Ritemvia

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ritemvia
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ritemvia
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Wegener грануломатоза
  • Терапевтични показания:
  • Ritemvia е показан при възрастни за следните индикации:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004725
  • Дата Оторизация:
  • 13-07-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004725
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/327756/2017

EMEA/H/C/004725

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ritemvia

rituximab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Ritemvia. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Ritemvia.

За практическа информация относно употребата на Ritemvia пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Ritemvia и за какво се използва?

Ritemvia е лекарство, което се използва при възрастни за лечение на следните видове рак на

кръвта и възпалителни състояния:

фоликуларен лимфом и дифузен В-едроклетъчен неходжкинов лимфом (два вида

неходжкинов лимфом, рак на кръвта);

грануломатоза с полиангиит (ГПА или грануломатоза на Вегенер) и микроскопски полиангиит

(МПА), които представляват възпалителни състояния на кръвоносните съдове.

В зависимост от състоянието, което се лекува, Ritemvia може да се прилага в комбинация с

химиотерапия (други лекарства за рак) или с лекарства, използвани за възпалителни нарушения

(кортикостероиди). Ritemvia съдържа активното вещество ритуксимаб (rituximab).

Ritemvia e „биоподобно“ лекарство. Това означава, че Ritemvia е много подобен на биологично

лекарство (наричано също „референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в

Европейския съюз (ЕС). Референтното лекарство на Ritemvia е MabThera. За повече информация

относно биоподобните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

Ritemvia

EMA/327756/2017

Страница 2/3

Как се използва Ritemvia?

Ritemvia се отпуска по лекарско предписание. Предлага се под формата на концентрат за

приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена). Преди всяка инфузия, на пациента трябва

да се даде антихистаминов препарат (за да се предотвратят алергични реакции) и антипиретик

(лекарство за понижаване на температурата). Ritemvia трябва да се прилага под строго

наблюдение на опитен здравен специалист и в среда, където има непосредствен достъп до

средства за оказване на спешна помощ.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Ritemvia?

Активното вещество в Ritemvia, ритуксимаб, е моноклонално антитяло (вид протеин),

предназначено да разпознава и да се свързва с протеин, наречен CD20, който се намира по

повърхността на всички B-клетки (видове бели кръвни клетки). Когато ритуксимаб се свърже със

CD20, той убива В-клетките, което помага при лимфом и ХЛЛ, когато В-клетките са станали

ракови. При ГПА и МПА разрушаването на B-клетките намалява производството на антителата, за

които се счита, че изпълняват важна роля при атакуване на кръвоносните съдове, и които

причиняват възпаление.

Какви ползи от Ritemvia са установени в проучванията?

Лабораторните проучвания, които сравняват Ritemvia с MabThera, показват, че Ritemvia е много

подобен на MabThera по структура, чистота и биологична активност. Проведени са проучвания, за

да се демонстрира, че Ritemvia води до сходни нива на активно вещество в организма като

MabThera.

Освен това Ritemvia е сравнен с MabThera, прилаган венозно, в едно основно проучване,

обхващащо 372 пациенти с активен ревматоиден артрит (възпалително заболяване). Проучването

показва, че Ritemvia и MabThera имат сравними ефекти върху симптомите на артрит: след 24

седмици делът на пациентите с 20% подобрение на симптоматичната оценка (наречена ACR20) е

74% (114 от 155 пациенти) при Ritemvia и 73% (43 от 59 пациенти) при MabThera.

Допълнителни доказателства предоставят подкрепящи проучвания, в това число едно, което

обхваща 121 пациенти с напреднал фоликуларен лимфом, в което добавянето на Ritemvia към

лекарства за химиотерапия е толкова ефективно, колкото добавянето на Rituxan, вариант на

MabThera в САЩ. В това проучване подобрение се наблюдава в 96% от случаите (67 от 70

пациенти) при Ritemvia и в 90% (63 от 70 пациенти) при Rituxan.

Тъй като Ritemvia е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на

ритуксимаб, направени за MabThera, не е нужно да бъдат повтаряни за Ritemvia.

Какви са рисковете, свързани с Ritemvia?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при ритуксимаб са реакции, свързани с инфузията

(напр. висока температура, тръпки и треперене), които възникват при повечето от пациентите с

рак и при повече от 1 на 10 пациенти с ГПА или МПА по време на първата инфузия. Рискът от

подобни реакции намалява при последващи инфузии. Най-честите сериозни нежелани

лекарствени реакции са реакции на инфузията, инфекции и при пациенти с рак проблеми,

свързани със сърцето. Другите сериозни нежелани лекарствени реакции включват изостряне на

хепатит В (рецидив на предишна активна чернодробна инфекция с вирус на хепатит В) и рядка

тежка инфекция, известна като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). За

Ritemvia

EMA/327756/2017

Страница 3/3

пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ritemvia, вижте

листовката.

Ritemvia не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

ритуксимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки. Лекарството не трябва да се

прилага и при пациенти с тежка инфекция или силно изтощена имунна система. Пациентите с ГПА

или MПA също не трябва да получават Ritemvia, ако имат тежко сърдечно увреждане.

Защо Ritemvia е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС за

биоподобни лекарства Ritemvia има много подобна на MabThera структура, чистота и биологична

активност и се разпределя в организма по същия начин. Освен това едно проучване, сравняващо

Ritemvia с MabThera при пациенти с ревматоиден артрит (което може да подкрепи използването

му при други възпалителни заболявания като ГПА и МПА) показа, че двете лекарства имат сходна

ефективност, а едно подкрепящо проучване при фоликуларен лимфом показва ефективност при

рак. Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на

ефективността Ritemvia реагира по същия начин като MabThera за одобрените показания. Поради

това становището на Агенцията е, че както при MabThera, ползите превишават установените

рискове и тя препоръчва да се издаде разрешение за употреба на Ritemvia.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ritemvia?

Фирмата, която предлага на пазара Ritemvia, ще предостави на лекарите и пациентите, които

използват лекарството за не свързани с рак заболявания, образователни материали, включващи

информация за необходимостта лекарството да се прилага в среда, където има достъп до средства

за оказване на спешна помощ, и за риска от инфекция, включително ПМЛ. Пациентите ще

получат също сигнална карта, която да носят през цялото време и която ще им напомня да се

свържат незабавно с лекаря си, ако изпитат някои от изброените симптоми на инфекция.

На лекарите, които предписват Ritemvia за рак, ще бъде предоставен образователен материал,

който да им напомня за необходимостта от използване на лекарството само чрез интравенозна

инфузия.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ritemvia, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Ritemvia

Пълният текст на EPAR за Ritemvia може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Ritemvia прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Ritemvia 100 mg концентрат за инфузионен разтвор

ритуксимаб (rituximab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ritemvia и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ritemvia

Как да използвате Ritemvia

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ritemvia

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ritemvia и за какво се използва

Какво представлява Ritemvia

Ritemvia съдържа активното вещество ритуксимаб. Това е вид белтък, наречен „моноклонално

антитяло”. Той е създаден, така че да се свързва към един вид бели кръвни клетки, наречени

„В лимфоцити”. Когато ритуксимаб се свърже към повърхността на тази клетка, той

предизвиква смъртта й.

За какво се използва Ritemvia

Ritemvia може да се използва за лечение на следните заболявания при възрастни.

Вашият лекар

може да Ви предпише Ritemvia за лечение на:

а)

Неходжкинов лимфом

Това е заболяване на лимфната тъкан (част от имунната система), което засяга В лимфоцити.

Ritemvia може да се прилага самостоятелно или с други лекарства, наречени

„химиотерапевтици”.

Ако лечението е ефикасно, Ritemvia може да продължи да се използва 2 години след

приключване на първоначалното

лечение.

б)

Грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит

Ritemvia, прилаган в комбинация с глюкокортикоиди, се използва за въвеждане в ремисия при

грануломатоза с полиангиит (наричана по-рано грануломатоза на Вегенер) или микроскопски

полиангиит. Грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит са две форми на

възпаление на кръвоносните съдове, което засяга предимно белите дробове и бъбреците, но

може да засегне също и други органи. Част от причината за тези заболявания са B-лимфоцитите.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ritemvia

Не използвайте Ritemvia, ако:

сте алергични към ритуксимаб, други белтъци, които са подобни на ритуксимаб, или

към

някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

имате тежка активна инфекция в момента

имате отслабена имунна система

имате тежка сърдечна недостатъчност или тежко неконтролирано сърдечно заболяване

имате грануломатоза с полиангиит или микроскопски

полиангиит.

Не трябва да Ви се прилага Ritemvia, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас. Ако не

сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се

приложи Ritemvia.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Ritemvia,

ако:

някога сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит. Това е, защото в някои

случаи Ritemvia може да доведе до повторно активиране на хепатит В, което в много

редки случаи може да завърши със смърт. Пациенти, които са имали хепатит В инфекция,

ще бъдат внимателно прегледани от своя лекар за признаци на тази

инфекция.

някога сте имали проблеми със сърцето (например стенокардия, сърцебиене или сърдечна

недостатъчност) или проблеми с дишането.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Ritemvia. Може да се наложи

Вашият лекар да положи специални грижи по време на лечението с Ritemvia.

Ако имате грануломатоза с полиангиит или микроскопски

полиангиит, уведомете Вашия

лекар също и

ако смятате, че може да имате инфекция, дори и лека като простуда. Клетките, на които

въздейства Ritemvia, помагат в борбата с инфекцията и трябва да изчакате докато

инфекцията отзвучи, преди да Ви се приложи Ritemvia. Моля, информирайте Вашия

лекар и

ако в миналото сте имали много инфекции или страдате от тежки инфекции.

ако смятате, че може да имате нужда от ваксиниране в близко бъдеще, включително

ваксиниране за пътуване в други страни. Някои ваксини не трябва да се

прилагат

едновременно с Ritemvia или в месеците след приложението на Ritemvia.

Вашият лекар

ще провери дали трябва да Ви се приложат ваксини, преди да започнете

лечение с

Ritemvia.

Деца и юноши

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи това

лекарство, ако сте или Вашето дете е на възраст под 18 години. Това е, защото няма много

информация относно употребата на Ritemvia при деца и юноши.

Други лекарства и Ritemvia

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без

рецепта и растителни лекарства. Това е, защото Ritemvia може да повлияе действието на някои

други лекарства. Също така, някои други лекарства може да повлияят начина, по който действа

Ritemvia.

По-специално, информирайте Вашия лекар:

ако приемате лекарства за високо кръвно налягане. Може да Ви бъде казано да не

приемате тези лекарства 12 часа преди да Ви се приложи Ritemvia. Това е, защото при

някои хора има спадане на кръвното налягане, докато се прилага Ritemvia.

ако някога сте приемали лекарства, които повлияват имунната Ви система – като

например химиотерапия или имуносупресивни лекарства.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Ritemvia.

Бременност и кърмене

Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна, смятате, че може

да сте бременна или планирате бременност. Това се налага, защото Ritemvia може да премине

през плацентата и да засегне бебето Ви.

Ако има вероятност да забременеете, Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективен

метод за предпазване от забременяване, докато използвате Ritemvia и в продължение на

месеца след последното Ви лечение с Ritemvia.

Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Ritemvia. Не трябва също да кърмите до 12 месеца

след последното Ви лечение с Ritemvia. Това е, защото Ritemvia може да премине в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Не е известно дали Ritemvia повлиява способността Ви за шофиране или работа с инструменти

или машини.

3.

Как се прилага Ritemvia

Как се прилага

Ritemvia ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на

това лечение. Те ще Ви наблюдават внимателно, докато Ви се прилага това лекарство. Това е в

случай, че получите някакви нежелани реакции.

Ritemvia винаги ще Ви се прилага като вливане (интравенозна инфузия).

Лекарства, давани преди всяко приложение на Ritemvia

Преди да Ви се приложи Ritemvia, ще Ви бъдат дадени други лекарства (премедикация) за

предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции.

По колко и колко често ще получавате Вашето лечение

а)

Ако се лекувате за неходжкинов лимфом

Ако Ви се прилага само Ritemvia

Ritemvia ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици. Възможни са и повторни

курсове на лечение с Ritemvia.

Ако Ви се прилага Ritemvia с химиотерапия

Ritemvia ще Ви се приложи в деня на химиотерапията. Това се повтаря обикновено

на

всеки 3 седмици до 8 пъти.

Ако се повлиявате добре от лечението, Ritemvia може да Ви се прилага на всеки 2

или 3 месеца в продължение на две години. Вашият лекар може да промени това в

зависимост от Вашия отговор към лекарството.

б)

Ако се лекувате за грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит

Лечението с Ritemvia се състои от четири отделни инфузии, които се прилагат през интервали

от една седмица. Преди началото на лечението с Ritemvia обикновено ще се прилага

кортикостероидно лекарство чрез инжекция. За лечение на състоянието Ви, Вашият лекар може

по всяко време да започне лечение с кортикостероидно лекарство, което се прилага през устата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Повечето нежелани реакции са леки до умерени, но някои може да са тежки и да изискват

лечение. Рядко някои от тези реакции са били фатални.

Реакции към инфузията

През или в рамките на първите 2 часа на първата инфузия може да получите повишена

температура, студени тръпки и треперене. Не така често, някои пациенти може да получат

болка на мястото на инфузията, мехури, сърбеж, гадене, умора, главоболие, затруднено дишане,

подуване на езика или гърлото, сърбеж в носа или хрема, повръщане, зачервяване на кожата

или сърцебиене, инфаркт или нисък брой тромбоцити. Ако имате сърдечно заболяване или

стенокардия, тези реакции от инфузията може да се влошат.

Информирайте незабавно лицето,

което

провежда инфузията

, ако развивате някои от тези симптоми, тъй като може да се

наложи

инфузията да се забави или да се спре. Може да се наложи допълнително лечение с

антихистамини или парацетамол. Когато тези симптоми отзвучат или се подобрят, инфузията

може да продължи. По-малко вероятно е да получите тези реакции след втората инфузия.

Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с Ritemvia, ако тези реакции са сериозни.

Инфекции

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми на инфекция,

включително:

повишена температура, кашлица, възпалено гърло, пареща болка при уриниране или

чувство на слабост и общо неразположение

загуба на паметта, затруднено мислене, затруднение при ходене или загуба на зрението –

те може да се дължат на много рядка, сериозна мозъчна инфекция с летален изход

(прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или ПМЛ).

По време на лечението с Ritemvia може да получавате инфекции по-лесно.

Често те са простудни заболявания, но има случаи на пневмония или инфекции на пикочните

пътища. Те са изброени по-долу в „Други нежелани реакции”.

Кожни реакции

Много рядко може да настъпят тежки кожни заболявания с образуване на мехури, които могат

да бъдат животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по

кожата или лигавиците, например по вътрешната страна на устата, гениталната област или

клепачите, като може да има и повишена температура.

Информирайте Вашия лекар

незабавно,

ако имате някои от тези симптоми.

Други нежелани реакции включват:

а)

Ако се лекувате за неходжкинов лимфом

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

бактериални или вирусни инфекции, бронхит

нисък брой бели кръвни клетки, понякога с повишена температура, или нисък брой

кръвни клетки, наречени „тромбоцити”

гадене

петна на оплешивяване по скалпа, студени тръпки, главоболие

намален имунитет – поради по-ниски нива в кръвта на антитела, наречени

„имуноглобулини” (IgG), които подпомагат защитата срещу инфекции.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

инфекции на кръвта (сепсис), пневмония, херпес, простуда, инфекции на бронхите,

гъбични инфекции, инфекции с неизвестен произход, възпаление на синусите,

хепатит В

нисък брой червени кръвни клетки (анемия), нисък брой на всички кръвни клетки

aлергични реакции (свръхчувствителност)

високи нива на кръвната захар, загуба на тегло, оток на лицето и тялото, повишени

нива в кръвта на ензима „лактат дехидрогеназа (ЛДХ)”, ниски нива на калций в

кръвта

необичайни усещания по кожата, като изтръпване, мравучкане, бодежи, парене,

усещане на тръпки по кожата, намалено усещане при допир

чувство на безпокойство, проблеми със заспиването, зачервяване на лицето и на

други участъци от кожата поради разширение на

кръвоносните съдове

замайване или тревожност

повишено образуване на сълзи, проблеми със слъзния канал, възпаление на окото

(конюнктивит)

звънене в ушите, болка в ушите

сърдечни проблеми - като инфаркт и неравномерна или ускорена сърдечна честота

високо или ниско кръвно налягане (ниско кръвно налягане особено при изправяне)

свиване на мускулите на дихателните пътища, което причинява затруднено дишане

(бронхоспазъм), възпаление, дразнене на белите дробове, гърлото или синусите,

задух, хрема

повръщане, диария, болка в стомаха, възпаление или язви на гърлото и устата,

проблеми при преглъщане, запек, нарушено храносмилане

нарушения в храненето: недостатъчно приемане на храна, водещо до загуба на

тегло

копривна треска, повишено изпотяване, нощни изпотявания

проблеми с мускулите – като например стягане в мускулите, ставна или мускулна

болка, болка в гърба и във врата

общ дискомфорт или чувство на безпокойство или умора, треперене, симптоми на

грип

мултиорганна недостатъчност.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

проблеми с кръвосъсирването, намалено образуване на червени кръвни клетки и

повишено разграждане на червените кръвни клетки (апластична хемолитична

анемия), подути или увеличени лимфни възли

понижено настроение и загуба на интерес или удоволствие от обичайните дейности,

нервност

проблеми с вкуса – като например промяна на вкуса

проблеми със сърцето - като например намалена сърдечна честота или гръдна болка

(стенокардия)

астма, намален приток на кислород до органите

подуване на стомаха

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

временно повишение на количеството на някои видове антитела в кръвта (наречени

имуноглобулини – IgM), химични нарушения на кръвта, причинени от разпадане на

загиващите ракови клетки

увреждане на нервите на ръцете и краката, парализирано лице

сърдечна недостатъчност

възпаление на кръвоносните съдове, включително тези, които водят до кожни

симптоми

дихателна недостатъчност

увреждане на чревната стена (перфорация)

тежки кожни заболявания с образуване на мехури, които могат да бъдат

животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по

кожата или лигавиците, като например по вътрешната страна на устата,

гениталната

област или клепачите, като може да има и повишена температура.

бъбречна недостатъчност

тежка загуба на зрението

С неизвестна честота (не е известно колко често възникват тези нежелани реакции):

намаляване на белите кръвни клетки, което не се случва веднага

намален брой на тромбоцитите непосредствено след инфузията – това може да е

обратимо, но в редки случаи може да е фатално

загуба на слуха, загуба на други усещания.

б)

Ако се лекувате за грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции, например гръдни инфекции, инфекции на пикочните пътища (болка при

уриниране), простуда и херпесни инфекции

алергични реакции, които е най-вероятно да настъпят по време на инфузията, но

може да се появят до 24 часа след инфузията

диария

кашлица или задух

кървене от носа

повишено кръвно налягане

болки в ставите или гърба

мускулни потрепвания или треперене

замаяност

тремор (треперене, често на ръцете)

трудно заспиване (безсъние)

подуване на ръцете или глезените

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

нарушено храносмилане

запек

кожни обриви, включително акне или петна

зачервяване на лицето или кожата

запушен нос

схванати или болезнени мускули

болка в мускулите на ръцете или краката

нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)

нисък брой на тромбоцитите в кръвта

повишаване на количеството на калий в кръвта

промени в ритъма на сърцето или сърцебиене

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

тежки състояния с образуване на мехури по кожата, които могат да бъдат

животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по

кожата или лигавиците, например по вътрешната страна на устата, гениталната

област или клепачите, като може да има и повишена температура.

повторна поява на предишна хепатит В инфекция.

Ritemvia може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от

Вашия

лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ritemvia

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

флакона

след “Годен до: “. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8°С). Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се

предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ritemvia

Активното вещество на Ritemvia се нарича ритуксимаб. Флаконът съдържа 100 mg

ритуксимаб (10 mg/ml). Всеки ml концентрат съдържа 10 mg ритуксимаб.

Другите съставки са: натриев хлорид, тринатриев цитрат дихидрат, полисорбат 80 и вода

за инжекции.

Как изглежда Ritemvia и какво съдържа опаковката

Ritemvia е бистър, безцветен разтвор, който се предлага под формата на концентрат за

инфузионен разтвор в стъклен флакон. Опаковка от 2 флакона.

Притежател на разрешението за употреба

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest

Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410.

Унгария

Производител

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT, Обединено кралство

Units 2100, 2110, 2010, 2120 and 2130

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY, Обединено кралство

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o.

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 227 129 111

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 6431 701 0

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 1223 424444

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за пациента

Ritemvia 500 mg концентрат за инфузионен разтвор

ритуксимаб (rituximab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ritemvia и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ritemvia

Как да използвате Ritemvia

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ritemvia

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ritemvia и за какво се използва

Какво представлява Ritemvia

Ritemvia съдържа активното вещество ритуксимаб. Това е вид белтък, наречен „моноклонално

антитяло”. Той е създаден, така че да се свързва към един вид бели кръвни клетки, наречени

„В лимфоцити”. Когато ритуксимаб се свърже към повърхността на тази клетка, той

предизвиква смъртта й.

За какво се използва Ritemvia

Ritemvia може да се използва за лечение на следните заболявания при възрастни.

Вашият лекар

може да Ви предпише Ritemvia за лечение на:

а)

Неходжкинов лимфом

Това е заболяване на лимфната тъкан (част от имунната система), което засяга В лимфоцити.

Ritemvia може да се прилага самостоятелно или с други лекарства, наречени

„химиотерапевтици”.

Ако лечението е ефикасно, Ritemvia може да продължи да се използва 2 години след

приключване на първоначалното

лечение.

б)

Грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит

Ritemvia, прилаган в комбинация с глюкокортикоиди, се използва за въвеждане в ремисия при

грануломатоза с полиангиит (наричана по-рано грануломатоза на Вегенер) или микроскопски

полиангиит. Грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит са две форми на

възпаление на кръвоносните съдове, което засяга предимно белите дробове и бъбреците, но

може да засегне също и други органи. Част от причината за тези заболявания са B-лимфоцитите.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ritemvia

Не използвайте Ritemvia, ако:

сте алергични към ритуксимаб, други белтъци, които са подобни на ритуксимаб, или

към

някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

имате тежка активна инфекция в момента

имате отслабена имунна система

имате тежка сърдечна недостатъчност или тежко неконтролирано сърдечно заболяване

имате грануломатоза с полиангиит или микроскопски

полиангиит.

Не трябва да Ви се прилага Ritemvia, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас. Ако не

сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се

приложи Ritemvia.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Ritemvia,

ако:

някога сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит. Това е, защото в някои

случаи Ritemvia може да доведе до повторно активиране на хепатит В, което в много

редки случаи може да завърши със смърт. Пациенти, които са имали хепатит В инфекция,

ще бъдат внимателно прегледани от своя лекар за признаци на тази

инфекция.

някога сте имали проблеми със сърцето (например стенокардия, сърцебиене или сърдечна

недостатъчност) или проблеми с дишането.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Ritemvia. Може да се наложи

Вашият лекар да положи специални грижи по време на лечението с Ritemvia.

Ако имате грануломатоза с полиангиит или микроскопски

полиангиит, уведомете Вашия

лекар също и

ако смятате, че може да имате инфекция, дори и лека като простуда. Клетките, на които

въздейства Ritemvia, помагат в борбата с инфекцията и трябва да изчакате докато

инфекцията отзвучи, преди да Ви се приложи Ritemvia. Моля, информирайте Вашия

лекар и

ако в миналото сте имали много инфекции или страдате от тежки инфекции.

ако смятате, че може да имате нужда от ваксиниране в близко бъдеще, включително

ваксиниране за пътуване в други страни. Някои ваксини не трябва да се

прилагат

едновременно с Ritemvia или в месеците след приложението на Ritemvia.

Вашият лекар

ще провери дали трябва да Ви се приложат ваксини, преди да започнете

лечение с

Ritemvia.

Деца и юноши

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи това

лекарство, ако сте или Вашето дете е на възраст под 18 години. Това е, защото няма много

информация относно употребата на Ritemvia при деца и юноши.

Други лекарства и Ritemvia

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без

рецепта и растителни лекарства. Това е, защото Ritemvia може да повлияе действието на някои

други лекарства. Също така, някои други лекарства може да повлияят начина, по който действа

Ritemvia.

По-специално, информирайте Вашия лекар:

ако приемате лекарства за високо кръвно налягане. Може да Ви бъде казано да не

приемате тези лекарства 12 часа преди да Ви се приложи Ritemvia. Това е, защото при

някои хора има спадане на кръвното налягане, докато се прилага Ritemvia.

ако някога сте приемали лекарства, които повлияват имунната Ви система – като

например химиотерапия или имуносупресивни лекарства.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Ritemvia.

Бременност и кърмене

Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна, смятате, че може

да сте бременна или планирате бременност. Това се налага, защото Ritemvia може да премине

през плацентата и да засегне бебето Ви.

Ако има вероятност да забременеете, Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективен

метод за предпазване от забременяване, докато използвате Ritemvia и в продължение на

месеца след последното Ви лечение с Ritemvia.

Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Ritemvia. Не трябва също да кърмите до 12 месеца

след последното Ви лечение с Ritemvia. Това е, защото Ritemvia може да премине в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Не е известно дали Ritemvia повлиява способността Ви за шофиране или работа с инструменти

или машини.

3.

Как се прилага Ritemvia

Как се прилага

Ritemvia ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на

това лечение. Те ще Ви наблюдават внимателно, докато Ви се прилага това лекарство. Това е в

случай, че получите някакви нежелани реакции.

Ritemvia винаги ще Ви се прилага като вливане (интравенозна инфузия).

Лекарства, давани преди всяко приложение на Ritemvia

Преди да Ви се приложи Ritemvia, ще Ви бъдат дадени други лекарства (премедикация) за

предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции.

По колко и колко често ще получавате Вашето лечение

а)

Ако се лекувате за неходжкинов лимфом

Ако Ви се прилага само Ritemvia

Ritemvia ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици. Възможни са и повторни

курсове на лечение с Ritemvia.

Ако Ви се прилага Ritemvia с химиотерапия

Ritemvia ще Ви се приложи в деня на химиотерапията. Това се повтаря обикновено

на

всеки 3 седмици до 8 пъти.

Ако се повлиявате добре от лечението, Ritemvia може да Ви се прилага на всеки 2

или 3 месеца в продължение на две години. Вашият лекар може да промени това в

зависимост от Вашия отговор към лекарството.

б)

Ако се лекувате за грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит

Лечението с Ritemvia се състои от четири отделни инфузии, които се прилагат през интервали

от една седмица. Преди началото на лечението с Ritemvia обикновено ще се прилага

кортикостероидно лекарство чрез инжекция. За лечение на състоянието Ви, Вашият лекар може

по всяко време да започне лечение с кортикостероидно лекарство, което се прилага през устата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Повечето нежелани реакции са леки до умерени, но някои може да са тежки и да изискват

лечение. Рядко някои от тези реакции са били фатални.

Реакции към инфузията

През или в рамките на първите 2 часа на първата инфузия може да получите повишена

температура, студени тръпки и треперене. Не така често, някои пациенти може да получат

болка на мястото на инфузията, мехури, сърбеж, гадене, умора, главоболие, затруднено дишане,

подуване на езика или гърлото, сърбеж в носа или хрема, повръщане, зачервяване на кожата

или сърцебиене, инфаркт или нисък брой тромбоцити. Ако имате сърдечно заболяване или

стенокардия, тези реакции от инфузията може да се влошат.

Информирайте незабавно лицето,

което

провежда инфузията

, ако развивате някои от тези симптоми, тъй като може да се

наложи

инфузията да се забави или да се спре. Може да се наложи допълнително лечение с

антихистамини или парацетамол. Когато тези симптоми отзвучат или се подобрят, инфузията

може да продължи. По-малко вероятно е да получите тези реакции след втората инфузия.

Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с Ritemvia, ако тези реакции са сериозни.

Инфекции

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми на инфекция,

включително:

повишена температура, кашлица, възпалено гърло, пареща болка при уриниране или

чувство на слабост и общо неразположение

загуба на паметта, затруднено мислене, затруднение при ходене или загуба на зрението –

те може да се дължат на много рядка, сериозна мозъчна инфекция с летален изход

(прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или ПМЛ).

По време на лечението с Ritemvia може да получавате инфекции по-лесно.

Често те са простудни заболявания, но има случаи на пневмония или инфекции на пикочните

пътища. Те са изброени по-долу в „Други нежелани реакции”.

Кожни реакции

Много рядко може да настъпят тежки кожни заболявания с образуване на мехури, които могат

да бъдат животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по

кожата или лигавиците, например по вътрешната страна на устата, гениталната област или

клепачите, като може да има и повишена температура.

Информирайте Вашия лекар

незабавно,

ако имате някои от тези симптоми.

Други нежелани реакции включват:

а)

Ако се лекувате за неходжкинов лимфом

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

бактериални или вирусни инфекции, бронхит

нисък брой бели кръвни клетки, понякога с повишена температура, или нисък брой

кръвни клетки, наречени „тромбоцити”

гадене

петна на оплешивяване по скалпа, студени тръпки, главоболие

намален имунитет – поради по-ниски нива в кръвта на антитела, наречени

„имуноглобулини” (IgG), които подпомагат защитата срещу инфекции.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

инфекции на кръвта (сепсис), пневмония, херпес, простуда, инфекции на бронхите,

гъбични инфекции, инфекции с неизвестен произход, възпаление на синусите,

хепатит В

нисък брой червени кръвни клетки (анемия), нисък брой на всички кръвни клетки

aлергични реакции (свръхчувствителност)

високи нива на кръвната захар, загуба на тегло, оток на лицето и тялото, повишени

нива в кръвта на ензима „лактат дехидрогеназа (ЛДХ)”, ниски нива на калций в

кръвта

необичайни усещания по кожата, като изтръпване, мравучкане, бодежи, парене,

усещане на тръпки по кожата, намалено усещане при допир

чувство на безпокойство, проблеми със заспиването, зачервяване на лицето и на

други участъци от кожата поради разширение на

кръвоносните съдове

замайване или тревожност

повишено образуване на сълзи, проблеми със слъзния канал, възпаление на окото

(конюнктивит)

звънене в ушите, болка в ушите

сърдечни проблеми - като инфаркт и неравномерна или ускорена сърдечна честота

високо или ниско кръвно налягане (ниско кръвно налягане особено при изправяне)

свиване на мускулите на дихателните пътища, което причинява затруднено дишане

(бронхоспазъм), възпаление, дразнене на белите дробове, гърлото или синусите,

задух, хрема

повръщане, диария, болка в стомаха, възпаление или язви на гърлото и устата,

проблеми при преглъщане, запек, нарушено храносмилане

нарушения в храненето: недостатъчно приемане на храна, водещо до загуба на

тегло

копривна треска, повишено изпотяване, нощни изпотявания

проблеми с мускулите – като например стягане в мускулите, ставна или мускулна

болка, болка в гърба и във врата

общ дискомфорт или чувство на безпокойство или умора, треперене, симптоми на

грип

мултиорганна недостатъчност.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

проблеми с кръвосъсирването, намалено образуване на червени кръвни клетки и

повишено разграждане на червените кръвни клетки (апластична хемолитична

анемия), подути или увеличени лимфни възли

понижено настроение и загуба на интерес или удоволствие от обичайните дейности,

нервност

проблеми с вкуса – като например промяна на вкуса

проблеми със сърцето - като например намалена сърдечна честота или гръдна болка

(стенокардия)

астма, намален приток на кислород до органите

подуване на стомаха

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

временно повишение на количеството на някои видове антитела в кръвта (наречени

имуноглобулини – IgM), химични нарушения на кръвта, причинени от разпадане на

загиващите ракови клетки

увреждане на нервите на ръцете и краката, парализирано лице

сърдечна недостатъчност

възпаление на кръвоносните съдове, включително тези, които водят до кожни

симптоми

дихателна недостатъчност

увреждане на чревната стена (перфорация)

тежки кожни заболявания с образуване на мехури, които могат да бъдат

животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по

кожата или лигавиците, като например по вътрешната страна на устата,

гениталната

област или клепачите, като може да има и повишена температура.

бъбречна недостатъчност

тежка загуба на зрението

С неизвестна честота (не е известно колко често възникват тези нежелани реакции):

намаляване на белите кръвни клетки, което не се случва веднага

намален брой на тромбоцитите непосредствено след инфузията – това може да е

обратимо, но в редки случаи може да е фатално

загуба на слуха, загуба на други усещания.

б)

Ако се лекувате за грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции, например гръдни инфекции, инфекции на пикочните пътища (болка при

уриниране), простуда и херпесни инфекции

алергични реакции, които е най-вероятно да настъпят по време на инфузията, но

може да се появят до 24 часа след инфузията

диария

кашлица или задух

кървене от носа

повишено кръвно налягане

болки в ставите или гърба

мускулни потрепвания или треперене

замаяност

тремор (треперене, често на ръцете)

трудно заспиване (безсъние)

подуване на ръцете или глезените

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

нарушено храносмилане

запек

кожни обриви, включително акне или петна

зачервяване на лицето или кожата

запушен нос

схванати или болезнени мускули

болка в мускулите на ръцете или краката

нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)

нисък брой на тромбоцитите в кръвта

повишаване на количеството на калий в кръвта

промени в ритъма на сърцето или сърцебиене

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

тежки състояния с образуване на мехури по кожата, които могат да бъдат

животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по

кожата или лигавиците, например по вътрешната страна на устата, гениталната

област или клепачите, като може да има и повишена температура.

повторна поява на предишна хепатит В инфекция.

Ritemvia може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от

Вашия

лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ritemvia

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

флакона

след “Годен до: “. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8°С). Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се

предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ritemvia

Активното вещество на Ritemvia се нарича ритуксимаб. Флаконът съдържа 500 mg

ритуксимаб (10 mg/ml). Всеки ml концентрат съдържа 10 mg ритуксимаб.

Другите съставки са: натриев хлорид, тринатриев цитрат дихидрат, полисорбат 80 и вода

за инжекции.

Как изглежда Ritemvia и какво съдържа опаковката

Ritemvia е бистър, безцветен разтвор, който се предлага под формата на концентрат за

инфузионен разтвор в стъклен флакон. Опаковка по 1 флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest

Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410.

Унгария

Производител

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT, Обединено кралство

Units 2100, 2110, 2010, 2120 and 2130

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY, Обединено кралство

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o.

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 227 129 111

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 6431 701 0

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 1223 424444

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

28-11-2018

FDA approves first biosimilar for treatment of adult patients with non-Hodgkin’s lymphoma

FDA approves first biosimilar for treatment of adult patients with non-Hodgkin’s lymphoma

The FDA approved Truxima (rituximab-abbs) as the first biosimilar to Rituxan (rituximab) for the treatment of adult patients with CD20-positive, B-cell non-Hodgkin’s lymphoma (NHL) to be used as a single agent or in combination with chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6480 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Blitzima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Blitzima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Blitzima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6228 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Rituzena (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Rituzena (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Rituzena (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4884 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2707 of Wed, 02 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety