Ritonavir Mylan

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ritonavir Mylan
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ritonavir Mylan
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • ХИВ инфекции
  • Терапевтични показания:
  • Ритонавир е показан в комбинация с други антиретровирусни средства за лечение на инфектирани с HIV 1 пациенти (възрастни и деца на 2-годишна възраст и по-големи).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004549
  • Дата Оторизация:
  • 10-11-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004549
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/621228/2017

EMEA/H/C/004549

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ритонавир Mylan

ritonavir

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Ритонавир Mylan. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Ритонавир Mylan.

За практическа информация относно употребата на Ритонавир Mylan пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Ритонавир Mylan и за какво се използва?

Ритонавир Mylan се използва в комбинация с други лекарства за лечение на пациенти на възраст

над две години, заразени с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (НІV-1) — вирус, който

причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).

Ритонавир Mylan съдържа активното вещество ритонавир (ritonavir) и представлява „генерично

лекарство“. Това означава, че Ритонавир Mylan съдържа същото активно вещество и действа по

същия начин като „референтното лекарство“ Norvir, което вече е разрешено в Европейския съюз

(ЕС). За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа с „въпроси и

отговори“ тук.

Как се използва Ритонавир Mylan?

Ритонавир Mylan се отпуска по лекарско предписание и лечението с Ритонавир Mylan трябва да се

прилага от лекар с опит в лечението на инфекция с НІV. Предлага под формата на таблетки

(100 mg) и трябва да се приема с храна.

Ритонавир Mylan може да се използва като „фармакокинетичен енхансер“ (усилвател) за

увеличаване на нивата в кръвта на други антивирусни лекарства, които принадлежат към същата

Ритонавир Mylan

EMA/621228/2017

Страница 2/3

група като Ритонавир Mylan (протеазни инхибитори), сред които ампренавир, атазанавир,

дарунавир, фозампренавир, лопинавир, саквинавир и тирпанавир. Обичайната доза Ритонавир

Mylan за възрастни е 100 или 200 mg, веднъж или два пъти дневно. Дозата зависи от това какъв

друг протеазен инхибитор се приема. За повече информация вижте листовката, предоставена с

другото лекарство.

Ритонавир Mylan може да се използва също в по-големи дози за директен антивирусен ефект

върху HIV. Препоръчителната доза за възрастни (на възраст 18 и повече години) е 600 mg два

пъти дневно. При по-млади пациенти препоръчителната доза зависи от теглото и ръста на

пациента. Лечението трябва да започне с ниска доза, която се увеличава постепенно през

първите 14 дни на лечението.

Как действа Ритонавир Mylan?

Като „усилвател“ активното вещество ритонавир забавя разпадането на другите антивирусни

средства, които са протеазни инхибитори. Това увеличава нивата на протеазните инхибитори в

кръвта и подобрява антивирусния им ефект.

В по-високи дози като антивирусно средство ритонавир е „протеазен инхибитор“. Това означава,

че блокира вирусния ензим, наречен протеаза, който участва в размножаването на НІV. Когато

ензимът е блокиран, вирусът вече не може да се размножава нормално и неговото

разпространение се забавя. Приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, Ритонавир

Mylan намалява количеството на НІV в кръвта и запазва нивото му ниско. Ритонавир Mylan не

лекува НІV инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и

развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

Как е проучен Ритонавир Mylan?

Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство Norvir относно ползите и

рисковете на активното вещество за одобрените показания, не се налага да се правят проучвания

за Ритонавир Mylan.

Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Ритонавир

Mylan. Фирмата е провела също проучване, което показва, че продуктът е „биоеквивалент“ на

референтното лекарство. Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни

и същи нива на активното вещество в организма и поради това се очаква да имат един и същ

ефект.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Ритонавир Mylan?

Тъй като Ритонавир Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Ритонавир Mylan е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е

доказано, че Ритонавир Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Norvir.

Следователно Агенцията счита, че както при Norvir, ползите превишават установените рискове.

Агенцията препоръча Ритонавир Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Ритонавир Mylan

EMA/621228/2017

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ритонавир Mylan?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ритонавир Mylan,

които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Ритонавир Mylan:

Пълният текст на EPAR за Ритонавир Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ема.европа.eu/Намери лекарство/Лекарства за хуманна употреба/Европейски публични оценъчни

доклади. За повече информация относно лечението с Ритонавир Mylan прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за потребителя

Ритонавир Mylan 100 mg филмирани таблетки

ритонавир (ritonavir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас или Вашето дете информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ритонавир Mylan и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да приемете Ритонавир Mylan

Как да приемате Ритонавир Mylan

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ритонавир Mylan

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ритонавир Mylan и за какво се използва

Ритонавир Mylan съдържа активното вещество ритонавир. Ритонавир е протеазен инхибитор,

използван за контрол на ХИВ инфекцията. Ритонавир се прилага в комбинация с други анти-

ХИВ лекарства (антиретровирусни продукти) за контрол на Вашата ХИВ инфекция. С Вашия

лекар ще обсъдите коя комбинация от лекарства е най-подходяща за Вас.

Ритонавир Mylan се прилага при деца на 2-годишна възраст или по-големи, юноши и възрастни,

инфектирани с ХИВ, вирусът който причинява СПИН.

2.

Какво трябва да знаете преди Вие или Вашето дете да приемете Ритонавир Mylan

Не приемайте Ритонавир Mylan

ако сте алергични към ритонавир или

към някоя от останалите съставки на това

лекарство (вижте точка 6).

ако имате тежко чернодробно заболяване.

ако вече приемате някое от следните лекарства:

астемизол или терфенадин (обикновено използвани за лечение на алергични

симптоми-тези лекарства може да се отпускат и без рецепта);

амиодарон, бепридил, дронедарон, енкаинид, флекаинид, пропафенон, хинидин

(използвани за подобряване ритъмните нарушения на сърцето);

дихидроерготамин, ерготамин (използвани за лечение на мигренозно главоболие);

ергоновин, метилергоновин (прилагани за спиране на прекомерното кървене, което

може да настъпи след раждане или аборт);

клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, триазолам или перороален (приеман

през устата) мидазолам (използвани за подпомагане на Вашия сън и/или за

облекчаване на тревожността);

клозапин, пимозид (прилагани за лечение на анормалните (необичайни) мисли или

чувства);

кветиапин (използван за лечение на шизофрения, биполярно разстройство и голямо

депресивно разстройство);

луразидон (използван за лечение на депресия);

ранолазин (използван за лечение на хронична болка в гърдите (стенокардия);

петидин, пироксикам, пропоксифен (използвани за облекчаване на болка);

цизаприд (прилаган за облекчаване на някои стомашни проблеми);

рифабутин (прилаган за предотвратяване/лечение на определени инфекции) *;

вориконазол (прилаган за лечение на гъбични инфекции)*;

симвастатин, ловастатин (прилагани за понижаване на холестерола в кръвта);

алфузозин (прилаган за лечение на увеличението на простатната жлеза);

фузидова киселина (прилагана за лечение на бактериални инфекции);

силденафил в случай, че страдате от белодробно заболяване, наречено белодробна

артериална хипертония, затруднено дишане. Пациентите без това заболяване може да

приемат силденафил при импотентност (еректилна дисфункция) под наблюдението

на техния лекар (вижте точка:

Други лекарства и Ритонавир Mylan

аванафил или варденафил (използван за лечение на еректилна дисфункция);

колхицин (използван за лечение на подагра), ако имате бъбречни и/или чернодробни

проблеми (вж. точка

Други лекарства и Ритонавир Mylan

лекарства, съдържащи жълт кантарион

(Hypericum perforatum

), тъй като това може да

спре правилното действие на ритонавир. Жълтият кантарион често се използва в

растителни лекарствени продукти, които може сами да закупите (без рецепта).

* Вашият лекар може да прецени, че е възможно да приемате рифабутин и/или вориконазол

с усилваща (по-ниска) доза ритонавир, но ритонавир не трябва да се приема в пълната си доза,

едновременно с тези две лекарства.

Ако в момента приемате някое от тези лекарства, помолете Вашия лекар да го смени с друго

лекарство, докато приемате Ритонавир Mylan.

Прочетете също списъка от лекарствата в точка “Други лекарства и Ритонавир Mylan“ за

употреба с някои други лекарства, изискващи специално внимание.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Ритонавир Mylan.

Важна информация

Ако Ритонавир Mylan се

приема в комбинация с други антиретровирусни лекарства, е

важно внимателно да прочетете и приложените листовки на другите лекарства. В тях

може да има допълнителна информация относно случаите, в които ритонавир трябва да

бъде избягван. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно Ритонавир Mylan

(ритонавир) или другите предписани лекарства, моля попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Ритонавир не лекува ХИВ инфекцията или СПИН.

Хората, приемащи ритонаавир може да продължат да развиват инфекцията или други

заболявания, свързани с ХИВ инфекцията или СПИН. Ето защо, е важно да останете под

лекарско наблюдение по време на приема на Ритонавир Mylan.

Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът

се понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар

необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

Говорете с Вашия лекар, ако имате или сте имали:

Анамнеза (данни) за

чернодробно заболяване

Хепатит B или C

и предшестващо лечение с комбинация от антиретровирусни средства,

поради наличието на повишен риск от тежка и потенциално животозастрашаваща

реакция, в резултат на ефекта върху черния дроб. Може да е необходимо редовно

провеждане на кръвни изследвания за проследяване правилната функция на Вашия черен

дроб.

Хемофилия

, тъй като има съобщения за повишено кървене при пациентите с хемофилия,

приемащи този вид лекарства (протеазни инхибитори). Причината за това не е известна.

Вие може да се нуждаете от допълнително лекарство, което да подпомогне съсирването

на кръвта (фактор VIII), с цел контролиране (овладяване) на кървенето.

Еректилна дисфункция,

тъй като лекарствата, използвани за лечение на еректилна

дисфункция, може да доведат до появата на хипотония и удължена ерекция

.

Диабет,

тъй като има съобщения за влошаване или развитието на диабет (захарен диабет)

при пякои от пациентите, приемащи протеазни инхибитори

.

Бъбречно заболяване,

тъй като може да е необходимо Вашия лекар да промени дозата

на другите лекарства, които приемате (напр. протеазни инхибитори).

Говорете с Вашия лекар, ако получите:

Неповлияваща се (продължаваща)

диария или повръщане

, тъй като това може да

намали полижителното действие на лекарствата, които приемате.

Неразположение

(гадене),

повръщане

или

стомашна болка

, тъй като това може да

бъдат признаци на възпаление на панкреаса (панкреатит). Някои пациенти, приемащи

ритонавир може да развият сериозни проблеми от страна на панкреаса. Ако това се случи

с Вас, уведомете Вашия лекар възможно най-бързо.

Симптоми на инфекция

- уведомете незабавно Вашия лекар. Някои пациенти с

напреднала ХИВ инфекция (СПИН), скоро след започване на анти-ХИВ лечението, може

да развият симптоми на вече съществуващи инфекции, за които дори не са знаели.

Предполага се, че това се дължи на подобряване на имунния отговор на организма и

подпомагането му да се бори с тези инфекции.

След като започнете да приемате лекарства за лечението на Вашата ХИВ инфекция, в

допълнение към опортюнистичните инфекции, може да се появят и автоимунни

нарушения (състояние, което възниква, когато имунната система атакува здравите тъкани

на тялото). Автоимунните заболявания може да се проявят много месеци след началото

на лечението. Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми като

мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката, която се придвижва към тялото,

сърцебиене, тремор или хиперактивност, моля уведомете незабавно Вашия лекар за

приложение на необходимото лечение.

Скованост на ставите, страдания и болки

(особено в областта на бедрото, коляното и

рамото) и затруднено движение. Уведомете Вашия лекар, тъй като това може да бъде

признак на проблем, водещ до разрушаване на костта (остеонекроза). Някои от

пациентите, приемащи няколко антиретровирусни лекарства може да развият това

заболяване.

Мускулна болка, чувствителност или слабост

, особено при комбинирано лечение,

включващо протеазни инхибитори и нуклеозидни аналози. В редки случаи тези мускулни

нарушения са били сериозни. (Вижте точка 4.

Възможни нежелани реакции

Замаяност, световъртеж, прималяване или нарушение на сърдечния ритъм.

Някои

пациенти приемащи ритонавир може да имат промени в електрокардиограмата (ЕКГ).

Уведомете Вашия лекар, ако имате сърдечни или проводни нарушения

Ако имате някакви други здравословни проблеми, обсъдете ги с Вашия лекар, възможно

най-скоро.

Деца и юноши

Ритонавир Mylan не се препоръчва при деца на възраст под 2 години.

Други лекарства Ритонавир Mylan

Информирайте

Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Има

някои лекарства, които не може да приемате с ритонавир при

никакви обстоятелства. Те са

изброени по-горе в точка 2, под “Не приемайте Ритонавир Mylan ”. Има някои други лекарства,

които може да се приемат, само при определени обстоятелства, описни по-долу.

Следните предупреждения се отнасят, когато Ритонавир Mylan се приема в пълна доза.

Въпреки това, тези предупреждения може да се отнасят и за случаите, когато Ритонавир Mylan

се използва в по-ниски дози (за усилване) с други лекарства.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от изброените по-долу лекарства, тъй като

това изисква специално внимание

Силденафил или тадалафил

при импотентност (еректилна дисфункция). Може да е

необходимо намаляване на дозата и честотата на прием на тези лекарства за избягване на

хипотонията и удължената ерекция. Вие не трябва да приемате Ритонавир Mylan и

силденафил, в случай че страдате от белодробна артериална хипертония (вижте също

точка 2.

Какво трябва да знаете преди Вие или Вашето дете да приемете

Ритонавир

Mylan

Уведомете Вашия лекар, ако приемате тадалафил за пулмонална артериална

хипертония.

Колхицин

(за подагра), тъй като ритонавир може да повиши нивата на това лекарство в

кръвта. Не трябва да приемате ритонавир с колхицин, ако имате бъбречни и/или

чернодробни проблеми (вж. също

“Не приемайте Ритонавир Mylan“

по-горе).

Дигоксин

(лекарство за сърце). Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да

адаптира дозата на дигоксин и да проследява състоянието Ви по време на приема на

дигоксин и Ритонавир Mylan, за да избегне появата на сърдечни проблеми

Хормонални контрацептиви

, съдържащи етинилестрадиол, тъй като ритонавир може да

намали ефективността на тези лекарства. Вместо това се препоръчва използването на

презерватив или други нехормонални средства за контрацепция. Вие може да забележите

и неестествено маточно кървене, в случай че приемате този вид хормонални

контрацептиви и ритонавир.

Аторвастатин или розувастатин

(при висок холестерол), тъй като ритонавир може да

повиши нивата на тези лекарства в кръвта. Говорете с Вашия лекар преди да започнете

приема на всякакви понижаващи холестерола лекарства с ритонавир (вижте също “

Не

приемайте Ритонавир Mylan

“ по-горе).

Стероиди (

напр. дексаметазон, флутиказон пропионат, преднизолон, триамцинолон), тъй

като ритонавир може да повиши нивата на тези лекарства в кръвта, което от своя страна

да доведе до синдрома на Кушинг (заобляне на лицето) и понижено образуване на

хормона кортизол. Вашият лекар може да реши да намали дозата на стероидите или да Ви

проследява по-често за появата на нежелани реакции.

Тразодон

(лекарство при депресия), поради възможност от появата на нежелани реакции

като гадене, замаяност, ниско кръвно налягане и припадане, в случай на прием с

ритонавир.

Рифампицин и саквинавир

(използвани съответно при туберкулоза и ХИВ), поради

възможност от появата на сериозно увреждане на черния дроб, в случай на прием с

ритонавир.

Босентан, риоцигуат

(използван за пулмонална артериална хипертония) тъй като

ритонавир може да повиши нивото на това лекарство в кръвта.

Съществуват лекарства, които не трябва да се смесват с ритонавир, тъй като техните ефекти

може да бъдат усилени или намалени, в случай на едновременното им приложение. В някои

случаи Вашият лекар може да прецени, че е необходимо провеждането на определени

изследвания, промяна на дозата или редовното Ви просредяване. Ето защо, Вие трябва да

уведомите Вашия лекар за всички лекарства, които приемате, включително тези отпускани без

рецепта, за всички растителни продукти, като е особено важно да споменете следните:

амфетамин или производни на амфетамина;

антибиотици (напр. еритромицин, кларитромицин);

лекарства за лечение на злокачествени заболявания (напр. афатиниб, церитиниб,

дазатиниб, нилотиниб, венетоклакс, винкристин, винбластин);

антикоагуланти (напр. ривароксабан, ворапаксар, варфарин)

антидепресанти (напр. амитриптилин, дезипрамин, флуоксетин, имипрамин, нефазодон,

нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон);

противогъбични средства (напр. кетоконазол, итраконазол);

антихистамини (напр. лоратадин, фексофенадин);

антиретровирусни лекарства, включително ХИВ-протеазни инхибитори (ампренавир,

атазанавир, дарунавир, фозампренавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир,

типранавир), ненуклеозидни инхибитори на обратната

транскриптаза (ННИОТ)

(делавирдин, ефавиренц, невирапин) и други (диданозин, маравирок, ралтегравир,

зидовудин);

противотуберкулозни лекарства (бедаквилин и деламанид);

противовирусни лекарства използвани за лечение на хронична инфекция с вируса на

хепатит C (HCV) при възрастни (симепревир);

лекарство при тревожност, буспирон;

лекарства при астма, теофилин, салметерол;

атовахон, лекарство използвано при лечение на някои видове пневмония и малария;

бупренорфин, лекарство използвано за лечение на хронична болка;

бупропион, лекарство използвано за подпомагане отказването от тютюнопушене;

лекарства за епилепсия (напр. карбамазепин, дивалпроекс, ламотригин, фенитоин);

лекарства за сърце (дизопирамид, мексилетин и антагонисти на калциевите канали, като

амлодипин, дилтиазем и нифедипин);

лекарства, повлияващи имунната система (напр. циклоспорин, такролимус, еверолимус);

морфин и подобни на морфина лекарства, използвани за лечение на силна болка (напр.

метадон, фентанил);

сънотворни таблетки (например алпразолам, золпидем), както и мидазолам, приложен

под формата на инжекция;

транквиланти (например халоперидол, рисперидон, тиоридазин);

колхицин при лечение на подагра.

Съществуват някои лекарства, които не може да приемате с ритонавир при никакви

обстоятелства. Те са изброени по-горе в точка 2, под “Не приемайте Ритонавир Mylan”.

Прием на Ритонавир Mylan с храна и напитки

Ритонавир Mylan таблетки трябва да се приема с храна.

Бременност и кърмене

Ако мислите, че сте бременна или планирате бременност е много важно да обсъдите това с

Вашия лекар.

Съществува много информация относно приложението на ритонавир (активното вещество в

Ритонавир Mylan) по време на бременност. Обикновено, бременните жени са приемали

ритонавир след първите три месеца от бременноста, в по-ниска доза (като усилвател),

едновременно с други протеазни инхибитори. Ритонавир не е показал повишаване на риска от

развитие на вродени дефекти, в сравнение с общата популация.

Ритонавир може да премине в кърмата. За да се избегне предаването на инфекцията, майките с

ХИВ не трябва да кърмят бебетата си.

Шофиране и работа с машини

Ритонавир Mylan може да причини замаяност. Ако това се случи с Вас, не шофирайте и не

работете с машини.

3.

Как да приемате Ритонавир Mylan

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Приемайте това лекарство веднъж

или два пъти дневно всеки ден с храна.

Важно е таблетките Ритонавир Mylan да се гълтат цели, без да се дъвчат, чупят или раздробяват

Препоръчителните дози Ритонавир Mylan са:

ако Ритонавир Mylan се използва за усилване на ефектите на

други анти-ХИВ лекарства,

обичайната доза за възрастни е 1 до 2 таблетки, веднъж или два пъти дневно. За по-

подробна информация относно препоръките за дозиране, включително за тези при деца,

вижте листовката на анти-ХИВ лекарствата, с които се комбинира Ритонавир Mylan.

ако Вашият лекар Ви назначи пълната доза, възрастните може да започнат с доза от 3

таблетки сутрин и 3 таблетки 12 часа по-късно, която постепенно да бъде повишавана за

период до 14 дни, до достигането на пълната доза от 6 таблетки два пъти дневно (общо

1 200 mg дневно). Децата (на възраст 2 – 12 години) ще започнат с по-ниска от тази доза и

ще продължат повишаването й до достигането на позволената за тяхната възраст доза.

Вашият лекар ще Ви даде необходимите съвети относно дозата, която трябва да приемате.

Други форми на това лекарство може да бъдат по-подходящи за деца, които имат затруднения с

преглъщането на таблетки

Other forms of this medicine may be more appropriate for children who have difficulty swallowing

tablets.

Ритонавир Mylan трябва да се приема всеки ден, за подпомагане контрола на Вашата ХИВ

инфекция, независимо от подобрението, което имате. Ако някоя нежелана реакция не Ви

позволява да продължите приема на Ритонавир Mylan, уведомете незабавно Вашия лекар. Ако

имате епизоди на диария, Вашият лекар може да прецени, че се нуждаете от допълнително

наблюдение.

Винаги трябва да имате на разположение достатъчно Ритонавир Mylan, за да не се окажете

изведнъж без лекарство. Когато пътувате или трябва да останете в болница, уверете се, че ще

имате достатъчно Ритонавир Mylan, докато може да се снабдите с ново количество.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ритонавир Mylan

Може да се появи мравучкане, изтръпване или усещане на “иглички”, ако сте приели прекалено

голямо количество ритонавир. Ако установите, че сте приели повече от необходимото

количество Ритонавир Mylan, незабавно потърсете Вашия лекар или спешна медицинска помощ

в най-близкото болнично заведение.

Ако сте пропуснали да приемете Ритонавир Mylan

Ако пропуснете доза, приемете пропусната доза, възможно най-скоро. Ако е почти време за

следващата доза, просто я вземете. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропусната.

Ако сте

спрели приема на Ритонавир Mylan

Дори да се чувствате по-добре, не спирайте приема на Ритонавир Mylan, без да сте го обсъдили

с Вашия лекар. Приемът на Ритонавир Mylan съгласно направените препоръки ще Ви даде най-

голяма възможност за забавяне на развитието на резистентност към лекарствата.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Освен това, когато се прилага с други антиретровирусни лекарства,

нежеланите реакции на ритонавир зависят от другите лекарства.

Ето защо, е важно да прочетете внимателно точката с нежелани реакции в листовките на

другите лекарства.

Много чести:

може да засегнат

повече от 1 на 10 души

стомашна болка в горната и долната

част

повръщане

диария (може да бъде тежка)

неразположение (гадене)

зачервяване, усещане за топлина

главоболие

замаяност

болка в гърлото

кашлица

разстроен стомах или

лошо

храносмилане

чувство за изтръпване или

мравучкане на ръцете, стъпалата

или около устните и устата

чувство на слабост/умора

неприятен вкус в устата

увреждане на нервите, което може

да причини слабост и болка

сърбеж

обрив

болки в ставите и гърба

Чести

: може да засегнат до

1 на 10 души

алергични реакции, включително

кожни обриви (може да бъдат

червени, повдигнати, със сърбеж),

тежък оток на кожата и други

тъкани

безсъние (инсомия)

тревожност

повишаване на холестерола

повишаване на триглицеридите

подагра

стомашно кървене

възпаление на черния дроб

пожълтяване на кожа или бялата

част на очите

често уриниране

намалени функции на бъбреците

гърчове (припадъци)

ниски нива на тромбоцити в кръвта

жажда (обезводняване)

необичайно тежка менструация

отделяне на газове (метеоризъм )

загуба на апетит

язва в устата

мускулни болки (

болка)

болезненост или слабост

висока температура

загуба на тегло

резултати от лабораторни

изследвания:

промени в резултатите от кръвните

тестове (като химично изследване

на кръвта и определяне броя на

кръвните клетки)

обърканост

трудно задържане на вниманието

слабост

замъглено зрение

подуване на ръцете и ходилата

високо кръвно налягане

ниско кръвно налягане и чувство

на слабост при изправяне

студени ръце и ходила

акне

Нечести:

може да засегнат до 1 на 100 души

инфаркт

диабет

бъбречна недостатъчност

Редки:

може да засегнат до

1 на 1 000 души

тежки или животозастрашаващи

кожни реакции

, включително

мехури (синдром на Стивън

Джонсън, токсична епидермална

некролиза )

сериозна алергична реакция

(анафилаксия)

високи нива на кръвната захар

Уведомете Вашия лекар, ако имате неразположение (гадене), повръщане или стомашна болка,

тъй като това може да са признаци на възпаление на панкреаса. Уведомете Вашия лекар и в

случай на

скованост на ставите, болки (особено в областта на бедрото, коляното и рамото) и

затруднено движение, тъй като това може да бъде признак на остеонекроза. Вижте също

точка 2

Какво трябва да знаете преди Вие или Вашето дете приемете

Ритонавир Mylan

При пациентите с хемофилия тип А и В са съобщавани случаи на повишено кървене по време

на приема на този лекарствен продукт или на други протеазни инхибитори. Ако това се случи с

Вас, незабавно се обърнете към Вашия лекар за съвет.

Има съобщения за отклонения във функционалните чернодробни показатели, хепатит

(възпаление на черния дроб) и рядко жълтеница при пациенти, приемащи ритонавир. Някои от

пациентите са имали други заболявания или са приемали други лекарства. При лицата със

съпътстващо чернодробно заболяване или хепатит може да се наблюдава влошаване на

чернодробното заболяване.

Има съобщения за мускулни болки, чувствителност или слабост, особено при пациентите

приемащи лекарства за понижаване на холестерола в комбинация с антиретровирусно лечение,

включително протеазни инхибитори и нуклеозидни аналози. В редки случаи, тези мускулни

нарушения са сериозни (рабдомиолиза). В случай на необяснима или продължителна мускулна

болка, чувствителност, слабост или крампи, спрете приема на лекарството и потърсете

възможно най-бързо Вашия лекар или отидете в най-близкото отделение за спешна

медицинска помощ.

Уведомете Вашия лекар, възможно най-скоро, ако след прием на Ритонавир Mylan имате

симптоми, които предполагат развитието на алергична реакция като обрив, копривна треска

или затруднено дишане.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, фармацевт

или потърсете медицинска помощ в най-близкото отделение за спешна медицинска

помощ.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани

лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ритонавир Mylan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената кутия или

етикета на бутилката след “Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения

месец.

След първото отваряне да се използват в рамките на 100 дни.

Да не се съхранява над 30

С. Да се съхранява в оригиналната бутилка, за да се предпази от

влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ритонавир Mylan

Активното

вещество е ритонавир. Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg ритонавир.

Другите съставки на таблетката са: коповидон, сорбитанов лаурат, колоиден, безводен

силициев диоксид, натриев хлорид, натриев стеарилфумарат.

Филмовото покритие съдържа: хипромелоза, титанов диоксид (Е171), макроголи,

хидроксипропилцелулоза, талк, жълт железен оксид (Е172), колоиден, безводен силициев

диоксид, полисорбат 80.

Как изглежда Ритонавир Mylan и какво съдържа опаковката

Ритонавир Mylan филмирани таблетки са жълти, с форма на капсула, с надпис “М163“ от

едната страна и гладки от другата страна..

Ритонавир Mylan филмирани таблетки

са налични в пластмасови бутилки с капачка на винт,

съдържащи 30, 90 и 100 филмирани таблетки

Не всички видови опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Франция

Производител

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Великобритания

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin,

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13,

Ирландия

Mylan Hungary Kft,

Mylan utca 1, Komárom, H-2900

Унгария

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Дата на последно преразглеждане на листовката

{ММ /ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция

по лекарствата:

http://www.ema.europa.eu

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (Active substance: Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3340 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/127/T/149

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (Active substance: lopinavir / Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3282 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/368/T/169

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety