима „лактат дехидрогеназа (ЛДХ)”, ниски нива на калций в

кръвта

необичайни усещания по кожата, като изтръпване, мравучкане, бодежи, парене,

усещане на тръпки по кожата, намалено усещане при допир

чувство на безпокойство, проблеми със заспиването, зачервяване на лицето и на

други участъци от кожата поради разширение на

кръвоносните съдове

замайване или тревожност

повишено образуване на сълзи, проблеми със слъзния канал, възпаление на окото

(конюнктивит)

звънене в ушите, болка в ушите

сърдечни проблеми - като инфаркт и неравномерна или ускорена сърдечна честота

високо или ниско кръвно налягане (ниско кръвно налягане особено при изправяне)

свиване на мускулите на дихателните пътища, което причинява затруднено дишане

(бронхоспазъм), възпаление, дразнене на белите дробове, гърлото или синусите,

задух, хрема

повръщане, диария, болка в стомаха, възпаление или язви на гърлото и устата,

проблеми при преглъщане, запек, нарушено храносмилане

нарушения в храненето: недостатъчно приемане на храна, водещо до загуба на

тегло

копривна треска, повишено изпотяване, нощни изпотявания

проблеми с мускулите – като например стягане в мускулите, ставна или мускулна

болка, болка в гърба и във врата

общ дискомфорт или чувство на безпокойство или умора, треперене, симптоми на

грип

мултиорганна недостатъчност.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

проблеми с кръвосъсирването, намалено образуване на червени кръвни клетки и

повишено разграждане на червените кръвни клетки (апластична хемолитична

анемия), подути или увеличени лимфни възли

понижено настроение и загуба на интерес или удоволствие от обичайните дейности,

нервност

проблеми с вкуса – като например промяна на вкуса

проблеми със сърцето - като например намалена сърдечна честота или гръдна болка

(стенокардия)

астма, намален приток на кислород до органите

подуване на стомаха

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

временно повишение на количеството на някои видове антитела в кръвта (наречени

имуноглобулини – IgM), химични нарушения на кръвта, причинени от разпадане на

загиващите ракови клетки

увреждане на нервите на ръцете и краката, парализирано лице

сърдечна недостатъчност

възпаление на кръвоносните съдове, включително тези, които водят до кожни

симптоми

дихателна недостатъчност

увреждане на чревната стена (перфорация)

тежки кожни заболявания с образуване на мехури, които могат да бъдат

животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по

кожата или лигавиците, като например по вътрешната страна на устата,

гениталната

област или клепачите, като може да има и повишена температура.

бъбречна недостатъчност

тежка загуба на зрението

С неизвестна честота (не е известно колко често възникват тези нежелани реакции):

намаляване на белите кръвни клетки, което не се случва веднага

намален брой на тромбоцитите непосредствено след инфузията – това може да е

обратимо, но в редки случаи може да е фатално

загуба на слуха, загуба на други усещания.

б)

Ако се лекувате за грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции, например гръдни инфекции, инфекции на пикочните пътища (болка при

уриниране), простуда и херпесни инфекции

алергични реакции, които е най-вероятно да настъпят по време на инфузията, но

може да се появят до 24 часа след инфузията

диария

кашлица или задух

кървене от носа

повишено кръвно налягане

болки в ставите или гърба

мускулни потрепвания или треперене

замаяност

тремор (треперене, често на ръцете)

трудно заспиване (безсъние)

подуване на ръцете или глезените

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

нарушено храносмилане

запек

кожни обриви, включително акне или петна

зачервяване на лицето или кожата

запушен нос

схванати или болезнени мускули

болка в мускулите на ръцете или краката

нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)

нисък брой на тромбоцитите в кръвта

повишаване на количеството на калий в кръвта

промени в ритъма на сърцето или сърцебиене

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

тежки състояния с образуване на мехури по кожата, които могат да бъдат

животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по

кожата или лигавиците, например по вътрешната страна на устата, гениталната

област или клепачите, като може да има и повишена температура.

повторна поява на предишна хепатит В инфекция.

Rituzena може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от

Вашия

лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Rituzena

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

флакона

след “Годен до: “. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8°С). Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се

предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Rituzena

Активното вещество на Rituzena се нарича ритуксимаб. Флаконът съдържа 100 mg

ритуксимаб (10 mg/ml). Всеки ml концентрат съдържа 10 mg ритуксимаб.

Другите съставки са: натриев хлорид, тринатриев цитрат дихидрат, полисорбат 80 и вода

за инжекции.

Как изглежда Rituzena и какво съдържа опаковката

Rituzena е бистър, безцветен разтвор, който се предлага под формата на концентрат за

инфузионен разтвор в стъклен флакон. Опаковка от 2 флакона.

Притежател на разрешението за употреба

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest

Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410.

Унгария

Производител

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT, Обединено кралство

Units 2100, 2110, 2010, 2120 and 2130

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY, Обединено кралство

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Tel: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: +420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 6431 701 0

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67613859

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 1223 424444

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for dimethomorph in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted residue data on raspberries were satisfactorily addressing the data gaps on raspberries and blackberries. Considering the new information provided, it is appropri...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Published on: Wed, 19 Sep 2018 00:00:00 +0200 The third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Disease and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network was held on 16 and 17 October 2017 in Parma. The meeting was constructed around the principle of ‘One health approach to collaborative response to foodborne disease outbreaks in EU/EEA’ and served as an opportunity for public health authorities and food safety/veterinary authorities to meet and exchange information on the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

3-5-2018

Better conditions for clinical trials in Denmark

Better conditions for clinical trials in Denmark

The Danish government, the Danish People's Party and the Danish Social-Liberal Party have agreed to exempt commercial sponsors from all fees for phase I clinical trials of medicines. The government has previously decided – in connection with the Budget Bill 2018 – to remove the Danish Medicines Agency’s fees for non-commercial (research-initiated) clinical trials of medicines.

Danish Medicines Agency

30-1-2015

Digitisation of procedure for issuing export certificates for medicinal products

Digitisation of procedure for issuing export certificates for medicinal products

We are simplifying the procedure for issuing export certificates for medicinal products. Previously, an export certificate was sent back and forth between the company and us by ordinary post. We are now simplifying and digitising the process.

Danish Medicines Agency

18-12-2006

Reassessment of reimbursement status of the remaining subgroups of ATC group C

Reassessment of reimbursement status of the remaining subgroups of ATC group C

The Danish Medicines Agency previously notified companies and a number of scientific societies and patient organisations about which ATC groups and subgroups would be the first to be reassessed, cf. the fact box to the right.

Danish Medicines Agency

2-10-2018

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6480 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Blitzima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Blitzima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Blitzima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6228 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Rituzena (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Rituzena (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Rituzena (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4884 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2707 of Wed, 02 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety