Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin, metformin hidroklorid
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin hydrochloride
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Diabetes Mellitus, tip 2
Za bolnike z tipa 2 sladkorna bolezen:Ristfor je indicirano kot dodatek k dieti in telesni za izboljšanje glycaemic nadzor pri bolnikih neustrezno nadzorovano na maksimalno dopustne odmerek metforminom sam ali tistih, ki se že zdravijo z kombinacijo sitagliptin in metformin. Ristfor je navedeno v kombinaciji z sulfonil sečnine (i. trojna kombinacija terapija), kot dodatek k prehrani in vadbi pri bolnikih neustrezno nadzorovano na maksimalno dopustne odmerek metforminom in sulfonil sečnine. Ristfor je označen kot trojna kombinacija terapije z peroksisomski proliferator-activated-receptor-gama (PPARy) agonist (i. a thiazolidinedione) kot dodatek k prehrani in vadbi pri bolnikih neustrezno nadzorovano na maksimalno dopustne odmerek metforminom in PPARy agonist. Ristfor je prikazano tudi kot dodatek za insulin (i. trojna kombinacija terapija), kot dodatek k prehrani in vadbi za izboljšanje glycaemic nadzor pri bolnikih, pri stabilen odmerek insulina in metforminom sam ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor.
Revision: 27
Pooblaščeni
2010-03-15
27 9. POSE BNA NAVOD ILA ZA SHRANJEVANJE S hranjujte pri temperaturi do 25 °C. 10. POSEBNI VARNOSTNI UK REPI ZA O DSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI I Z NJIH NAST AL IH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NAS LOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZD RAVILOM Merck Sh arp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJEN JA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/620/001 14 films ko obloženi h tablet EU/1/10/620/002 28 filmsko obloženih tablet EU /1/10/620/003 56 filmsko obloženih tab let EU/1/10/620/019 60 filmsko obloženih tablet EU/1/10/620/004 112 filmsko obloženih tablet EU/1/10/620/005 168 filmsko obl oženih tablet EU/1/10/620/020 180 filmsko obloženih tablet EU/1/10/620/006 196 filmsko obložen ih tablet EU/1/10/620/007 5 0 x 1 films ko oblož ena tableta EU/1/10/620/008 196 (2 x 98) filmsko obloženih tablet EU/1/10/620/017 168 (2 x 84) filmsko oblo žen ih tablet 13. ŠTEVILKA SER IJE Lot 14. NA ČI N IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ristfor 50 mg/850 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA V sebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 28 18. EDINSTVENA OZNAKA – V B ERLJIVI OBL IKI PC SN NN 29 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTR ANJA ŠKATLA za m ULTI PAKIRANJE , KI VKL jučuje 2 PAKIRANJI – BR EZ BLUE BOX -A - 50 mg/850 mg filmsko obložene tab LETE 1. IME ZDRA VILA Ristfor 50 mg/850 mg filmsko oblo žene tablete sitagliptin/metforminijev klorid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena t ableta vsebuje sitagliptinijev fosfat monohidr at, ki ustreza 50 mg sitagliptina , in 850 mg metforminijevega klo rida. 3. SEZNAM POMOŽNIH S NOVI 4. FARMACEVTS KA OBLIKA IN VSEBINA 98 filmsko oblo ženih tablet. D el multi pakiranja , ni za posamično prodajo. 84 filmsko obloženih tablet. Del multi pakiran ja, ni za posa m ično prodajo. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRA VILA Pred uporabo preberi te priložen o navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZO RILO O SHRA NJ EVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Ristfor 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete Ristfor 50 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ristfor 50 mg/850 mg filmsko obl ožene tablete Ena tableta vsebuje 50 mg sitagliptina v obliki sitagliptinijevega fosfata monoh idrata in 850 mg metforminijevega klorida. Ristfor 50 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 50 mg sitagliptina v obliki sitagliptinijevega fosfata monohidrata in 1 .000 mg metforminijevega klorida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA f ilmsko obložena table ta (tableta) Ristfor 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete Rožnate filmsko obložene tablete v obl iki kapsule, z oznako "515" na eni strani. Ristfor 50 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete Rdeče filmsko obložene tablete v obliki kapsule, z oznako "577" na eni strani. 4. KLINIČNI P ODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Za odrasle bolnike s sladkorno bol eznijo tipa 2: Zdravilo Ristfor je indicirano kot dodatek dieti in telesni aktivnosti za izboljšanje urejenosti glikemije pri bolnikih z neustrezno nadzorovano sladkorno boleznijo pri j emanju največjega odmerka samega metformina, ki ga prenašajo, ali pri bolnikih, ki že prejemajo kombinacijo sitagliptina in metformina. Zdravilo Ristfor je indicirano v kombinaciji s sulfonilsečnino (tj. trojno kombinirano zdravljenje) kot dodatek dieti i n telesni aktivnosti pri bolnikih z neustrezno nadzorovano sladkorno b oleznijo pri jemanju največjega odmerka metformina, ki ga prenašajo, in sulf onilsečn ine. Zdravilo Ristfor je indicirano za trojno kombinirano zdravljenje z agonistom receptorja gama , ak tiviranega s peroksisomskim proliferatorjem (PPAR - peroxisome prolif erator- activated receptor gamma) (tj. s tiazolidindion om) kot dodatek dieti in telesni aktivnosti pri bolnikih z neustrezno nadzorovano sla dkorno boleznijo pri jemanju naj večjega odmerka metformin a, ki ga prenašajo, in agonista PPAR . Zdravilo Прочетете целия документ